PRO-EPANUTIN infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos 75 mg/ml

Pro-Epanutin 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten / injektioneste, liuos fosfenytoiininatrium

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Olet saattanut saada Pro-Epanutin-valmistetta kerta-annoksena status epilepticuksen saamiseksi hallintaan. Siinä tapauksessa pystyt lukemaan tämän pakkausselosteen vasta tätä valmistetta saatuasi. Lääkäri on huomioinut tämän pakkausselosteen sisältämät tärkeät turvallisuutta koskevat tiedot, mutta tarpeesi saada kiireellistä hoitoa on saatettu arvioida joitakin tavanomaisia varotoimia tärkeämmäksi. Tutustu niihin nyt, etenkin jos Pro-Epanutin-hoitoasi (tai muun tyyppistä fenytoiinihoitoa) jatketaan.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pro-Epanutin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pro-Epanutin-valmistetta

3. Miten Pro-Epanutin annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pro-Epanutin-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pro-Epanutin sisältää vaikuttavana aineena fosfenytoiinia, joka kuuluu niin sanottuun epilepsialääkkeiden ryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa.

Pro-Epanutin-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille

• vaikean epileptisen kohtauksen (status epilepticus) tai toonis-kloonistyyppisten (grand mal) kouristuskohtausten hoitoon
• kouristusten hallintaan saamiseen tai ehkäisyyn aivoleikkauksen ja/tai pään vamman aikana tai jälkeen
• lyhytkestoisesti myös kouristuskohtausten hallintaan saamiseen tai ehkäisyyn silloin, kun potilas ei voi ottaa epilepsialääkkeitä suun kautta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma, miksi olet saanut Pro-Epanutin-valmistetta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Pro-Epanutin-valmistetta

• jos olet allerginen fosfenytoiininatriumille, fenytoiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä
• jos sinulla on akuutti intermittoiva porfyria (punasolujen muodostukseen kohdistuva perinnöllinen sairaus)
• jos otat parhaillaan delavirdiini-viruslääkettä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pro-Epanutin-valmistetta, jos sinulla on ollut jokin seuraavista:

• maksasairaus
• sydänsairaus tai aivohalvaus
• matala verenpaine tai sydämen vajaatoiminta
• munuaissairaus
• veren proteiinin (albumiinin) niukkuus
• diabetes
• fosfaatinsaantia rajoittava erikoisruokavalio.

Pro-Epanutin-valmisteen käytön aikana voi ilmetä verenpaineen alenemista ja vakavia sydänvaivoja. Tällaiset haittavaikutukset voivat olla pahempia iäkkäillä potilailla, lapsilla tai hyvin sairailla potilailla. Siksi lääkäri seuraa sydämesi toimintaa, verenpainettasi ja hengitystoimintaasi Pro-Epanutin-valmisteen tiputuksen (infuusion) aikana ja noin 30 minuutin ajan tiputuksen päättymisen jälkeen.

Pieni joukko epilepsialääkkeillä (kuten fosfenytoiinilla) hoidetuista henkilöistä on saanut itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Pro-Epanutin-hoidon aikana voi yleisväestössä joissakin harvinaisissa tapauksissa ilmetä vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia. Kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset on kerrottu näiden vakavien ihoreaktioiden merkit ja oireet, sekä toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä niiden ilmaantuessa. Alkuperältään kiinalaisilla tai aasialaisilla henkilöillä tämä riski voi olla yhteydessä geenimuunnokseen. Jos siis olet kiinalaista tai aasialaista alkuperää ja sinulla on todettu geenimuunnos HLA-B*1502 tai jos olet taiwanilaista, japanilaista, malesialaista tai thaimaalaista alkuperää ja testi on osoittanut sinun olevan CYP2C9*3-geenivariantin kantaja, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Pro‑Epanutin-valmistetta.

Kasvojen, suun (huulet, ikenet, kieli) ja kurkun turvotus voi johtaa henkeä uhkaaviin hengitysvaikeuksiin ja tällaisia tapauksia on raportoitu henkilöillä, jotka ovat saaneet fenytoiini- tai fosfenytoiinihoitoa. Jos sinulla ilmenee tällaisia merkkejä tai oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Pro-Epanutin-valmisteen käyttö raskausaikana voi aiheuttaa haittojen riskin syntymättömälle lapselle. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Pro-Epanutin-valmisteen kanssa (ks. ”Raskaus ja imetys” sekä ”Naisten raskaudenehkäisy”).

Muut lääkevalmisteet ja Pro-Epanutin

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Pro-Epanutin-valmisteen vaikutustapaan, tai Pro-Epanutin itse voi heikentää muiden samanaikaisesti otettavien lääkkeiden tehokkuutta. Lääkärin on tärkeää saada tietoonsa kaikki muut ottamasi lääkkeet. Näihin kuuluvat sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat lääkkeet (mukaan lukien foolihappo ja D‑vitamiini) ja kasvirohdosvalmisteet.

Seuraavassa luettelossa on mainittu vain hoidettavat sairaudet eikä varsinaisia vaikuttavia aineita. Saat lisätietoa lääkäriltä tai apteekista.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos otat lääkkeitä, joita käytetään seuraavien tilojen ehkäisyyn tai hoitoon:

• sydän- ja verenkiertosairaudet
• veren hyytymishäiriöt (riski verisuonitukoksiin)
• epilepsia
• sieni-infektiot
• ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
• tuberkuloosi ja muut infektiot
• mahahaavat tai närästys
• astma ja keuhkoputkitulehdus (teofylliini)
• kipu ja tulehdus
• unettomuus, masennus ja mielenterveyshäiriöt
• diabetes
• syöpä
• elin- ja kudossiirteiden hyljintä tai jos otat kortikosteroideja
• hormonikorvaushoidot (estrogeenit), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (e-pillerit) (ks. ”Raskaus ja imetys” sekä ”Naisten raskaudenehkäisy”)
• lihasta rentouttavat lääkkeet leikkauskäyttöön ja jotkin nukutuslääkkeet.

Lääkäri voi joutua määrittämään veren fenytoiinipitoisuuden selvittääkseen, vaikuttavatko muut lääkkeesi hoitoosi.

Kasvirohdosvalmisteisiin kuuluvaa mäkikuismaa (Hypericum perforatum) ei pidä ottaa samaan aikaan tämän lääkkeen kanssa. Jos jo käytät mäkikuismaa, kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin lopetat sen käytön.

Pro-Epanutin saattaa vaikuttaa myös tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita saatetaan tehdä.

Pro-Epanutin alkoholin kanssa

Myös runsas tai usein toistuva alkoholinkäyttö voi vaikuttaa veren Pro‑Epanutin-pitoisuuteen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltä. Älä lopeta lääkkeesi ottamista, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Lääkityksen lopettaminen kysymättä neuvoa lääkäriltä saattaisi aiheuttaa kouristuskohtauksia, jotka voisivat olla vaarallisia sinulle ja raskaudelle. Lääkäri saattaa päättää, että hoitoasi on muutettava. Myös syntymättömän lapsesi tiiviimpää tarkkailua voidaan harkita.

Pro-Epanutin saattaa aiheuttaa synnynnäisiä vikoja. Jos otat Pro-Epanutin-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi on suurempi riski saada synnynnäisiä vikoja. Synnynnäisiä vikoja on ilmoitettu muun muassa kasvoissa, kallossa, kynsissä, sormissa ja sydämen poikkeavuuksina. Kasvaimia, mukaan lukien hermosolukasvaimia, on raportoitu lapsilla, joiden äidit ovat saaneet tätä lääkettä raskauden aikana.

Jos olet hedelmällisessä iässä ja suunnittelet raskautta, kysy neuvoa lääkäriltä ennen raskaaksi tulemista. Sinun on keskusteltava hoitovaihtoehdoistasi lääkärin kanssa.

