Pabal 100 mikrog/ml injektioneste, liuos
karbetosiini
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, kätilön tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Pabal on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pabalia
3. Miten Pabalia annetaan sinulle
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pabalin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Pabalin vaikuttava aine on karbetosiini. Se on oksitosiiniksi kutsutun aineen kaltainen yhdiste. Elimistö tuottaa itsessään oksitosiinia kohdun supistumiseksi synnytyksessä.
Pabalia käytetään lapsen saaneiden naisten hoitoon.
Joillakin naisilla synnytyksen jälkeen kohtu ei supistu riittävän nopeasti. Tämä aiheuttaa todennäköisesti, että he vuotavat verta tavallista enemmän. Pabal saa aikaan kohdun supistumisen ja vähentää vuotoriskiä.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Pabalia ei saa antaa ennen kuin lapsi on syntynyt.
Ennen lääkkeen antamista lääkärin täytyy tietää terveydentilastasi. Sinun tulee kertoa lääkärille myös uudet oireet, joita mahdollisesti tulee Pabal-hoidon aikana.
Sinulle ei saa antaa Pabalia
- jos olet raskaana
- jos olet synnyttämässä ja vauva ei vielä ole syntynyt
- raskauden käynnistämiseen
- jos olet allerginen karbetosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos olet allerginen oksitosiinille (annetaan joskus tiputuksena tai ruiskeena synnytyksen aikana tai sen jälkeen)
- jos sinulla on maksan tai munuaisten sairaus
- jos sinulla on vakava sydänsairaus
- jos sinulla on epilepsia
Jos joku näistä koskee sinua, kerro lääkärille, kätilölle tai sairaanhoitajalle.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, kätilön tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Pabalia
- jos sinulla on migreeniä
- jos sinulla on astma
- jos sinulla on pre-eklampsia (raskaudenaikainen verenpaineen nousu) tai eklampsia (raskauskouristus)
- jos sinulla on sydän- ja verenkiertohäiriöitä (kuten korkea verenpaine)
- jos sinulla on muita sairauksia.
Jos joku näistä koskee sinua, kerro lääkärille, kätilölle tai sairaanhoitajalle.
Pabal saattaa aiheuttaa veden kertymistä elimistöön, mikä voi aiheuttaa uneliaisuutta, levottomuutta ja päänsärkyä.
Lapset ja nuoret
Karbetosiinin käyttö alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole asianmukaista.
Kokemus käytöstä nuorille on rajallista.
Muut lääkevalmisteet ja Pabal
Kerro lääkärille, kätilölle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Älä käytä Pabalia raskauden aikana tai synnytyksen aikana, ennen kuin lapsi on syntynyt. Pienien karbetosiinimäärien on havaittu erittyvän imettävän äidin verestä äidinmaitoon, mutta niiden oletetaan hajoavan lapsen suolistossa. Imetystä ei ole tarpeen rajoittaa Pabalin käytön jälkeen.
3. Miten valmistetta käytetään
Pabalia annetaan ruiskeena suoneen tai lihakseen heti sen jälkeen, kun lapsesi on syntynyt. Annos on yksi injektiopullo (100 mikrogrammaa).
Jos olet saanut Pabalia enemmän kuin sinun pitäisi
Jos sinulle annetaan vahingossa enemmän Pabalia kuin pitäisi, saattaa kohtusi supistua liian voimakkaasti niin, että se vahingoittuu tai rupeaa vuotamaan voimakkaasti verta. Saatat myös tuntea uneliaisuutta, levottomuutta ja päänsärkyä, mikä johtuu veden kertymisestä elimistöösi. Tällöin sinua hoidetaan muilla lääkkeillä ja mahdollisesti kirurgisesti.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun Pabalia annetaan laskimoon keisarileikkauksen jälkeen
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
- pahoinvointi
- mahakipu
- kutina
- punehtuminen (punainen iho)
- lämmön tunne
- matala verenpaine
- päänsärky
- vapina
Yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta)
- oksentaminen
- huimaus
- selkä- tai rintakipu
- metallin maku suussa
- anemia
- hengästyneisyys
- vilunväristykset
- yleinen kipu
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
- Nopea sydämensyke, hidas sydämensyke, joka voi johtaa sydänpysähdykseen (eli sydämen lyöntien loppumiseen)
- Allergiset reaktiot (mukaan lukien äkilliset, vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, turvotusta, pyörrytystä, nopea sydämensyke, hikoilua, alhainen verenpaine ja tajunnan menetys)
Haittavaikutukset, joita on havaittu karbetosiinin kaltaisilla yhdisteillä ja joita voidaan odottaa myös karbetosiinilla: Epäsäännöllinen sydämensyke, rintakipu, pyörtyminen tai sydämen tykytys, jotka voivat tarkoittaa sitä, että sydän ei lyö kunnolla.
Satunnaisesti jotkut naiset saattavat kokea hikoilua.
Kun Pabalia annetaan lihakseen alatiesynnytyksen jälkeen
Melko harvinaiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 1000:stä)
- pahoinvointi
- mahakipu
- oksentaminen
- matala verenpaine
- anemia
- päänsärky
- huimaus
- nopea sydämensyke
- selkä- tai rintakipu
- lihasheikkous
- vilunväristykset
- lämmön tunne
- yleinen kipu
Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä tuhannesta)
- punehtuminen (punainen iho)
- kutina
- hengästyneisyys
- vapina
- virtsaamisvaikeus
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
- Allergiset reaktiot (mukaan lukien äkilliset, vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, turvotusta, pyörrytystä, nopea sydämensyke, hikoilua, alhainen verenpaine ja tajunnan menetys)
Haittavaikutukset, joita on havaittu karbetosiinin kaltaisilla yhdisteillä ja joita voidaan odottaa myös karbetosiinilla: Hidas sydämensyke, epäsäännöllinen sydämensyke, rintakipu, pyörtyminen tai sydämen tykytys, jotka voivat tarkoittaa sitä, että sydän ei lyö kunnolla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.
Liuos tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Pabal sisältää
Vaikuttava aine on karbetosiini. Yksi millilitra sisältää 100 mikrogrammaa karbetosiinia.
Muut aineet ovat: L-metioniini, meripihkahappo, mannitoli, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Pabal on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, joka on valmista laskimoon tai lihakseen antoa varten.
Pakkauksessa on viisi 1 ml injektiopulloa.
Pabalia tulee käyttää ainoastaan asianmukaisilla sairaaloiden synnytysosastoilla.
Myyntiluvan haltija
Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
02241 Espoo
Puh: 0207 401 440
Valmistaja
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Saksa
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 1.6.2023