TRADOLAN RETARD 100 mg, 150 mg ja 200 mg depottabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 11.03.2014 20:09:22)

Tulosta

TRADOLAN RETARD 100 mg depottabletti
TRADOLAN RETARD 150 mg depottabletti
TRADOLAN RETARD 200 mg depottabletti

Tramadoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Tradolan Retard on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Tradolan Retardia
3. Miten Tradolan Retardia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tradolan Retardin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ TRADOLAN RETARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Tramadolihydrokloridi, Tradolan Retardin vaikuttava aine, on morfiininkaltainen kipua lievittävä lääke. Se vaikuttaa keskushermostossa (aivoissa ja selkäytimessä) ja on voimakkaasti kipua lievittävä.

Tradolan Retardia käytetään keskivaikeiden ja vaikeiden kipujen hoitoon.

Tramadolihydrokloridi, jota Tradolan Retard sisältää, voi olla hyväksytty muidenkin sairauksien hoitoon, vaikka niitä ei mainita tässä pakkausselosteessa. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon henkilökunnalta, jos tarvitset lisätietoja ja noudata aina heidän ohjeitaan.


2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TRADOLAN RETARDIA

Älä käytä Tradolan Retardia
- jos olet allerginen (yliherkkä) tramadolihydrokloridille tai Tradolan Retardin jollekin muulle aineelle,
- jos olet äskettäin käyttänyt alkoholia, unilääkkeitä, muita voimakkaita kipulääkkeitä, psyyken lääkkeitä tai muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä,
- jos sinua hoidetaan niin kutsutuilla MAO-estäjillä (masennuslääkkeillä) tai jos olet ottanut niitä viimeisten kahden viikon aikana,
- jos sinulla on epilepsia, joka ei ole lääkehoidolla riittävän hyvin hallinnassa,
- jos olet opioidiylläpitohoidossa.

Ole erityisen varovainen Tradolan Retardin suhteen
- jos olet ollut tai olet riippuvainen alkoholista tai muista lääkkeistä. Siinä tapauksessa hoidon tulee olla mahdollisimman lyhytaikaista. Lääkärisi huolehtii siitä, että sinut tutkitaan säännöllisesti.
- jos käytät alkoholia, unilääkkeitä, muita voimakkaita kipua lievittäviä lääkkeitä, psyyken lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermostoon.
- jos sinulla on pään vamma tai kohonnut kallonsisäinen paine (voi aiheuttaa silmäkipua, näköhäiriöitä tai silmien takana tuntuvaa päänsärkyä) tai jos tajunnantilasi on heikentynyt.
- jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus. Lääkärisi muuttaa annosta tarpeen mukaan.
- jos sinulla on epilepsia tai kouristelutaipumus (kohtauksia). Tradolan Retardin käyttö lisää kouristeluvaaraa. Lääkärisi keskustelee asiasta kanssasi.
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia.
- jos sinulla on vaikeasta vammasta tai veren menetyksestä johtuva sokki.
- olet yliherkkä voimakkaille kipulääkkeille (opioideille).

Kerro lääkärille jos jokin yllä olevista koskee sinua.

Tradolan Retard voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen. Kun Tradolan Retardia käytetään pitkään, sen vaikutus voi vähentyä niin, että voidaan tarvita suurempi annos. Potilaita, joilla on taipumusta väärinkäyttöön tai jotka ovat riippuvaisia lääkkeistä, tulisi hoitaa vain lyhyen aikaa ja tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska hoidon teho voi muuttua, jos Tradolan Retardia otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Haittavaikutusten vaara suurenee, jos käytät:

- lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kouristuksia, kuten tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä. Kouristusten vaara voi suurentua, jos käytät samanaikaisesti Tradolan Retardia. Lääkärisi kertoo, sopiiko Tradolan Retard sinulle.
- tiettyjä masennuslääkkeitä. Tradolan Retardilla voi olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa ja voit saada haittavaikutuksia, kuten tahdottomat, toistuvat lihasnykäykset, myös silmän liikkeitä säätelevien lihasten nykäykset, kiihtymys, voimakas hikoilu, vapina, refleksien kiihtyminen, lihasjänteyden lisääntyminen, kehon lämpö yli 38 ºC.
- alkoholia tai keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä. Ne voivat lisätä joitakin Tradolan Retardin haittavaikutuksia.
- kumariinia tai kumariinijohdoksia (verenohennuslääkkeitä, esim. varfariinia). Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa veren hyytymiseen ja verenvuotoa voi esiintyä.
- karbamatsepiinia sisältäviä epilepsialääkkeitä. Ne voivat heikentää kipua lievittävää vaikutusta.
- ketokonatsolia (sienilääke) tai erytromysiiniä (antibiootti) sisältäviä lääkkeitä.
- tiettyjä keskushermostoon vaikuttavia kipulääkkeitä (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini). Näiden käyttämistä yhdessä Tradolan Retardin kanssa ei suositella, koska kipua lievittävä teho voi heikentyä.
- naltreksonia sisältäviä lääkkeitä.
- lääkkeitä, jotka sisältävät ondansetronia (leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin estoon). Tradolan Retardin annosta voidaan joutua suurentamaan.

Tradolan Retardin käyttö ruoan ja juoman kanssa
Ruoka ei muuta Tradolan Retardin vaikutuksia.
Älä käytä alkoholia samanaikaisesti Tradolan Retardin kanssa, koska haittavaikutukset voivat voimistua.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Tradolan Retardin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemusta. Siksi Tradolan Retardia ei tule käyttää raskauden aikana. Tradolan Retardin pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Tramadoli erittyy äidinmaitoon. Tradolan Retardia ei siksi saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tramadoli voi aiheuttaa väsymystä, huimausta ja näön hämärtymistä ja siksi se voi heikentää reaktioitasi. Jos tunnet reaktiokykysi häiriintyneen, älä aja autolla tai muulla ajoneuvolla, äläkä käytä sähköisiä työkaluja tai muita koneita.
Olet itse vastuussa arvioinnista, kykenetkö kuljettamaan moottoriajoneuvoja tai tekemään tarkkaavaisuutta vaativaa työtä. Yksi tekijä, joka voi vaikuttaa kykyysi tässä suhteessa on lääkkeiden käyttö, mikä johtuu niiden vaikutuksista ja/tai haittavaikutuksista. Näiden vaikutusten ja haittavaikutusten kuvaukset ovat muissa kohdissa. Lue koko pakkausseloste, jotta tiedät kaikki ohjeet. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa Tradolan Retardin sisältämistä aineista
Tradolan Retard 150 mg ja 200 mg depottabletit sisältävät tartratsiini (E 102) nimistä väriainetta, joka voi aiheuttaa joillekin henkilöille allergisen reaktion.

3. MITEN TRADOLAN RETARDIA KÄYTETÄÄN

Käytä Tradolan Retardia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma.
Tradolan Retard on niin sanottu depottabletti. Vaikuttava aine hajoaa elimistössä hitaasti tasaisella nopeudella, minkä vuoksi vaikutusaika on pitkä. Sen vuoksi Tradolan Retard tulee ottaa vain kaksi kertaa päivässä.

Ota tabletit runsaan nestemäärän kera. Depottabletteja ei saa pureskella tai rikkoa. Ne voidaan ottaa aterioista riippumatta.

Hoidon kesto
Tradolan Retardia ei tule käyttää pidempään kuin on tarpeen. Jos tarvitaan pitkäaikaista kivun hoitoa, lääkäri arvioi säännöllisin välein Tradolan Retard-hoidon jatkamisen tarpeen.

Annostus
Annos tulee sovittaa kipusi voimakkuuden ja oman kipuherkkyytesi mukaan. Yleensä tulisi ottaa pienin kipua lievittävä annos.
Jos lääkärisi ei toisin määrää, tavanomainen annos on:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Tavanomainen aloitusannos on 1 Tradolan Retard-depottabletti 2 kertaa vuorokaudessa ja se otetaan tavallisesti aamulla ja illalla. Jos tällä ei saavuteta kivun lievittymistä, lääkäri suurentaa annosta kunnes kipu lievittyy.

Annosten välin tulee olla vähintään 8 tuntia.
400 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa ei pidä ylittää ilman lääkärin määräystä.

Iäkkäät potilaat
Iäkkäillä potilailla (yli 75 vuotta) tramadolin erittyminen voi olla hidastunut. Jos tämä koskee sinua, lääkärisi voi suositella annosten välin pidentämistä.

Vaikea maksan tai munuaisten sairaus (vajaatoiminta)/dialyysipotilaat
Vaikeaa maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ei tulisi käyttää Tradolan Retardia. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea toiminnanvajaus, lääkärisi voi suositella annosten välin pidentämistä

Käyttö lapsille
Alle 12-vuotiaat lapset
Tradolan Retardia ei suositella alle 12-vuotiaille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa.

Älä muuta annostusta itse. Jos Tradolan Retardin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, keskustele siitä lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Tradolan Retardia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut paljon Tradolan Retardia tai jos esimerkiksi lapsi on saanut vahingossa lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh. 09-4711 riskin arvioimiseksi ja saadaksesi neuvoja.

Yliannostuksen oireita voivat olla pienet pupillit, oksentelu, verenpaineen lasku, sydämen syketiheyden kohoaminen, pyörtyminen, sydämen vajaatoiminta, tajunnanhäiriö tai kooma (syvä tajuttomuus), epileptiset kohtaukset ja hengenahdistus tai hengityspysähdys. Jos olet ottanut vahingossa liian monta tablettia tai jos näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Tradolan Retardia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, jatka vain tablettien ottamista kuten aikaisemmin.

Jos lopetat Tradolan Retardin ottamisen
Jos keskeytät tai lopetat Tradolan Retardin ottamisen liian aikaisin, kipu voi palata. Jos haluat lopettaa hoidon epämiellyttävien haittavaikutusten vuoksi, ota yhteyttä lääkäriin. Yleensä Tradolan Retardin käytön lopettaminen ei aiheuta jälkivaikutuksia. Kuitenkin Tradolan Retardia pitkään käyttäneet henkilöt saattavat toisinaan kokea huonovointisuutta, jos lääkitys lopetetaan äkillisesti. He voivat kokea kiihtyneisyyttä, levottomuutta, hermostuneisuutta tai vapinaa. He voivat kokea hyperaktiivisuutta, nukkumisvaikeuksia ja mahan/suoliston häiriöitä. Muutamat henkilöt voivat kokea paniikkikohtauksia, hallusinaatioita ja epätavallisia tuntemuksia kuten kutinaa, pistelyä tai puutumista ja korvien soimista (tinnitus). Jos sinulla on näitä oireita lopetettuasi Tradolan Retardin käytön, ota yhteyttä lääkäriin.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Tradolan Retardkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos esiintyy seuraavia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
- allergiset reaktiot, esim. hengityksen vinkuminen, kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoaminen ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa, vaikea allerginen reaktio (todennäköisesti ihon rakkuloituminen ja irtoaminen),
- sokki/äkillinen verenkiertohäiriö.

Myös seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä):
• pahoinvointi
• huimaus

Yleisiä (esiintyy useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 100:sta):
• päänsärky
• oksentelu, ummetus, suun kuivuminen
• hikoilu
• väsymys

Melko harvinaisia (esiintyy harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 100:sta):
• verenkierron häiriöt (sydämen tykytys, huimaus noustessa seisomaan istuma- tai makuuasennosta)
• yököttely, vatsavaivat (paineen tunne mahassa, turvotus)
• iho-oireet (esim. kutina, ihottuma, nokkosihottuma)

Harvinaisia (esiintyy harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 1000:sta):
• vaikeita allergisia reaktioita (esim. hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, vaikea suuontelon/nielun/kurkunpään turpoaminen) ja vaikea sydämen toiminnan häiriö
• mielialan muutokset, masennus, aktiivisuuden muutokset (vähentynyt tai joskus lisääntynyt aktiivisuus), tietoisuuden ja päätöksenteon heikkeneminen, mikä voi johtaa virhearviointeihin, hallusinaatiot, sekavuus, unihäiriöt ja painajaiset
• kouristuskohtaukset, kihelmöinti, pistely tai ihon puutuminen, vapina, ruokahalun muutokset, tahattomat lihasnykäykset, koordinaatiovaikeudet
• matala syketiheys, verenpaineen kohoaminen
• hengitysvaikeudet
• näön hämärtyminen
• lihasheikkous, heikkous
• virtsarakon tyhjennyshäiriöt, virtsaamisvaikeudet

Hyvin harvinaisia (esiintyy harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 10 000:sta):
• kiertohuimaus
• punastuminen
• maksaentsyymien kohoaminen
• vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
• pyörtyminen
• astman pahenemista on kuvattu, vaikka yhteyttä ei ole osoitettu
• ripuli
• maksatulehdus
• matala veren natriumpitoisuus.

Kun Tradolan Retardia on käytetty kauan, riippuvuutta voi esiintyä, vaikkakin sen vaara on hyvin vähäinen. Jos hoito lopetetaan äkillisesti, vieroitusoireita voi esiintyä (katso ”Jos lopetat Tradolan Retardin käytön”).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. TRADOLAN RETARDIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Pidä ulkopakkauksessa (herkkä valolle).

Älä käytä Tradolan Retardia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Tradolan Retard sisältää

Vaikuttava aine on tramadolihydrokloridi.
Tradolan Retard 100 mg: 1 depottabletti sisältää 100 mg tramadolihydrokloridia.
Tradolan Retard 150 mg: 1 depottabletti sisältää 150 mg tramadolihydrokloridia.
Tradolan Retard 200 mg: 1 depottabletti sisältää 200 mg tramadolihydrokloridia.

- Muut aineet ovat
Tabletin sisus:
Tradolan Retard 100 mg, 150 mg ja 200 mg: Hypromelloosi 15000, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällys:
Tradolan Retard 100 mg: Makrogoli 6000, hypromelloosi 5, titaanidioksidi (väriaine E 171), talkki, polyakrylaattidispersio 30 %.
Tradolan Retard 150 mg: Makrogoli 6000, hypromelloosi 5, tartratsiinilakka (väriaine E 102), titaanidioksidi (väriaine E 171), talkki, polyakrylaattidispersio 30 %.
Tradolan Retard 200 mg: Makrogoli 6000, hypromelloosi 5, tartratsiinilakka (väriaine E 102), talkki, polyakrylaattidispersio 30 %.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tradolan Retard 100 mg depottabletit ovat valkoisia pyöreitä, kuperia tabletteja, joissa ei ole uurretta.

Tradolan Retard 150 mg depottabletit ovat vaalean keltaisia, pitkulaisia tabletteja, joissa on uurre. Tabletit voidaan jakaa 2 yhtä suureen osaan.

Tradolan Retard 200 mg depottabletit ovat keltaisia pitkulaisia tabletteja, joissa on uurre. Tabletit voidaan jakaa 2 yhtä suureen osaan.


PVC-alumiiniläpipainopakkaus 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 ja 100 x1 (kerta-annos) tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Itävalta

Edustaja
Nordic Drugs AB, sivuliike Suomessa
PL 800
00101 Helsinki

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta: Lanalget retard 100, 150, 200 mg-Filmtabletten
Tanska: Tradolan Retard depottabletter 100, 150, 200 mg
Suomi: Tradolan Retard 100, 150, 200 mg
Saksa: Tramadol STADA 100, 150, 200 mg Retardtabletten
Islanti: Tramol-L 100, 150, 200 mg
Ruotsi: Tradolan Retard depottablett 100, 150, 200 mg

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 20.8.2013

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Yliannos

Oireet
Yliannoksen oireet ovat tyypillisiä muiden opioidianalgeettien oireita, kuten mioosi, oksentelu, kardiovaskulaarinen kollapsi, hypotensio, sedaatio ja kooma, kouristelu ja hengityksen hidastuminen tai lamaantuminen.

Yliannostuksen hoito
Yleiset oireenmukaiset tehohoidon toimenpiteet tulee aloittaa, kuten ventilaatio ja hengitysteiden sekä kardiovaskulaaritoimintojen ylläpito; opioidiantagonisti naloksonia tulee käyttää estämään hengityslamaa. Eläintutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että naloksoni ei estänyt kouristuksia. Naloksonin antaminen voi suurentaa kouristusten vaaraa. Bentsodiatsepiinien antamista (i.v.) tulisi harkita kouristeleville potilaille.
Tramadoli eliminoituu minimaalisesti seerumista hemodialyysin tai hemofiltraation kautta. Siksi hemodialyysi tai hemofiltraatio eivät yksinään sovellu akuutin tramdolimyrkytyksen hoidoksi.
Mahan tyhjennys on hyödyllinen poistamaan imeytymättömän lääkkeen, erityisesti jos on otettu depot-valmisteita.

Yrityksen yhteystiedot:

Nordic Drugs AB, sivuliike Suomessa
World Trade Center, Aleksanterinkatu 17, PL 800
00101 Helsinki

puh. 010 231 1040
faksi 010 231 1041

info@nordicdrugs.fi

www.nordicdrugs.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK