AVAXIM injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Avaxim injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Avaxim on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Avaxim-rokote
3. Miten Avaxim-rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Avaxim-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Avaxim on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan infektiotaudeilta. Tällä rokotteella voidaan suojata yli 16-vuotiaita hepatiitti A -infektiolta.

Hepatiitti A -infektion aiheuttaa virus, jonka vaikutus kohdistuu maksaan. Hepatiitti A -viruksen voi saada ruoasta tai juomasta. Infektion oireita ovat muun muassa ihon keltaisuus (ikterus) ja yleinen huonovointisuus.

Kun saat Avaxim-pistoksen, elimistösi luonnolliset puolustusmekanismit alkavat tuottaa vasta-aineita hepatiitti A -infektiota vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Avaxim-rokotusta

• jos olet allerginen
  • vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Avaxim-rokotteen jollekin sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), tai
  • neomysiinille, joka on rokotteen valmistuksessa käytettävä antibiootti ja jota voi olla rokotteessa pieniä määriä, tai
  • Avaxim-rokotteelle
• jos olet kipeä ja sinulla on korkea kuume. Siinä tapauksessa rokotusajankohtaa siirretään, kunnes olet toipunut.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinut rokotetaan Avaxim-rokotteella, jos sinulla on:

• maksasairaus.
• heikko tai heikentynyt immuunivaste johtuen seuraavista syistä:
  • kortikosteroidi- tai solunsalpaajalääkitys, sädehoito tai muu immuunivastetta heikentävä hoito. Lääkäri tai hoitaja voi siirtää rokotusajankohtaa, kunnes hoito on loppunut.
  • HI-viruksen (ihmisen immuunikatovirus) aiheuttama infektio tai muu immuunivastetta heikentävä sairaus. Rokottaminen on suositeltavaa, vaikka rokotteen antama suoja ei välttämättä ole yhtä hyvä kuin henkilöillä, joiden immuunivaste on normaali.
• hemofilia tai muu sairaus, joka aiheuttaa herkästi mustelmien muodostumista ja verenvuotoa.

Pyörtymistä voi esiintyä (erityisesti murrosikäisillä ja nuorilla) minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen pistosta. Siksi on tärkeää, että kerrotte pistoksen antavalle hoitajalle tai lääkärille, jos sinä tai lapsenne on ennemmin pyörtynyt pistoksen yhteydessä.

Tämä rokote ei suojaa muita maksan toimintaan vaikuttavia viruksia (kuten hepatiitti B-, hepatiitti C- tai hepatiitti E -viruksia) vastaan.
Jos sinulla on jo hepatiitti A -virus saadessasi Avaxim-rokotuksen, rokote ei välttämättä toimi hyvin.
Rokote ei voi aiheuttaa tulehdusta, jota vastaan se suojaa.
Kuten minkä tahansa rokotteen tapauksessa, Avaxim ei anna kaikille välttämättä suojaa hepatiitti A -tulehdusta vastaan.

Muut lääkevalmisteet ja Avaxim
Tämä rokote voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa, kun pistokset annetaan eri kohtiin (esimerkiksi eri käsivarteen tai reiteen) ja niitä ei sekoiteta samaan ruiskuun:

• lavantautirokote
• keltakuumerokote
• immunoglobuliini (verenluovuttajien verestä saatuja vasta-aineita).

Immunoglobuliinien antaminen samanaikaisesti saattaa heikentää Avaxim-rokotteen tehoa. Luultavasti rokote kuitenkin antaa suojan hepatiitti A -infektiota vastaan.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, annetaanko rokote heti vai myöhempänä ajankohtana.

Tätä rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Rokote ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Asiaa ei kuitenkaan ole tutkittu.

Avaxim sisältää etanolia, fenyylialaniinia, kaliumia ja natriumia
Avaxim sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Avaxim sisältää 10 mikrogrammaa fenyylialaniinia per 0,5 ml, joka vastaa 0,17 mikrogrammaa/60 kg. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Avaxim sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos ja natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton” ja ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Rokotteen antaa lääkäri tai rokotusten antamiseen koulutettu hoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet.

Annostus
Avaxim-rokote annetaan yli 16-vuotiaille 0,5 ml pistoksena.

Avaxim antaa suojan hepatiitti A -infektiolta noin 14 vuorokauden kuluttua ensimmäisen, yhden annoksen antamisen jälkeen. Tämä suoja kestää enintään 36 kuukautta.

Pitkäkestoisen hepatiitti A -suojan varmistamiseksi on annettava toinen annos (tehoste) inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta. Tämä annetaan yleensä 6–12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta, kuitenkin viimeistään 36 kuukauden kuluttua. Tehoste suojaa hepatiitti A -infektiolta yli 10 vuoden ajan.
Avaxim-rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena, vaikka ensimmäinen hepatiitti A -rokotus on annettu toisella valmisteella (mukaan lukien rokotteet, jotka suojaavat sekä hepatiitti A -tulehdusta että lavantautia vastaan).

Antotapa
Lääkäri tai hoitaja ravistaa ruiskua juuri ennen pistoksen antamista ja tarkastaa, että neste on valkoista ja sameaa eikä sisällä vieraita hiukkasia.

Avaxim pistetään olkavarren lihakseen.
Jos sairastat hemofiliaa, rokote voidaan antaa ihon alle. Rokotetta ei pidä pistää ihon sisään eikä suonensisäisesti.
Avaxim-rokotetta ei pistetä pakaraan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet ja rokotteet, myös Avaxim voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot

Vakavat tai jopa hengenvaaralliset allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot, sokki mukaan lukien) ovat aina mahdollisia, joskin erittäin harvinaisia.

Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen tai mene heti lähimmän sairaalan päivystykseen.
Allergisia reaktioita voi ilmetä välittömästi tai muutamien päivien kuluttua rokotuksesta, ja niiden oireita saattavat olla muun muassa:

• hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinertyminen
• huimaus (alhainen verenpaine) ja mahdollisesti pyörtyminen 
• nopea syke ja heikko syke, ihon kylmyys
• kasvojen ja kurkun turvotus
• kutina ja ihottuma.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä):

• lievä kipu pistoskohdassa
• yleinen heikotus (astenia).

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• päänsärky
• huonovointisuus ja pahoinvointi (oksentaminen)
• ruokahaluttomuus
• ripuli ja/tai vatsakipu
• lihaskipu (myalgia) ja nivelkipu (artralgia)
• lievä kuume.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• pistoskohdan punoitus (eryteema).

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

• pistoskohtaan muodostuva kyhmy
• lieviä ja ohimeneviä muutoksia maksan toimintakykyä mittaavissa verikokeissa (transaminaasiarvojen kohoaminen).

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• pistoksesta johtuva pyörtyminen
• ihottumia, jotka ovat joskus paukamaisia ja kutiavia (mukaan lukien nokkosrokko).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä rokotetta kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä rokotetta, jos se sisältää vieraita hiukkasia.
Säilytä rokote jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Hävitä jäätymään päässyt rokote.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Rokotteita ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien rokotteiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Avaxim sisältää

Rokotteen vaikuttava aine on:

• Hepatiitti A -virus, GBM-kanta (inaktivoitu) ^1,2, 160 EU
  ¹ tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluviljelmissä
  ² adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (0,3 mg Al³⁺)

Muut aineet ovat:

• 2-fenoksietanoli
• etanoli, vedetön
• formaldehydi
• Medium 199 Hanks*
• injektionesteisiin käytettävä vesi
• polysorbaatti 80
• kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi pH:n säätöön.

*Medium 199 Hanks (ilman fenolipunaa) on aminohapposeos, joka sisältää muun muassa (fenyylialaniinia), mineraalisuoloja, vitamiineja ja muita komponentteja.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Inaktivoitu hepatiitti A -rokote on samea, valkoinen suspensio.
Rokote toimitetaan injektoitavana suspensiona esitetäytetyssä ruiskussa (0,5 ml inaktivoitua hepatiitti A -virusta) valmiiksi kiinnitetyn injektioneulan kanssa tai ilman (pakkauskoot 1, 5, 10 ja 20 kpl) tai yhden tai kahden erillisen injektioneulan kanssa (pakkauskoot 1 ja 10 kpl). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Ranska

Valmistaja
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on jompikumpi Sanofi Pasteur:n valmistuspaikoista:
Sanofi Pasteur
Campus Mérieux 
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Ranska

tai

Sanofi Pasteur
Parc Industriel D’Incarville
27100 Val de Reuil
Ranska

Paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Avaxim – Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 04.10.2021