LEVOZIN 5 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg tabletit

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,3 mt, 10.03.2014 21:43:14)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levozin 5 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg tabletti
levomepromatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Levozin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Levozin-tabletteja
  3. Miten Levozin-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Levozin-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Levozin on ja mihin sitä käytetään

Vaikuttava aine levomepromatsiini on antipsykootti eli lääke, jota käytetään pääasiassa vaikeiden mielenterveyden häiriöiden (skitsofrenian ja muiden psykoosien) hoidossa. Se lievittää psykoosin oireita, vähentää aggressiivisuutta, rauhoittaa ja tuo unen. Lisäksi lääkettä voidaan käyttää vaikeiden kipujen hoitoon joko yksinään tai yhdessä sopivien kipulääkkeiden kanssa

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levozin-tabletteja

Verenkuva määritetään ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.

Älä käytä Levozin-tabletteja, jos:
• olet allerginen levomepromatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• sinulla on lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)
• sinulla on luuytimen toiminnanhäiriö, aiempi valkosolukato mukaan lukien
• sinulla on aivovamma
• sinulla on joskus ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4)
• nautit alkoholia
• sinulla on myasthenia gravis (harvinainen lihasheikkoutta aiheuttava sairaus).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Levozin-tabletteja, jos
• sinulla on keskushermostosairaus (esim. epilepsia, aivohalvaus, aivovamma, dementia)
• sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus
• sinulla tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöille altistavaa QT-ajan pidentymistä EKG:ssä
• sydämesi lyö huomattavasti tavallista hitaammin (bradykardia)
• sinulla on keuhkojen vajaatoiminta
• sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta
• sinulla on diabetes
• sinulla on silmänpainetauti (glaukooma)
• sinulla on Parkinsonin tauti
• sinulla on voimakas tai pitkään kestävä ripuli, oksennustauti tai jos olet pitkällä paastolla
• sinulla on suurentunut eturauhanen
• sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
• käytät samanaikaisesti muita psykoosilääkkeitä tai jos jokin muu antipsykootteihin kuuluva lääke ei ole sopinut sinulle
• sinulla on tardiivi dyskinesia (ks. kohta 4)

Lapset ja nuoret
Levomepromatsiinin käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Levozin
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Jos levomepromatsiinia käytetään yhdessä elimistön suolatasapainoon vaikuttavien tai QT-aikaa EKG:ssä pidentävien lääkkeiden (esim. tiettyjen nesteenpoistolääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai antibioottien) kanssa, erityistä varovaisuutta on noudatettava.

Ennen muiden lääkkeiden käyttöä kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, voitko käyttää lääkettä yhdessä Levozin-tablettien kanssa. Yhteiskäyttö voi muuttaa valmisteiden vaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Näitä lääkkeitä ovat mm.

• keskushermostoon vaikuttavat aineet, kuten

  • muut psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, sertindoli)
  • rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet
  • masennuslääkkeet (esim. venlafaksiini, paroksetiini, fluoksetiini ja klomipramiini)
  • epilepsialääkkeet

• antihistamiinit eli allergialääkkeet
• verenpainelääkkeet
• opioidit (esim. kodeiini ja metadoni), joita käytetään mm. kivun hoidossa
• litium, jota käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
• kinidiini, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon
• meflokiini, jota käytetään malarian hoitoon
• sisapridi, jota käytetään ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon
• bromokriptiini, karbegoliini ja levodopa, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.

Levozin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Tabletit otetaan täyden vesilasillisen kanssa. Levozin-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Alkoholia ei saa nauttia Levozin-lääkityksen aikana, koska alkoholi voi lisätä levomepromatsiinin haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän tai minkään lääkkeen käyttöä.
Levomepromatsiinia ei suositella raskauden aikana, ellei hoito ole lääkärin mielestä välttämätön äidille.

Jos äiti on käyttänyt Levozin-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Levomepromatsiini erittyy äidinmaitoon. Imetystä pitää välttää levomepromatsiinihoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Levozin-valmisteella on rauhoittava vaikutus ja se saattaa hidastaa reaktiokykyäsi. Siten se voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Vältä autolla ajamista ja koneiden käyttöä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, kunnes tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Levozin sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Levozin-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Levozin-valmisteen annostus on yksilöllinen. Lääkäri määrää sinulle ja sairauteesi sopivan annoksen. Noudata aina lääkärin ohjetta.

Lääkkeen säännöllinen käyttö auttaa pitämään sairautesi oireet kontrollissa.

Jos otat enemmän Levozin-tabletteja kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977), jos otat tai joku muu ottaa liian suuren annoksen lääkettä. Ota tämä lääkepakkaus mukaasi lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Levozin-tabletteja
Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kohta on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Levozin-tablettien käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidon alussa ilmenevät oireet:
Hoidon alkuvaiheessa voi ilmetä pyörrytystä tai huimausta pystyyn noustaessa. Hoidon jatkuessa oireet yleensä vähenevät.

Oireet, jotka vaativat välitöntä lääkäriin hakeutumista:
Levomepromatsiini saattaa aiheuttaa tardiivia dyskinesiaa, jonka oireita ovat kielen, kasvojen, suun tai leuan rytmiset, tahattomat liikkeet, joihin joskus liittyy raajojen tahattomia liikkeitä.

Levomepromatsiini saattaa myös aiheuttaa pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää, jonka oireita ovat kuume, runsas hikoilu, lihasjäykkyys, heikentynyt henkinen vireys, sydämen rytmihäiriöt tai verenpaineen suuret heilahtelut. Tämä oireyhtymä on hoitamattomana hengenvaarallinen ja voi pahimmassa tapauksessa johtaa kuolemaan.

Levomepromatsiini saattaa vähentää veren valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä. Jos sinulle tulee tulehdus, jonka oireita ovat esim. kuume ja yleistilan vakava heikkeneminen, tai kuume ja paikalliset tulehdusoireet, kuten kipeä kurkku/nielu/suu tai virtsaamisongelma, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Sinulta otetaan verikoe, jolla selvitetään, onko valkosolujen määrä veressäsi mahdollisesti vähentynyt (valkosolukato). Muista kertoa lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä.

Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):
• heitehuimaus, kiertohuimaus, uupumus, tahattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia) ja suun ympäristön vapina (pitkäaikaisessa hoidossa), Parkinsonin taudin kaltaiset oireet, kuten vapina ja jäykkyys, motorinen levottomuus (esim. kyvyttömyys pysyä paikoillaan)
• lievät verenkuvan muutokset
• sydämen sykkeen nousu
• verenpaineen lasku
• suun kuivuminen
• iho-oireet (kuten nokkosrokko, ihottuma, kutina, valoyliherkkyys tai muut iho-oireet).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):
• lähinäön heikkeneminen
• ummetus
• virtsaamisvaikeudet
• kuukautishäiriöt, rintojen kasvu ja arkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):
• vakavat verenkuvan muutokset
• sokerin sietokyvyn muutokset, ruokahalun muutokset ja painon nousu
• muistihäiriöt, äkilliset lihasten liikehäiriöt tai kouristukset, oireyhtymä, jossa esiintyy kouristuksia, kuumetta, lihasjäykkyyttä ja tajunnan tason alenemista
• sulkukulmaglaukooman paheneminen, silmän mykiön ja sarveiskalvon samentumat
• sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys
• maksatulehdus, johon liittyy keltaisuutta
• pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (sairaus, jossa esiintyy korkeaa kuumetta, tajunnan tason heikkenemistä ja lihasjäykkyyttä)
• karvoituksen lisääntyminen
• sukupuolisen halun ja kyvyn muutokset, orgasmin viivästyminen, potenssin heikkeneminen, kivulias, pitkittynyt erektio.

Esiintyvyys tuntematon:
• laskimoveritulppa (keuhkoveritulppa ja syvä laskimotukos)

Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Suun kuivumisen vaikutukset hampaisiin:
Tämä lääke saattaa aiheuttaa suun kuivumista, mikä pitkäkestoisessa hoidossa voi vaurioittaa hampaita (aiheuttaa kariesta). Hampaat pitää siksi harjata huolellisesti fluorihammastahnalla vähintään kahdesti vuorokaudessa. Suuta voi kostuttaa nauttimalla esim. ksylitolituotteita. Hampaat täytyy tarkistuttaa säännöllisesti.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Levozin-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä huoneenlämmössä(15 °C – 25 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levozin sisältää

  • Vaikuttava aine on levomepromatsiini
  • Apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, glyseroli 85%, talkki, magnesiumstearaatti ja natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi C).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Levozin 5 mg on valkoinen tai melkein valkoinen, kupera tabletti, halkaisija n. 6 mm.
Levozin 25 mg on valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, koodi ORN 16, halkaisija n. 7 mm.
Levozin 50 mg on valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, koodi ORN 235, halkaisija n. 9 mm.
Levozin 100 mg on valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 12 mm.

Pakkauskoot:
5 mg ja 100 mg: 100 tablettia
25 mg ja 50 mg: 30 ja 100 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.3.2012

Yrityksen yhteystiedot:

Orion Pharma
Kalkkipellontie 2, PL 400
02601 Espoo

puh. 010 4261
faksi 010 426 3939

etunimi.sukunimi@orionpharma.com

www.orion.fi