Xanor 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg tabletit

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,4 mt, 12.03.2014 01:20:46)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xanor 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg tabletit

alpratsolaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Xanor on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xanor-tabletteja
  3. Miten Xanor-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Xanor-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. MITÄ XANOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Xanor vaikuttaa keskushermostoon rauhoittavasti.

Xanor-valmisteella hoidetaan

  • paniikkihäiriötä
  • hdistuneisuutta/tuskaisuutta, johon liittyy masennusoireita.


2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XANOR-TABLETTEJA

Älä käytä Xanor-tabletteja,

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (alpratsolaami), bentsodiatsepiini-tyyppisille lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on myastenia gravis (vaikeaa lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)
  • jos sinulla on vakava hengitysvajaus
  • jos sinulla on uniapnea (unen aikana ilmeneviä hengityskatkoksia)
  • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xanor-tabletteja,

  • jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
  • jos yleistilasi on heikentynyt
  • jos olet iäkäs.

Lapset ja nuoret
Valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Xanor
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Hoidon teho voi muuttua, jos otat Xanor-tablettien kanssa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä tai alkoholia. Kerro siis hoitavalle lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti.

Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Xanor-tablettien keskushermostoa lamaavaa vaikutusta

  • psykoosilääkkeet
  • unilääkkeet
  • masennuslääkkeet
  • opioidit. Opioidien (kipulääkkeet, yskänlääkkeet, korvaushoito) käytön yhteydessä ilmenevä keinotekoinen hyvänolontunne (euforia) voi voimistua ja lisätä psyykkistä riippuvuutta.
  • epilepsialääkkeet
  • nukutuslääkkeet. Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Xanor-tabletteja.

Yhteisvaikutuksia voivat aiheuttaa myös

  • ketokonatsoli ja itrakonatsoli ja muut samantyyppiset sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
  • sisapridi (ruoansulatuskanavan tyhjenemisen nopeuttamiseen).

Xanor-annostasi on ehkä pienennettävä, jos käytät samanaikaisesti

  • nefatsodonia (masennuksen hoitoon)
  • fluvoksamiinia (masennuksen hoitoon)
  • simetidiiniä (mahahaponestolääke)
  • fluoksetiinia (masennuksen hoitoon)
  • sertraliinia (masennuksen hoitoon)
  • dekstropropoksifeenia (kivun hoitoon)
  • ehkäisytabletteja
  • diltiatseemia (sydän- ja verisuonitautien hoitoon)
  • makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiinia, klaritromysiinia, telitromysiinia ja troleandomysiinia (infektioiden hoitoon)
  • digoksiinia (sydänlääke).

Xanor-tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Jos otat Xanor-tabletin samanaikaisesti ruoan kanssa, lääkkeen imeytyminen hidastuu. Elimistöön imeytyvän lääkkeen määrä pysyy kuitenkin samana.

Älä käytä alkoholia Xanor-hoidon aikana, koska se voimistaa Xanor-valmisteen rauhoittavaa ja keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Kysy lääkäriltä neuvoa aina ennen kuin käytät Xanor-valmistetta raskauden aikana.

Alkuraskauden bentsodiatsepaamien käyttö saattaa lisätä huuli-suulakihalkioiden riskiä. Keski- ja loppuraskauden aikainen lääkitys vaikuttaa sikiöön ja pienetkin annokset voivat aiheuttaa ns. velton lapsen oireyhtymää ja painon nousun hidastumista. Suuria annoksia käytettäessä on vastasyntyneillä todettu hengitysvaikeuksia ja alilämpöä sekä vieroitusoireita synnytyksen jälkeen.

Imetys
Xanor-valmisteen käyttöä imetysaikana ei suositella. Alpratsolaamia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Xanor-hoitoon mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset, kuten väsymys, muistamattomuus, heikentynyt keskittymiskyky ja lihastoimintojen heikentyminen, heikentävät reaktiokykyä ja voivat siten vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Ota tämä huomioon erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, kuten autoa ajettaessa.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Xanor sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää pienen määrän laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. MITEN XANOR-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN

Käytä Xanor-tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää annostuksen ja sovittaa sen sinulle yksilöllisesti.
Noudata aina lääkärinmääräystä ja lääkepakkauksen etiketissä olevia ohjeita.

On suositeltavaa, että sama lääkäri aloittaa potilaan hoidon, seuraa sitä ja myös lopettaa hoidon.

Tabletit vaikuttavat 12 tunnin kuluttua annostelusta.

Aikuiset

Paniikkihäiriö
Hoito aloitetaan tavallisesti 0,51 mg:n annoksella. Ota tabletit nukkumaan mennessäsi.
Ylläpitoannos voi olla jopa 6 mg vuorokaudessa jaettuna 34 antokertaan.

Iäkkäille ja herkille potilaille annetaan korkeintaan 4,5 mg vuorokaudessa jaettuna 34 antokertaan.

Ahdistuneisuus/tuskaisuus
Hoito aloitetaan tavallisesti annoksella 0,250,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Normaaliannos on 0,54 mg vuorokaudessa jaettuna useaan antokertaan.

Iäkkäille ja herkille potilaille annetaan aluksi 0,25 mg 23 kertaa vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Xanor-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 - 471 977) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten.

Jos unohdat ottaa Xanor-tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Xanor-tablettien käytön
Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsäryt, lihassärky, vaikea ahdistuneisuus, jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus, ärtyvyys ja unettomuus.
Myös alun perin lääkityksen käyttöön johtaneet oireet saattavat palata aiempaa voimakkaampina.
Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, kuulon herkistyminen, raajojen tunnottomuus ja kihelmöinti, valo-, melu- ja kosketusyliherkkyys, hallusinaatiot tai epileptiset kohtaukset.
Vieroitusoireiden välttämiseksi annosta tulee pienentää lääkärin ohjeiden mukaisesti, vähitellen
0,250,5 mg:lla kolmen vuorokauden välein - joissakin tapauksissa vieläkin hitaammin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä hoidon alussa. Haittavaikutukset vähenevät tai häviävät kokonaan, kun hoitoa jatketaan tai annosta pienennetään.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden ja -paikan mukaan.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Väsymys, uneliaisuus.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):
Vähentynyt ruokahalu, sekavuus, masentuneisuus, orientoitumishäiriö, alentunut sukupuolivietti, haparointi, tasapainohäiriö, koordinaation häiriöt, muistin huononeminen, puheen puuroutuminen, keskittymisvaikeudet, liikaunisuus, tokkuraisuus, huimaus, päänsärky, heikotus, näön hämärtyminen, ummetus, suun kuivuus, pahoinvointi, voimattomuus, ärtyvyys.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):
Veren suuri prolaktiinipitoisuus (aivolisäkkeen etulohkon erittämä peptidihormoni), hypomania, mania, hallusinaatiot, raivonpuuskat, aggressiivisuus, vihamielisyys, ahdistuneisuus, kiihtymys, sukupuolivietin muutokset, unettomuus, ajatusharhat, hermostuneisuus, ylivireys, muistamattomuus, lihasjänteyshäiriö, vapina, oksentelu, ruoansulatuselimistön häiriöt, maksatulehdus, maksan toimintahäiriö, keltaisuus, ihottuma, lihasheikkous, virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsaumpi, seksuaalinen toimintahäiriö, kuukautisten epäsäännöllisyys, painon muutos, silmänpaineen kohoaminen.

Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen tarkkaan arviointiin):
Autonomisen hermoston häiriö, angioedeema (kohtauksittainen äkillinen rajoittunut turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä), valoherkkyysreaktio, ääreisturvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainitttu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. XANOR-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle +25°C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Xanor sisältää

  • Vaikuttava aine on alpratsolaami.
    0,25 mg tabletti:Yksi tabletti sisältää 0,25 mg alpratsolaamia.
    0,5 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 0,5 mg alpratsolaamia
    1 mg tabletti:Yksi tabletti sisältää 1 mg alpratsolaamia
    2 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 2 mg alpratsolaamia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (0,25 mg, 0,5 mg ja 1 mg tabletit: 96 mg; 2 mg tabletti: 192 mg), mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, dokusaattinatrium, jossa natriumbentsoaattia (E 211), vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumbentsoaatti. Väriaineet: erytrosiini E 127 (0,5 mg ja 1 mg tabletit), indigokarmiini E 132 (1 mg tabletti).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,25 mg tabletit: Valkoinen, jakouurteellinen tabletti, jossa merkintä ”Upjohn 29”.
0,5 mg tabletit: Persikan värinen, jakouurteellinen tabletti, jossa merkintä ”Upjohn 55”.
1 mg tabletit: Lilan värinen, jakouurteellinen tabletti, jossa merkintä ”Upjohn 90”.
2 mg tabletit: Valkoinen tabletti, jossa kolme poikittaista jakouurretta ja merkintä ”U94”.

Pakkauskoot:
0,25 mg, 0,5 mg ja 1 mg tabletit: 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksissa.
2 mg tabletit: 100 tablettia lasipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja
Pfizer Italia S.r.I.
Ascoli Piceno (AP)
Italia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.11.2013

Yrityksen yhteystiedot:

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

puh. (09) 430 040
faksi (09) 4300 4400

etunimi.sukunimi@pfizer.com

www.pfizer.fi