ROACCUTAN kapseli, pehmeä 10 mg, 20 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,3 mt, 31.10.2015 04:26:11)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Roaccutan 10 mg ja 20 mg pehmeät kapselit
isotretinoiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Roaccutan on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roaccutania
  3. Miten Roaccutania otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Roaccutanin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Roaccutan on ja mihin sitä käytetään

Roaccutan sisältää isotretinoiinia. Se on A-vitamiinijohdos ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä retinoidit (aknen hoitoon).

Roaccutanilla hoidetaan vaikeita aknemuotoja, kuten kyhmyinen akne (acne nodularis) tai onteloakne (acne conglobata) tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12‑vuotiaille nuorille vasta puberteetin saavuttamisen jälkeen. Hoitonasi on Roaccutan, koska aknesi ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla tai ihohoidoilla.

Roaccutan-hoito on toteutettava dermatologin (ihotautien hoitoon erikoistuneenlääkärin) valvonnassa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roaccutania

Älä ota Roaccutania

  • jos olet raskaana tai epäilet raskautta
  • jos imetät
  • jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa Roaccutanin raskaudenehkäisyohjelmassa mainittuja tarvittavia raskauden ehkäiseviä toimenpiteitä
  • jos olet allerginen isotretinoiinille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos rasva-arvosi (esim. veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot) ovat hyvin korkeat
  • jos elimistössäsi on hyvin runsaasti A-vitamiinia (A-hypervitaminoosi)
  • jos sinua hoidetaan parhaillaan samanaikaisesti tetrasykliinillä (antibiootti) (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Roaccutan).

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat Roaccutanin käytön.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Roaccutania.

Tärkeitä ohjeita naisille
Roaccutan voi vahingoittaa syntymätöntä lasta
(on teratogeeninen). Se myös lisää keskenmenon vaaraa.

  • Älä käytä Roaccutania, jos olet raskaana.
  • Älä käytä Roaccutania, jos imetät. Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.
  • Älä käytä Roaccutania, jos voit tulla raskaaksi hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

Koska Roaccutanin käyttöön liittyy sikiöepämuodostumien vaara (vahingoittaa syntymätöntä lasta), sitä voidaan määrätä ainoastaan tarkkojen ohjeiden mukaan naisille, jotka voivat tulla raskaaksi:

  • Saat käyttää Roaccutania vain, jos sinulla on vaikea akne, joka ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla tai ihonhoidoilla.
  • Lääkäri on selittänyt sinulle, että isotretinoiinihoitoon liittyy sikiöepämuodostumien vaara, ja ymmärrät, miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä.
  • Olet keskustellut lääkärin kanssa ehkäisystä. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja voi ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa.
  • Suostut käyttämään yhtä tai mieluummin kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai pessaari sekä siittiöitä tuhoava aine kuukauden ajan ennen Roaccutan-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ennen hoidon aloittamista lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä, jonka tuloksen on oltava negatiivinen.
  • Käytät ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai vaikka et juuri nyt olisi seksuaalisesti aktiivinen (paitsi jos lääkäri arvioi, ettei ehkäisy ole tarpeen).
  • Sinun on kyettävä noudattamaan Roaccutanin raskaudenehkäisyohjelmassa mainittuja tarvittavia raskauden ehkäiseviä toimenpiteitä.
  • Hyväksyt kuukausittaiset seurantatutkimukset ja toistuvat raskaustestit lääkärin määräysten mukaisesti. Sinulle tehdään vielä raskaustesti 5 viikon kuluttua Roaccutan-hoidon päättymisestä. Et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä kuukauden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen.
  • Lääkäri voi pyytää sinua (tai huoltajaasi) allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jolla vahvistat, että sinulle on kerrottu Roaccutan-hoidon riskeistä ja että hyväksyt välttämättömät varotoimet.

Jos tulet raskaaksi Roaccutan-hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin. Hän voi ohjata sinut erikoislääkärin luo neuvontaa varten.

Lääkärillä on Roaccutanin käyttäjille kirjallista tietoa raskaudesta ja ehkäisystä, jotka hänen on näytettävä sinulle. Jos et vielä ole nähnyt tätä materiaalia, ota yhteys lääkäriin.

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan hoito määrätä enintään 30 päiväksi. Hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen. Jokainen resepti on voimassa vain seitsemän päivää.

Ohjeita miehille
Roaccutan ei näytä vahingoittavan miehen siittiöitä. Roaccutania käyttävän miehen siemennesteessä on hyvin vähäinen määrä isotretinoiinia, mutta määrä on niin pieni, ettei se vahingoita syntymätöntä lasta. Älä luovuta lääkettä kenellekään muulle henkilölle, etenkään naisille.

Ohjeita kaikille potilaille

  • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut mielenterveydellisiä häiriöitä (kuten masennusta, itsetuhoista käyttäytymistä tai psykoosia) tai jos käytät lääkitystä näihin oireisiin.
  • Roaccutanin käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (esim. erythema multiforme [monimuotoinen punavihoittuma], Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ihottuma voi levitä laaja-alaiseksi ihon rakkuloinniksi tai ihon kuoriutumiseksi. Tarkkaile myös, ilmeneekö suussa, kurkussa, nenässä tai sukupuolielimissä haavaumia tai silmässä sidekalvotulehdusta (silmien punoitus ja turvotus).
  • Roaccutan voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita. Osa tällaisista reaktioista voi ilmetä käsivarsien ja säärien ihossa ihottumana (ekseema), nokkosihottumana ja mustelmina tai punaisina läiskinä. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Roaccutanin käyttö, kysy viipymättä lääkärin neuvoa ja kerro hänelle, että käytät tätä lääkettä.
  • Vähennä voimakasta harjoittelua ja fyysistä rasitusta. Roaccutan voi aiheuttaa lihas- ja nivelkipua erityisesti lapsille ja nuorille, jotka harrastavat hyvin rasittavaa liikuntaa.
  • Roaccutaniin on yhdistetty tulehduksellinen suolistosairaus. Jos sinulla ei ole aiemmin ollut mitään ruoansulatuskanavan sairauksia mutta nyt sinulla ilmenee vaikea veriripuli, lääkäri lopettaa Roaccutan-hoidon.
  • Roaccutan voi aiheuttaa silmien kuivumista, piilolinsseistä koituvaa ärsytystä ja näkövaikeuksia, myös hämäränäön heikkenemistä. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin tällainen oire. Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään silmiä voitelevaa voidetta tai silmätippoja (ns. keinokyyneleitä). Jos käytät piilolinssejä ja ne ärsyttävät silmiä, voit saada neuvon käyttää silmälaseja hoidon ajan. Jos sinulla ilmenee näkövaikeuksia, lääkäri saattaa antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille neuvontaa varten ja pyytää sinua lopettamaan Roaccutanin käytön.
  • Roaccutanin käytön yhteydessä ja muutamissa tapauksissa, joissa Roaccutania on käytetty yhdessä tetrasykliinin (antibiootti) kanssa, on ilmoitettu hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen nousua. Lopeta Roaccutanin käyttö ja kysy viipymättä lääkärin neuvoa, jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuin päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja näköhäiriöt. Lääkäri voi antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille, joka tutkii, onko silmän näköhermon nysty turvonnut (papilledeema).
  • Roaccutan saattaa kohottaa maksaentsyymiarvoja. Lääkäri määrää verikokeita ennen Roaccutan-hoidon aloittamista, sen aikana ja hoidon jälkeen seuratakseen maksa-arvojasi. Jos maksaentsyymiarvot pysyvät koholla, lääkäri voi pienentää annosta tai lopettaa Roaccutan-hoidon.
  • Roaccutan kohottaa usein veren rasva-arvoja, kuten triglyseridi- tai kolesteroliarvoja. Lääkäri tutkii nämä arvot ennen Roaccutan-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. On parempi, ettet hoidon aikana käytä alkoholia tai ainakin vähennät normaalisti käyttämäsi alkoholin määrää. Kerro lääkärille, jos sinulla on korkeat veren rasva-arvot, diabetes (korkea verensokeripitoisuus), olet ylipainoinen tai olet alkoholin suurkuluttaja. Saatat tarvita verikokeita useammin. Jos veren rasva-arvot pysyvät korkealla, voi lääkäri pienentää annosta tai keskeyttää Roaccutan-hoidon.
  • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa aloittaa Roaccutan-hoidon tavanomaista pienemmällä aloitusannoksella ja suurentaa sen myöhemmin suurimpaan sietämääsi annokseen.
  • Kerro lääkärille, jos sinulla on fruktoosi-intoleranssi. Lääkäri ei määrää Roaccutania, jos sinulla on fruktoosi- tai sorbitoli-intoleranssi.
  • Roaccutan voi nostaa verensokeriarvoja. Harvoissa tapauksissa potilaille on tullut diabetes. Lääkäri saattaa seurata verensokeriarvoja hoidon aikana, erityisesti jos sinulla on jo diabetes, olet ylipainoinen tai alkoholin suurkuluttaja.
  • Ihosi saattaa kuivua. Käytä ihoa kosteuttavaa voidetta tai emulsiovoidetta ja huulirasvaa hoidon aikana. Estääksesi ihoärsytyksen vältä ihonkuorinta- tai aknenhoitovalmisteita.
  • Vältä liiallista auringossa oleskelua äläkä käytä aurinkolamppua tai solariumilaitteita. Ihosi saattaa tulla tavallista herkemmäksi auringonvalolle. Ennen kuin menet ulos aurinkoon, levitä iholle aurinkosuojavoidetta (suojakerroin vähintään 15).
  • Ei kosmeettisia ihonhoitoja. Roaccutan voi haurastuttaa ihoa. Karvanpoistoa vahan avulla, ihon hiontaa tai laserhoitoa (kovettuneen ihon tai arpikudoksen poistoa) on vältettävä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen, sillä ne voivat aiheuttaa ihon arpeutumista, ärsytystä tai harvemmin ihon värimuutoksia.
  • Älä luovuta tätä lääkettä kenenkään muun käyttöön. Palauta käyttämättä jääneet kapselit hoidon loputtua. Kysy lääkäriltä tai apteekista, minne kapselit palautetaan.
  • Älä luovuta verta. Roaccutan-hoidon aikana tai yhden kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen. Jos raskaana olevalle naiselle annetaan vertasi, lapselle voi tulla synnynnäisiä vikoja.

Lapset ja nuoret
Roaccutanin käyttöä alle 12‑vuotiaille lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta tämänikäisille ei tunneta.
Roaccutania saa käyttää vähintään 12‑vuotiaille nuorille vasta puberteetin saavuttamisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Roaccutan
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.

  • Älä käytä Roaccutan-hoidon aikana A-vitamiinihoitoa tai tetrasykliinejä (antibiootti) tai muita akneen tarkoitettuja ihohoitoja. Voit käyttää kosteusvoidetta tai ihoa pehmentäviä aineita (ihovoiteita tai valmisteita, jotka estävät kosteuden haihtumista iholta ja jotka pehmentävät ihoa).
  • Vältä Roaccutan-hoidon aikana paikallisesti käytettäviä ihon marraskettä pehmentäviä ja irrottavia (keratolyyttisiä) tai ihoa kuorivia (eksfoliatiivisia) aknen hoitoon tarkoitettuja tuotteita.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Roaccutania ei saa käyttää raskausaikana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Roaccutan-hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon päättymisestä.

Jos tulet raskaaksi Roaccutan-hoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Hän voi antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille neuvontaa varten.

Roaccutanin käyttö raskauden aikana todennäköisesti vaurioittaa sikiötä (eli Roaccutan on teratogeeninen lääketieteen kielellä ilmaistuna). Roaccutan suurentaa myös keskenmenon riskiä.

Roaccutan voi aiheuttaa sikiölle vakavia aivojen, kasvojen, korvien, silmien, sydämen ja joidenkin rauhasten (kateenkorvan ja lisäkilpirauhasen) vakavia poikkeavuuksia.

Imetys
Älä käytä Roaccutania imetysaikana. Tämä lääke erittyy todennäköisesti rintamaitoon ja saattaa vaurioittaa lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Hämäränäkösi saattaa heikentyä hoidon aikana. Tämä voi tapahtua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa tämä vaikutus on säilynyt vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Uneliaisuutta ja huimausta on raportoitu hyvin harvoin. Jos sinulle tulee näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.

