DEPRAKINE 300 mg ja 500 mg depottabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,7 mt, 16.03.2015 09:27:01)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Deprakine 300 mg ja 500 mg depottabletit

natriumvalproaatti/valproiinihappo

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

VAROITUS

Valproaatti voi aiheuttaa syntymävikoja ja häiriöitä lapsen varhaisessa kehityksessä, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita. Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi tai ajattelet, että saatat olla raskaana.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Deprakine on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deprakinea
3. Miten Deprakinea käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Deprakinen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Deprakine on ja mihin sitä käytetään

Deprakinen vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Deprakine on lääkevalmiste epilepsian ja manian hoitoon.

  • Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi. Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä. Deprakine-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.

Natriumvalproaattia, jota Deprakine sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deprakinea

Älä käytä Deprakinea, jos

  • olet allerginen natriumvalproaatille, valproiinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • sinulla on maksasairaus tai maksan vajaatoiminta.
  • sinulla (tai lähisukulaisellasi) on ollut vaikea maksatulehdus.
  • sinulla on todettu porfyria (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus).

Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen Deprakinen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Deprakinea.

Ole erityisen varovainen Deprakinen suhteen, jos

  • sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti varsinkin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja erityisesti jos siihen liittyy toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, vatsakipua, uneliaisuutta, heikkoutta, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, pahoinvointia, keltaisuutta (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta), jalkojen turvotusta, epilepsian pahenemista tai yleistä huonovointisuutta. OTA TÄLLÖIN VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIIN. Deprakine voi vaikuttaa maksaan (ja harvoin haimaan) hyvin pienellä määrällä potilaita.
  • Deprakinella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, jota hoidetaan myös samanaikaisesti muilla epilepsialääkkeillä, tai jos hänellä on jokin muu hermostollinen tai aineenvaihdunnallinen sairaus ja vaikea epilepsiamuoto.
  • Deprakinella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, sillä hän on ikänsä perusteella erityisen suuressa riskissä saada valproaatin aiheuttamia vakavia maksa- tai haimavaurioita.
  • sinulla on systeeminen lupus erythematosus eli SLE (harvinainen ihosairaus).
  • sinulla on jokin aineenvaihduntasairaus, varsinkin perinnöllinen entsyymivajaussairaus, kuten virtsa-ainekierron häiriö, joka voi lisätä veren ammoniakkipitoisuutta.
  • sinulla on veren hyytymishäiriö tai tavallista vähemmän verihiutaleita.
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri voi haluta seurata veresi natriumvalproaattipitoisuutta tai muuttaa annostasi.
  • painosi nousee, sillä ruokahalusi voi olla lisääntynyt.
  • sinulla on häiriöitä kuukautiskierrossa, sillä ne saattavat viitata kehittymässä olevaan munasarjaoireyhtymään.
  • sinulla on karnitiinipalmityylitransferaasin (CTP) tyyppi II puutos.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten natriumvalproaatilla, hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on milloin tahansa tällaisia ajatuksia.

Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret:
Deprakine-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Deprakine
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämän lääkkeen vaikutus voi muuttua, jos sitä otetaan samanaikaisesti eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Deprakine voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • neuroleptit (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
  • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
  • bentsodiatsepiinit, joita käytetään unilääkkeinä tai ahdistuksen hoitoon
  • muut epilepsialääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, lamotrigiini, karbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti
  • nimodipiini (estää verisuonien supistumista)
  • tsidovudiini (käytetään HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon)
  • meflokiini (käytetään malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn)
  • salisylaatit (aspiriini)
  • antikoagulantit (käytetään verihyytymien estoon)
  • simetidiini (käytetään mahahaavan hoitoon)
  • erytromysiini, rifampisiini (antibiootteja)
  • karbapeneemit, kuten imipeneemi, meropeneemi ja panipeneemi (bakteeri-infektioissa käytettäviä antibiootteja). Natriumvalproaatin ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää valproaatin vaikutusta.

Deprakine voi vaikuttaa näiden ja eräiden muiden lääkkeiden tehoon ja vastaavasti ne voivat vaikuttaa Deprakinen tehoon. Voit tarvita erilaisen määrän lääkettä tai eri lääkkeitä. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinua.

Lääkäri ja apteekkihenkilökunta voivat antaa sinulle lisätietoja lääkkeistä, joiden kanssa on noudatettava varovaisuutta tai joita pitää välttää Deprakine-hoidon aikana.

Deprakine ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkäri ole selvästi neuvonut. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan.

Tärkeää tietoa naisille

  • Valproaatti voi olla haitallista syntymättömälle lapselle, jos nainen käyttää sitä raskauden aikana.
  • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin. Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin.
  • Se voi aiheuttaa vakavia syntymävikoja ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa. Raportoituja syntymävikoja ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla); kasvojen ja kallon epämuodostumat; sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat; raajojen puutteet.
  • Valproaatin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä ja hypoglykemiaa vastasyntyneelle.
  • Valproaatin käyttö raskauden viimeisellä kolmanneksella voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
  • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia syntymävikoja. Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on syntymävikoja. Vertailuna naisille, joilla ei ole epilepsiaa, syntyneillä vauvoilla 2–3 vauvalla 100:sta on jokin syntymävika.
  • Arvioidaan, että jopa 30–40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä. Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
  • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on hieman todisteita, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
  • Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle.
  • Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana. Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa ja sopinut suunnitelman lääkkeen vaihtamiseksi toiseksi valmisteeksi, jos se on mahdollista.
  • Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta. Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.

ENSIMMÄINEN LÄÄKEMÄÄRÄYS
Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään valproaattia, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi. Kun olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskaudenehkäisyä valproaattihoidon aikana. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.

Pääviestit:

  • Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

HOIDON JATKAMINEN JA PIDÄTTÄYTYMINEN LAPSEN HANKINNASTA
Jos jatkat valproaattihoitoa etkä suunnittele vauvan hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.

Pääviestit:

  • Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

HOIDON JATKAMINEN JA VAUVAN YRITTÄMISEN HARKINTA
Jos valproaattihoitosi jatkuu ja olet nyt alkanut ajatella lapsen yrittämistä, et saa lopettaa valproaattihoitoa etkä ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Sinun täytyy puhua lääkärille hyvissä ajoin ennen kuin tulet raskaaksi, jotta voit järjestellä useat asiat siten, että raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvia riskejä voidaan pienentää mahdollisimman paljon.
Lääkäri voi päättää valproaattiannoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen, ennen kuin alat yrittää lapsen saamista.
Jos tulet raskaaksi, sinua tullaan seuraamaan tarkasti perussairautesi hoitamiseksi ja syntymättömän lapsesi kehittymisen tarkastamiseksi.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lapsen. Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.

Pääviestit:

  • Älä lopeta raskaudenehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että epilepsian/kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito pysyy hallinnassa ja vauvaan kohdistuvat riskit on pienennetty.
  • Kerro lääkärille heti, kun tiedät olevasi raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

SUUNNITTELEMATON RASKAUS JATKUVAN HOIDON AIKANA
Valproaattia käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on vakava riski saada syntymävikoja ja kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää vauvojen kuntoa vakavasti. Jos käytät valproaattia ja epäilet olevasi raskaana tai että saattaisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä. Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.

Pääviestit:

  • Kerro lääkärille heti, jos tiedät tai epäilet olevasi raskaana.
  • Älä lopeta valproaatin käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.

Varmista, että luet potilasohjeen, joka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle ja josta heidän on keskusteltava kanssasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Deprakine voi aiheuttaa uneliaisuutta tai pyörrytystä joillekin potilaille varsinkin hoidon alkuvaiheessa tai käytettäessä sitä yhdessä muiden epilepsialääkkeiden tai bentsodiatsepiinien kanssa. Huolehdi siitä, että tiedät, miten reagoit Deprakine-valmisteeseen, ennen kuin ajat autoa, käytät koneita tai teet jotakin tarkkuutta vaativaa työtä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


3. Miten Deprakine-valmistetta käytetään

Deprakine-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.

