ROACCUTAN

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,1 mt, 10.03.2014 23:16:18)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Roaccutan 10 mg ja 20 mg pehmeät kapselit

Isotretinoiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan.

  1. Mitä Roaccutan on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Roaccutania
  3. Miten Roaccutania käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Roaccutanin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Roaccutan on ja mihin sitä käytetään

Roaccutan sisältää isotretinoiinia. Se on A-vitamiinijohdos ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä retinoidit.

Roaccutanilla hoidetaan vaikeita aknemuotoja kuten kyhmyinen akne (acne nodularis) tai onteloakne (acne conglobata) tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. Hoitonasi on Roaccutan, koska aknesi ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla tai ihohoidoilla.

Roaccutan-hoito on toteutettava dermatologin (ihotautien hoitoon erikoistuneen lääkärin) valvonnassa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Roaccutania

Älä käytä Roaccutania,

  • jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle tai Roaccutanin jollekin muulle aineelle. Lääke sisältää soijaöljyä sekä isotretinoiinia. Ks. täydellinen apuaineluettelo pakkausselosteen kohdasta 6.
  • jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi,
  • jos imetät,
  • jos sinulla on maksasairaus,
  • jos rasva-arvosi (esim. veren kolesteroli- ja triglyseridiarvot) ovat hyvin korkeat,
  • jos elimistössäsi on hyvin runsaasti A-vitamiinia (A-hypervitaminoosi),
  • jos lääkäri on kertonut, että sinulla on heikentynyt sietokyky tietyille sokereille (fruktoosille tai sorbitolille).

Jos joku näistä kohdista koskee sinua, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat Roaccutanin käytön.

Ei alle 12-vuotiaille.

Yli 12-vuotiaille vasta murrosiän jälkeen.

Ole erityisen varovainen Roaccutanin suhteen:

Ei saa käyttää raskauden aikana.

Tärkeitä ohjeita naisille

Roaccutan voi vahingoittaa syntymätöntä lasta (on teratogeeninen). Se myös lisää keskenmenon vaaraa.

  • Älä käytä Roaccutania, jos olet raskaana.
  • Älä käytä Roaccutania, jos imetät. Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.
  • Älä käytä Roaccutania, jos voit tulla raskaaksi hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

Koska Roaccutanin käyttöön liittyy sikiöepämuodostumien vaara (vahingoittaa syntymätöntä lasta), sitä voidaan määrätä ainoastaan tarkkojen ohjeiden mukaan naisille, jotka voivat tulla raskaaksi:

  • Saat käyttää Roaccutania vain, jos sinulla on vaikea akne, joka ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla tai ihonhoidoilla.
  • Lääkäri on selittänyt sinulle, että isotretinoiinihoitoon liittyy sikiöepämuodostumien vaara, ja ymmärrät, miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä.
  • Olet keskustellut lääkärin kanssa ehkäisystä. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja voi ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa.
  • Suostut käyttämään yhtä tai mieluummin kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai pessaari sekä siittiöitä tuhoava aine kuukauden ajan ennen Roaccutan-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ennen hoidon aloittamista lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä, jonka tuloksen on oltava negatiivinen.
  • Käytät ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai vaikka et juuri nyt olisi seksuaalisesti aktiivinen (paitsi jos lääkäri arvioi, ettei ehkäisy ole tarpeen).
  • Hyväksyt kuukausittaiset seurantatutkimukset ja toistuvat raskaustestit lääkärin määräysten mukaisesti. Sinulle tehdään vielä raskaustesti 5 viikon kuluttua Roaccutan-hoidon päättymisestä. Et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä kuukauden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen.
  • Lääkäri voi pyytää sinua (tai huoltajaasi) allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jolla vahvistat, että sinulle on kerrottu Roaccutan-hoidon riskeistä ja että hyväksyt välttämättömät varotoimet.

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan hoito määrätä enintään 30 päiväksi. Hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen. Jokainen resepti on voimassa vain seitsemän päivää.

Jos tulet raskaaksi Roaccutan-hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin. Hän voi ohjata sinut erikoislääkärin luo neuvontaa varten.

Lääkärillä on Roaccutanin käyttäjille kirjallista tietoa raskaudesta ja ehkäisystä, jotka hänen on näytettävä sinulle. Jos et vielä ole nähnyt tätä materiaalia, ota yhteys lääkäriin.

Ohjeita miehille

Roaccutan ei näytä vahingoittavan miehen siittiöitä. Roaccutania käyttävän miehen siemennesteessä on hyvin vähäinen määrä isotretinoiinia, mutta määrä on niin pieni, ettei se vahingoita syntymätöntä lasta.

Älä luovuta lääkettä kenellekään muulle henkilölle, etenkään naisille.

Ohjeita kaikille potilaille

  • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut mielenterveydellisiä häiriöitä (kuten masennusta, itsetuhoista käyttäytymistä tai psykoosia) tai jos käytät lääkitystä näihin oireisiin.
  • Roaccutan kohottaa usein veren rasva-arvoja kuten triglyseridi- tai kolesteroliarvoja. Lääkäri tutkii nämä arvot ennen Roaccutan-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. On parempi, ettet hoidon aikana käytä alkoholia tai ainakin vähennät normaalisti käyttämäsi alkoholin määrää. Kerro lääkärille, jos sinulla on korkeat veren rasva-arvot, diabetes (korkea verensokeripitoisuus), olet ylipainoinen tai olet alkoholin suurkuluttaja. Saatat tarvita verikokeita useammin. Jos veren rasva-arvot pysyvät korkealla, voi lääkäri pienentää annosta tai keskeyttää Roaccutan-hoidon.
  • Roaccutan saattaa nostaa maksaentsyymiarvoja. Lääkäri määrää verikokeita ennen Roaccutan-hoidon aloittamista, sen aikana ja hoidon jälkeen seuratakseen maksa-arvojasi. Jos maksaentsyymiarvot pysyvät korkealla, voi lääkäri pienentää annosta tai keskeyttää Roaccutan-hoidon.
  • Roaccutan voi nostaa verensokeriarvoja. Harvoissa tapauksissa potilaille on tullut diabetes. Lääkäri saattaa seurata verensokeriarvoja normaalia tiheämmin hoidon aikana, erityisesti jos sinulla on jo diabetes, olet ylipainoinen tai alkoholin suurkuluttaja.
  • Ihosi saaattaa kuivua. Käytä ihoa kosteuttavaa voidetta tai emulsiovoidetta ja huulirasvaa hoidon aikana. Estääksesi ihoärsytyksen vältä ihonkuorinta- tai aknenhoitovalmisteita.
  • Vältä liiallista auringossa oleskelua äläkä käytä aurinkolamppua tai solariumilaitteita. Ihosi saattaa tulla tavallista herkemmäksi auringonvalolle. Ennen kuin menet ulos aurinkoon, levitä iholle aurinkosuojavoidetta (suojakerroin vähintään 15).
  • Ei kosmeettisia ihonhoitoja. Roaccutan voi haurastuttaa ihoa. Karvanpoistoa vahan avulla, ihon hiontaa tai laserhoitoa (kovettuneen ihon tai arpikudoksen poistoa) on vältettävä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen, sillä ne voivat aiheuttaa ihon arpeutumista, ärsytystä tai harvemmin ihon värimuutoksia.
  • Vähennä voimakasta harjoittelua ja fyysistä rasitusta. Roaccutan voi aiheuttaa lihas- ja nivelkipua erityisesti lapsilla ja nuorilla.
  • Älä käytä A-vitamiinivalmisteita Roaccutan-hoidon aikana. Valmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta.
  • Älä luovuta verta Roaccutan-hoidon aikana tai yhden kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen. Jos raskaana olevalle naiselle annetaan vertasi, lapselle voi tulla synnynnäisiä vikoja.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Hämäränäkösi saattaa heikentyä hoidon aikana. Tämä voi tapahtua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa tämä vaikutus on säilynyt vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Uneliaisuutta ja huimausta on raportoitu hyvin harvoin. Jos sinulle tulee näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.

Muut lääkevalmisteet ja Roaccutan

Älä käytä Roaccutan-hoidon aikana A-vitamiinihoitoa tai tetrasykliinejä (antibiootteja) tai muita aknen hoitotuotteita. Voit käyttää kosteusvoidetta tai ihoa pehmentäviä aineita (ihovoiteita tai valmisteita, jotka estävät kosteuden haihtumista iholta ja joilla on ihoa pehmentävä vaikutus).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

3. Miten Roaccutania käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (0,5 mg/kg/vrk). Jos painat esim. 60 kg, aloitusannos on tavallisesti 30 mg päivässä.

Ota kapselit kerran tai kaksi kertaa päivässä. Ota kapselit ruoan yhteydessä. Niele kapselit kokonaisina juoman tai ruuan kanssa.

Lääkäri saattaa muuttaa annostusta muutaman viikon kuluttua. Tämä riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Useimmilla potilailla annostus on 0,5–1,0 mg/kg/vrk. Jos sinusta tuntuu, että Roaccutanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 mg/vrk, ja annosta voidaan suurentaa vähitellen suurimpaan siedettyyn annokseen. Jos et siedä suositeltua annosta, lääkitystä voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jolloin hoidon keston on oltava pidempi. Tällöin taudin uusiutumisen riski kasvaa.

Hoitojakso kestää yleensä 16–24 viikkoa. Useimmat potilaat tarvitsevat vain yhden hoitojakson. Aknen paraneminen voi jatkua vielä 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, eikä toista hoitojaksoa yleensä aloiteta ennen sitä.

Akneoireet saattavat toisinaan pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Yleensä oireet lievittyvät hoitoa jatkettaessa.

Jos otat enemmän Roaccutan-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu on vahingossa ottanut lääkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Roaccutania

Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi annosta lähellä toisiaan).

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa Nämä haittavaikutukset usein vähenevät tai loppuvat, kun hoito lopetetaan. Voit keskustella lääkärin kanssa haittavaikutuksista.

Mielenterveydelliset ongelmat

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)

  • Masennus ja siihen liittyvät sairaudet, joihin kuuluvat surullisuus tai tyhjä olo, mielialan muutokset, levottomuus, itkukohtaukset, ärtyneisyys, mielihyvän tunteen katoaminen tai välinpitämättömyys sosiaalisista tai urheiluharrastuksista, nukkumisvaikeudet (nukkuu liian paljon tai liian vähän), painon tai ruokahalun muutokset, ongelmat koulunkäynnissä tai työelämässä sekä keskittymisvaikeus.
  • Olemassa oleva masennus voi edelleen pahentua.
  • Väkivaltaisuuden tai aggressiivisuuden lisääntyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Joillakin potilailla on ollut itseään satuttavia tai itsetuhoisia ajatuksia. Joitakin itsemurhayrityksiä tai itsemurhia on todettu. Nämä ihmiset eivät välttämättä vaikuttaneet masentuneilta.
  • Epätavallinen käyttäytyminen.
  • Psykoosin oireet: todellisuudentajun häiriintyminen, kuten äänten kuuleminen tai näkyjen näkeminen.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset merkkejä mielenterveydellisistä ongelmista.

Lääkäri voi määrätä sinut lopettamaan Roaccutanin käytön. Se ei ehkä riitä poistamaan haittavaikutuksia. Saatat edellen tarvita lääkärin apua.

Allergiset reaktiot

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)

  • Vakavat (anafylaktiset) reaktiot: kurkun, kasvojen, huulien ja suun äkillisen turpoamisen seurauksena hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Myös äkillinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen.
  • Allergiset reaktiot esim. ihottuma ja kutina.

Jos saat vakavan haittavaikutuksen, ota välittömästi yhteys päivystävään lääkäriin.

Jos sinulle tulee allergisia reaktioita, lopeta Roaccutan-hoito ja ota yhteys lääkäriin.

Iho ja hiukset

Esiintyvyys tuntematon

  • Vakavat ihottumat Erythema multiforme (monimuotoinen punavihoittuma), Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka voivat mahdollisesti olla henkeäuhkaavia ja vaativat välitöntä lääkehoitoa. Käsivarsiin ja käsiin tai sääriin ja jalkoihin kehittyy aluksi pyöreitä läiskiä, joiden keskellä on rakkuloita. Vaikeammissa ihottumissa rakkulamuodostusta voi olla rinnassa ja selässä. Lisäoireina voi esiintyä myös silmätulehdusta (konjunktiviitti) tai suun, nielun tai nenän haavaumia. Vaikeat ihottumamuodot voivat edetä ihon kuoriutumiseen laajoilta ihoalueilta, mikä voi olla hengenvaarallista. Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein päänsärky, kuume ja jäsenten särky (flunssan kaltaiset oireet).

Jos sinulle tulee ihottumaa tai vastaavia iho-oireita, lopeta Roaccutan-hoito ja ota heti yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • Ihon, varsinkin huulien ja kasvojen, kuivuminen. Tulehtunut iho, rohtuneet ja tulehtuneet huulet, ihottuma, lievä kutina ja vähäinen ihon hilseily. Käytä kosteuttavaa emulsiovoidetta hoidon alusta lähtien.
  • Iho on normaalia hauraampi ja punoittavampi, varsinkin kasvojen alueella.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)

  • Hiustenlähtö (alopesia). Tämä vaikutus on yleensä tilapäinen. Hiusten pitäisi palautua ennalleen hoidon päätyttyä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Akneoireet voivat pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Oireiden pitäisi kuitenkin lievittyä hoitoa jatkettaessa.
  • Erityisesti kasvojen alueella iho on tulehtunut, turvonnut ja tummempi kuin tavallisesti.
  • Liiallinen hikoilu tai kutina.
  • Lisääntynyt valoherkkyys.
  • Bakteeri-infektiot kynsivallien alueella, kynsimuutokset.
  • Turvotukset, märkiminen.
  • Voimakas arpikudosmuodostus leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
  • Karvoituksen lisääntyminen.

Maksa ja munuaiset

Esiintyvyys tuntematon

  • Tumma tai cola-värinen virtsa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • Kohonneet veren maksaentsyymiarvot.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Ihon tai silmien keltaisuus ja väsymys voivat olla maksatulehduksen oireita. Lopeta Roaccutanin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.
  • Virtsaamisvaikeudet, turvonneet ja pöhöttyneet silmäluomet ja erittäin voimakas väsymys voivat olla munuaistulehduksen oireita. Lopeta Roaccutanin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Hermosto

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta)

  • Päänsärky.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Jatkuva päänsärky, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua sekä näköhäiriöt kuten näön hämärtymistä. Nämä voivat olla oireita hyvänlaatuisesta kallonsisäisen paineen kohoamisesta erityisesti, jos Roaccutania käytetään samanaikaisesti antibiootteihin kuuluvan tetrasykliinin kanssa. Lopeta Roaccutanin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.
  • Kouristukset, uneliaisuus, huimaus.

Suolisto ja vatsa

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Kova vatskipu, johon voi liittyä voimakasta veristä ripulia, pahoinvointia ja oksentelua. Nämä voivat olla vakavan suolistosairauden oireita. Lopeta Roaccutanin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Veri

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • Mustelmia, verenvuotoa tai hyytymiä tulee helpommin, jos vaikutusta verihiutaleisiin.
  • Anemia – voimattomuus, huimaus, kalpea iho, jos vaikutusta punasoluihin.
  • Taipumus saada tulehduksia, jos vaikutusta valkosoluihin.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Imusolmukkeet voivat turvota.

Silmät

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • Silmätulehdus (konjunktivitiitti) tai silmäluomentulehdus. Silmät tuntuvat kuivilta ja ärtyneiltä. Pyydä apteekista sopivia silmätippoja. Jos silmäsi kuivuvat ja käytät piilolaseja, voit joutua käyttämään silmälaseja.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Saatat nähdä huonommin pimeässä; värisokeus ja värinäön huononeminen.
  • Herkkyys valolle voi lisääntyä; joudut käyttämään aurinkolaseja suojataksesi silmiä liian kirkkaalta auringonvalolta.
  • Muita näköhäiriöitä, kuten näön hämärtyminen, näön vääristyminen, silmän pinnan samentuminen (sarveiskalvosamentuma, kaihi).

Jos näkösi hämärtyy, lopeta Roaccutanin käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Kerro lääkärille heti muistakin näköön liittyvistä oireista.

Korva, nenä ja kurkku

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta)

  • Nenän limakalvojen kuivuminen ja karstoittuminen, mikä voi aiheuttaa vähäistä nenäverenvuotoa.
  • Kipeä tai tulehtunut kurkku ja nenä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Kurkun kuivuminen, käheys.
  • Äkillinen puristava tunne rintakehässä, hengästyminen ja hengityksen vinkuminen (varsinkin, jos sinulla on astma).
  • Kuulovaikeudet.

Diabetes

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Voimakas janon tunne, tiheä virtsaamistarve ja verensokeriarvojen nousu. Nämä voivat olla diabeteksen merkkejä.

Luut ja lihakset

Esiintyvyys tuntematon

  • Lihasheikkous.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • Selkäkipu, lihaskipu ja nivelkipu, erityisesti lapsilla ja nuorilla.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Niveltulehdus, luumuutokset (hidastunut kasvu, liiallinen kasvu ja luuntiheyden muutokset), kasvavat luut voivat lopettaa kasvamisen.
  • Pehmytkudosten kalkkiutuminen, jänteiden aristus ja lihaskudoksen hajoamistuotteiden tavallisuudesta poikkeavan korkeita pitoisuuksia veressä, jos lääkityksen aikana harjoitetaan rasittavaa liikuntaa.

Vähennä voimakasta fyysistä rasitusta Roaccutan-hoidon aikana, jotta luu- ja lihasvaivat eivät pahene.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • Muutokset veren rasva-arvoissa (esim. HDL-kolesteroli ja triglyseridit).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta)

  • Veren kolesteroliarvojen kohoaminen.
  • Proteiinien tai veren erittyminen virtsaan.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • Yleinen huonovointisuuden tunne.
  • Veren virtsahappopitoisuuden nousu.
  • Bakteeritulehdukset.
  • Verisuonitulehdukset (joskus mustelmia, punaisia läiskiä).

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Roaccutanin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C:ssa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Palauta käyttämättä jääneet kapselit apteekkiin. Säilytä ne itselläsi vain, jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Roaccutan sisältää

  • Vaikuttava aine on isotretinoiini.
  • Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy, hydrattu ja osittain hydrattu soijaöljy, keltavaha, liivate, glyseroli, sorbitoli, mannitoli, hydrattu ja hydrolysoitu tärkkelys, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.

Roaccutanin kuvaus ja pakkauskoot

Roaccutan pehmeät kapselit sisältävät joko 10 mg tai 20 mg isotretinoiinia.

10 mg:n kapseli on soikea, läpinäkymätön, ruskeanpunainen ja siinä on mustalla merkintä ROA10.

20 mg:n kapseli on soikea, läpinäkymätön, valkoinen/ruskeanpunainen ja siinä on mustalla merkintä ROA 20.

Läpipainopakkausten pakkauskoot ovat 20, 30, 50 tai 100 kapselia.*

*Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Oy, PL 12, Klovinpellontie 3, 02180 Espoo

Valmistaja

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, Grenzach-Wyhlen, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saat lääkäriltäsi tai apteekista.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2012

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.

Yrityksen yhteystiedot:

Roche Oy
Klovinpellontie 3, (PL 12)
02180 Espoo

puh. 010 554 500
faksi 010 554 5490

etunimi.sukunimi@roche.com

www.roche.fi