FLAGYL 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lataa äänitiedostona, MP3 (2,5 mt, 07.05.2014 12:01:50)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

FLAGYL 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

metronidatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Flagyl on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät Flagyliä
  3. Miten Flagyliä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Flagylin säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. MITÄ FLAGYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Trichomonas-alkueläimen ja bakteerien aiheuttamien tulehdusten sekä emätintulehdusten hoito. Pitkäaikaisessa suolistotulehduksessa ja akuutissa haavaisessa ientulehduksessa. Helicobacter pylori -infektion hoidossa 400 mg tabletteja käytetään aina yhdessä jonkin muun sopivan mikrobilääkityksen ja protonipumpun inhibiittorin kanssa.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLAGYLIÄ

Älä käytä Flagyliä

  • jos olet allerginen (yliherkkä) metronidatsolille tai Flagylin jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen Flagylin suhteen
Jos sinulla on aktiivinen tai krooninen vaikea neurologinen (hermostoon liittyvä) sairaus, sinun tulee käyttää Flagyliä varoen. Neurologiset oireet saattavat lisääntyä Flagylin käytön aikana.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Alkoholia ja alkoholia sisältäviä lääkkeitä tulee käyttää varoen Flagyl-hoidon aikana ja ainakin yhden vuorokauden ajan sen päätyttyä disulfiraamin kaltaisen vaikutuksen (antabus) vuoksi (punoitus, oksentelu, sydämen tiheälyöntisyys). Oraalisten antikoagulanttien (veren hyytymistä ehkäisevät aineet) vaikutus saattaa voimistua.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Flagyliä ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinulla esiintyy huimausta ja kouristuksia tai näköhäiriöitä, sinun tulee välttää autolla ajoa ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä.


3. MITEN FLAGYLIÄ KÄYTETÄÄN

Ota Flagyliä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus ja hoidon kesto riippuu sinulla olevasta tulehduksesta.

Jos otat enemmän Flagyliä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Flagyl voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Flagyl-tabletin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat vaikea ja kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet ja verenpaineen äkillisestä laskusta aiheutuva huimaus ja pyörtyminen; maksatulehdus (jonka oireita voivat olla väsymys, vatsakipu sekä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), sekavuus (voi olla oire aivojen toiminnan häiriöstä).

Yleisyysluokka tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus ja hengitysvaikeudet (voivat olla oireita vakavasta allergisesta reaktiosta).

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Flagylin käytön yhteydessä:

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta): haimatulehdus (korjaantuva).

Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta): muutokset verisolujen määrässä (agranulosytoosi, neutropenia, trombosytopenia), aivojen toimintaan liittyvä oireyhtymä, jonka oireita voivat olla liikkeiden haparointi, puhehäiriöt, kävelyn huononeminen, silmävärve ja vapina; maksaentsyymien lisääntyminen, märkärakkulaisten iho-oireiden puhkeaminen.

Yleisyysluokka tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): maksansiirron vaatineita maksan vajaatoimintatapauksia on raportoitu ilmenneen potilaille, joita hoidettiin metronidatsolilla ja samanaikaisesti muilla antibiooteilla.
Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, suun limakalvon tulehdus, kielen värinmuutos, karhea kieli, makuhäiriöt (esim. metallin maku suussa), ruokahaluttomuus, sekavuus, hallusinaatiot, masentuneisuus, yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, kuumotus ja nokkosihottuma), kuume, ohimenevät näköhäiriöt kuten näön heikentyminen ja muutokset värinäössä, hermojen toimintahäiriö (neuropatia), päänsärky, kouristukset, huimaus, aivokalvontulehdus.

Virtsa voi värjäytyä tummaksi hoidon aikana, mikä ei kuitenkaan ole vaarallista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55, FI-00034 Fimea


5. FLAGYLIN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä Flagyl sisältää

  • Vaikuttava aine on metronidatsoli 400 mg.
  • Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Flagyl kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen, 18,0 x 8,1 mm, jakouurteeton, jonka päällä on merkintä FLAGYL 400.
Pakkauksessa on 10 tai 30 tablettia.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy
Huopalahdentie 24
00350 Helsinki

Valmistaja
Aventis Pharma, Dagenham, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Englanti
tai
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Espanja

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 15.4.2014

Yrityksen yhteystiedot:

Sanofi Oy
Huopalahdentie 24
00350 Helsinki

puh. 0201 200 300
faksi 0201 200 499

laakeinfo.finland@sanofi.com

www.sanofi.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK