TRIPTYL tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 25 mg, 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,9 mt, 26.08.2015 04:22:49)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Triptyl 10 mg, 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

amitriptyliinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Triptyl on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triptyl‑tabletteja
  3. Miten Triptyl‑tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Triptyl‑tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Triptyl on ja mihin sitä käytetään

Amitriptyliini kuuluu ns. trisyklisiin mielialalääkkeisiin. Se kohottaa masentuneen mielialaa, mutta ei vaikuta normaaliin mielialaan. Sillä on myös keskittymis‑ ja aloitekykyä parantava vaikutus. Lisäksi jo pienet amitriptyliiniannokset lievittävät erilaisia pitkään kestäneitä kiputiloja.

Valmistetta käytetään eri syistä johtuvien masennustilojen, unettomuuden ja pitkään kestäneiden kiputilojen hoitoon.

Amitriptyliiniä, jota Triptyl sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triptyl-tabletteja

Älä ota Triptyl-tabletteja, jos

  • olet allerginen amitriptyliinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • sinulla on feokromosytooma (adrenaliinia tuottava lisämunuaisytimen kasvain)
  • sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti tai on sydämen haarakatkoksia
  • sinulla on hoitamaton silmänpainetauti (viherkaihi eli glaukooma)
  • käytät samanaikaisesti ns. epäselektiivisiin monoamiinioksidaasin estäjiin (MAO) kuuluvia lääkkeitä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Triptyl”).

Valmistetta ei saa käyttää alkoholi‑, uni‑ tai vahvojen kipulääkkeiden (esim. morfiini) aiheuttamissa myrkytyksissä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Triptyl‑tabletteja, jos

  • sairastat maksan, sydämen tai keuhkojen vajaatoimintaa, diabetesta, epilepsiaa, Parkinsonin tautia tai silmänpainetautia
  • jos sinulla on sydämen rytmi- tai johtumishäiriöitä
  • sinulla on suurentunut eturauhanen
  • jokin muu trisyklinen mielialalääke ei ole sopinut sinulle.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille, jos

  • sinulla on aiemmin ollut itsemurha‑ajatuksia tai ajatuksia, että vahingoittaisit itseäsi
  • olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25‑vuotiailla psykiatrisilla potilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolestunut käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla masennuslääkkeet voivat laukaista maanisen vaiheen. Siihen kuuluvat ajatuksenriento sekä ylenmääräinen iloisuus ja ruumiillinen aktiivisuus. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, on tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin asianmukaisen hoidon aloittamiseksi.

Lapset ja nuoret
Valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18‑vuotiaiden nuorten hoitoon. Ei ole osoitettu, että trisykliset masennuslääkkeet tehoaisivat masennukseen tässä ikäryhmässä. Muita masennuslääkkeitä koskevissa tutkimuksissa niihin on nuorilla ja lapsilla liittynyt lisääntyneitä itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia sekä vihamielisyyttä. Riskiä ei voida sulkea pois myöskään amitriptyliinin osalta. Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy sydän‑ ja verisuonihaittojen riski kaikissa ikäryhmissä.

Tämän lääkeryhmän pitkäaikaisen käytön turvallisuutta/vaikutusta lasten ja nuorten kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Triptyl
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota valmistetta samanaikaisesti epäselektiivisiin monoamiinioksidaasin estäjiin kuuluvien lääkkeiden kanssa (esim. depression hoidossa käytetty moklobemidi ja Parkinsonin taudin hoidossa käytetty selegiliini).

Joidenkin lääkkeiden tai amitriptyliinin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos otat lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

  • tietyt masennus- (imipramiini, desipramiini, klomipramiini, lofepramiini, nortriptyliini, mianseriini) ja ahdistus‑ sekä psykoosilääkkeet (perfenatsiini, tioridatsiini, tsuklopentiksoli, haloperidoli, risperidoni)
  • serotonergisesti vaikuttavat lääkkeet (kuten esimerkiksi paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, venlafaksiini) ja Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä levodopa
  • väsyttävät antihistamiinit (allergialääkkeet)
  • tietyt sydän‑, verenpaine‑ ja rytmihäiriölääkkeet (klonidiini, metyylidopa, reserpiini, bretyyli, kinidiini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, meksiletiini, alprenololi, metoprololi, propranololi)
  • tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenobarbitaali, valproaatti, fenytoiini)
  • mahalääke simetidiini
  • tietyt kipu‑ (dekstropropoksifeeni, kodeiini, tramadoli) ja migreenilääkkeet (triptaanit)
  • sienilääke flukonatsoli
  • alkoholin vieroituslääke disulfiraami (Antabus)
  • verenohennuslääke varfariini
  • kilpirauhashormoni tyroksiini
  • mäkikuismavalmisteet
  • adrenaliini
  • yskänärsytystä hillitsevä dekstrometorfaani
  • silmänpainelääke timololi
  • malaria- ja reumalääke klorokiini.

Lisäksi tietyt uni‑, hermosto‑ (sympatomimeetit) ja rauhoittavat lääkkeet voivat voimistaa amitriptyliinin vaikutusta.

Tupakointi voi heikentää valmisteen tehoa.

Triptyl alkoholin kanssa
Triptyl voimistaa alkoholin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Käyttö imetyksen aikana ei myöskään ole suotavaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Rauhoittavan ja väsyttävän vaikutuksensa vuoksi Triptyl saattaa heikentää suorituskykyä liikenteessä ja muissa erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä varsinkin hoidon alussa. Hoidon jatkuessa väsyttävä vaikutus vähenee.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Triptyl sisältää laktoosia, kokkeniilipunainen A:ta ja paraoranssia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkäri kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

10 mg tabletit sisältävät apuaineena kokkeniilipunainen A:ta (E124) ja 25 mg tabletit paraoranssia (E110), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten Triptyl-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus on yksilöllinen. Lääkäri määrää sinulle ja sairauteesi sopivan annoksen. Noudata aina lääkärin ohjetta.

Käyttö lapsille ja nuorille
Valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18‑vuotiaiden nuorten hoitoon.

Tärkeää
Koska amitriptyliini vähentää syljen eritystä, karieksen (hammasmädän) riski lisääntyy. Tämän vuoksi on tärkeää huolehtia suuhygieniasta erityisen hyvin.

Jos otat enemmän Triptyl-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Vakavan amitriptyliinin yliannostuksen oireet alkavat usein tajunnan tason laskulla ja kouristuksilla.

Jos unohdat ottaa Triptyl-tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se väliin ja ota seuraava annos sen normaalina ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Triptyl-tablettien oton
Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Annosta pienennetään asteittain lääkärin ohjeen mukaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • ruokahalun lisääntyminen, painon nousu
  • ajan ja paikan tajun hämärtyminen
  • muistihäiriöt, koordinaatiohäiriöt, väsymys, uneliaisuus, päänsärky, keskittymisvaikeudet, huimaus, tuntoaistimushäiriöt (esim. pistely, tunnottomuus)
  • silmien mukautumisvaikeudet, mustuaisten laajeneminen, näön hämärtyminen
  • sykkeen nousu, sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt ja pystyasennossa ilmenevä verenpaineen alhaisuus
  • suun kuivuminen, ummetus, pahoinvointi, makuaistin muutokset
  • impotenssi, kestoerektio, ongelmat siemensyöksyssä
  • hikoilu

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • lisääntynyt toimeliaisuus, kiihtynyt mieliala, ahdistuneisuus, unettomuus, painajaisunet
  • silmänpainetaudin aktivoituminen
  • tinnitus
  • verenpaineen nousu
  • oksentelu, ripuli
  • valoyliherkkyys
  • virtsaamiskyvyttömyys

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • verenkuvan muutokset, kuume
  • nokkosrokko, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, yliherkkyysreaktiot
  • ruokahalun väheneminen, painon lasku
  • hallusinaatioiden lisääntyminen skitsofreniapotilailla, sekavuus (iäkkäillä potilailla)
  • kouristukset
  • sydäninfarkti
  • suolen lamaantuminen, korvasylkirauhasen turvotus
  • maksa‑arvojen nousu, ihon, limakalvojen ja silmänvalkuaisten keltaisuus
  • rintojen kasvu miehillä, maitovuoto rinnoista

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:

  • itsemurha‑ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen

Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Triptyl, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Masennuslääkkeiden käytön yhteydessä on erityisesti iäkkäillä henkiöillä havaittu myös veren natriumpitoisuuden laskua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto:  www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FimeaLääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Triptyl-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Triptyl sisältää

  • Vaikuttava aine on amitriptyliinihydrokloridi.
  • Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
  • 10 mg ja 25 mg tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat polyvinyylialkoholi, makrogoli, titaanidioksidi, talkki, kinoliininkeltainen, indigokarmiini, kokkeniilipunainen A (E124) (10 mg tabletti), paraoranssi (E110) (25 mg tabletti) ja karnaubavaha.
  • 50 mg tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi, laktoosimonohydraatti, makrogoli, triasetiini ja karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • 10 mg tabletti: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 30 ja 100 tablettia.
  • 25 mg tabletti: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 100 tablettia.
  • 50 mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 100 tablettia.

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Orion Oyj, Orionintie 1, 02200 Espoo

Valmistaja
Orion Oyj, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
1.7.2015

Yrityksen yhteystiedot:

Orion Pharma
Kalkkipellontie 2, PL 400
02601 Espoo

puh. 010 4261

etunimi.sukunimi@orionpharma.com

www.orion.fi