Jos otat Pro-Epanutin-valmistetta raskausaikana, vauvallasi on myös verenvuoto-ongelmien riski heti syntymänsä jälkeen. Lääkäri saattaa antaa sinulle ja vauvallesi lääkettä tämän estämiseksi. Lastasi on myös tarkkailtava tiiviisti.

Imetys

Pro-Epanutin siirtyy rintamaitoon. Älä käytä Pro-Epanutin-valmistetta, jos imetät. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Naisten raskaudenehkäisy

Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa hoitovaihtoehdoistasi ja tehokkaista raskaudenehkäisymenetelmistä. Pro-Epanutin saattaa viedä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehon, joten sinun on saatava neuvontaa muiden tehokkaiden raskaudenehkäisymenetelmien käytöstä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pro-Epanutin voi aiheuttaa heitehuimausta tai uneliaisuutta. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Pro-Epanutin sisältää natriumia

Natriumin kokonaismäärän laskemisessa on huomioitava fosfenytoiininatriuminjektioliuoksen mahdollinen laimentaminen natriumkloridiliuoksella.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 85 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 4,25 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 17 mg natriumia, mikä on alle 1 mmol natriumia (23 mg).

3. Miten valmistetta käytetään

Pro-Epanutin annetaan sairaalassa.

Se pistetään (injisoidaan) joko johonkin suureen laskimoon (intravenöösinen infuusio) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Laskimoon annossa Pro-Epanutin on laimennettava.

Tilaasi tarkkaillaan koko infuusion ajan ja noin 30 minuutin ajan infuusion päättymisestä sydänsähkökäyrällä sekä seuraamalla verenpainettasi ja hengitystoimintaasi.

Lääkäri päättää Pro-Epanutin-annoksesi ja liuoksen pitoisuuden, jotka ilmoitetaan fenytoiininatriumekvivalentteina (FE). Pistoksena (injektiona) annettava annos ilmoitetaan milligrammoina annosta kohti ja infuusiona annettava annos milligrammoina liuoksen millilitraa (mg/ml) kohti.

Aikuiset

Vaikeat epileptiset kohtaukset tai kouristukset (status epilepticus)

Pro-Epanutin annetaan tavallisesti joko diatsepaami- tai loratsepaamipistoksen jälkeen.

Ensimmäistä Pro-Epanutin-annosta kutsutaan kyllästysannokseksi, ja se pistetään laskimoosi. Kyllästysannoksen jälkeen saatat saada pienempiä Pro-Epanutin-annoksia joko laskimoon tai lihakseen; näitä kutsutaan ylläpitoannoksiksi.

Jos Pro-Epanutin ei lopeta kouristuskohtauksia, sinulle kokeillaan muita hoitoja.

Aivoleikkaus tai pään vamma

Ensimmäistä Pro-Epanutin-annosta kutsutaan kyllästysannokseksi, ja se pistetään laskimoosi tai lihakseesi. Kyllästysannoksen jälkeen saatat saada pienempiä Pro-Epanutin-annoksia joko laskimoon tai lihakseen; näitä kutsutaan ylläpitoannoksiksi.

Ylläpitoannokset

Lääkäri voi ottaa sinulta verinäytteitä sopivimman ylläpitoannoksen määrittämiseksi.

Jos hoitoa on lääkärin mielestä jatkettava, se muutetaan tarvittaessa suun kautta annettavaksi. Tällöin saat fenytoiinia, koska Pro-Epanutin-valmistetta (fosfenytoiini) ei voi ottaa suun kautta.

Suun kautta otettavan fenytoiinihoidon tilapäinen korvaaminen

Jos saat Pro-Epanutin-valmistetta, koska et voi ottaa fenytoiinia suun kautta, et tarvitse kyllästysannosta vaan saat Pro-Epanutin-valmistetta saman annoksen kuin fenytoiinia. Koska Pro-Epanutin-annos ilmoitetaan FE:eina (fenytoiininatriumekvivalentteina), Pro-Epanutin-valmisteen mg FE ‑annoksen on oltava sama kuin suun kautta otettava annos fenytoiininatriumia milligrammoina.

5 vuotta täyttäneet lapset

Pro-Epanutin-annos painokiloa kohti on sama lapsilla (5 vuotta täyttäneillä) ja aikuisilla.

Pro-Epanutin annetaan 5 vuotta täyttäneille lapsille vain tiputuksena (infuusiona) laskimoon (intravenöösinen anto).

Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat, hyvin sairaat potilaat ja potilaat, joilla on munuais- tai maksasairaus

Pro-Epanutin-annosta voidaan pienentää, tai pistos voidaan antaa laskimoon hitaammin.

Jos saat enemmän Pro-Epanutin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Pro-Epanutin-valmisteen yliannostus on vaarallista. Pro-Epanutin annetaan sinulle kuitenkin sairaalassa ja annos lasketaan sinulle yksilöllisesti, ja lääkäri tarkkailee sinua hoidon aikana, ja sydänelvytyslaitteet ovat saatavilla. Jos epäilet saaneesi Pro-Epanutin-valmistetta liikaa, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Mahdollisesta harvinaisuudestaan huolimatta seuraavat oireet voivat olla vakavia.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

• Vaikea ihottuma, joka aiheuttaa rakkulointia (mahdollisesti myös suussa ja kielessä). Näihin ihoreaktioihin liittyy usein kuumetta tai vilustumisen kaltaisia oireita. Nämä saattavat olla ns. Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) merkkejä. Jos tällaista ilmenee, lääkäri lopettaa hoitosi.

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• Mustelmat, kuume, kalpeus tai vaikea kurkkukipu. Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä veriarvon poikkeamasta, kuten punasolu-, valkosolu- tai verihiutalemäärän pienenemisestä. Lääkäri voi ottaa sinulta säännöllisesti verinäytteitä näiden vaikutusten varalta.
• Ihottuma ja kuume, joihin liittyy rauhasturvotusta, ihon ja silmänvalkuaisten kellertymistä, etenkin kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Nämä voivat olla yliherkkyysreaktion merkkejä. Jos reaktiot ovat vaikeita ja sinulla ilmenee myös nivelkipua ja -tulehdusta, kyseessä voi olla sairaus nimeltä systeeminen lupus erythematosus.
• Ihon värjäytyminen, turvotus tai kipu lääkkeen pistoskohdassa, ja näiden oireiden leviäminen alas käsivartta käsiin ja sormiin. Tämä voi viitata sairauteen nimeltä Purple Glove ‑oireyhtymä. Se lievittyy useimmiten itsestään, mutta voi joissakin tapauksissa olla vakavaa ja vaatia kiireellistä lääketieteellistä hoitoa.
• Punaiset ihoalueet, joissa on pieniä, koholla olevia märkärakkuloita (pieniä valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita). Näitä esiintyy yleensä enemmän ihopoimuissa. Myös kasvojen turvotusta voi esiintyä (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi [AGEP]).
• Ihottuma, kuume, rauhasturvotus, tiettyjen valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja sisäelinten (maksa, keuhkot, sydän, munuaiset ja paksusuoli) tulehdus – nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion merkkejä (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS]).
• Sekavuus tai vaikea mielisairaus; nämä voivat olla merkki veren suuresta fenytoiinipitoisuudesta. Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmennyt pysyvä aivovaurio, kun veren fenytoiinipitoisuus pysyy suurena. Lääkäri voi määrittää veren fenytoiinipitoisuuden verinäytteestä ja muuttaa annosta tuloksen mukaan.
• Äkillinen hengityksen vinkuna; hengitysvaikeus; silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus; ihottuma tai kutina (etenkin koko keholla) – nämä voivat olla yliherkkyysreaktion merkkejä.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä

• poikkeavat silmänliikkeet, heitehuimaus
• kutina.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

• mielialan vaihtelut, pistely ja kihelmöinti, haparointi, uneliaisuus, päänsärky, vapina, epänormaalit liikkeet tai koordinaatiohäiriöt, puheen puuroutuminen, näön hämärtyminen, makuhäiriö.
• korvien soiminen, kiertohuimaus
• huonovointisuus, suun kuivuminen, oksentelu
• kipu tai reaktio pistokohdassa
• tarmottomuus tai voimattomuus, vilunväristykset
• alentunut tajunnantila
• näköhäiriöt
• verenpaineen aleneminen
• mustelmat.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

• hermostuneisuus, sekavuus, epänormaalit/järjenvastaiset ajatukset
• tunnottomuus tai pistely raajoissa
• lisäntyneet tai vähentyneet refleksit
• kaksoiskuvat, huonokuuloisuus
• kielen tunnottomuus
• ihottuma, mukaan lukien tuhkarokkoa muistuttavat lievät reaktiot
• lihasheikkous, lihasnykäykset, lihaskouristukset.

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• imusolmukkeiden turpoaminen
• valtimoseinämien tulehdus, elimistöä infektioilta suojaavan puolustusjärjestelmän ongelmat
• verensokeripitoisuuden suureneminen tai veren kalsium-, foolihappo- ja D-vitamiinipitoisuuden pieneneminen. Jos et saa D-vitamiinia riittävästi ruokavaliosta tai auringonvalosta, sinulla voi ilmetä luustokipua tai luunmurtumia.
• luustohäiriöitä, mukaan lukien osteopeniaa ja luukatoa (luuston haurastumista) ja luunmurtumia, on ilmoitettu. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos saat pitkäaikaista epilepsialääkitystä; jos sinulla on aiemmin ollut luukatoa; tai jos käytät steroideja.
• häiriö ruokahalussa, liikkeiden hallinnan vaikeus, unettomuus, kouristukset
• keuhkojen sisäpinnan tulehdus, hengitysvaikeudet
• ienten suureneminen, ummetus
• maksatulehdus, maksavaurio (ilmenee ihon ja silmänvalkuaisten kellertymisenä)
• lisääntynyt tai poikkeava kehon tai kasvojen karvoitus; kasvonpiirteiden muutokset; huulten suureneminen; käsien muutokset, joihin liittyy sormien suoristamisvaikeus
• munuaistulehdus
• nivusissa voi toisinaan ilmetä ohimenevää kutinaa, polttelua, lämmöntunnetta tai kihelmöintiä Pro-Epanutin-pistoksen laskimoon annon aikana tai pian sen jälkeen. Jos sinulla ilmenee tällaisia tuntemuksia, lääkäri voi antaa Pro-Epanutin-pistoksen hitaammin tai keskeyttää Pro-Epanutin-valmisteen annon hetkeksi
• nokkosihottuma
• elimistöä taudinaiheuttajia vastaan puolustavien veren proteiinien epätavalliset pitoisuudet
• vakavat sydänongelmat
• kivulias, käyristyvä erektio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Laimentamatonta valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (8 °C – 25 °C) enintään 24 tuntia.

Tämä lääke on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Vain kertakäyttöön. Avaamisen jälkeen käyttämätön valmiste on hävitettävä.

Injektiopulloja, joihin muodostuu hiukkasia, ei saa käyttää.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pro-Epanutin sisältää

Vaikuttava aine on fosfenytoiininatrium. Jokainen ml sisältää 75 mg fosfenytoiinidinatriumia. Tämä vastaa 50 mg:aa fenytoiininatriumia (merkitään 50 mg FE).

Jokainen injektiopullo, jossa on 2 ml, sisältää 150 mg fosfenytoiinidinatriumia (vastaa 100 mg:aa fenytoiininatriumia, joka merkitään 100 mg FE).

Jokainen injektiopullo, jossa on 10 ml, sisältää 750 mg fosfenytoiinidinatriumia (vastaa 500 mg:aa fenytoiininatriumia, joka merkitään 500 mg FE).

Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, trometamoli ja kloorivetyhappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pro-Epanutin infuusiokonsentraatti, liuosta varten / injektioneste, liuos on pakattu lasisiin injektiopulloihin, jotka sisältävät 10 ml tai 2 ml kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista steriiliä liuosta.

Pro-Epanutin on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 5, 10 tai 25 injektiopulloa, joista kussakin on 2 ml liuosta. Pro-Epanutin on saatavana myös kerrannaispakkauksissa, jotka koostuvat 10 laatikosta, joista kussakin on 5 injektiopulloa, joissa on 2 ml liuosta (= 50 injektiopulloa).

Pro-Epanutin on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 5 tai 10 injektiopulloa, joista kussakin on 10 ml liuosta. Pro-Epanutin on saatavana myös kerrannaispakkauksissa, jotka koostuvat 5 laatikosta, joista kussakin on 5 injektiopulloa, joissa on 10 ml liuosta (= 25 injektiopulloa).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.11.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla

www.fimea.fi.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

KÄYTTÖOHJE

Pro-Epanutin

infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos

(fosfenytoiinidinatrium)

Koostumus

1 ml Pro-Epanutinia sisältää 75 mg fosfenytoiinidinatriumia, joka vastaa 50 mg fenytoiininatriumia ja se merkitään 50 mg FE (fenytoiininatriumekvivalentteja), trometamolia, suolahappoa pH:n säätämiseen ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Yksi 10 ml:n Pro-Epanutin-injektiopullo sisältää 500 mg FE:tä.

Suositus annostelusta laskimoinfuusiona STATUS EPILEPTICUKSEEN AIKUISILLE JA 5 VUOTTA TÄYTTÄNEILLE LAPSILLE

Pro-Epanutin tulee aina määrätä ja toimittaa fenytoiininatriumekvivalentteina (mg FE) Laskimoinfuusion käytössä on noudatettava tarkasti valmisteyhteenvedon ohjeita

KYLLÄSTYSANNOS LASKIMOINFUUSIONA

(aikuiset ja 5 vuotta täyttäneet lapset)

1. Kun tarvitaan nopeaa hoitovastetta potilaalle, jolla on jatkuvia kouristuksia, pitää laskimoon antaa diatsepaamia tai loratsepaamia ennen Pro-Epanutinin antoa.
2. Kyllästysannos on 15 mg FE/kg, ja se infusoidaan kerta-annoksena laskimoon.

• Annos laimennetaan 5 % glukoosi-infuusionesteellä tai 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laskimoinfuusiota varten. Lopullisen pitoisuuden pitää olla 1,5-25 mg FE/ml.
• Hypotensioriskin vuoksi suositeltava laskimoinfuusionopeus on kliinisissä rutiinitilanteissa 50-100 mg FE/min.
• Laskimoinfuusionopeus ei saa ylittää 150 mg FE/min (aikuiset) tai 3 mg FE/kg/min (lapset) edes hätätilanteissa.

3. EKG-valvonta, verenpaineen mittaus ja hengitystoiminnan seuranta laskimoinfuusion aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen on välttämätöntä.

Sydämen elvyttämiseen tarkoitettu laitteisto pitää olla käytettävissä.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Pienempi kyllästysannos ja/tai infuusionopeus ja pienempi ylläpitoannostus tai harvempi annostiheys saattaa olla tarpeen.

Annoksen tai infuusionopeuden pienentämistä 10 % - 25 % voidaan harkita.

Huolellinen kliininen seuranta on tarpeen.

Ajaminen ja koneidenkäyttö

Varovaisuutta on noudatettava tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä (kuten autolla ajaminen ja koneiden käyttö), koska fosfenytoiinihoito saattaa aiheuttaa haitallisia keskushermostovaikutuksia, kuten heitehuimausta ja tokkuraisuutta. Ks. lisätietoja näistä vaikutuksista ja haittavaikutuksista valmisteyhteenvedosta.

STATUS EPILEPTICUS – AIKUISET

Suosituksia laskimonsisäisistä kyllästysannoksista (15 mg FE^†/kg), laimentamisesta (25 mg FE/ml:aan) ja laskimoinfuusioajoista (enimmäisinfuusionopeudella 150 mg/FE/min) suhteessa potilaan painoon ja infuusionopeuteen (ml/min)

Paino (kg)	Annos (mg FE)	Pro-Epanutinin (50 mg FE/ml) tilavuus		Laimennus-liuoksen tilavuus (ml) (5% glukoosi tai 0,9% natrium-kloridi) lopulliseen pitoisuuteen 25 mg FE/ml	Laimennetun, infusoitavan annoksen kokonais- tilavuus (ml)	Infuusioaika (min) enimmäis-infuusionopeuteen 150 mg FE/min	Infuusio- nopeus (ml/min) enimmäis-infuusio- nopeuteen 150 mg FE/min
		Avattavien 10 ml pullojen lukumäärä	Tarvittava tilavuus (ml)
100	1500	3	30	30	60	10	6
95	1425	3	28,5	28,5	57	9,5	6
90	1350	3	27	27	54	9	6
85	1275	3	25,5	25,5	51	8,5	6
80	1200	3	24	24	48	8	6
75	1125	3	22,5	22,5	45	7,5	6
70	1050	3	21	21	42	7	6
65	975	2	19,5	19,5	39	6,5	6
60	900	2	18	18	36	6	6
55	825	2	16,5	16,5	33	5,5	6
50	750	2	15	15	30	5	6
45	675	2	13,5	13,5	27	4,5	6

† FE – fenytoiininatriumekvivalentteja

Huomautus: Sopiva annos, annostilavuus, Pro-Epanutin-injektiopullojen määrä, laimennusliuoksen tilavuus ja infuusion vähimmäisaika on aina laskettava potilaan tarkan painon mukaan, kun se ei sisälly esimerkkeihin.

STATUS EPILEPTICUS – LAPSET (5 VUOTTA TÄYTTÄNEET)

 

Suosituksia laskimonsisäisistä kyllästysannoksista (15 mg FE^†/kg), laimentamisesta (25 mg FE/ml:aan) ja laskimoinfuusioajoista (enimmäisinfuusionopeudella 3 mg/FE/kg/min) suhteessa potilaan painoon ja infuusionopeuteen (ml/min)

 

Paino (kg)	Annos (mg FE)	Pro-Epanutinin (50 mg FE/ml) tilavuus		Laimennus-liuoksen tilavuus (ml) (5% glukoosi tai 0,9% natrium-kloridi) lopulliseen pitoisuuteen 25 mg FE/ml	Laimennetun, infusoitavan annoksen kokonais- tilavuus (ml)	Infuusioaika (min) enimmäis-infuusionopeuteen 3 mg FE/kg/min	Infuusio- nopeus (ml/min) enimmäis-infuusio- nopeuteen 3 mg FE/kg/min
		Avattavien 10 ml pullojen lukumäärä	Tarvittava tilavuus (ml)
47,5	712,5	2	14,25	14,25	28,5	5	5,7
45	675	2	13,5	13,5	27	5	5,4
42,5	637,5	2	12,75	12,75	25,5	5	5,1
40	600	2	12	12	24	5	4,8
37,5	562,5	2	11,25	11,25	22,5	5	4,5
35	525	2	10,5	10,5	21	5	4,2
32,5	487,5	1	9,75	9,75	19,5	5	3,9
30	450	1	9	9	18	5	3,6
27,5	412,5	1	8,25	8,25	16,5	5	3,3
25	375	1	7,5	7,5	15	5	3
22,5	337,5	1	6,75	6,75	13,5	5	2,7
20	300	1	6	6	12	5	2,4
17,5	262,5	1	5,25	5,25	10,5	5	2,1

† FE – fenytoiininatriumekvivalentteja

Huomautus: Sopiva annos, annostilavuus, Pro-Epanutin-injektiopullojen määrä, laimennusliuoksen tilavuus ja infuusion vähimmäisaika on aina laskettava potilaan tarkan painon mukaan, kun se ei sisälly esimerkkeihin.

Muu käyttö:

Pro-Epanutinia voidaan laimentaa edelleen. Pitoisuuden tulee olla 1,5 – 25 mg FE/ml – ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2 Annostus ja antotapa

 

8.11.2022