EBIXA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,8 mt, 11.03.2014 11:42:22)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

Ebixa 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle , eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Ebixaa
3. Miten Ebixaa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ebixan säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ EBIXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Miten Ebixa vaikuttaa
Ebixa kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Ebixa kuuluu niin sanottujen NMDA-reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Ebixa vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Mihin Ebixaa käytetään
Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

2. ENNEN KUIN OTAT EBIXAA

Älä ota Ebixaa
- jos olet allerginen (yliherkkä) memantiinihydrokloridille tai Ebixa-kalvopäällysteisten jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).

Ole erityisen varovainen Ebixan suhteen
- jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia
- jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Ebixan käytöstä saatava hyöty.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Ebixaa ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ebixa voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua muuttamaan niiden annosta:

- amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani
- dantroleeni, baklofeeni
- simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini
- hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)
- antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten hoitoon)
- epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)
- barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)
- dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)
- neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)
- veren hyytymistä estävät lääkkeet.

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Ebixaa.

Ebixan otto ruoan ja juoman kanssa
Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.
Ebixaa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.
Ebixa voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

3. MITEN EBIXAA OTETAAN

Ota Ebixaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus
Ebixan suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille potilaille on 20 mg (2 x 1 tabletti) vuorokaudessa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoito-ohjelman mukaisesti:

viikko 1 puolet 10 mg tabletista
viikko 2 yksi 10 mg tabletti
viikko 3 puolitoista 10 mg tablettia
viikko 4 ja sen jälkeen kaksi 10 mg tablettia kerran vuorokaudessa

Tavanomainen aloitusannos on puoli tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan. Annosta lisätään yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja puoleentoista tablettiin kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla. Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Anto
Ebixa otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.

Hoidon kesto
Jatka Ebixan ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.

Jos otat enemmän Ebixaa kuin sinun pitäisi
- Yleensä Ebixan liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.
- Jos otat suuren yliannoksen Ebixaa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Ebixaa
- Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Ebixaa, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Ebixakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):
• Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1 000:sta):
• Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):
• Epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
• Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja mielenterveyshäiriöt.

Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Näitä tapahtumia on raportoitu Ebixa-hoitoa saavilla potilailla.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. EBIXAN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Ebixa sisältää
Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ebixa kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään vaaleankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja merkintä ”1 0” ja toisella puolella merkintä ”M M”.

Ebixa -tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x1, 112, 980 (10 x 98) tai 1 000 (20 x 50) tabletin läpipainopakkauksissa. Pakkauskokojen 49 x1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteiset tabletit ovat yksittäisannoksina läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK 2500 Valby
Tanska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Avenue Molière 225
B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: +32 2 340 2828

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Avenue Molière 225
B-1050 Bruxelles/Brussel
Tél: +32 2 340 2828

България
Lundbeck Export A/S Representative Office
EXPO 2000
Vaptzarov Blvd. 55
Sofia 1407
Tel: +359 2 962 4696

Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Montevideo utca 3/B
H-1037 Budapest,
Tel: +36 1 4369980

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bozděchova 7
CZ-150 00 Praha 5
Tel: +420 225 275 600

Malta
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denmark
Tel: + 45 36301311

Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Tlf: +45 4371 4270

Nederland
Lundbeck B.V.
Postbus 12021
NL-1100 AA Amsterdam
Tel: +31 20 697 1901

Deutschland
Lundbeck GmbH
Ericusspitze 2
D-20457 Hamburg
Tel: +49 40 23649 0

Norge
H. Lundbeck AS
Postboks 361
N-1326 Lysaker
Tlf: +47 91 300 800

Eesti
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Taani
Tel: + 45 36301311

Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Dresdner Strasse 82
A-1200 Wien
Tel: +43 1 331 070

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Λεωφόρος Κηφισίας 64
GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ: +30 210 610 5036

Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Krzywickiego 34
PL-02-078 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00

España
Lundbeck España S.A.
Av. Diagonal, 605, 9-1a
E-08028 Barcelona
Tel: +34 93 494 9620

Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Quinta da Fonte
Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
P-2770-203 Paço d’Arcos
Tel: +351 21 00 45 900

France
Lundbeck SAS
37-45, quai du Président Roosevelt
F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Rapska 46/B
HR-10000 Zagreb
Tel.: + 385 1 3649 210

România
Lundbeck Export A/S
Reprezentanta din Romania
Str. Ghiocei no.7A, sector 2
Bucureşti, 020571 - RO
Tel: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
7 Riverwalk
Citywest Business Campus
IRL-Dublin 24
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Titova cesta 8
SI-2000 Maribor
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Ármúla 1
IS-108 Reykjavík
Tel: +354 414 7070

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Zvolenská 19
SK-821 09 Bratislava 2
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Via della Moscova 3
I-20121 Milan
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4
FI-20520 Turku/Åbo
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης
STADYL BUILDING
CY-1066 Λευκωσία
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
H. Lundbeck AB
Rundgången 30 B
Box 23
S-250 53 Helsingborg
Tel: +46 4225 4300

Latvija
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dānija
Tel: + 45 36301311

United Kingdom
Lundbeck Limited
Lundbeck House
Caldecotte Lake Business Park
Caldecotte
Milton Keynes MK7 8LG - UK
Tel: +44 1908 64 9966

Lietuva
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danija
Tel: + 45 36301311

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 16.5.2012

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

Oy H. Lundbeck Ab
Joukahaisenkatu 6
20520 Turku

puh. (02) 276 5000
faksi (02) 276 5001

suomi@lundbeck.com

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK