DEPRAKINE 300 mg ja 500 mg depottabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 08.04.2014 14:50:15)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Deprakine 300 mg/500 mg depottabletit

Natriumvalproaatti/valproiinihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Deprakine on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deprakinea
3. Miten Deprakinea käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Deprakinen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Deprakine on ja mihin sitä käytetään

Deprakinen vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Deprakine on lääkevalmiste epilepsian ja manian hoitoon.

Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi. Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä. Deprakine-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deprakinea

Älä käytä Deprakinea, jos

  • olet allerginen natriumvalproaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • sinulla on maksasairaus tai maksan vajaatoiminta.
  • sinulla (tai lähisukulaisellasi) on ollut vaikea maksatulehdus.
  • sinulla on todettu porfyria (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus).

Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen Deprakinen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Deprakinen suhteen, jos

  • sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti varsinkin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja erityisesti jos siihen liittyy toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, vatsakipua, uneliaisuutta, heikkoutta, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, pahoinvointia, keltaisuutta (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta), jalkojen turvotusta, epilepsian pahenemista tai yleistä huonovointisuutta. OTA TÄLLÖIN VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIIN. Deprakine voi vaikuttaa maksaan (ja harvoin haimaan) hyvin pienellä määrällä potilaita.
  • Deprakinella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, jota hoidetaan myös samanaikaisesti muilla epilepsialääkkeillä, tai jos hänellä on jokin muu hermostollinen tai aineenvaihdunnallinen sairaus ja vaikea epilepsiamuoto.
  • Deprakinella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, sillä hän on ikänsä perusteella erityisen suuressa riskissä saada valproaatin aiheuttamia vakavia maksa- tai haimavaurioita.
  • sinulla on systeeminen lupus erythematosus eli SLE (harvinainen ihosairaus).
  • sinulla on jokin aineenvaihduntasairaus, varsinkin perinnöllinen entsyymivajaussairaus, kuten virtsa-ainekierron häiriö, joka voi lisätä veren ammoniakkipitoisuutta.
  • sinulla on veren hyytymishäiriö tai tavallista vähemmän verihiutaleita.
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri voi haluta seurata veresi natriumvalproaattipitoisuutta tai muuttaa annostasi.
  • painosi nousee, sillä ruokahalusi voi olla lisääntynyt.
  • sinulla on häiriöitä kuukautiskierrossa, sillä ne saattavat viitata kehittymässä olevaan munasarjaoireyhtymään.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten natriumvalproaatilla, hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos milloin tahansa sinulla on tällaisia ajatuksia.

Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret:
Deprakine-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Deprakine
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Tämän lääkkeen vaikutus voi muuttua, jos sitä otetaan samanaikaisesti eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Deprakine voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • neuroleptit (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
  • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
  • bentsodiatsepiinit, joita käytetään unilääkkeinä tai ahdistuksen hoitoon
  • muut epilepsialääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, lamotrigiini, karbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti
  • nimodipiini (estää verisuonien supistumista)
  • tsidovudiini (käytetään HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon)
  • meflokiini (käytetään malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn)
  • salisylaatit (aspiriini)
  • antikoagulantit (käytetään verihyytymien estoon)
  • simetidiini (käytetään mahahaavan hoitoon)
  • erytromysiini, rifampisiini (antibiootteja)
  • karbapeneemit, kuten imipeneemi, meropeneemi ja panipeneemi (bakteeri-infektioissa käytettäviä antibiootteja). Valproiinihapon/natriumvalproaatin ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää valproaatin vaikutusta.

Deprakine voi vaikuttaa näiden ja eräiden muiden lääkkeiden tehoon ja vastaavasti ne voivat vaikuttaa Deprakinen tehoon. Voit tarvita erilaisen määrän lääkettä tai eri lääkkeitä. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvovat sinua.

Lääkäri ja apteekkihenkilökunta voivat antaa sinulle lisätietoja lääkkeistä, joiden kanssa on noudatettava varovaisuutta tai joita pitää välttää Deprakine-hoidon aikana.

Deprakine ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkäri ole selvästi neuvonut. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan.

Jos harkitset raskautta tai olet raskaana, neuvottele hoidosta lääkärin kanssa.
Deprakinen käyttö raskauden aikana saattaa vaurioittaa sikiötä. Deprakinen käyttö saattaa lisätä mm. seuraavien sikiövaurioiden riskiä: selkärankahalkio, kalloon ja kasvoihin liittyvät viat, raajojen epämuodostumat, sydämeen ja verisuoniin liittyvät epämuodostumat.
Deprakinen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä ja hypoglykemiaa vastasyntyneelle.

Lääkitystä ei pidä lopettaa ilman lääkärin neuvontaa, sillä hallitsematon epilepsia voi aiheuttaa sinulle ja sikiöllesi haittaa.
Hyvin pieniä määriä lääkettä erittyy rintamaitoon, mutta se ei todennäköisesti vaikuta lapseen. Keskustele kuitenkin asiasta lääkärin kanssa ennen imetyksen aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Deprakine voi aiheuttaa uneliaisuutta tai pyörrytystä joillekin potilaille varsinkin hoidon alkuvaiheessa tai käytettäessä sitä yhdessä muiden epilepsialääkkeiden tai bentsodiatsepiinien kanssa. Huolehdi siitä, että tiedät, miten reagoit Deprakine-valmisteeseen, ennen kuin ajat autoa, käytät koneita tai teet jotakin tarkkuutta vaativaa työtä.


3. Miten Deprakinea käytetään

Huolehdi säännöllisistä lääkärintarkastuksissa käynneistä. Ne ovat hyvin tärkeitä, sillä annostustasi voi olla tarpeen muuttaa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Deprakine-depottablettien annostus on yksilöllinen kunkin potilaan hoitovasteen mukaan. Aikuisten tavallinen aloitusannos on 600 - 1500 mg vuorokaudessa. Deprakine-depottabletit on nieltävä kokonaisina.

Mania
Lääkärin on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.

Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 750 mg.

Keskimääräinen vuorokausiannos
Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg-2000 mg välillä.

Jos otat enemmän Deprakinea kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).

Jos unohdat ottaa Deprakinea
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka lääkkeen ottamista lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos olet unohtanut ottaa useamman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Deprakinen käytön
Keskustele lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta aina lääkärin kanssa. Liian nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa kohtausten äkilliseen lisääntymiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Deprakinen aiheuttamat haittavaikutukset ovat harvoin vakavia ja ne ovat yleensä ohimeneviä.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:

  • vapina, kouristukset, uneliaisuus, muistin heikkeneminen, päänsärky, huimaus
  • kuurous
  • yliherkkyys
  • pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, erityisesti hoitoa aloitettaessa
  • ruokahaluttomuus. painonlasku, painonnousu (ks. kohta ”Ole erityisen varovainen Deprakinen suhteen)
  • ohimenevä hiustenlähtö
  • verenvuoto
  • maksavaurio
  • veren insuliinipitoisuuden epätavallinen suureneminen
  • HDL-kolesterolipitoisuuden pieneneminen
  • kuukautishäiriöt, (ks. kohta ”Ole erityisen varovainen Deprakinen suhteen”)
  • sekavuustila, aggressiivisuus ja keskittymisvaikeudet

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

  • koordinaatiohäiriöt, epävakaisuus kävellessä, väsymys
  • ihoreaktiot, kuten ihottumat
  • kuulo-, näkö- ja puhehäiriöt
  • psykoosi, ahdistuneisuus, masennus, aistiharhat
  • puutuneisuus ja pistely
  • jalkojen turvotus (edeema)
  • vuoteenkastelu tai lisääntynyt virtsaamistarve
  • hedelmättömyys miehillä.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Voit tarvita välitöntä lääkärin hoitoa:

  • tajunnantason muutokset, käyttäytymismuutokset, joihin saattaa liittyä kouristuskohtausten lisääntymistä tai voimistumista, väsymys, varsinkin, jos fenobarbitaalia ja topiramaattia käytetään samanaikaisesti tai jos Deprakinen annosta on muutettu äkillisesti
  • toistuva oksentelu, voimakas väsymys, vatsakipu, uneliaisuus, heikotus, ruokahaluttomuus, vaikea ylävatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus), jalkojen turvotus, epilepsian paheneminen tai yleinen huonovointisuus
  • mustelmien muodostuminen tai verenvuoto
  • rakkuloiden muodostuminen ja ihon hilseily
  • kuume ja hengitysvaikeus, jotka saattavat viitata valkosolujen vähenemiseen tai luuydinlamaan
  • sekavuus, joka saattaa johtua veresi alentuneesta natriumpitoisuudesta
  • allergiasta aiheutuva turvotus, johon liittyy kivuliaita, kutisevia läikkiä (useimmiten silmien, huulten, nielun ympäristössä, joskus käsissä ja jaloissa)
  • oireyhtymä, johon liittyy lääkeihottuma, kuumetta, imusolmukkeiden laajenemista ja mahdollisesti muiden elinten toimintahäiriöitä
  • ekstrapyramidaaliset häiriöt (esim. levottomat jalat tai jäykkyys).

Deprakine voi myös vähentää verihiutaleiden tai punasolujen määrää, aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä tai muutoksia munuaisten toiminnassa. Nämä haittavaikutukset tulevat esille vain lääkärin tekemissä tutkimuksissa.

Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja –poroosia (luun heikkenemistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.


5. Deprakinen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Deprakine sisältää

  • Vaikuttava aine on natriumvalproaatti.
    Yksi Deprakine 300 mg depottabletti sisältää natriumvalproaattia 200 mg ja valproiinihappoa 87 mg vastaten natriumvalproaattia 100 mg.
    Yksi Deprakine 500 mg depottabletti sisältää natriumvalproaattia 333 mg ja valproiinihappoa 145 mg vastaten natriumvalproaattia 167 mg.
  • Muut aineet ovat: akryyli- ja metakryylihapon esterien kopolymeeri, joka sisältää kvaternäärisiä ammoniumkloridiryhmiä (Eudragit RS PM), etyyliselluloosa, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, neutraali metakryyli- ja akryylihapon esterien kopolymeeri (Eudragit E30D), makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Deprakine 300 mg depottabletti on melkein valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen depottabletti, jonka mitat ovat 14,2 mm x 6,2 mm x 6,0 mm.
Deprakine 500 mg depottabletti on melkein valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen depottabletti, jonka mitat ovat 17,1 mm x 7,2 mm x 7,2 mm.

Pakkauskoot:
Pahvipakkaus 100 depottablettia (2 muoviputkea, joissa kussakin 50 depottablettia)
Läpipainopakkaus 100 depottablettia (PVC/PVDC/alumiini -folio)
Läpipainopakkaus 100 depottablettia (alumiinifolio)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki

Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, F-33440 Ambarès, Ranska tai
Sanofi-Synthelabo Limited, Fawdon Manufacturing Centre, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3TT, Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 15.1.2014

Yrityksen yhteystiedot:

Sanofi Oy
Huopalahdentie 24
00350 Helsinki

puh. 0201 200 300
faksi 0201 200 499

laakeinfo.finland@sanofi.com

www.sanofi.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK