OXIKLORIN tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg, 300 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (2,8 mt, 18.06.2015 06:35:56)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Oxiklorin 100 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

hydroksiklorokiinisulfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Oxiklorin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxiklorin‑tabletteja
  3. Miten Oxiklorin‑tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Oxiklorin‑tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Oxiklorin on ja mihin sitä käytetään

Oxiklorin on tarkoitettu aikuisille nivelreuman, yleistyneen punahukan (SLE) ja valoherkkyysihottumien hoitoon sekä lapsille lastenreuman, ihon punahukan (DLE) ja yleistyneen punahukan (SLE) hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Oxiklorin‑tabletteja

Älä ota Oxiklorin‑tabletteja

  • jos olet allerginen hydroksiklorokiinisulfaatille, 4-aminokinoliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on todettu porfyria
  • jos sinulla on todettu psoriaasi
  • jos sinulla on todettu verkkokalvosairaus
  • jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Oxiklorin‑tabletteja,

  • jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta
  • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus
  • jos sinulla on näköhäiriöitä ja/tai silmän verkkokalvon muutoksia
  • jos sinulla on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • jos sinulla on todettu mania
  • jos sinulla on epilepsia
  • jos sairastat maha‑suolikanavan sairauksia, neurologisia sairauksia, veri- tai ihosairauksia
  • jos sinulla on diabetes.

Muut lääkevalmisteet ja Oxiklorin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tietyt mahahappolääkkeet (antasidit ja simetidiini) voivat vaikuttaa hydroksiklorokiinin imeytymiseen tai aineenvaihduntaan. Antasidia sisältävät mahahappolääkkeet suositellaan otettavaksi aikaisintaan 4 tuntia ennen tai jälkeen Oxiklorin‑tablettien.

Hydroksiklorokiini voi samanaikaisesti käytettynä nostaa metotreksaatin (reumalääke), digoksiinin, metoprololin (sydänlääkkeitä) ja siklosporiinin (lääke mm. hylkimisreaktion estoon) pitoisuutta elimistössä.

On noudatettava varovaisuutta, jos hydroksiklorokiinia käytetään yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa. Hydroksiklorokiini voi aiheuttaa haitallisia sydänvaikutuksia eräiden rytmihäiriölääkkeiden (amiodaroni, flekainidi, kinidiini, sotaloli) sekä allergialääkkeiden (astemitsoli, terfenadiini) ja malarialääkkeiden (kiniini, halofantriini) kanssa käytettynä.

Hydroksiklorokiinin ja penisillamiinin (reumalääke) yhteiskäytössä molempien teho voi heikentyä. Hydroksiklorokiini voi heikentää epilepsialääkkeiden, kuten karbamatsepiinin ja valproaatin, sekä neostigmiinin (lihasrelaksantti), pyridostigmiinin (suolistosairauksien lääke) ja rabiesrokotteiden tehoa.

Auringonvalo lisää hydroksiklorokiinihoitoon liittyvän verkkokalvosairauden riskiä, ja samanaikainen kultahoito voi lisätä ihohaittavaikutuksia.

Hydroksiklorokiini voi alentaa verensokeria ja siten tehostaa insuliinin ja suun kautta otettavien verensokeria alentavien lääkkeiden vaikutusta.

Oxiklorin ruuan ja juoman kanssa

Oxiklorin otetaan mieluiten aterian yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä ta apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Oxiklorin‑tabletteja ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.

Hydroksiklorokiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Oxiklorin‑tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oxiklorin‑tableteilla ei yleensä ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta ne voivat joskus aiheuttaa huimausta. Pitkäaikainen käyttö voi joskus aiheuttaa näön (tai kuulon) huononemista. Tämä tulee ottaa huomioon autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.

Oxiklorin sisältää laktoosia

Oxiklorin 100 mg tabletti sisältää laktoosia 30 mg.

Oxiklorin 300 mg tabletti sisältää laktoosia 90 mg.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Oxiklorin‑tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos aikuisille on yleensä 200–400 mg/vrk.

Lääke tulisi ottaa aterian yhteydessä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten annostus määräytyy lapsen painon mukaan.

Jos otat enemmän Oxiklorin‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat nopeasti ilmaantuva päänsärky, huimaus, tajunnan häiriöt, kouristukset, korvien soiminen, väsyneisyys, näköhäiriöt, pahoinvointi ja ripuli, verenkierron ja hengityksen lama sekä vakavat rytmihäiriöt.

Jos unohdat ottaa Oxiklorin‑tabletin

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

  • ruokahaluttomuus
  • ärtyneisyys, mielialan vaihtelu
  • päänsärky, huimaus, väsymys
  • silmän mukautumiskyvyn häiriöt, näön sumeneminen/hämärtyminen, näkökenttäpuutos, sarveiskalvokertymä
  • pahoinvointi, vatsakipu

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

  • silmän verkkokalvon sairaus, johon voi liittyä pigmenttimuutoksia ja näkökenttäpuutoksia
  • ripuli
  • ihottumat, psoriaasi, kutina, ihon tai limakalvojen tummuminen, hiusten vaaleneminen, kaljuuntuminen
  • lihassairaus, tunto- ja liikeaistin häiriöt

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • verenkuvan muutokset
  • porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus)
  • ahdistuneisuus, masentuneisuus, sekavuus, psykoottiset oireet
  • neuromyopatia, kouristukset
  • epänormaali värinäkö
  • korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, hermostoperäiset kuulovauriot
  • sydänlihassairaus
  • oksentelu
  • maksan toiminnan häiriöt, maksatulehdus
  • valoherkkyys, valkopälvisyys (vitiligo), vakavat ihoreaktiot (ihottumat, joihin voi liittyä rakkuloita ja limakalvovaurioita)

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyystiheyttä ei tunneta:

  • matala verensokeri
  • itsetuhoinen käyttäytyminen
  • tahdosta riippumattomat liikkeet, esim. vapina (ekstrapyramidaalioireet)
  • silmän verkkokalvon rappeuma
  • keuhkoputkikouristus
  • maksan äkillinen vajaatoiminta
  • äkillisesti yleistynyt märkärakkulointi iholla, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS-oireyhtymä), allerginen turvotus (angioedeema), kesivä ihottuma, nokkosihottuma
  • lihasheikkous.

Pitkäaikaisessa käytössä (yli 10 vuotta) silmän verkkokalvon vauriot (retinopatia) ovat mahdollisia. Tästä syystä silmien tutkituttaminen silmälääkärillä säännöllisin välein, vähintään kerran vuodessa, on tärkeää. Jos hoidon aikana ilmenee näköhäiriöitä, ota yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Oxiklorin‑tablettien säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxiklorin sisältää

  • Vaikuttava aine on hydroksiklorokiinisulfaatti, jota on 100 mg tai 300 mg yhdessä tabletissa.
  • Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti ja liivate.
  • Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, propyleeniglykoli, talkki ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 100 mg n. 7 mm ja 300 mg n. 11 mm.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.10.2015

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261