ZYVOXID infuusioneste, liuos

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,3 mt, 12.03.2014 01:38:36)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

ZYVOXID 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Linetsolidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Zyvoxid on ja mihin sitä käytetään
  2. Hyvä tietää ennen Zyvoxid-hoitoa
  3. Miten Zyvoxidia annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zyvoxidin säilyttäminen
  6. Muuta tietoa


1. MITÄ ZYVOXID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Zyvoxid on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Zyvoxid vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Zyvoxidilla hoidetaan keuhkokuumetta ja joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita. Lääkärisi arvion mukaan Zyvoxid sopii infektiosi hoitoon.


2. HYVÄ TIETÄÄ ENNEN ZYVOXID-HOITOA

Zyvoxid-hoito ei sovi sinulle,

  • jos olet allerginen (yliherkkä) linetsolidille tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle
  • jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). MAO:n estäjillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia
  • jos imetät. Zyvoxid kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Zyvoxid ei ehkä sovi sinulle, jos vastaat kyllä johonkin seuraavista kysymyksistä. Keskustele tällöin lääkärisi kanssa, koska hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitoa ja sen aikana. Lääkärisi voi myös päättää, että jokin toinen hoito on sinulle parempi.

Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, koskevatko seuraavat kysymykset omaa tilannettasi.

  • Onko verenpaineesi kohonnut – riippumatta siitä, käytätkö verenpainelääkkeitä?
  • Onko sinulla diagnosoitu kilpirauhasen liikatoimintaa?
  • Onko sinulla lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai karsinoidioireyhtymä (tiettyjä hormoneja erittävä kasvain, jonka oireita ovat ripuli, ihon punoitus, hengityksen vinkuna)?
  • Onko sinulla kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, sekavuutta tai muita mielenterveyshäiriöitä?
  • Käytätkö jotain seuraavista lääkkeistä?
    • tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia
    • astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli
    • masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), esim. amitriptyliini, sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, lofepramiini, paroksetiini, sertraliini
    • migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani
    • lääkkeet, joilla hoidetaan äkillisiä vaikeita allergisia reaktioita, kuten adrenaliini
    • verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini
    • lääkkeet, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua, kuten petidiini
    • lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi
      antibiootti nimeltä rifampisiini.

Ole erityisen varovainen Zyvoxidin suhteen
Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos

  • saat helposti mustelmia ja verenvuotoja
  • olet aneeminen
  • sairastut helposti infektioihin
  • sinulla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia
  • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, erityisesti jos saat dialyysihoitoa
  • sinulla on ripulia.

Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla ilmenee hoidon aikana

  • näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näöntarkkuuden heikkenemistä tai näkökentän kaventumista
  • ripulia. Sinulle voi ilmaantua ripulia antibioottien, mukaan lukien Zyvoxidin, käytön aikana tai sen jälkeen. Jos ripuli on vaikeaa tai pitkäkestoista tai ulosteessa on verta tai limaa, lopeta heti Zyvoxidin käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä tällöin lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat suolen toimintaa.
  • toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua tai hengityksen kiihtymistä.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Zyvoxidilla voi toisinaan olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jolloin voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin muutokset verenpaineessa, ruumiinlämmössä tai sydämensykkeessä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt seuraavia lääkkeitä, koska Zyvoxidia ei saa käyttää, jos jo käytät tai olet äskettäin käyttänyt näitä lääkkeitä (katso myös edellä oleva kohta 2 ”Zyvoxid-hoito ei sovi sinulle”):

  • monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta tai Parkinsonin tautia.

Kerro lääkärillesi myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkärisi voi silti määrätä sinulle Zyvoxidia, mutta tällöin hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitosi aloittamista ja sen aikana. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää, että jokin muu hoito on sinulle parempi.

  • Tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia
  • Jotkut astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli
  • Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Tällaisia lääkkeitä on paljon, esim. amitriptyliini, sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, lofepramiini, paroksetiini, sertraliini.
  • Migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani
  • Lääkkeet, joita käytetään äkillisten vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon, kuten adrenaliini
  • Verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini
  • Lääkkeet, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua, kuten petidiini
  • Lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi
  • Veren hyytymisen estävät lääkkeet, kuten varfariini.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Zyvoxidin käyttö ruuan ja juoman kanssa

  • Voit saada Zyvoxidin joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
  • Vältä syömästä suuria määriä kypsytettyä juustoa, hiivauutteita tai soijapapu-uutteita (kuten soijakastiketta) ja nauttimasta alkoholia (erityisesti olutta ja viiniä). Tämä johtuu siitä, että linetsolidi voi reagoida joissakin ruoka-aineissa luonnostaan olevan tyramiini-nimisen aineen kanssa ja nostaa verenpainetta.
  • Jos sinulle kehittyy tykyttävä päänsärky syömisen tai juomisen jälkeen, kerro heti lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

Raskaus ja imetys
Ei tiedetä, miten Zyvoxid vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Siksi Zyvoxidia tulisi käyttää raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Älä imetä Zyvoxid-hoidon aikana, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Zyvoxid voi aiheuttaa heitehuimausta tai ongelmia näkökyvyn kanssa. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita. Muista, että jos voit huonosti, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.

Tärkeää tietoa Zyvoxidin sisältämistä aineista
Glukoosi
Yksi millilitra Zyvoxid-infuusionestettä sisältää 45,7 mg glukoosia (yksi infuusiopussi sisältää 13,7 g glukoosia). Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos olet diabeetikko.

Natrium
Yksi millilitra Zyvoxid-infuusionestettä sisältää 0,38 mg natriumia (yksi infuusiopussi sisältää 114 mg natriumia). Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos sinun tulisi noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.

3. MITEN ZYVOXIDIA ANNETAAN

Aikuiset
Lääkäri tai joku muu terveydenhoidon ammattilainen antaa Zyvoxidin sinulle tiputuksena (infuusiona laskimoon). Tavanomainen annos aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) on 300 ml (600 mg linetsolidia) kahdesti vuorokaudessa. Lääke annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) tiputuksena, joka kestää 30–120 minuuttia.

Jos saat munuaisten dialyysihoitoa, saat Zyvoxid-annoksesi vasta dialyysin jälkeen.

Hoitokuuri kestää tavallisesti 10–14 päivää mutta voi kestää jopa 28 päivää. Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu. Lääkärisi päättää hoitosi keston.

Lääkärisi määrää sinulle Zyvoxid-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita verisolumäärien seuraamiseksi.

Lääkärisi tarkastaa näkökykysi, jos saat Zyvoxidia yli 28 vuorokautta.

Lapset
Zyvoxidilla ei normaalisti hoideta lapsia ja nuoria (alle 18-vuotiaita).

Jos saat enemmän Zyvoxidia kuin sinun pitäisi
Kerro heti lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen Zyvoxidia.

Jos otat liikaa lääkettä tai jos esim. lapsi on vahingossa saanut lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) saadaksesi riskinarvioinnin ja neuvontaa.

Jos Zyvoxid-annos jää väliin
Koska saat tätä lääkettä tiiviissä valvonnassa, annoksen unohtaminen on hyvin epätodennäköistä. Jos kuitenkin arvelet, että annos on jäänyt välistä, kerro asiasta heti lääkärillesi tai sairaanhoitajalle.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Zyvoxid voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Zyvoxid-hoitosi aikana:

  • ihoreaktiot, kuten ihon punoitus ja kosketusarkuus sekä ihon kesiminen (ihotulehdus), ihottuma, kutina tai turvotus, erityisesti kasvoissa ja kaulassa. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, ja Zyvoxidin käyttö on ehkä lopetettava.
  • näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, värinäön muutokset, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän kaventuminen
  • vaikea verinen ja/tai limainen ripuli (antibioottihoitoon liittyvä paksusuolen tulehdus, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa henkeä uhkaaviin komplikaatioihin
  • toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu tai hengityksen kiihtyminen
  • kouristuskohtaukset, joita on ilmoitettu Zyvoxid-hoidon yhteydessä. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee kiihtyneisyyttä, sekavuutta, deliriumia, jäykkyyttä, vapinaa, koordinaatiohäiriöitä ja kouristuksia käyttäessäsi samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) (katso kohta 2).

Yli 28 päivää Zyvoxidia saaneet potilaat ovat ilmoittaneet puutumista, kihelmöintiä tai näön hämärtymistä. Jos sinulle ilmenee näköhäiriöitä, keskustele mahdollisimman pian lääkärisi kanssa.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • sieni-infektiot, erityisesti emättimessä tai suussa (sammas)
  • päänsärky
  • metallinen maku suussa
  • ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
  • joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, myös munuaisten tai maksan toimintaa tai verensokeritasoa mittaavat testit
  • selittämätön verenvuoto tai mustelmointi, mikä voi johtua tiettyjen verisolujen määrän muutoksista, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen tai aiheuttaa anemian.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta):

  • emättimen tai sukupuolielinten alueen tulehdus naisilla
  • tiettyjen verisolujen määrien muutokset, mikä voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioilta
  • univaikeudet
  • heitehuimaus, erilaiset tuntemukset, kuten kihelmöinti tai puutuminen
  • näön hämärtyminen
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • verenpaineen nousu
  • ruoansulatushäiriöt, mahakipu, ummetus
  • suun kuivuminen tai aristus, kielen turvotus, aristus tai värjäytyminen
  • ihottuma
  • kipu infuusiokohdassa (tiputuksen antokohdassa) tai sen ympärillä
  • laskimotulehdus (myös laskimoissa, joihin infuusio eli tiputus on annettu)
  • tihentynyt virtsaamistarve
  • kuume tai kylmänväristykset, säryt ja kivut
  • väsymyksen- tai janontunne
  • haimatulehdus
  • lisääntynyt hikoilu
  • veren valkuaisaineiden, suolojen tai entsyymien muutokset. Nämä aineet kertovat munuaisten ja maksan toiminnasta.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta):

  • muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sykkeen nopeutuminen)
  • ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (ns. TIA-kohtaukset, joissa hetkellinen aivoverenkiertohäiriö aiheuttaa lyhytkestoisia oireita, kuten näönmenetys, jalkojen ja käsien voimattomuus, puheen puuroutuminen ja tajunnanmenetys)
  • munuaisten vajaatoiminta

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (esiintyvyys tuntematon):

  • serotoniinioireyhtymä (oireita ovat nopea sydämensyke, sekavuus, epänormaali hikoilu, aistiharhat, tahattomat liikkeet, kylmänväristykset ja vapina)
  • maitohappoasidoosi (oireita ovat toistuva pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu, hengityksen kiihtyminen)
  • vaikeat ihohäiriöt
  • kouristukset
  • hampaiden pintojen värjäytymät, jotka hammaslääkäri voi poistaa
  • alopesia (hiustenlähtö)
  • hyponatremia (natriumin alhainen pitoisuus veressä)
  • värinäön muutokset, vaikeus nähdä yksityiskohtia tai näkökentän rajoittuminen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. ZYVOXIDIN SÄILYTTÄMINEN

Sairaalahenkilökunta varmistaa, että Zyvoxid-infuusionestettä ei käytetä infuusiopussiin painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ja että infuusioneste annetaan sinulle heti pussin avaamisen jälkeen. Sairaalahenkilökunta myös tarkastaa infuusionesteen silmämääräisesti ennen käyttöä; hoitoon käytetään vain kirkasta nestettä, jossa ei ole hiukkasia. Sairaalahenkilökunta varmistaa myös, että infuusioneste säilytetään käyttöhetkeen asti ohjeiden mukaisesti ulkopakkauksessaan ja kalvosuojuksessaan valmisteen suojaamiseksi valolta sekä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Zyvoxid-infuusioneste sisältää

  • Vaikuttava aine on linetsolidi. Yksi millilitra liuosta sisältää 2 mg linetsolidia.
  • Muut aineet ovat glukoosimonohydraatti (sokeri), natriumsitraatti (E331), vedetön sitruunahappo (E330), kloorivetyhappo (E507) tai natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Zyvoxid on kirkas neste kertakäyttöisessä infuusiopussissa, joka sisältää 300 ml (600 mg linetsolidia) liuosta. Infuusiopussit ovat laatikoissa, joissa on 1, 2, 5, 10, 20 tai 25 infuusiopussia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puh. (09) 430 040

Valmistaja
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundveien 80
N-1789 Berg I Ostfold
Halden
Norja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Zyvoxid: Alankomaat, Belgia, Espanja, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tshekki, Viro

Zyvox: Irlanti, Malta, Unkari

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 24.10.2013


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Zyvoxid 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Linetsolidi

Lisätietoa löytyy valmisteyhteenvedosta.

Annostus ja antotapa
Linetsolidihoidon saa aloittaa vain sairaalassa erikoislääkärin, kuten mikrobiologin tai infektiolääkärin, konsultaation jälkeen.

Parenteraalisella valmisteella aloitetusta hoidosta voidaan siirtyä jompaankumpaan suun kautta otettavaan lääkemuotoon, kun se on kliinisesti perusteltua. Annosta ei tarvitse tällöin muuttaa, koska suun kautta otetun linetsolidin biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Infuusioneste on annettava 30–120 minuutin kestoisena infuusiona.

Suositeltu linetsolidiannostus annetaan laskimoon tai suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

Suositusannostus ja hoidon kesto aikuisilla:
Hoidon kesto riippuu taudinaiheuttajasta, infektion sijaintipaikasta ja vaikeusasteesta sekä potilaan kliinisestä vasteesta.

Seuraavat suositukset hoidon kestosta perustuvat hoidon kestoon kliinisissä lääketutkimuksissa. Tässä mainittuja lyhyemmät hoito-ohjelmat voivat olla sopivia joissakin infektiotyypeissä, mutta niitä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

Hoitoa saa antaa enintään 28 vuorokauden ajan. Linetsolidin turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu.

Suositusannostusta ei tarvitse suurentaa eikä hoitoa pidentää infektioissa, joihin liittyy samanaikainen bakteremia.

Annostussuositus infuusionesteelle ja tableteille/rakeille oraalisuspensiota varten on täysin sama ja se on seuraavanlainen:

Infektio Annostus
Hoidon kesto

Sairaalakeuhkokuume

Avohoitokeuhkokuume


600 mg kahdesti vuorokaudessa
10–14 perättäisenä vuorokautena

Komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot

600 mg kahdesti vuorokaudessa 10–14 perättäisenä vuorokautena

Lapset: Tiedot linetsolidin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ovat riittämättömät annostussuositusten antamiseksi. Siksi linetsolidin käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella, ennen kuin lisätietoja on saatavilla.

Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min): Annosta ei tarvitse muuttaa. Koska ei tiedetä, mikä kliininen merkitys suuremmalla (enintään 10-kertaisella) altistuksella linetsolidin kahdelle päämetaboliitille on potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tällaisilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta linetsolidin käytössä. Linetsolidia tulisi tällöin käyttää vain silloin, kun odotettavissa oleva hyöty arvioidaan teoreettista riskiä suuremmaksi.

Koska noin 30 % linetsolidiannoksesta eliminoituu 3 tunnin hemodialyysissa, Zyvoxid on annettava tällaista hoitoa saaville potilaille vasta dialyysin jälkeen. Linetsolidin päämetaboliitit poistuvat jossakin määrin hemodialyysissa, mutta niiden pitoisuudet ovat silti huomattavan suuret vielä dialyysin jälkeenkin verrattuna pitoisuuksiin, joita on mitattu potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaalia tai munuaisten vajaatoiminta lievää tai keskivaikeaa. Siksi linetsolidin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta; sitä tulisi käyttää vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.

Toistaiseksi saatavilla ei ole kokemuksia linetsolidin käytöstä potilaille, jotka saavat jatkuvaa peritoneaalidialyysia avohoidossa tai jotakin munuaisten vajaatoiminnan vaihtoehtohoitoa (muuta kuin hemodialyysia).

Maksan vajaatoiminta: Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B): Annosta ei tarvitse muuttaa.

Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Koska linetsolidi metaboloituu ei-entsymaattisen prosessin kautta, maksan toiminnan heikkeneminen ei odotettavasti muuta linetsolidin metaboliaa merkitsevästi ja siksi annoksen muuttamista ei suositella.
Zyvoxidin käyttämisestä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole kuitenkaan saatavilla farmakokineettisiä tietoja, ja kliiniset kokemuksetkin tästä ovat vain rajoitettuja. Erityistä varovaisuutta on noudatettava linetsolidin käytössä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja sitä tulisi käyttää vain kun hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.

Käyttö- ja käsittelyohjeet
Vain kertakäyttöön. Poista infuusiopussin suojus vasta juuri ennen käyttöä. Varmista infuusiopussin eheys puristelemalla pussia lujasti. Jos pussi vuotaa, älä käytä sitä, koska steriiliys voi olla heikentynyt. Tarkista infuusioneste silmämääräisesti ennen käyttöä ja käytä vain kirkasta nestettä, jossa ei ole partikkeleita. Älä käytä näitä infuusiopusseja sarjaliitännöissä. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt infuusioneste. Älä yhdistä osittain käytettyä infuusiopussia nesteensiirtolaitteeseen enää uudestaan.

Zyvoxid-infuusioneste on yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa: 5-% glukoosi-infuusioneste laskimonsisäiseen käyttöön, 0,9-% natriumkloridi-infuusioneste laskimonsisäiseen käyttöön ja Ringerin laktaatti-injektioneste (Hartmannin injektioneste).

Yhteensopimattomuudet
Tähän infuusionesteeseen ei saa lisätä muita lääkeaineita. Jos linetsolidi on annettava samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkkeet on annettava erikseen niiden omien käyttöohjeiden mukaan. Samoin jos saman laskimolinjan kautta on infusoitava useita lääkkeitä peräkkäin, linja on huuhdeltava yhteensopivalla infuusionesteellä sekä ennen linetsolidin antoa että sen jälkeen.

Zyvoxid-infuusionesteen tiedetään olevan fysikaalisesti yhteensopimaton seuraavien lääkeaineiden kanssa: amfoterisiini B, klooripromatsiinihydrokloridi, diatsepaami, pentamidiini-isetionaatti, erytromysiinilaktobionaatti, natriumfenytoiini ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi. Se on myös kemiallisesti yhteensopimaton natriumkeftriaksonin kanssa.

Kestoaika
Avaamisen jälkeen: Jos infuusiopussin avaamismenetelmä ei poista mikrobikontaminaation riskiä, valmiste tulisi mikrobiologisista syistä käyttää heti. Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Yrityksen yhteystiedot:

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

puh. (09) 430 040
faksi (09) 4300 4400

etunimi.sukunimi@pfizer.com

www.pfizer.fi