Huolehdi säännöllisistä lääkärintarkastuksissa käynneistä. Ne ovat hyvin tärkeitä, sillä annostustasi voi olla tarpeen muuttaa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Deprakine-depottablettien annostus on yksilöllinen kunkin potilaan hoitovasteen mukaan. Aikuisten tavallinen aloitusannos on 600 - 1500 mg vuorokaudessa. Deprakine-depottabletit otetaan suun kautta. Ne on nieltävä kokonaisina.

Mania
Lääkärin on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.

Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 750 mg.

Keskimääräinen vuorokausiannos
Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg−2000 mg välillä.

Jos otat enemmän Deprakinea kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Deprakinea
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka lääkkeen ottamista lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos olet unohtanut ottaa useamman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Deprakinen käytön
Keskustele lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta aina lääkärin kanssa. Liian nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa kohtausten äkilliseen lisääntymiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Deprakinen aiheuttamat haittavaikutukset ovat harvoin vakavia ja ne ovat yleensä ohimeneviä.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:

  • anemia, verihiutaleniukkuus
  • veren natriumpitoisuuden epätavallinen pieneneminen, veren insuliinipitoisuuden epätavallinen suureneminen, HDL-kolesterolipitoisuuden pieneneminen, painonlasku
  • sekavuustila, aistiharhat, aggressiivisuus, kiihtyneisyys ja keskittymisvaikeudet, ruokahaluttomuus
  • vapina, lihasjäykkyys, tahdosta riippumattomat liikehäiriöt (mm. erityyppiset pakkoliikkeet), horros, kouristukset, uneliaisuus, muistin heikkeneminen, päänsärky, silmävärve, huimaus
  • kuurous
  • verenvuoto
  • pahoinvointi, oksentelu, ienten häiriöt, suutulehdus, ylävatsakipu, ripuli, erityisesti hoitoa aloitettaessa
  • maksavaurio
  • yliherkkyys, ohimenevä hiustenlähtö
  • kuukautishäiriöt, (ks. kohta ”Ole erityisen varovainen Deprakinen suhteen”)
  • painonnousu (ks. kohta ”Ole erityisen varovainen Deprakinen suhteen).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

  • luuytimen kantasolujen erilaistumishäiriö
  • verisolujen vähyys, valkosolujen niukkuus, luuytimen heikentynyt kyky tuottaa verisoluja, mukaan lukien punasolujen puuttuminen, jyväsolukato, punasolujen tavallista suurempi koko, eosinofiilien runsaus veressä, veren hyytymisen heikentyminen, hyytymistekijöiden väheneminen
  • virtsanerityksen väheneminen erään hormonin liikaerityksen vuoksi, mieshormonin liikaeritys ja siihen liittyvät oireet (liikakarvoitus, naisen miesmäisyys, akne, miestyyppinen kaljuus), kilpirauhasen vajaatoiminta
  • ammoniakin liikarunsaus veressä
  • epänormaali käyttäytyminen, psykomotorinen ylivilkkaus, oppimisvaikeudet, nukahtamisvaikeudet, psykoosi, ahdistuneisuus, masennus
  • kooma, aivosairaus, unitauti, ohimenevä lihasjäykkyys ja pakkoliikkeet, hapuilu, tuntoaistimushäiriö, ohimenevät muistihäiriöt, joihin liittyy ohimenevä aivosurkastuma, kaksoiskuvat, puhehäiriö, koordinaatiohäiriöt
  • verisuonitulehdus
  • keuhkopussin nestekertymä
  • haimatulehdus (joskus kuolemaan johtava)
  • pienen ihoalueen tai limakalvon, kuten kielen, posken, silmäluomen tai sormen turvotus (angioedeema), hiusten häiriöt, kuten värin tai rakenteen muutokset, ihoreaktiot, kuten ihottumat, erittäin vakava ihon pintaosan kuolio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), lääkeihottuma, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • luun tiheyden väheneminen, luukato, luunmurtumat
  • SLE-tauti, lihaskudoksen äkillinen vaurio
  • munuaisten vajaatoiminta, vuoteenkastelu, munuaistiehyisiin liittyvä munuaistulehdus, ohimenevä munuaistiehyen toimintahäiriö
  • kuukautisten puuttuminen, hedelmättömyys miehillä, monirakkulaiset munasarjat
  • alilämpöisyys, jalkojen turvotus
  • biotiinin tai biotinidaasin puutos.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Voit tarvita välitöntä lääkärin hoitoa:

  • sekavuus, joka saattaa johtua veresi alentuneesta natriumpitoisuudesta
  • tajunnantason muutokset, käyttäytymismuutokset, joihin saattaa liittyä kouristuskohtausten lisääntymistä tai voimistumista, väsymys, varsinkin, jos fenobarbitaalia ja topiramaattia käytetään samanaikaisesti tai jos Deprakinen annosta on muutettu äkillisesti
  • toistuva oksentelu, voimakas väsymys, vatsakipu, uneliaisuus, heikotus, ruokahaluttomuus, vaikea ylävatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus), jalkojen turvotus, epilepsian paheneminen tai yleinen huonovointisuus
  • ekstrapyramidaaliset häiriöt (esim. levottomat jalat tai jäykkyys)
  • mustelmien muodostuminen tai verenvuoto
  • rakkuloiden muodostuminen ja ihon hilseily
  • kuume ja hengitysvaikeus, jotka saattavat viitata valkosolujen vähenemiseen tai luuydinlamaa
  • allergiasta aiheutuva turvotus, johon liittyy kivuliaita, kutisevia läikkiä (useimmiten silmien, huulten, nielun ympäristössä, joskus käsissä ja jaloissa)
  • oireyhtymä, johon liittyy lääkeihottuma, kuumetta, imusolmukkeiden laajenemista ja mahdollisesti muiden elinten toimintahäiriöitä.

Deprakine voi myös vähentää verihiutaleiden tai punasolujen määrää, aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä tai muutoksia munuaisten toiminnassa. Nämä haittavaikutukset tulevat esille vain lääkärin tekemissä tutkimuksissa.

Luustomuutoksia, kuten luun tiheyden vähenemistä ja luukatoa (luun heikkenemistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsilääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu luukato.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. Deprakinen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Deprakine sisältää

  • Vaikuttava aine on natriumvalproaatti.
    Yksi Deprakine 300 mg depottabletti sisältää natriumvalproaattia 200 mg ja valproiinihappoa 87 mg vastaten natriumvalproaattia 100 mg.
    Yksi Deprakine 500 mg depottabletti sisältää natriumvalproaattia 333 mg ja valproiinihappoa 145 mg vastaten natriumvalproaattia 167 mg.
  • Muut aineet ovat akryyli- ja metakryylihapon esterien kopolymeeri, joka sisältää kvaternäärisiä ammoniumkloridiryhmiä (Eudragit RS PM), etyyliselluloosa, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, neutraali metakryyli- ja akryylihapon esterien kopolymeeri (Eudragit E30D), makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Deprakine 300 mg depottabletti on melkein valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen depottabletti, jonka mitat ovat 14,2 mm x 6,2 mm x 6,0 mm.
Deprakine 500 mg depottabletti on melkein valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen depottabletti, jonka mitat ovat 17,1 mm x 7,2 mm x 7,2 mm.

Pakkauskoot:
Pahvipakkaus 100 depottablettia (2 muoviputkea, joissa kussakin 50 depottablettia)
Läpipainopakkaus 100 depottablettia (PVC/PVDC/alumiini -folio)
Läpipainopakkaus 100 depottablettia (alumiinifolio)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki

Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, F-33440 Ambarès, Ranska tai
Sanofi-Synthelabo Limited, Fawdon Manufacturing Centre, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3TT, Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.2.2015

Yrityksen yhteystiedot:

Sanofi Oy
Huopalahdentie 24
00350 Helsinki

puh. 0201 200 300
faksi 0201 200 499

laakeinfo.finland@sanofi.com

www.sanofi.fi