ZOPINOX tabletti, kalvopäällysteinen 7,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 14.08.2015 04:17:17)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zopinox 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

tsopikloni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zopinox on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zopinox-tabletteja
  3. Miten Zopinox-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zopinox-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zopinox on ja mihin sitä käytetään

Zopinox on unilääke, joka vaikuttaa keskushermostoon ja auttaa unettomuuteen. Zopinox-tabletin vaikutus alkaa tavallisesti 15−20 minuutin kuluessa. Zopinox hajoaa suhteellisen nopeasti elimistössä ja tämän johdosta on vain pieni riski, että tuntisit väsymystä seuraavana päivänä tabletin ottamisesta.

Zopinox-tabletteja käytetään unilääkkeenä aikuisten tilapäisiin tai lyhytaikaisiin unettomuustiloihin, kuten nukahtamisvaikeuksiin, liian varhaisiin aamuheräämisiin tai toistuviin yöllisiin heräämisiin.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zopinox-tabletteja

Älä ota Zopinox-tabletteja

  • jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on vaikeita lihasheikkoustiloja (myasthenia gravis)
  • jos sinulla on pitkittyneitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea) tai lääkärin toteama hengitysvajaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen Zopinox-hoidon aloittamista neuvottele aina lääkärin kanssa muiden lääkkeiden mahdollisesta samanaikaisesta käytöstä. Potilaiden, joilla on taipumusta lääkeriippuvuuteen tai unissakävelyyn, on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen Zopinox-hoidon aloittamista.

Varovaisuutta pitää noudattaa iäkkäiden ja heikkokuntoisten hoidossa, kuten myös sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on esiintynyt lääkkeiden väärinkäyttöä.

Unilääkkeet voivat aiheuttaa hengityslamaa. Kerro lääkärille, jos hengitystoimintasi on heikentynyt.

Psykomotoristen toimintojen heikentyminen

Muiden rauhoittavien lääkkeiden/unilääkkeiden tavoin tsopiklonilla on keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.

Psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymisen riski kasvaa, jos

  • otat tätä lääkettä alle 12 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
  • otat suositusannosta suuremman annoksen
  • käytät tsopiklonia samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien tai veren tsopiklonipitoisuutta lisäävien lääkkeiden tai alkoholin kanssa.

Vältä hyvää vireystasoa tai liikkeiden hallintaa vaativien toimien suorittamista, kuten koneiden käyttöä ja moottoriajoneuvon kuljettamista, erityisesti 12 tunnin ajan tsopiklonin ottamisen jälkeen.

Alkoholin samanaikaista käyttöä on vältettävä Zopinox-hoidon aikana. Samanaikaiseen käyttöön liittyy vaaroja, jotka aiheutuvat unen liiallisesta syvyydestä ja hengitystoiminnan häiriintymisestä unen aikana.

Unilääkkeen käyttö pyritään pitämään mahdollisimman lyhytaikaisena. Käyttö lopetetaan vähitellen annosta pienentämällä. Pitempiaikaiset univaikeudet olisi hyvä selvittää. Jos Zopinox-hoito lopetetaan äkillisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen, voi toisinaan ilmetä rauhatonta unta muutaman yön ajan ja muita hermostollisia oireita myös päiväsaikaan.

Zopinox-tablettien käytössä on lääkeriippuvuuden riski.

Zopinox-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Zopinox

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Yhteiskäyttöä ei suositella

Alkoholin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska tsopiklonin rauhoittava vaikutus voi korostua.

Yhteisvaikutus otettava huomioon

Keskushermostoa lamaavan vaikutuksen korostuminen on mahdollista käytettäessä samanaikaisesti psykoosilääkkeitä, muita unilääkkeitä, ahdistusta vähentäviä/rauhoittavia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, euforisoivia kipulääkkeitä, epilepsialääkkeitä, anestesia-aineita ja väsyttäviä allergialääkkeitä.

Euforisoivien kipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi myös lisätä psyykkistä riippuvuutta.

Erytromysiinin käytön seurauksena tsopiklonin väsyttävä vaikutus saattaa voimistua.

Kerro lääkärille ennen Zopinox-lääkityksen aloittamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Niiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia jommankumman lääkkeen annostuksen muuttamista:

• erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)

• ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)

• ritonaviiri (HIV-infektioon käytetty lääke)

• rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke)

• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsiaan, uni- ja rytmihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä)

• mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet (lääke mm. alakuloisuuteen ja unihäiriöihin).

Rifampisiini saattaa heikentää tsopiklonin väsyttävää vaikutusta nopeuttamalla sen hajoamista elimistössä.

Lääkkeet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen (ripuli- ja ummetuslääkkeitä), voivat vaikuttaa tsopiklonin, kuten muidenkin suun kautta otettavien lääkkeiden, imeytymiseen ja vaikutuksen alkamiseen.

Zopinox ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin.

Alkoholin samanaikaista käyttöä on vältettävä Zopinox-hoidon aikana. Samanaikaiseen käyttöön liittyy vaaroja, jotka aiheutuvat unen liiallisesta syvyydestä ja hengitystoiminnan häiriintymisestä unen aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä ta apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zopinox-tablettien käyttöä on vältettävä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja, koska Zopinox-hoidon aikana reaktiokyky saattaa heikentyä, ellet ole nukkunut normaalia tuntimäärää.

Psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymisen riski kasvaa, jos

  • otat tätä lääkettä alle 12 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
  • otat suositusannosta suuremman annoksen
  • käytät tsopiklonia samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien tai veren tsopiklonipitoisuutta lisäävien lääkkeiden tai alkoholin kanssa.

Vältä hyvää vireystasoa tai liikkeiden hallintaa vaativien toimien suorittamista, kuten koneiden käyttöä ja moottoriajoneuvon kuljettamista, erityisesti 12 tunnin ajan tsopiklonin ottamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Zopinox-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoitava lääkäri määrää sopivan annoksen ja hoidon pituuden. Zopinox vaikuttaa tavallisesti 15−20 minuutin kuluessa. Näin ollen on tärkeää, että tabletti otetaan nukkumaan mennessä tai vasta, kun luonnollinen uni on jäänyt pois. Suositeltu annos aikuisille on 7,5 mg otettuna ennen nukkumaanmenoa. Lievästä, tilapäisestä unettomuudesta kärsivillä ja erityisesti iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla 3,75 mg on usein riittävä annos. Pienintä tehokasta annosta on käytettävä. Annos otetaan yhdellä kertaa, eikä lääkevalmistetta saa ottaa uudestaan saman yön aikana. Zopinox on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Varmista, että täyden yöunen keskeytymätön nukkuminen on mahdollista.

Käyttö lapsille ja nuorille

Zopinox-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos sinusta tuntuu, että Zopinox-tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.

Tärkeää

Zopinox-tabletteja ei yleensä pidä käyttää yhtäjaksoisesti neljää viikkoa pidempää aikaa, koska pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä sietokykyä ja aiheuttaa riippuvuutta.

Jos otat enemmän Zopinox-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus johtaa liialliseen keskushermoston lamaantumiseen vaihdellen uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen yliannoksen suuruuden mukaan. Potilas kuuluu tällöin sairaalahoitoon. Lääkehiilen antoa suositellaan ensiavuksi, jos sen anto on mahdollista.

Jos lopetat Zopinox-tablettien oton

Unilääkkeen käyttö pyritään pitämään mahdollisimman lyhytaikaisena ja käyttö lopetetaan vähitellen annosta pienentämällä. Jos Zopinox-hoito lopetetaan äkillisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen, voi toisinaan ilmetä rauhatonta unta muutaman yön ajan ja muita hermostollisia oireita myös päiväsaikaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

  • uneliaisuus
  • suun kuivuus (suuhygienia on tärkeää) ja makumuutokset (kitkerä maku), jotka ovat tavallisesti ohimeneviä.

Nämä haittavaikutukset ovat riippuvaisia annoksen suuruudesta ja häviävät tai vähenevät, kun annosta pienennetään.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

  • painajaisunet, kiihtyneisyys, väsymys
  • päänsärky, huimaus
  • pahoinvointi.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • aggressiivisuus, sekavuus, ärtyneisyys, libidon häiriöt, muistinmenetys, hallusinaatiot
  • hengenahdistus
  • ihottuma, kutina
  • kaatuminen (lähinnä iäkkäillä).

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • anafylaktiset reaktiot; kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus (angioedeema)
  • seerumin transaminaasien ja/tai alkalisen fosfataasin lievä tai kohtalainen lisääntyminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  • levottomuus, harhaluulot, vihantunne, käyttäytymishäiriöt (joihin voi liittyä muistinmenetys), unissakävely, riippuvuus, vieroitusoireyhtymä
  • haparointi, tuntohäiriöt
  • muistin heikentyminen, huomiokyvyn heikentyminen
  • puhehäiriöt
  • kaksoiskuvat
  • hengityslama
  • ruuansulatushäiriö
  • lihasheikkous.

Zopinox-tablettien pitkäaikaisen käytön äkillisen lopettamisen yhteydessä saattaa esiintyä vieroitusoireita, kuten unettomuutta, lihaskipua, ahdistuneisuutta, vapinaa, hikoilua, levottomuutta, sekavuutta, päänsärkyä, sydämentykytyksiä, sydämen tiheälyöntisyyttä, hourailua, painajaisia ja ärtyneisyyttä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Zopinox-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C alkuperäispakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle ja kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zopinox sisältää

  • Vaikuttava aine on tsopikloni, jota on 7,5 mg yhdessä tabletissa.
  • Muut aineet ovat: tablettiytimen apuaineet mannitoli, maissitärkkelys, povidoni, selluloosa (mikrokiteinen) ja magnesiumstearaatti. Tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, sakkaroosi, titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80, glyseroli ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällystetty, kapselin muotoinen (5 x 10 mm), jakouurteellinen tabletti, jossa koodi ZCF.

Pakkauskoot: 10, 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

17.6.2015

Yrityksen yhteystiedot:

Orion Pharma
Kalkkipellontie 2, PL 400
02601 Espoo

puh. 010 4261

etunimi.sukunimi@orionpharma.com

www.orion.fi