SERENASE-tabletit

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,4 mt, 11.03.2014 03:33:10)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Serenase 1 mg, 4 mg ja 10 mg tabletit

Haloperidoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Serenase on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Serenase-tabletteja
  3. Miten Serenase-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Serenasen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Serenase on ja mihin sitä käytetään

Serenasen sisältämällä lääkeaineella, haloperidolilla, on lievittävä vaikutus erilaisiin mielenterveyshäiriöihin. Serenasea käytetään erilaisten mielenterveyshäiriöiden hoidossa. Sitä käytetään myös lieventämään pakkoliikkeitä, esimerkiksi tic-oireita ja nikottelua, sekä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon silloin kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet.

Lääkäri voi määrätä Serenase-tabletteja myös muun sairauden hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Serenase-tabletteja

Älä käytä Serenase-tabletteja
  • jos olet allerginen haloperidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sairastat Parkinsonin tautia
  • jos kärsit sairauden, lääkkeiden tai alkoholinkäytön aiheuttamasta hidasliikkeisyydestä tai uneliaisuudesta
  • jos sinulla on jokin vaikea sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, sydämen harvalyöntisyys, veren kaliumniukkuus).
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Serenase-tabletteja,

  • jos sinulla on sydän- ja verisuonisairaus tai käytät sydänlääkkeitä
  • jos suvussasi on esiintynyt sydänsairauksia
  • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
  • jos kärsit masennuksesta
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on epilepsia tai jokin muu kohtauksia aiheuttava tila (esim. alkoholivieroitus)
  • jos kärsit kilpirauhasen liikatoiminnasta.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua.

Lapset ja nuoret

Haloperidolin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Käytettävissä olevat tiedot valmisteen turvallisuudesta pediatrisille potilaille viittaavat ekstrapyramidaalioireiden (kuten tahdosta riippumattomat lihasten liikkeet mukaan lukien käsien ja jalkojen kontrolloimattomat nykäykset. Katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) ja uneliaisuuden riskiin. Pitkäaikaistietoja turvallisuudesta ei ole saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Serenase-tabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Serenase saattaa muuttaa eräiden muiden lääkkeiden vaikutusta, kuten:

  • reaktioita hidastavat lääkkeet, esim. uni- ja rauhoittavat lääkkeet sekä eräät vahvat kipulääkkeet
  • masennuslääkkeet
  • verenpainelääkkeet
  • muut psykoosilääkkeet
  • sydämen johtumiseen (QT-aika) vaikuttavat lääkkeet.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Serenasea ja lääkevalmisteita, jotka saattavat alentaa elimistön kalium- ja magnesiumpitoisuuksia (kuten nesteenpoistolääkkeet), käytetään samanaikaisesti.

Serenase ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tabletit voidaan ottaa veden kanssa joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Alkoholin käyttöä on syytä välttää Serenase-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Serenasen käytöstä raskauden aikana on neuvoteltava lääkärin kanssa.

Jos äiti on käyttänyt Serenase-tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Serenase-hoitoa saavien äitien ei tule imettää, koska lääkeaine erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Serenase saattaa joskus aiheuttaa uneliaisuutta, jolloin myös ajokyky tai koneiden käyttökyky saattaa olla heikentynyt. Tämän takia koneiden käyttöä ja autolla ajoa on syytä välttää hoidon alkuvaiheessa, kunnes Serenase-tablettien vaikutus vireyteesi selviää.

Serenase-tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia

Serenase 1 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät laktoosia. Serenase 1 mg:n tabletit sisältävät myös sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Serenase-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Serenase-tablettien annostus ja hoitoaika ovat yksilöllisiä ja riippuvat hoidettavasta sairaudesta. Noudata tarkoin lääkärin antamia annostusohjeita, äläkä koskaan muuta annosta itse.

Jos otat enemmän Serenase-tabletteja kuin sinun pitäisi

Mahdollisen yliannostuksen tapahduttua on otettava välittömästi yhteys lääkäriin. Yliannostuksen oireita ovat heikentynyt henkinen vireys, vaikea vapina tai lihasjäykkyys. Ensiapuna voi heti ottaa lääkehiiltä, joka imee itseensä mahalaukussa vielä olevan lääkeaineen.

Jos unohdat ottaa Serenase-tabletit

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla on lueteltu haloperidolin käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä esiintyvät)

  • ahdistuneisuus, unettomuus
  • koordinaation poikkeavuus tai tahdosta riippumattomat lihasten liikkeet (näitä kutsutaan nimellä ekstrapyramidaalioireet), kuten raajojen, niskan, kasvojen, silmien tai suun ja kielen hitaat, jäykät tai nykivät liikkeet, jotka voivat aiheuttaa poikkeavan, tahdosta riippumattoman asennon tai kasvojen ilmeen
  • kehon tai alaraajojen ylivilkkaus
  • päänsärky.

Yleiset (1-10 käyttäjällä sadasta esiintyvät)

  • masentuneisuus
  • pitkäaikaisen hoidon yhteydessä saattaa esiintyä lihasnykäyksiä kielen, kasvojen, suun tai leukojen alueella, ja tilaan saattaa liittyä kielen ja suun hitaita, matomaisia liikkeitä ja alentunut kyky avata suu kokonaan. On mahdollista, että nämä oireet eivät häviä vaikka hoito lopetettaisiin.
  • muut koordinaation poikkeavuudet tai tahdosta riippumattomat lihasten liikkeet, kuten pakkoliikkeet kasvojen alueella, tahaton silmän kouristus, hitaat tai heikot liikkeet, vapina, kasvojen ilmeettömyys, ja kyvyttömyys istua paikallaan
  • uneliaisuus, huimaus
  • näköhäiriöt
  • verenpaineen lasku ylös nousemisen tai asennonvaihdon yhteydessä
  • ummetus, suun kuivuminen, lisääntynyt syljeneritys, pahoinvointi, oksentelu
  • poikkeavuudet maksakokeissa
  • ihottuma
  • virtsaamiskyvyttömyys
  • erektiohäiriö
  • tahaton painon nousu tai lasku.

Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä tuhannesta esiintyvät)

  • veren valkosolujen niukkuus
  • yliherkkyys
  • levottomuus, sekavuus, sukuvietin heikkeneminen tai sukupuolinen haluttomuus
  • tahattomat lihassupistukset, Parkinsonin tautia muistuttava tila, lihaskouristukset
  • sedaatio (rauhoittava vaikutus)
  • näön hämärtyminen
  • sydämen tiheälyöntisyys
  • hengitysvaikeus (hengenahdistus)
  • maksatulehdus (hepatiitti), veren liiasta sappiväriaineesta johtuva ihon, ikenien ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
  • ihon valoherkkyysreaktio, allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, ihon kutina, liikahikoilu
  • lihasjäykkyys
  • kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten poisjäänti, kivuliaat kuukautiset
  • erite rinnoista, epämukavat tuntemukset rinnoissa tai rintarauhaskipu
  • kävelyhäiriö
  • ruumiinlämmön kohoaminen
  • nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus.

Harvinaiset (1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta esiintyvät)

  • elimistön erään hormonin (prolaktiinin) lisääntynyt määrä, mikä aiheuttaa maidon muodostumista rintarauhasessa (myös miehillä)
  • maligni neuroleptioireyhtymä (välitöntä hoitoa vaativa tila, jolle ovat ominaisia mm. kehon jäykkyys ja korkea kuume)
  • silmien sivuttaisliikkeet ja niihin liittyvä tunne huoneen pyörimisestä pään tai kehon ympäri
  • ilmateiden ahtautuminen ja siitä aiheutuva hengityksen vinkuminen
  • runsaat kuukautiset
  • seksuaalinen toimintahäiriö
  • EKG:ssä havaittavat poikkeavuudet sydämen toiminnassa.
Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
  • infektioita torjuvien verisolujen (valkosolujen) tai veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrä voi voimakkaasti laskea tai ne voivat hävitä kokonaan. Kaikkien yleensä verestä löytyvien solujen määrä voi myös voimakkaasti laskea.
  • anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio, jolle ovat ominaisia hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet ja verenpaineen romahtaminen)
  • elimistön nestetasapainoa säätelevän hormonin lisääntynyt määrä. Säätely tapahtuu virtsan määrää säätelemällä ja muutos voi johtaa veressä olevan veden määrän kasvuun, jolloin veressä olevien elimistölle tarpeellisten kemikaalien pitoisuus veressä laimenee.
  • matala verensokeri
  • sydämen lisälyönnit, sydänkammioiden epäsäännöllinen ja epätäydellinen supistelu, joka hoitamattomana voi nopeasti johtaa kuolemaan
  • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
  • hyvin harvinainen nesteen kertymisestä johtuva äänihuulien ja kurkunpään turvotus, äänihuulien ja kurkunpään kouristus
  • päivien tai viikkojen kuluessa kehittyvä maksan vajaatoiminta (akuutti maksan vajaatoiminta), sapen salpautuminen maksaan (kolestaasi)
  • verisuonitulehduksen aiheuttamat pienet purppuranpunaiset jäljet iholla tai muissa kudoksissa ja joihin joskus liittyy aristavia kyhmyjä, ihottuma, joka johtaa ihon pintakerroksen kuoriutumiseen
  • rintarauhasten suureneminen myös miehillä
  • pitkittynyt erektio, johon ei liity seksuaalista kiihottumista
  • nesteen kertymisestä johtuva kasvojen turvotus
  • ruumiinlämmön aleneminen
  • vastasyntyneellä saattaa esiintyä lääkevieroitusoireyhtymä, jos äiti on käyttänyt Serenase-tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana. Oireita voivat olla mm. vapina, lihasten jäykkyys, heikkous, unisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet tai syömisvaikeudet.

Tärkeää lisätietoa

  • Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.
  • Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys, huimaus, pyörtyminen), korkea kuume, lihasjäykkyys, nopea hengitys, epänormaali hikoilu tai henkisen vireystilan lasku, ota heti yhteys lääkäriin. Elimistösi ei ehkä reagoi toivotulla tavalla lääkitykseen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Serenasen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Serenase-tabletit sisältävät
  • Vaikuttava aine on haloperidoli.
  • Muut aineet ovat:
    1 mg: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, sakkaroosi, talkki, hydrattu puuvillansiemenöljy.
    4 mg: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, hydrattu puuvillansiemenöljy.
    10 mg: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, maissitärkkelys, kalsiumstearaatti, kinoliinikeltainen (E104).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

1 mg:n tabletti:
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on ristikkäisjakouurre ja toisella merkintä ”JANSSEN”.
Pakkauskoko: 100 tablettia.

4 mg:n tabletti:
Valkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”JANSSEN” ja toisella ”H/4”.
Pakkauskoko: 100 tablettia.

10 mg:n tabletti:
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, jakouurteellinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”JANSSEN” ja toisella ”H/10”.
Pakkauskoko: 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija:
Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo.

Valmistaja:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Queluz, 2730-055 Barcarena, Portugali.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.12.2012

Yrityksen yhteystiedot:

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

puh. 020 753 1300
faksi 020 753 1301

jacfi@its.jnj.com

www.janssen.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK