ARAVA tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg

Arava 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

leflunomidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta
3. Miten Arava-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Arava-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Arava kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi. Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.

Arava-valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.

Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).

Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Arava-valmistetta

• jos olet joskus saanut allergisen reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), tai jos olet allerginen teriflunomidille (käytetään MS-taudin hoitoon)
• jos sinulla on maksavaivoja
• jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja
• jos sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia)
• jos kärsit sairauksista, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi (esim. AIDS)
• jos luuytimesi ei toimi kunnolla, tai jos veresi puna- tai valkosolujen määrä on pieni tai verihiutaleiden määrä on alentunut,
• jos sinulla on vaikea infektio
• jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Arava-valmistetta.

• jos olet sairastanut keuhkotulehduksen (interstitiaalisen keuhkosairauden)
• jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa. Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.
• jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä. Koska ei voida sulkea pois Aravan erittymistä siemennesteeseen, on Arava-hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Perheenlisäystä suunnittelevien miesten tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin. Hän saattaa neuvoa lopettamaan Arava-valmisteen käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Arava-valmisteen poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi. Arava-valmisteen riittävä poistuminen elimistöstä tulee varmistaa verikokein ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen hedelmöitystä.

• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus). Mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia.

Arava voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja. Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikean infektion mahdollisuutta. Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset (Mahdolliset haittavaikutukset).

DRESS-oireyhtymä alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.

Lääkärisi tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita säännöllisin väliajoin Arava-hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista. Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Arava saattaa nostaa verenpainetta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohaavauma Arava-hoidon aikana (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret
Arava-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Arava
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät

• muita reumalääkkeitä, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), lihaksensisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät eivät ole suositeltavia
• varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen. Seuranta on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
• teriflunomidia MS-taudin hoitoon
• repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen
• daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon
• duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen
• alosetronia vaikean ripulin hoitoon
• theofylliiniä astmaan
• titsanidinia lihasten rentouttamiseen
• ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)
• kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin
• indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen
• furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke)
• tsidovudiinia HIV-infektioon
• rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin
• sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan
• lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää

Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Arava-hoidon aloittamisen jälkeen.

Rokotukset
Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltäsi neuvoa. Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Arava-valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.

Arava ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Arava voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Alkoholin nauttimista Arava-hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Arava-valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arava-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Arava-valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Arava-hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Arava-valmisteen poistumista elimistöstäsi.
Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Arava on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.

Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriisi.

Jos epäilet olevasi raskaana Arava-hoidon aikana tai kahden vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten. Jos testin tulos on positiivinen, lääkärisi saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Arava-valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.

Älä käytä Arava-valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Arava voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi heikentyneen.

Arava sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen Arava-tablettien aloitusannos on 100 mg leflunomidia kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta. Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on

• Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Arava-valmistetta kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
• Aktiivisen psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Arava-valmistetta kerran vuorokaudessa.

Niele tabletti kokonaisena riittävän vesimäärän kera.

Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan. Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - 6 kuukautta hoidon alkamisesta.
Tavallisesti Arava-hoito on pitkäaikaista.

Jos otat enemmän Arava-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liikaa Arava-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan. Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.

Jos unohdat ottaa Arava-vamistetta
Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärillesi ja lopeta Arava-valmisteen käyttäminen

• jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä,
• jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu

• ihon kalpeutta, väsymystä tai mustelmien muodostumista. Nämä voivat viitata verisairauksiin, jotka aiheutuvat eri tyyppisten verisolujen määrän epätasapainosta veressäsi.
• väsymystä, vatsakipua tai keltaisuutta (silmän valkuaisten tai ihon värjäytymistä keltaiseksi). Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan vajaatoiminnasta.
• mitä tahansa tulehdusoireita, kuten kuumetta, kurkkukipua tai yskää. Tämä lääke voi lisätä vaikean, jopa henkeäuhkaavan, infektion vaaraa.
• yskää tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).
• epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).

Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä)

• veren valkosolujen määrän vähäinen lasku (leukopenia)
• lievät allergiset reaktiot
• ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)
• väsymys (heikotus)
• päänsärky, huimaus
• poikkeavat ihotuntemukset kuten pistely (parestesiat)
• lievä verenpaineen kohoaminen
• koliitti
• ripuli
• pahoinvointi, oksentelu
• suutulehdus tai suun haavaumat
• vatsakipu
• tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen
• lisääntynyt hiustenlähtö
• ekseema, kuiva iho, ihottuma, kutina
• jännetulehdus (jänteitä ympäröivän kalvon tulehduksen aiheuttama kipu yleensä jaloissa tai käsissä)
• tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kreatiinifosfokinaasi)
• käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 100:sta)

• veren punasolujen määrän lasku (anemia) ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)
• veren kaliumpitoisuuden lasku
• ahdistuneisuus
• makuaistin häiriöt
• nokkosrokko (urtikaria)
• akillesjänteen repeämä
• veren rasva-arvojen (kolesterolin ja triglyseridien) nousu
• veren fosfaattien määrän lasku.

Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 1 000:sta)

• niin sanottujen eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku (leukopenia) ja kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia)
• vaikea verenpaineen nousu
• keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus)
• tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen, joka saattaa johtaa vaikeaan tilaan, kuten maksatulehdukseen ja keltatautiin
• vaikea infektio nimeltä sepsis (verenmyrkytys), joka saattaa olla hengenvaarallinen
• tiettyjen veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin) määrän nousu.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta)

• eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä lasku (agranulosytoosi)
• vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
• verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien ihon verisuonitulehdus)
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan
• vaikeat, joskus henkeä uhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).

Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva), DRESS-oireyhtymää ja ihohaavaumia (iholla olevia pyöreitä avoimia haavoja, joissa voidaan nähdä syvemmällä olevaa kudosta) voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55 
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Arava sisältää

• Vaikuttava aine on leflunomidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
• Muut aineet ovat: maissitärkkelys, povidoni (E1201), krospovidoni (E1202), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b) ja laktoosimonohydraatti tabletin ytimessä sekä talkki (E553b), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 8000 ja keltainen rautaoksidi (E172) tabletin kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Arava 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertäviä tai okran värisiä ja kolmikulmaisia.
Tabletin toisella puolella on painatus: ZBO.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai purkkeihin.
Saatavilla on 30, 50 ja 100 tabletin pakkaukset.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Saksa

Valmistaja
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 06/2023

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.