Roaccutan sisältää soijaöljyä ja sorbitolia

  • Soijaöljy. Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
  • Sorbitoli. Jos lääkäri on kertonut, että elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä.

3. Miten Roaccutania käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (0,5 mg/kg/vrk). Jos painat esim. 60 kg, aloitusannos on tavallisesti 30 mg päivässä.

Ota kapselit kerran tai kaksi kertaa päivässä. Ota kapselit ruoan yhteydessä. Niele kapselit kokonaisina juoman tai ruuan kanssa.

Lääkäri saattaa muuttaa annostusta muutaman viikon kuluttua. Tämä riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Useimmilla potilailla annostus on 0,5–1,0 mg/kg/vrk. Jos sinusta tuntuu, että Roaccutanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 mg/vrk, ja annosta voidaan suurentaa vähitellen suurimpaan siedettyyn annokseen. Jos et siedä suositeltua annosta, lääkitystä voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jolloin hoidon keston on oltava pidempi. Tällöin taudin uusiutumisen riski kasvaa.

Hoitojakso kestää yleensä 16–24 viikkoa. Useimmat potilaat tarvitsevat vain yhden hoitojakson. Aknen paraneminen voi jatkua vielä 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, eikä toista hoitojaksoa yleensä aloiteta ennen sitä.

Akneoireet saattavat toisinaan pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Yleensä oireet lievittyvät hoitoa jatkettaessa.

Jos otat enemmän Roaccutania kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu on vahingossa ottanut lääkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Roaccutania
Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi annosta lähellä toisiaan).

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä haittavaikutukset usein vähenevät tai loppuvat, kun hoito lopetetaan. Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia, ja sinun on otettava heti yhteys lääkäriin.

Haittavaikutukset, jotka vaativat välitöntä hoitoa:

Iho-ongelmat
Esiintyvyys tuntematon
(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • vakavat ihottumat (erythema multiforme [monimuotoinen punavihoittuma], Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ovat mahdollisesti henkeä uhkaavia ja vaativat välitöntä hoitoa. Käsivarsiin ja käsiin tai sääriin ja jalkateriin kehittyy tavallisesti aluksi pyöreitä läiskiä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Vaikeammissa ihottumissa rakkuloita voi muodostua rintaan ja selkään. Lisäoireena voi ilmetä esimerkiksi silmätulehdus (sidekalvotulehdus) tai suun, kurkun tai nenän haavaumia. Vaikeat ihottumamuodot voivat edetä ihon kuoriutumiseen laajoilta ihoalueilta, mikä voi olla hengenvaarallista. Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein päänsärky, kuume ja erilaiset säryt ja kivut (vilustumista muistuttavat oireet).

Jos sinulle ilmaantuu vakava ihottuma tai edellä mainittuja iho-oireita, lopeta Roaccutan-hoito ja ota heti yhteys lääkäriin.

Mielenterveydelliset ongelmat
Harvinaiset haittavaikutukset
(voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

  • masennus ja siihen liittyvät sairaudet, joihin kuuluvat surullisuus tai tyhjä olo, mielialan muutokset, levottomuus, itkukohtaukset, ärtyneisyys, mielihyvän tunteen katoaminen tai välinpitämättömyys sosiaalisista tai urheiluharrastuksista, nukkumisvaikeudet (nukkuu liian paljon tai liian vähän), painon tai ruokahalun muutokset, ongelmat koulunkäynnissä tai työelämässä sekä keskittymisvaikeus.
  • olemassa oleva masennus voi edelleen pahentua
  • väkivaltaisuuden tai aggressiivisuuden lisääntyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • joillakin potilailla on ollut itseään satuttavia tai itsetuhoisia ajatuksia. Joitakin itsemurhayrityksiä tai itsemurhia on todettu. Nämä ihmiset eivät välttämättä vaikuttaneet masentuneilta.
  • epätavallinen käyttäytyminen
  • psykoosin oireet: todellisuudentajun häiriintyminen, kuten äänten kuuleminen tai näkyjen näkeminen.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset merkkejä mielenterveydellisistä ongelmista.
Lääkäri voi määrätä sinut lopettamaan Roaccutanin käytön. Se ei ehkä riitä poistamaan haittavaikutuksia. Saatat edellen tarvita lääkärin apua.

Allergiset reaktiot
Harvinaiset haittavaikutukset
(voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

  • vakavat (anafylaktiset) reaktiot: kurkun, kasvojen, huulien ja suun äkillisen turpoamisen seurauksena hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Myös äkillinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • äkillinen puristava tunne rintakehässä, hengästyminen ja hengityksen vinkuminen (varsinkin jos sinulla on astma).

Jos saat vakavan haittavaikutuksen, ota välittömästi yhteys päivystävään lääkäriin.
Jos sinulle tulee allergisia reaktioita, lopeta Roaccutan-hoito ja ota yhteys lääkäriin.

Luusto ja lihakset
Esiintyvyys tuntematon
(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • lihasheikkous, joka voi olla mahdollisesti henkeä uhkaava ja jossa käsivarsien tai jalkojen liikuttelu voi tuntua vaikealta; kivuliaat, turvonneet ja mustelmien peittämät alueet keholla; virtsan tummuus; virtsamäärän väheneminen tai virtsaamisen loppuminen; sekavuus tai elimistön kuivuminen. Nämä ovat rabdomyolyysin merkkejä. Rabdomyolyysissa lihaskudos hajoaa, mistä voi seurata munuaisten vajaatoiminta. Voimakas fyysinen rasitus Roaccutan-hoidon aikana voi aiheuttaa rabdomyolyysin.

Maksa ja munuaiset
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
(voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • ihon tai silmien keltaisuus ja väsymyksen tunne. Nämä voivat olla maksatulehduksen merkkejä. Lopeta Roaccutanin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.
  • virtsaamisvaikeudet, turvonneet ja pöhöttyneet silmäluomet ja erittäin voimakas väsymyksen tunne. Nämä voivat olla munuaistulehduksen merkkejä. Lopeta Roaccutanin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Hermosto
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
(voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • jatkuva päänsärky, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua sekä näköhäiriö, kuten näön hämärtyminen. Nämä voivat olla merkkejä hyvänlaatuisesta kallonsisäisen paineen kohoamisesta, erityisesti jos Roaccutania käytetään samanaikaisesti tetrasykliini-antibiootin kanssa. Lopeta Roaccutanin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Suolisto ja maha
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
(voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • kova vatsakipu, johon voi liittyä voimakasta veristä ripulia, pahoinvointia ja oksentelua. Nämä voivat olla vakavan suolistosairauden merkkejä. Lopeta Roaccutanin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Silmät
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
(voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • näön hämärtyminen.

Jos näkösi hämärtyy, lopeta Roaccutanin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Kerro lääkärille heti muistakin näköön liittyvistä oireista.

Muita haittavaikutuksia:

Roaccutaniin liittyvät hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • ihon, varsinkin huulien ja kasvojen, kuivuminen; ihotulehdus; huulten rohtuminen ja tulehtuminen; ihottuma; lievä kutina ja vähäinen ihon hilseily. Käytä kosteuttavaa emulsiovoidetta hoidon alusta lähtien.
  • ihon poikkeava haurastuminen ja punoitus, varsinkin kasvoissa
  • selkäkipu; lihaskipu; nivelkipu erityisesti lapsilla ja nuorilla.
    Vähennä voimakasta fyysistä rasitusta Roaccutan-hoidon aikana, jotta luuston ja lihasten vaivat eivät pahene.
  • silmätulehdus (sidekalvotulehdus) tai luomitulehdus. Silmät tuntuvat kuivilta ja ärtyneiltä. Pyydä apteekista sopivia silmätippoja. Jos silmäsi kuivuvat ja käytät piilolaseja, voit joutua käyttämään piilolinssien sijasta silmälaseja.
  • verikokeella todettava maksaentsyymiarvojen kohoaminen
  • veren rasva-arvojen (esim. HDL-kolesterolin tai triglyseridien) muutokset
  • mustelma-, verenvuoto- tai verihyytymäherkkyyden voimistuminen – jos hoito vaikuttaa verihiutaleisiin
  • anemia – voimattomuus, huimaus, ihon kalpeus – jos hoito vaikuttaa punasoluihin.

Roaccutaniin liittyvät yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  • päänsärky
  • veren kolesteroliarvojen kohoaminen
  • valkuaisaineiden tai veren esiintyminen virtsassa
  • infektioherkkyys – jos hoito vaikuttaa valkosoluihin
  • nenän limakalvojen kuivuminen ja karstoittuminen, mikä voi aiheuttaa vähäistä nenäverenvuotoa
  • kurkun ja nenän aristus ja tulehtuminen
  • allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Roaccutan-hoito ja ota yhteys lääkäriin.

Roaccutaniin liittyvät harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

  • hiustenlähtö (alopesia). Se on tavallisesti vain ohimenevää. Hiusten pitäisi normalisoitua hoidon päätyttyä.

Roaccutaniin liittyvät hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • hämäränäön heikkeneminen; värisokeus ja värinäön huononeminen
  • herkkyys valolle voi lisääntyä; saatat joutua käyttämään aurinkolaseja suojataksesi silmiä liian kirkkaalta auringonvalolta
  • muut näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, näön vääristyminen, silmänpinnan samentuminen (sarveiskalvosamentuma, kaihi)
  • voimakas jano, tiheä virtsaamistarve ja verikokeella todettava verensokeriarvon kohoaminen. Nämä kaikki voivat olla diabeteksen merkkejä.
  • akneoireet voivat pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Oireiden pitäisi kuitenkin lievittyä ajan myötä.
  • ihon tulehtuminen, turpoaminen ja tummeneminen, erityisesti kasvoissa
  • liiallinen hikoilu tai kutina
  • niveltulehdus, luuston häiriöt (kasvun hidastuminen, liiallinen kasvu ja luuntiheyden muutokset), kasvavat luut voivat lopettaa kasvamisen
  • pehmytkudosten kalkkiutuminen; jänteiden aristus; lihaskudoksen hajoamistuotteiden poikkeavan suuri pitoisuus veressä, silloin jos hoidon aikana harrastetaan hyvin rasittavaa liikuntaa
  • valoherkkyyden lisääntyminen
  • kynsivallin bakteeri-infektiot, kynsimuutokset
  • turvotukset, märkiminen
  • voimakas arpimuodostus leikkauksen jälkeen
  • karvoituksen lisääntyminen
  • kouristukset, uneliaisuus, huimaus
  • imusolmukkeiden mahdollinen turpoaminen
  • kurkun kuivuminen, käheys
  • kuulovaikeudet
  • yleinen huonovointisuuden tunne
  • veren virtsahappopitoisuuden nousu
  • bakteeri-infektiot
  • verisuonitulehdukset (joihin toisinaan liittyy mustelmia, punaisia läiskiä).

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • virtsan tummeneminen tai muuttuminen kolanväriseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Roaccutanin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Säilytä alle 25 °C:ssa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Palauta käyttämättä jääneet kapselit apteekkiin. Säilytä ne itselläsi vain, jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Roaccutan sisältää

  • Vaikuttava aine on isotretinoiini.
  • Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy, hydrattu ja osittain hydrattu soijaöljy, keltavaha, liivate, glyseroli, sorbitoli (ks. kohta 2), mannitoli, hydrattu ja hydrolysoitu tärkkelys, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Roaccutan pehmeät kapselit sisältävät joko 10 mg tai 20 mg isotretinoiinia.
10 mg:n kapseli on soikea, läpinäkymätön, ruskeanpunainen, ja siinä on mustalla merkintä ROA 10.
20 mg:n kapseli on soikea, läpinäkymätön, valkoinen/ruskeanpunainen, ja siinä on mustalla merkintä ROA 20.

Läpipainopakkausten pakkauskoot ovat 20, 30, 50 tai 100 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Roche Oy, PL 12, Klovinpellontie 3, 02180 Espoo

Valmistaja
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, Grenzach-Wyhlen, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Irlanti, Iso-Britannia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Slovakia, Slovenia, Viro: Roaccutane
Suomi, Unkari: Roaccutan

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.9.2015

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi .

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500