RIVATRIL 0,5 mg ja 2 mg tabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (3 mt, 19.09.2014 23:02:43)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rivatril 0,5 mg ja 2 mg tabletti
klonatsepaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rivatril on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivatrilia
  3. Miten Rivatrilia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Rivatrilin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Rivatril on ja mihin sitä käytetään

Rivatrilin vaikuttava aine, klonatsepaami, kuuluu bentsodiatsepiineihin, jotka vaikuttavat pääasiassa keskushermostoon. Tähän lääkeaineryhmään kuuluu mm. antikonvulsiivisia, rauhoittavia ja lihasjännitystä laukaisevia lääkeaineita. Klonatsepaami on antikonvulsiivinen lääkeaine, eli se estää ja vähentää kouristuksia.

Rivatrilia käytetään lasten ja aikuisten epilepsian hoidossa.

Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun käyttötarkoitukseen kuin edellä mainittuun.


2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivatrilia

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Rivatril, käyttäjistä on todettu esiintyneen itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Älä käytä Rivatrilia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) bentsodiatsepiineille tai jollekin Rivatrilin apuaineelle.
  • jos sinulla on vaikea hengitysvajaus, vaikea maksan vajaatoiminta tai halvausmainen lihasheikkous (myasthenia gravis).

Varoitukset ja varotoimet
Hoidon aikana ei pidä käyttää alkoholia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Rivatril).

Tämä lääke sisältää laktoosia. Älä käytä Rivatril-tabletteja, jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Muut lääkevalmisteet ja Rivatril
Rivatril-hoidon aikana tulee pidättäytyä alkoholin käytöstä, sillä alkoholi voi muuttaa Rivatrilin vaikutusta/tehoa tai aiheuttaa odottamattomia haittavaikutuksia.

Joidenkin lääkkeiden (esim. jotkut epilepsialääkkeet tai kipulääkkeet) on havaittu vaikuttavan Rivatril-hoitoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, sillä Rivatrilia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri katso lääkkeen käytön olevan välttämätöntä.

Imetyksen aikana Rivatrilia ei pidä käyttää.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Rivatril voi hidastaa reaktiokykyäsi, jolloin se heikentää suorituskykyä liikenteessä ja koneiden käyttökykyä. Autolla ajoa tai muita tarkkuutta vaativia tehtäviä tulee mieluiten välttää lääkityksen aikana tai ainakin hoidon alkuvaiheessa. Keskustele näistä asioista lääkärisi kanssa.


3.
Miten Rivatrilia otetaan

Käytä Rivatrilia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus säädetään yksilöllisesti ja hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota sitten vähitellen nostetaan sopivaan ylläpitoannostukseen. Älä koskaan muuta lääkärin määräämää annostusta.

Rivatril-tabletit otetaan runsaan nestemäärän kanssa.

Mikäli lääkärisi päättää lopettaa Rivatril-hoidon, päivittäistä annostusta tullaan vähentämään asteittain, sillä äkkinäinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Jos otat enemmän Rivatrilia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Rivatrilia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4.
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat väsymys, uneliaisuus, huimaus ja koordinaatiohäiriöt. Kaatumisia ja murtumia on raportoitu bentsodiatsepiinien käyttäjillä. Kaatumis- ja murtumariski on suurentunut, jos potilas on iäkäs tai käyttää samanaikaisesti rauhoittavia lääkkeitä (alkoholi mukaan lukien). Nämä vaikutukset ovat yleensä tilapäisiä ja vähenevät tavallisesti huomattavasti hoidon aikana.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

  • Uupumus
  • Silmävärve

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • Sukupuolivietin häiriöt
  • Päänsärky
  • Pahoinvointi
  • Ylävatsan oireilu
  • Nokkosihottuma
  • Kutina
  • Ihottuma
  • Tilapäinen hiustenlähtö (alopesia)
  • Pigmentaatiomuutokset
  • Virtsankarkailu
  • Erektiohäiriö
  • Vähentynyt verihiutaleiden määrä

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • Äkillinen yliherkkyysreaktio
  • Epilepsiakohtausten yleistyminen

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Rivatrilin markkinoille tulon jälkeen. Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska tiedot on kerätty spontaanin raportointijärjestelmän kautta.

  • Allerginen reaktio
  • Heikentynyt keskittymiskyky
  • Levottomuus
  • Sekavuus
  • Tajunnan tason lasku
  • Masennus
  • Paradoksaalisia reaktiot (kuten kiihtymys, ärtyisyys, aggressio, ahdistus, johon liittyy voimakas motorinen levottomuus, hermostuneisuus, vihamielisyys, pelkotilat, unihäiriöt, painajaiset ja vilkkaat unet)
  • Lääkeaineriippuvuus, vieroitusoireet
  • Uneliaisuus
  • Reaktiokyvyn alentuminen
  • Vähentynyt lihasjänteys
  • Huimaus
  • Koordinaatio- ja kävelyvaikeudet
  • Puhehäiriö
  • Palautuvat näköhäiriöt (kaksoiskuvat)
  • Muistamattomuus
  • Sydänpysähdys
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Hengityslama
  • Lihasheikkous
  • Kaatumiset
  • Luunmurtumat
  • Lapsipotilailla syljen liikaeritys
  • Lapsipotilailla keuhkoputkien lisääntynyt eritys
  • Palautuva ennenaikainen sukupuolinen kypsyminen (epätäydellinen, varhain kehittynyt puberteetti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan
turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea


5. Rivatrilin säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C:ssa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Rivatril 0,5 mg tabletti: Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rivatril sisältää

  • Vaikuttava aine on klonatsepaami 0,5 mg tai 2 mg.
  • Muut aineet ovat:
    0,5 mg tabletti: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu perunatärkkelys, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172), talkki, magnesiumstearaatti
    2 mg tabletti: vedetön laktoosi, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
0,5 mg tabletti: 150 tablettia, lasipurkki (keltainen, jakouurre, halkaisija n. 8 mm, merkintä ROCHE 0,5).

2 mg tabletti: 100 tablettia, lasipurkki (valkoinen, ristiuurre, halkaisija n. 8 mm, merkintä ROCHE 2).

Myyntiluvan haltija
Roche Oy, PL 12, 02181 ESPOO

Valmistaja
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
4.8.2014

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.

Yrityksen yhteystiedot:

Roche Oy
Klovinpellontie 3, (PL 12)
02180 Espoo

puh. 010 554 500
faksi 010 554 5490

etunimi.sukunimi@roche.com

www.roche.fi