PRONAXEN tabletti 250 mg, 500 mg (resepti)

Pronaxen 250 mg ja 500 mg tabletit

naprokseeni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pronaxen on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pronaxen‑tabletteja

3. Miten Pronaxen‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pronaxen‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pronaxen-tablettien sisältämä naprokseeni on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä kuumetta alentava lääke. Se vähentää kipua ja tulehdusta aiheuttavien välittäjäaineiden muodostumista elimistössä sekä kuumetta nostavien välittäjäaineiden muodostumista keskushermostossa.

Lääkkeen käyttöaiheet

Pronaxen‑tabletteja käytetään kuumeen hoitoon sekä tulehduksen ja kivun lievittämiseen mm. seuraavissa sairauksissa ja tilanteissa: nivelreuma, selkärankareuma ja muut reumaattiset niveltulehdukset, nivelrikko, kihti, vammojen ja leikkausten jälkitilat, migreeni ja kuukautiskivut.

Naprokseeni, jota Pronaxen sisältää, voidaan käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Pronaxen‑tabletteja

• jos olet allerginen naprokseenille, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on astma
• jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava
• jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin
• jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruuansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
• jos lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruuansulatuskanavan verenvuodoille
• jos sinulla on sairaus, joka heikentää veren hyytymistä (verenvuototauti eli hemofilia tai verihiutaleiden vähäisyys eli trombosytopenia) tai jos käytät verenhyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)
• jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa
• jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pronaxen‑tabletteja,

• jos sairastat sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
• jos sairastat sepelvaltimotautia
• jos sinulla on aivojen tai raajojen verenkiertohäiriöitä
• jos sairastat verenpainetautia, johon ollaan aloittamassa lääkehoitoa tai jonka hoitotasapaino ei ole hyvä
• jos sinulla on selittämättömiä mahakipuja tai anemia (veren hemoglobiinin mataluus) tai jos olet havainnut, että ulosteissasi on verta tai että ne ovat mustia
• jos sinulla on jokin ruuansulatuskanavan sairaus kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Pronaxen‑tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suuria lääkeannoksia pitkiä aikoja. Älä ylitä suositeltua annosta ja hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Pronaxen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Pronaxen‑tablettien teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• veren hyytymistä ja veritulppien muodostumista estävät lääkkeet (esim. varfariini), koska riski verenvuotoihin lisääntyy. Yhteiskäyttöä tulee välttää.
• tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin
• asetyylisalisyylihappoa ja muita tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää samanaikaisesti, koska yhteiskäyttö vain lisää haittavaikutuksia ilman tehon lisäystä.
• aspiriini/asetyylisalisyylihappo veritulppien estoon. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, annos on otettava ainakin tuntia ennen Pronaxen‑tablettien ottamista.
• litium (kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käytettävä lääke)
• digoksiini (sydänlääke) potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa
• suun kautta otettavat kortikosteroidit (tulehduksia hillitsevät lääkkeet)
• metotreksaatti (reuma- ja syöpätautien lääke)
• tietyt immuunivastetta heikentävät lääkkeet (siklosporiini ja takrolimuusi)
• tietyt antibiootit (aminoglykosidit)
• probenesidi (kihtilääke)
• zidovudiini (HI-viruksen hoitoon käytettävä lääke)
• tietyt verenpainelääkkeet (beetasalpaajiin, ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin kuuluvat lääkkeet)
• nesteenpoistolääkkeet.

Pronaxen ruuan ja juoman kanssa

Pronaxen-tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naprokseenia ei saa käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, sillä se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle sydän- ja munuaisvaurioita. Jos lääkettä käytetään loppuraskauden aikana, se voi altistaa sekä äidin että lapsen verenvuodoille ja viivästyttää synnytyksen käynnistymistä. Sinun ei pidä ottaa Pronaxen-valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä mahdollista annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Pronaxen-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä olevan ductus arteriosus -nimisen verisuonen kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista.

Naprokseenia erittyy rintamaitoon hyvin pieninä määrinä, eikä imettämistä yleensä tarvitse lopettaa lyhytkestoisen hoidon ajaksi. Jos pitkäkestoinen hoito kuitenkin määrätään, lapsen varhaista vieroittamista rintaruokinnasta on harkittava.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pronaxen ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Joillekin potilaille voi lääkkeen käytöstä seurata huimausta, väsymystä, kuulo-, tai näköhäiriöitä tai keskittymiskyvyn puutetta. Jos näitä oireita ilmaantuu, autolla ajoa ja koneiden käyttöä on vältettävä.

Pronaxen sisältää laktoosia

Lääke sisältää laktoosia 20 mg (250 mg tabletti) tai 40 mg (500 mg tabletti). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Pronaxen-tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tärkeää!

Jos naprokseenihoidon aikana ilmenee ylävatsavaivoja, lääkkeen käyttö on keskeytettävä ja otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos otat enemmän Pronaxen‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää naprokseenin imeytymistä. Yliannostuksen oireita voivat olla mm. pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakivut, tokkuraisuus, tajuttomuus tai kouristelut.

Jos unohdat ottaa Pronaxen‑tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Naprokseenin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, aiheuttamat haittavaikutukset ilmenevät yleensä ruuansulatuskanavan alueella ja ovat käytetystä lääkeannoksesta riippuvaisia. Särkylääkkeiden käyttö voi harvoin johtaa ruuansulatuskanavan verenvuotoon, mistä merkkinä voivat olla veriset tai mustat ulosteet sekä anemia. Jos näitä oireita ilmenee, keskeytä lääkkeen käyttö ja ota yhteys hoitavaan lääkäriin.

Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä):

• ylävatsakipu, närästys, pahoinvointi, ummetus.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

• päänsärky, väsymys, pyörrytys, huimaus
• näköhäiriöt
• korvien soiminen ja humina (tinnitus), kuulohäiriöt
• sydämen vajaatoiminnan paheneminen (turvotukset, hengenahdistus)
• suutulehdus, ripuli, oksentelu, ruuansulatushäiriöt
• iho-oireet (esim. kutina, nokkosihottuma, ihon punatäpläisyys, mustelmat), lisääntynyt hikoilu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

• kaliumpitoisuuden nousu
• mielialan muutokset, masennus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, unettomuus, unihäiriöt, muistiin ja ajatteluun liittyvät häiriöt (kognitiiviset häiriöt)
• sydämentykytys
• ruuansulatuskanavan verenvuodot tai haavaumat, verioksennus, veriulostus
• maksaentsyymien kohoaminen, keltaisuus
• kuukautishäiriöt.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

• yliherkkyysreaktiot, voimakas allerginen yleisreaktio (anafylaksia), kaulan, huulten, kielen ja mahdollisesti myös käsien ja jalkojen äkillinen turvotus (angioneuroottinen turvotus)
• kuulon heikkeneminen
• astman paheneminen
• maksatulehdus
• hiustenlähtö, valoyliherkkyys, ihomuutokset ja rakkulointi (pseudoporfyria)
• lihaskivut, lihasheikkous.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta):

• epänormaalit veriarvot
• aivokalvontulehdus, Parkinsonin taudin paheneminen
• verisuonitulehdus
• keuhkotulehdus
• sylkirauhasturvotus, haimatulehdus
• voimakkaita hilsehtiviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita (esim. Steven-Johnsonin oireyhtymä), punavihoittuma (eryteema multiforme), ihotautien paheneminen (esim. punajäkälä, kyhmyruusu)
• verta virtsassa, munuaisiin kohdistuvat haittavaikutukset (esim. munuaisten vajaatoiminta ja munuaistulehdus).

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Pronaxen‑tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C. Herkkä valolle. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pronaxen sisältää

• Vaikuttava aine on naprokseeni, jota on 250 mg tai 500 mg yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, liivate, natriumtärkkelysglykolaatti, talkki ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

250 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kuperapintainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 11 mm.

500 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselimallinen, jakouurteellinen tabletti, koko 8,2 x 19,3 mm.

Pakkauskoot:

HDPE‑tölkit

250 mg: 30 ja 100 tablettia

500 mg: 15, 30 ja 100 tablettia

Al/PVC/PVDC läpipainopakkaus

250 mg: 10 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.11.2022