ZYVOXID infuusioneste, liuos

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,7 mt, 15.10.2014 21:01:40)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ZYVOXID 2 mg/ml infuusioneste, liuos
linetsolidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zyvoxid on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen Zyvoxid-hoitoa
  3. Miten Zyvoxid-hoitoa annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zyvoxid-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zyvoxid on ja mihin sitä käytetään

Zyvoxid on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Zyvoxid vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Zyvoxid-valmisteella hoidetaan keuhkokuumetta ja joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita. Lääkäri arvion mukaan Zyvoxid sopii infektiosi hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen Zyvoxid-hoitoa

Zyvoxid-hoito ei sovi sinulle

  • jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia
  • jos imetät. Zyvoxid kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Varoitukset ja varotoimet
Zyvoxid ei ehkä sovi sinulle, jos vastaat kyllä johonkin seuraavista kysymyksistä. Keskustele tällöin lääkärin kanssa, koska hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitoa ja sen aikana. Lääkäri voi myös päättää, että jokin toinen hoito on sinulle parempi.

Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, koskevatko seuraavat kysymykset omaa tilannettasi.

  • Onko verenpaineesi kohonnut – riippumatta siitä, käytätkö verenpainelääkkeitä?
  • Onko sinulla diagnosoitu kilpirauhasen liikatoimintaa?
  • Onko sinulla lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai karsinoidioireyhtymä (tiettyjä hormoneja erittävä kasvain, jonka oireita ovat ripuli, ihon punoitus, hengityksen vinkuna)?
  • Onko sinulla kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, sekavuutta tai muita mielenterveyshäiriöitä?
  • Käytätkö jotain seuraavista lääkkeistä?
    • tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia
    • astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli
    • masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), esim. amitriptyliini, sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, lofepramiini, paroksetiini, sertraliini
    • migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani
    • lääkkeet, joilla hoidetaan äkillisiä vaikeita allergisia reaktioita, kuten adrenaliini
    • verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini
    • lääkkeet, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua, kuten petidiini
    • lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi
    • antibiootti nimeltä rifampisiini.

Ole erityisen varovainen Zyvoxid-hoidon suhteen
Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos

  • saat helposti mustelmia ja verenvuotoja
  • olet aneeminen (punasolumääräsi on alhainen)
  • sairastut helposti infektioihin
  • sinulla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia
  • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, erityisesti jos saat dialyysihoitoa
  • sinulla on ripulia.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee hoidon aikana

  • näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näöntarkkuuden heikkenemistä tai näkökentän kaventumista.
  • käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai tunnet kihelmöintiä tai pistelyä käsivarsissa tai jaloissa.
  • ripulia. Sinulle voi ilmaantua ripulia antibioottien, mukaan lukien Zyvoxidin, käytön aikana tai sen jälkeen. Jos ripuli on vaikeaa tai pitkäkestoista tai ulosteessa on verta tai limaa, lopeta heti Zyvoxid-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä tällöin lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat suolen toimintaa.
  • toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua tai tiheää hengitystä.

Muut lääkevalmisteet ja ZyvoxidZyvoxid-valmisteella voi toisinaan olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jolloin voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin muutokset verenpaineessa, ruumiinlämmössä tai sydämensykkeessä.

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt seuraavia lääkkeitä, koska Zyvoxid-valmistetta ei saa käyttää, jos jo käytät tai olet äskettäin käyttänyt näitä lääkkeitä (katso myös edellä oleva kohta 2 ”Zyvoxid-hoito ei sovi sinulle”):

  • monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta tai Parkinsonin tautia.

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkärisi voi silti määrätä sinulle Zyvoxid-hoitoa, mutta tällöin hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitosi aloittamista ja sen aikana. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää, että jokin muu hoito on sinulle parempi.

  • Tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia
  • Jotkut astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli
  • Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Tällaisia lääkkeitä on paljon, esim. amitriptyliini, sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, lofepramiini, paroksetiini, sertraliini.
  • Migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani
  • Lääkkeet, joita käytetään äkillisten vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon, kuten adrenaliini
  • Verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini
  • Lääkkeet, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua, kuten petidiini
  • Lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi
  • Veren hyytymisen estävät lääkkeet, kuten varfariini.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Zyvoxid ruuan ja juoman kanssa

  • Voit saada Zyvoxid-hoitoa joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
  • Vältä syömästä suuria määriä kypsytettyä juustoa, hiivauutteita tai soijapapu-uutteita (kuten soijakastiketta) ja nauttimasta alkoholia (erityisesti olutta ja viiniä). Tämä johtuu siitä, että Zyvoxid voi reagoida joissakin ruoka-aineissa luonnostaan olevan tyramiini-nimisen aineen kanssa, ja yhteisvaikutus voi nostaa verenpainetta.
  • Jos sinulle kehittyy tykyttävä päänsärky syömisen tai juomisen jälkeen, kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ei tiedetä, miten Zyvoxid vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Siksi Zyvoxidia tulisi käyttää raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä imetä Zyvoxid-hoidon aikana, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Zyvoxid voi aiheuttaa heitehuimausta tai ongelmia näkökyvyn kanssa. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita. Muista, että jos voit huonosti, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.

Zyvoxid sisältää glukoosia ja natriumia
Glukoosi
Yksi millilitra Zyvoxid-infuusionestettä sisältää 45,7 mg glukoosia (yksi infuusiopussi sisältää 13,7 g glukoosia). Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet diabeetikko.

Natrium
Yksi millilitra Zyvoxid-infuusionestettä sisältää 0,38 mg natriumia (yksi infuusiopussi sisältää 114 mg natriumia). Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinun tulisi noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten Zyvoxid-hoitoa annetaan

Aikuiset
Lääkäri tai joku muu terveydenhoidon ammattilainen antaa Zyvoxid-hoitoa sinulle tiputuksena (infuusiona laskimoon). Suositeltu annos aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) on 300 ml (600 mg linetsolidia) kahdesti vuorokaudessa. Lääke annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) tiputuksena, joka kestää 30–120 minuuttia.

Jos saat munuaisten dialyysihoitoa, saat Zyvoxid-annoksesi vasta dialyysin jälkeen.

Hoitokuuri kestää tavallisesti 10–14 päivää, mutta voi kestää jopa 28 päivää. Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu. Lääkäri päättää hoitosi keston.

Lääkäri määrää sinulle Zyvoxid-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita verisolumäärien seuraamiseksi.

Lääkäri tarkastaa näkökykysi, jos saat Zyvoxid-hoitoa yli 28 vuorokautta.

Käyttö lapsilleZyvoxid-valmisteella ei normaalisti hoideta lapsia ja nuoria (alle 18-vuotiaita).

Jos saat enemmän Zyvoxid-valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen Zyvoxid-valmistetta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos Zyvoxid-annos jää väliin
Koska saat tätä lääkettä tiiviissä valvonnassa, annoksen unohtaminen on hyvin epätodennäköistä. Jos kuitenkin arvelet, että annos on jäänyt välistä, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin läääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Zyvoxid-hoitosi aikana:

  • ihoreaktiot, kuten ihon punoitus ja kosketusarkuus sekä ihon kesiminen (ihotulehdus), ihottuma, kutina tai turvotus, erityisesti kasvoissa ja kaulassa. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, ja Zyvoxid-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava.
  • näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, värinäön muutokset, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän kaventuminen
  • vaikea verinen ja/tai limainen ripuli (antibioottihoitoon liittyvä paksusuolen tulehdus, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi harvinaisissa tapauksissa johtaa henkeä uhkaaviin komplikaatioihin
  • toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu tai tiheä hengitys
  • kouristuskohtaukset, joita on ilmoitettu Zyvoxid-hoidon yhteydessä. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee kiihtyneisyyttä, sekavuutta, deliriumia, jäykkyyttä, vapinaa, koordinaatiohäiriöitä ja kouristuksia käyttäessäsi samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) (katso kohta 2).

Yli 28 päivää Zyvoxid-hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet puutumista, kihelmöintiä tai näön hämärtymistä. Jos sinulle ilmenee näköhäiriöitä, keskustele mahdollisimman pian lääkärisi kanssa.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • sieni-infektiot, erityisesti emättimessä tai suussa (sammas)
  • päänsärky
  • metallinen maku suussa
  • ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
  • joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, myös munuaisten tai maksan toimintaa tai verensokeritasoa mittaavat testit
  • selittämätön verenvuoto tai mustelmointi, mikä voi johtua tiettyjen verisolujen määrän muutoksista, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen tai aiheuttaa anemian
  • univaikeudet
  • kohonnut verenpaine
  • anemia (alhainen punasolumäärä)
  • tiettyjen verisolujen määrien muutokset, mikä voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioilta
  • ihottuma
  • kutiava iho
  • heitehuimaus
  • paikallistunut tai yleinen vatsakipu
  • ummetus
  • ruoansulatushäiriöt
  • paikallistunut kipu
  • kuume.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta):

  • emättimen tai sukupuolielinten alueen tulehdus naisilla
  • erilaiset tuntemukset, kuten kihelmöinti tai puutuminen
  • näön hämärtyminen
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • suun kuivuminen tai aristus, kielen turvotus, aristus tai värjäytyminen
  • kipu infuusiokohdassa (tiputuksen antokohdassa) tai sen ympärillä
  • laskimotulehdus (myös laskimoissa, joihin infuusio eli tiputus on annettu)
  • tihentynyt virtsaamistarve
  • kylmänväristykset
  • väsymyksen- tai janontunne
  • haimatulehdus
  • lisääntynyt hikoilu
  • veren valkuaisaineiden, suolojen tai entsyymien muutokset. Nämä aineet kertovat munuaisten ja maksan toiminnasta.
  • kouristukset
  • hyponatremia (natriumin alhainen pitoisuus veressä)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • verihiutaleiden määrän väheneminen
  • vatsan turvotus
  • ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (ns. TIA-kohtaukset, joissa hetkellinen aivoverenkiertohäiriö aiheuttaa lyhytkestoisia oireita, kuten näönmenetys, jalkojen ja käsien voimattomuus, puheen puuroutuminen ja tajunnanmenetys)
  • pistoskohdan kipu
  • ihotulehdus
  • suurentunut kreatiniinipitoisuus
  • vatsakipu
  • muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sykkeen nopeutuminen).

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta):

  • rajoittunut näkökenttä
  • hampaiden pintojen värjäytymät, jotka hammaslääkäri voi poistaa

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (esiintyvyys tuntematon):

  • serotoniinioireyhtymä (oireita ovat nopea sydämensyke, sekavuus, epänormaali hikoilu, aistiharhat, tahattomat liikkeet, kylmänväristykset ja vapina)
  • maitohappoasidoosi (oireita ovat toistuva pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu, tihea hengitys)
  • vaikeat ihohäiriöt
  • sideroblastianemia (eräs anemiatyyppi (alhainen punasolumäärä))
  • alopesia (hiustenlähtö)
  • värinäön muutokset tai vaikeus nähdä yksityiskohtia
  • verisolujen määrän väheneminen
  • voimattamuus ja/tai tunnon muutokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Zyvoxid-valmisteen säilyttäminen

Sairaalahenkilökunta varmistaa, että Zyvoxid-infuusionestettä ei käytetä infuusiopussiin painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ja että infuusioneste annetaan sinulle heti pussin avaamisen jälkeen. Sairaalahenkilökunta myös tarkastaa infuusionesteen silmämääräisesti ennen käyttöä; hoitoon käytetään vain kirkasta nestettä, jossa ei ole hiukkasia. Sairaalahenkilökunta varmistaa myös, että infuusioneste säilytetään käyttöhetkeen asti ohjeiden mukaisesti ulkopakkauksessaan ja kalvosuojuksessaan valmisteen suojaamiseksi valolta sekä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zyvoxid-infuusioneste sisältää

  • Vaikuttava aine on linetsolidi. Yksi millilitra liuosta sisältää 2 mg linetsolidia.
  • Muut aineet ovat glukoosimonohydraatti (sokeri), natriumsitraatti (E331), vedetön sitruunahappo (E330), kloorivetyhappo (E507) tai natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zyvoxid on kirkas neste kertakäyttöisessä infuusiopussissa, joka sisältää 300 ml (600 mg linetsolidia) liuosta. Infuusiopussit ovat laatikoissa, joissa on 1, 2, 5, 10, 20 tai 25 infuusiopussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puh. (09) 430 040

Valmistaja
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundveien 80
N-1789 Berg I Ostfold
Halden
Norja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.9.2014.


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Zyvoxid 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Linetsolidi

Lisätietoa löytyy valmisteyhteenvedosta.

Annostus ja antotapa
Linetsolidihoidon saa aloittaa vain sairaalassa erikoislääkärin, kuten mikrobiologin tai infektiolääkärin, konsultaation jälkeen.

Parenteraalisella valmisteella aloitetusta hoidosta voidaan siirtyä jompaankumpaan suun kautta otettavaan lääkemuotoon, kun se on kliinisesti perusteltua. Annosta ei tarvitse tällöin muuttaa, koska suun kautta otetun linetsolidin biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Infuusioneste on annettava 30–120 minuutin kestoisena infuusiona.

Suositeltu linetsolidiannostus annetaan laskimoon tai suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

Suositusannostus ja hoidon kesto aikuisilla:
Hoidon kesto riippuu taudinaiheuttajasta, infektion sijaintipaikasta ja vaikeusasteesta sekä potilaan kliinisestä vasteesta.

Seuraavat suositukset hoidon kestosta perustuvat hoidon kestoon kliinisissä lääketutkimuksissa. Tässä mainittuja lyhyemmät hoito-ohjelmat voivat olla sopivia joissakin infektiotyypeissä, mutta niitä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

Hoitoa saa antaa enintään 28 vuorokauden ajan. Linetsolidin turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu.

Suositusannostusta ei tarvitse suurentaa eikä hoitoa pidentää infektioissa, joihin liittyy samanaikainen bakteremia.

Annostussuositus infuusionesteelle ja tableteille/rakeille oraalisuspensiota varten on täysin sama ja se on seuraavanlainen:

Infektio Annostus
Hoidon kesto

Sairaalakeuhkokuume

Avohoitokeuhkokuume


600 mg kahdesti vuorokaudessa
10–14 perättäisenä vuorokautena

Komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot

600 mg kahdesti vuorokaudessa 10–14 perättäisenä vuorokautena

Lapset: Tiedot linetsolidin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ovat riittämättömät annostussuositusten antamiseksi. Siksi linetsolidin käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella, ennen kuin lisätietoja on saatavilla.

Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min): Annosta ei tarvitse muuttaa. Koska ei tiedetä, mikä kliininen merkitys suuremmalla (enintään 10-kertaisella) altistuksella linetsolidin kahdelle päämetaboliitille on potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tällaisilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta linetsolidin käytössä. Linetsolidia tulisi tällöin käyttää vain silloin, kun odotettavissa oleva hyöty arvioidaan teoreettista riskiä suuremmaksi.

Koska noin 30 % linetsolidiannoksesta eliminoituu 3 tunnin hemodialyysissa, Zyvoxid on annettava tällaista hoitoa saaville potilaille vasta dialyysin jälkeen. Linetsolidin päämetaboliitit poistuvat jossakin määrin hemodialyysissa, mutta niiden pitoisuudet ovat silti huomattavan suuret vielä dialyysin jälkeenkin verrattuna pitoisuuksiin, joita on mitattu potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaalia tai munuaisten vajaatoiminta lievää tai keskivaikeaa. Siksi linetsolidin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta; sitä tulisi käyttää vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.

Toistaiseksi saatavilla ei ole kokemuksia linetsolidin käytöstä potilaille, jotka saavat jatkuvaa peritoneaalidialyysia avohoidossa tai jotakin munuaisten vajaatoiminnan vaihtoehtohoitoa (muuta kuin hemodialyysia).

Maksan vajaatoiminta: Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B): Annosta ei tarvitse muuttaa.

Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Koska linetsolidi metaboloituu ei-entsymaattisen prosessin kautta, maksan toiminnan heikkeneminen ei odotettavasti muuta linetsolidin metaboliaa merkitsevästi ja siksi annoksen muuttamista ei suositella.
Zyvoxidin käyttämisestä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole kuitenkaan saatavilla farmakokineettisiä tietoja, ja kliiniset kokemuksetkin tästä ovat vain rajoitettuja. Erityistä varovaisuutta on noudatettava linetsolidin käytössä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja sitä tulisi käyttää vain kun hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.

Käyttö- ja käsittelyohjeet
Vain kertakäyttöön. Poista infuusiopussin suojus vasta juuri ennen käyttöä. Varmista infuusiopussin eheys puristelemalla pussia lujasti. Jos pussi vuotaa, älä käytä sitä, koska steriiliys voi olla heikentynyt. Tarkista infuusioneste silmämääräisesti ennen käyttöä ja käytä vain kirkasta nestettä, jossa ei ole partikkeleita. Älä käytä näitä infuusiopusseja sarjaliitännöissä. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt infuusioneste. Älä yhdistä osittain käytettyä infuusiopussia nesteensiirtolaitteeseen enää uudestaan.

Zyvoxid-infuusioneste on yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa: 5-% glukoosi-infuusioneste laskimonsisäiseen käyttöön, 0,9-% natriumkloridi-infuusioneste laskimonsisäiseen käyttöön ja Ringerin laktaatti-injektioneste (Hartmannin injektioneste).

Yhteensopimattomuudet
Tähän infuusionesteeseen ei saa lisätä muita lääkeaineita. Jos linetsolidi on annettava samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkkeet on annettava erikseen niiden omien käyttöohjeiden mukaan. Samoin jos saman laskimolinjan kautta on infusoitava useita lääkkeitä peräkkäin, linja on huuhdeltava yhteensopivalla infuusionesteellä sekä ennen linetsolidin antoa että sen jälkeen.

Zyvoxid-infuusionesteen tiedetään olevan fysikaalisesti yhteensopimaton seuraavien lääkeaineiden kanssa: amfoterisiini B, klooripromatsiinihydrokloridi, diatsepaami, pentamidiini-isetionaatti, erytromysiinilaktobionaatti, natriumfenytoiini ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi. Se on myös kemiallisesti yhteensopimaton natriumkeftriaksonin kanssa.

Kestoaika
Avaamisen jälkeen: Jos infuusiopussin avaamismenetelmä ei poista mikrobikontaminaation riskiä, valmiste tulisi mikrobiologisista syistä käyttää heti. Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Yrityksen yhteystiedot:

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

puh. (09) 430 040
faksi (09) 4300 4400

etunimi.sukunimi@pfizer.com

www.pfizer.fi