ARCOXIA(R) 30 mg, 60 mg, 90 mg ja 120 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 11.03.2014 07:33:45)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg ja 120 mg kalvopäällysteiset tabletit

etorikoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Arcoxia on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Arcoxiaa
  3. Miten Arcoxiaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Arcoxian säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Arcoxia on ja mihin sitä käytetään

  • Arcoxia on yksi selektiivisten COX-2 (syklo-oksigenaasi-2-entsyymin) -estäjien ryhmään kuuluvista lääkkeistä. Nämä kuuluvat tulehduskipulääkkeiden ryhmään.
  • Arcoxia auttaa lievittämään kipua ja turvotusta (tulehdusta) nivelissä ja lihaksissa nivelrikkoa, nivelreumaa, selkärankareumaa ja kihtiä sairastavilla potilailla.
  • Arcoxiaa käytetään myös kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Mitä nivelrikko on?
Nivelrikko on nivelten sairaus, joka johtuu luiden päitä pehmustavan ruston asteittaisesta hajoamisesta. Se aiheuttaa turvotusta (tulehdusta), kipua, arkuutta, jäykkyyttä ja liikerajoitteisuutta.

Mitä nivelreuma on?
Nivelreuma on pitkäaikainen tulehdussairaus nivelissä. Se aiheuttaa kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja lisääntyvää toimintakyvyn menetystä nivelissä sekä tulehdusta myös muualla elimistössä.

Mitä kihti on?
Kihti on sairaus, jolle on ominaista äkilliset, uusiutuvat erittäin kivuliaat tulehdukset ja punoitus nivelissä. Sen aiheuttaa mineraalikiteiden kertyminen niveliin.

Mitä selkärankareuma on?
Selkärankareuma on selkärangan ja suurten nivelten tulehduksellinen sairaus.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Arcoxiaa

Älä ota Arcoxiaa

  • jos olet allerginen (yliherkkä) etorikoksibille tai Arcoxian jollekin muulle aineelle (ks. Muuta tietoa, kohta 6)
  • jos olet allerginen tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo ja COX-2 -estäjät (ks. Mahdolliset haittavaikutukset, kohta 4)
  • jos sinulla on mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa
  • jos sinulla on vakava maksasairaus
  • jos sinulla on vakava munuaissairaus
  • jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. 'Raskaus ja imettäminen')
  • olet alle 16-vuotias
  • jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muu paksusuolitulehdus
  • jos sinulla on todettu sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea), rintakipua (angina pectoris) tai jos sinulla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli ’TIA’), sinulle on tehty sydämen ohitusleikkaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus (huono verenkierto säärissä tai jaloissa, mikä johtuu ahtaista tai tukkeutuneista valtimoista). Etorikoksibi voi lisätä hieman sydäninfarktin ja aivohalvauksen vaaraa ja sen vuoksi niiden, joilla on jo ollut sydänsairauksia tai aivohalvaus, ei tulisi käyttää etorikoksibia
  • jos sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole lääkityksellä hallinnassa (tarkista lääkäriltä tai terveydenhoitajalta, jos et ole varma, onko verenpaineesi hallinnassa).

Jos mielestäsi joku ylläolevista koskee sinua, älä ota tabletteja ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Arcoxiaa, jos:

  • Sinulla on ollut mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa
  • Sinulla on esim. pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvaa nestevajausta
  • Sinulla on nesteen kertymisestä johtuvaa turvotusta
  • Sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa tai muita sydänsairauksia
  • Verenpaineesi on joskus ollut korkea. Varsinkin suuria annoksia käytettäessä Arcoxia voi aiheuttaa joillekin potilaille verenpaineen kohoamista ja lääkäri voi haluta tarkistaa verenpaineesi ajoittain
  • Sinulla on ollut maksa- tai munuaissairaus
  • Sinua hoidetaan infektion vuoksi. Arcoxia voi peittää kuumeen, joka on merkki infektiosta.
  • Olet raskautta suunnitteleva nainen
  • Olet ikääntynyt (yli 65-vuotias)
  • Sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit. Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.

Jos et ole varma koskeeko joku yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Arcoxian käyttöä, varmistaaksesi sopiiko lääke sinulle.

Arcoxia on ikääntyneillä potilailla yhtä tehokas kuin nuoremmilla potilailla. Jos olet ikääntynyt (yli 65-vuotias), lääkäri haluaa tarkkailla terveydentilaasi asianmukaisesti. Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Arcoxia
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Heti kun aloitat Arcoxian käytön, lääkäri voi joutua tarkistamaan, että lääkkeesi toimivat oikein, erityisesti jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), esim. varfariinia
  • rifampisiinia (antibiootti)
  • metotreksaattia (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään usein myös nivelreuman hoitoon)
  • ACE-estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia (verenpaine- ja sydämen vajaatoimintalääkkeitä), esim. enalapriilia, ramipriilia, losartaania ja valsartaania
  • litiumia (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)
  • diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)
  • siklosporiinia tai takrolimuusia (elimistön immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä)
  • digoksiinia (sydämen vajaatoiminta- ja rytmihäiriölääke)
  • minoksidiilia (verenpainelääke)
  • salbutamolia tabletteina tai oraaliliuoksena (astmalääke)
  • ehkäisytabletteja
  • hormonikorvaushoitoa
  • asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia). Mahahaavan vaara on suurempi, jos käytät Arcoxiaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa.
    • Arcoxiaa voidaan käyttää pienten asetyylisalisyylihappoannosten kanssa. Älä lopeta sydäninfarktin tai aivohalvauksen estoon käytettyjen pienten asetyylisalisyylihappoannosten ottamista neuvottelematta lääkärin kanssa
    • Älä käytä suuria asetyylisalisyylihappoannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä Arcoxian käytön aikana.

Raskaus ja imetys
Arcoxia-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, älä käytä tabletteja. Jos tulet raskaaksi, lopeta tablettien käyttämien ja ota yhteys lääkäriin. Jos olet epävarma tai tarvitset lisäohjeita, ota yhteys lääkäriin.

Ei tiedetä, erittyykö Arcoxia äidinmaitoon. Jos imetät tai aiot imettää, ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat Arcoxian käyttämisen. Älä imetä, jos käytät Arcoxiaa.

Arcoxia ruuan ja juoman kanssa
Arcoxian vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun Arcoxia otetaan tyhjään mahaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillakin potilailla on ilmoitettu esiintyneen huimausta ja uneliaisuutta Arcoxian käytön yhteydessä.
Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet huimausta tai uneliaisuutta.

Arcoxia sisältää laktoosia
Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.

3. Miten Arcoxiaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Arcoxia-tabletteja ei tulisi antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.

Ota Arcoxia-tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa. Arcoxia voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Älä ylitä sairautesi hoitoon suositeltuja annoksia. Lääkäri haluaa keskustella hoidostasi ajoittain. On tärkeää, että käytät pienintä annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa. Sinun ei myöskään tulisi käyttää Arcoxiaa kauemmin kuin on välttämätöntä, koska sydäninfarktin ja aivohalvauksen vaara voi lisääntyä pitkittyneen hoidon myötä, etenkin suuria annoksia käytettäessä.

Nivelrikko
Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan tarvittaessa nostaa korkeintaan 60 mg:aan vuorokaudessa.

Nivelreuma
Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa.

Selkärankareuma
Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa.

Akuutit kiputilat
Etorikoksibia tulisi käyttää vain akuutin kipuvaiheen ajan.

Kihti
Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä tulisi käyttää vain akuutin kipuvaiheen aikana enintään kahdeksan vuorokauden ajan.

Hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeinen kipu
Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa enintään kolmen vuorokauden ajan.

Potilaat, joilla on maksasairauksia

  • Jos sinulla on lievä maksasairaus, sinun ei tulisi ottaa Arcoxiaa enempää kuin 60 mg vuorokaudessa
  • Jos sinulla on keskivaikea maksasairaus, sinun ei tulisi ottaa Arcoxiaa enempää kuin 30 mg vuorokaudessa

Jos otat enemmän Arcoxiaa kuin sinun pitäisi
Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkäri on sinulle määrännyt. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Arcoxian
On tärkeää ottaa lääkärin määräyksen mukainen annos. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä ohjeen mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Arcoxia voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Arcoxian käyttö ja keskustele heti lääkärin kanssa:

  • hengästyminen, rintakipu tai nilkkojen turpoaminen, ilmaantuvat ensi kertaa tai pahenevat
  • ihon ja silmien keltaisuus - nämä ovat maksasairauden oireita
  • kova tai jatkuva mahakipu tai ulosteesi muuttuu mustaksi
  • allerginen reaktio, johon voi liittyä iho-oireita, kuten haavaumia ja rakkulamuodostusta, kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti:
Hyvin yleiset (esiintyy yli yhdellä 10 potilaasta)
Yleiset (esiintyy 1-10 potilaalla 100 potilaasta)
Melko harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla 1000 potilaasta)
Harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta)
Hyvin harvinaiset (esiintyy alle yhdellä potilaalla 10 000 potilaasta)

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Arcoxia-hoidon aikana:

Hyvin yleiset

  • mahakipu

Yleiset

  • poistokuopan tulehdus ja kipu hampaanpoiston jälkeen (kuiva alveoliitti)
  • nesteen kertymisestä johtuva säärien ja/tai jalkojen turvotus
  • heitehuimaus, päänsärky
  • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys), epäsäännöllinen sydämen rytmi (rytmihäiriö)
  • kohonnut verenpaine
  • hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi)
  • ummetus, ilmavaivat, mahakatarri (mahalaukun limakalvon tulehdus), närästys, ripuli, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)/mahavaivat, pahoinvointi, huonovointisuus (oksentelu), ruokatorven tulehdus, suun haavaumat
  • muutoksia maksasi toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa
  • mustelmataipumus
  • väsymys ja heikkous, flunssan kaltaiset oireet

Melko harvinaiset

  • maha-suolikanavan tulehdus (mahalaukun ja ohutsuolen tulehdus/vatsaflunssa), ylähengitystieinfektio, virtsatietulehdus
  • punasolujen määrän väheneminen, valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen
  • yliherkkyys (allerginen reaktio, mukaan lukien nokkosihottuma, joka voi olla niin vakava, että on syytä välittömästi ottaa yhteys lääkäriin)
  • ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu
  • ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, aistiharhat (hallusinaatiot)
  • makuaistin häiriöt, unettomuus, puutuminen tai pistely, uneliaisuus
  • näön hämärtyminen, silmien ärsytys ja punoitus
  • korvien soiminen, huimaus (tunne pyörimisestä paikallaan ollessa)
  • epänormaalit sydämenlyönnit (eteisvärinä), nopea sydämen syke, sydämen vajaatoiminta, puristuksen, paineen tai painon tunne rinnassa (rasitusrintakipu), sydäninfarkti
  • punastelu, aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), voimakas verenpaineen kohoaminen, verisuonitulehdus
  • yskä, hengästyneisyys, nenäverenvuoto
  • vatsan turvotus, suolen toiminnan muutokset, suun kuivuminen, mahahaava, mahan limakalvon tulehdus, joka voi muuttua vakavaksi ja aiheuttaa verenvuotoa, ärtynyt paksusuoli, haimatulehdus
  • kasvojen turvotus, ihottuma tai kutiava iho, ihon punoitus
  • lihaskrampit tai -kouristukset, lihaskipu tai -jäykkyys
  • korkea veren kaliumpitoisuus, muutoksia munuaistesi toimintaa mittaavien virtsa- tai verikokeiden tuloksissa, vakavat munuaissairaudet
  • rintakipu

Harvinaiset

  • angioödeema (allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ja joka voi olla niin vakava, että on syytä välittömästi ottaa yhteys lääkäriin)/anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki (vakava allerginen reaktio, joka vaatii välitöntä lääkärin hoitoa)
  • sekavuus, levottomuus
  • maksan toimintahäiriöt (maksatulehdus)
  • alhainen veren natriumpitoisuus
  • maksan vajaatoiminta, ihon ja/tai silmien keltaisuus
  • vaikeat ihoreaktiot

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Arcoxian säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Arcoxiaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Purkit: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Arcoxia sisältää

  • Vaikuttava aine on etorikoksibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg, 90 mg tai 120 mg etorikoksibia.
  • Muut aineet ovat:
    Tabletin ydin: kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa
    Tabletin päällyste: karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), triasetiini. 30 mg:n, 60 mg:n ja 120 mg:n tabletit sisältävät myös indigokarmiinilakkaa (väriaine E 132) ja keltaista rautaoksidia (väriaine E 172).

Arcoxian kuvaus ja pakkauskoot
Arcoxia-tableteista on saatavilla neljä vahvuutta:

30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat sinivihreitä, omenanmuotoisia, kaksoiskuperia, toisella puolella on merkintä 'ACX 30' ja toisella puolella '101'.

60 mg:n tabletit ovat tummanvihreitä, omenanmuotoisia, kaksoiskuperia, toisella puolella on merkintä 'ARCOXIA 60' ja toisella puolella '200'.

90 mg:n tabletit ovat valkoisia, omenanmuotoisia, kaksoiskuperia, toisella puolella on merkintä 'ARCOXIA 90' ja toisella puolella '202'.

120 mg:n tabletit ovat vaaleanvihreitä, omenanmuotoisia, kaksoiskuperia, toisella puolella on merkintä 'ARCOXIA 120' ja toisella puolella '204'.

Pakkauskoot:
30 mg
2, 7, 14, 20, 28 tai 49 tabletin läpipainopakkaus sekä kerrannaispakkaus, joka sisältää 98 (2 pakkausta, joissa on 49) tablettia.

60, 90 ja 120 mg
2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84 tai 100 tabletin läpipainopakkaus sekä kerrannaispakkaus, joka sisältää 98 (2 pakkausta, joissa on 49) tablettia. 30 tai 90 tabletin purkki, joka sisältää kuivauskapselin. Kuivauskapselit, joita on yksi tai kaksi purkissa, suojaavat tabletteja kosteudelta. Kuivauskapseleita ei saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem, Alankomaat

Tietoja antaa
Suomessa
MSD Finland Oy
Keilaranta 3, 02150 Espoo
Puh. (09) 804 650

Ruotsissa
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 7125
192 07 Sollentuna
Puh. 077 570 04 88

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro:
ARCOXIA

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.3.2013.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (FIMEA) kotisivuilta.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD Finland Oy
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

puh. (09) 804 650
faksi (09) 8046 5431

info@msd.fi

www.msd.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK