BERINERT injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2000 IU

Berinert 2000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Berinert on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Berinert-valmistetta
3. Miten Berinert-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Berinert-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Berinert on?
Berinert koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta. Niistä sekoitetaan liuos, joka annetaan injektiona ihon alle.

Berinert on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta). Se sisältää vaikuttavana aineena proteiiniperäistä ihmisen C1-esteraasi-inhibiittoria.

Mihin Berinert-valmistetta käytetään?
Berinert-valmistetta käytetään hereditaarisen angioedeeman (HAE, perinnöllinen angioedeema) toistuvien kohtausten ennaltaehkäisyyn nuorilla ja aikuisilla. HAE on synnynnäinen verisuonistosairaus. Se ei ole allergiasairaus. HAE johtuu tärkeän valkuaisaineen, C1-esteraasi-inhibiittorin, vajauksesta, puuttumisesta tai virheellisestä muodostumisesta elimistössä. Sairaudelle ovat luonteenomaisia seuraavat oireet:

• äkillisesti ilmaantuva käsien ja jalkaterien turpoaminen
• äkillisesti ilmaantuva kasvojen turpoaminen, johon liittyy kiristyksen tunnetta
• silmäluomien turpoaminen, huulten turpoaminen, mahdollisesti kurkunpään (äänihuulten) turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia
• kielen turpoaminen
• vatsanseudun äkillinen, kova sisäelinkipu (koliikkikipu).

Sairaus voi kohdistua yleisesti ottaen mihin tahansa elimistön osaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Seuraavissa kohdissa on tietoa, joka lääkärin on huomioitava ennen kuin saat Berinert-hoitoa.

Älä käytä Berinert-valmistetta

• jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaavia välittömiä yliherkkyysreaktioita, anafylaksia mukaan lukien, proteiini C1-esteraasi-inhibiittorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Kerro lääkärille tai apteekissa, jos olet allerginen jollekin lääkkeelle tai ruoka-aineelle.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Berinert-valmistetta:

• jos sinulla on vaikeita allergisia tai anafylaksian kaltaisia reaktioita (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia tai huimausta). Berinert-valmisteen antaminen on lopetettava heti (esim. injektion anto on keskeytettävä).
• jos sinulla on aiemmin ollut veren hyytymisongelmia. Veritulppia on esiintynyt laskimoon annettavaa Berinert-hoitoa saavilla potilailla. Hyvin suuret Berinert-annokset muissa kuin HAE-taudissa saattavat lisätä veritulppien vaaraa. Yhteyttä veritulppiin ei kuitenkaan ole osoitettu ihon alle annettavan Berinertin käytön yhteydessä, kun lääkäri määrää lääkettä suositusannoksilla. Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut sydän- tai verisuonisairaus, aivohalvaus, veritulppia tai veresi on paksua, sinulla on kestokatetri/laskimokatetri tai olet joutunut olemaan liikkumatta jonkin aikaa. Nämä saattavat lisätä veritulpan vaaraa Berinertin käytön jälkeen. Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä tietyt lääkkeet, kuten ehkäisytabletit ja androgeenit (mieshormonit), saattavat lisätä veritulpan vaaraa.

Lääkäri punnitsee tarkoin Berinert-hoidon hyödyt näiden komplikaatioiden riskiin nähden.

Virusturvallisuus
Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtymistä potilaisiin estetään tietyin toimenpitein. Tällaisia ovat:

• veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta sen varmistamiseksi, että infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt voidaan sulkea pois ja
• kaikesta luovutetusta verestä ja plasmasta sekä plasmapooleista tutkitaan viruksiin/infektioihin viittaavat merkit.

Tällaisten valmisteiden valmistajat ovat myös ottaneet veri- tai plasmavalmisteiden valmistuksessa käyttöön vaiheita, joissa virukset voidaan inaktivoida tai poistaa. Tällaisista toimenpiteistä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita. Tämä koskee myös tuntemattomia tai vasta kehittymässä olevia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.

Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV, aids-virus), hepatiitti B -virukseen, hepatiitti C -virukseen (maksatulehdus) ja vaipattomiin viruksiin kuten hepatiitti A -virus (maksatulehdus) ja parvovirus B19.

Lääkäri saattaa suositella rokotuksen ottamista hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita.

Antopäivä, valmisteen eränumero (Lot) ja potilaalle annettu lääkemäärä kehotetaan kirjaamaan Berinert-valmisteen jokaisen antokerran yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Berinert

• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
• Berinert-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden ja liuottimien kanssa samaan ruiskuun.

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Berinert ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Berinert sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Berinert on tarkoitettu annettavaksi itse pistoksena ihon alle. Tarvittaessa sinua tai hoitajaasi opastetaan, miten Berinert annetaan.

Annostus

Suositeltu Berinert-annos on 60 IU painokiloa kohden.

Lapset ja nuoret
Suositusannos on sama kuin aikuisilla.

Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Jos käytät enemmän Berinert-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet saanut tai ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147111 ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Käyttövalmiiksi saattaminen ja antotapa
Jos lääkärisi päättää, että kotihoito voi soveltua sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet. Sinun täytyy myös kirjata jokainen kotona annettu hoitoannos päiväkirjaan, jonka otat mukaan lääkärikäynneille. Sinun tai avustajasi injektiotekniikka tarkistetaan säännöllisesti jatkuvan oikean käsittelyn varmistamiseksi.

Yleiset ohjeet

• Kuiva-aine on sekoitettava ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa. Käytä tuotteen mukana toimitettua ruiskua.
• Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen on oltava väritöntä ja kirkasta tai hieman opalisoivaa. Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
• Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
• Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.

Käyttövalmiiksi saattaminen
Anna Berinert-kuiva-aineen ja liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi avaamatta kumpaakaan injektiopulloa. Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan. ÄLÄ altista injektiopulloja suoralle lämmölle. Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) korkeammassa lämpötilassa.
Poista suojakorkki varovasti liuottimen ja kuiva-aineen sisältävästä injektiopullosta. Puhdista kummankin injektiopullon esiin tullut kumitulppa alkoholipyyhkeellä (kumpikin eri pyyhkeellä) ja anna tulppien kuivua. Liuotin voidaan nyt siirtää kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon kiinnitettävän antolaitteen (Mix2Vial) avulla. Noudata seuraavia ohjeita.

1	1. Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä suojakansi pois. Älä ota Mix2Vial-laitetta pois pakkauksesta!
2	2. Aseta liuottimen sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote. Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki suoraan liuotinpullon tulpan läpi.
3	3. Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin. Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
4	4. Aseta injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle. Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial ylösalaisin, ja paina läpinäkyvän sovittimen piikki suoraan kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi. Liuotin siirtyy automaattisesti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
5	5. Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite varovasti kahteen osaan. Hävitä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty sininen Mix2Vial-sovitin.
6	6. Pyörittele kuiva-aineinjektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Ei saa ravistaa.
7	7. Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa. Käytä tuotteen mukana toimitettua ruiskua. Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock ‑liittimeen myötäpäivään kiertämällä. Ruiskuta ilma kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

Valmisteen vetäminen ruiskuun ja anto

8	8. Kun ruiskun mäntä on alas painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
9	9. Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota ruiskusta läpinäkyvä Mix2Vial-sovitin kiertämällä vastapäivään.

Antotapa

Itseannostelu (anto ihon alle)

Lääkäri opastaa, miten Berinert pistetään turvallisesti. Kun osaat pistää lääkkeen oikeaoppisesti, noudata annossa seuraavia ohjeita.

Ohjeet Berinert-valmisteen itseannosteluun

Vaihe 1: Kokoa tarvittavat välineet Ota esille Berinert-ruisku, seuraavat kertakäyttöiset välineet ja muut tarvikkeet (teräville esineille tarkoitettu säiliö tai muu astia, hoitopäiväkirja tai muistivihko): Hypoderminen neula tai infuusiosetti ihonalaista antoa varten Steriili ruisku (käytä silikonitonta ruiskua) Alkoholipyyhkeet Hansikkaat (jos terveydenhoitohenkilökunta näin suosittelee)
Vaihe 2: Puhdista alusta Pyyhi pöytä tai muu tasainen alusta huolellisesti alkoholipyyhkeillä.
Vaihe 3: Pese kädet Pese kädet huolella ja kuivaa ne. Jos sinua on kehotettu käyttämään hansikkaita infuusion valmistamisen aikana, pue ne päälle.
Vaihe 4: Valmistele pistoskohta Valitse vatsan alueelta sopiva pistoskohta, ellei lääkäri ole kehottanut toisin (Kuva 1). Pistä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä pistoskerralla ja vaihtele puolia. Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 5 cm:n (2 tuuman) päässä edellisestä pistoskohdasta. Älä koskaan valitse pistoskohdaksi ihoaluetta, jossa esiintyy kutinaa, turvotusta, kipua, mustelmia tai punoitusta. Vältä pistämästä kohtiin, joissa on arpi tai raskausarpia. Puhdista pistoskohdan iho alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua (Kuva 2).	Kuva 1 Kuva 2
Vaihe 5: Pistäminen vatsan alueelle Noudata terveydenhuoltohenkilökunnan ohjeita: kiinnitä hypoderminen neula tai infuusiosetti ihonalaista antoa varten (siipineula) ruiskuun terveydenhoitohenkilökunnan ohjeiden mukaisesti. Valmistele neula tai letkusto ohjeiden mukaan. Injektio käyttäen hypodermistä neulaa: Työnnä neula ihopoimuun (Kuva 3). Injektio ihonalaiseen antoon tarkoitetun infuusiosetin avulla: Työnnä neula ihopoimuun (Kuva 4).	Kuva 3
	Kuva 4
Vaihe 6: Siivous Kun olet pistänyt koko määrän, irrota neula ihosta. Hävitä käyttämätön liuos ja kaikki antovälineet asianmukaisella tavalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaihe 7: Kirjaa hoito Kirjaa Berinert-injektiopullon etiketissä oleva eränumero sekä infuusion antopäivä ja kellonaika hoitopäiväkirjaan tai muistivihkoon aina, kun käytät Berinert-valmistetta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin

• jos sinulle ilmaantuu jokin haittavaikutus tai
• jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutukset ovat Berinert-hoidon yhteydessä harvinaisia.

Seuraavia haittavaikutuksia on hyvin yleisesti (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• Pistoskohdan reaktiot (mustelma, kylmäntunne, eritevuoto, punoitus, verenpurkauma, verenvuoto, kovettuma, turvotus, kipu, kutina, ihottuma, arpi, turvotus, nokkosihottuma, kuumotus).
• Nasofaryngiitti (vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, silmien vetistäminen).

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• Yliherkkyys- tai allergiset reaktiot (kuten yliherkkyys, kutina, ihottuma ja nokkosihottuma).
• Heitehuimaus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• Säilytä alle 30 °C.
• Ei saa jäätyä.
• Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Berinert ei sisällä säilytysainetta, joten valmiiksi sekoitettu injektioneste on mieluiten käytettävä heti.
• Jos käyttövalmiiksi sekoitettua injektionestettä ei anneta heti, se on käytettävä 8 tunnin kuluessa ja säilytettävä injektiopullossa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Berinert sisältää

Vaikuttava aine on:
Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori (2000 IU injektiopullossa, kun se on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä 500 IU/ml)
Ks. lisätietoja kohdasta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.

Muut aineet ovat:
Glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti
Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Berinert on valkoinen kuiva-aine, jonka lisäksi pakkaus sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä liuottimena käytettäväksi.
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen on oltava väritöntä ja kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.

Pakkaus

Ulkopakkaus sisältää:
yhden kuiva-aineen sisältävän injektiopullon
yhden 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon
yhden suodattimella varustetun siirtolaitteen 20/20

Annostelutarvikkeet (sisälaatikko) sisältävät:
yhden kertakäyttöisen 5 ml:n ruiskun
yhden hypodermisen neulan
yhden injektiosetin ihonalaista injektiota varten (siipineula)
kaksi alkoholipyyhettä
yhden laastarin

Pakkaus, jossa 1 x 2000 IU, sekä kotelo, jossa 1 antolaite.
Pakkaus, jossa 5 x 2000 IU, sekä kotelo, jossa 5 antolaitetta.
Pakkaus, jossa 20 x 2000 IU, sekä 4 koteloa, joissa 5 antolaitetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Saksa

Lisätietoa tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan edustaja:
CSL Behring AB
Box 712
182 17 Danderyd
Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Berinert 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Itävalta
Berinert 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Belgia
Berinert 2000 Kypros, Saksa, Kreikka, Puola, Portugali
Беринерт 2000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор C1- естеразен инхибитор, човешки Bulgaria
Berinert 2000 IU Tshekki, Slovakia
Berinert Tanska, Italia
Berinert 2000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Suomi
Berinert 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Ranska, Luxemburg
Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Unkari
Berinert 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Norja
Berinert 2000 2000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Romania
Berinert 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Slovenia
Berinert 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea Espanja
Berinert 2000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Ruotsi
Berinert 2000 IU Powder and solvent for solution for injection Iso-Britannia, Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 11.10.2021

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

C1-esteraasi-inhibiittorien teho ilmaistaan WHO:n ihmisen C1-esteraasi-inhibiittoreita koskevan voimassa olevan standardin mukaisesti kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU).