Rhesonativ, 625 IU/ml, injektionsvätska, lösning
humant immunglobulin anti-D
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
- Vad Rhesonativ är och vad det används för
- Vad du behöver veta innan du använder Rhesonativ
- Hur du använder Rhesonativ
- Eventuella biverkningar
- Hur Rhesonativ ska förvaras
- Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Rhesonativ är ett immunglobulin och innehåller antikroppar mot Rhesusfaktorn. Om en kvinna som saknar Rhesusfaktorn på sina röda blodkroppar (=Rh-negativ) är gravid med ett foster som har Rhesusfaktorn (=Rh-positivt), kan hennes immunförsvar stimuleras att bilda antikroppar mot Rhesusfaktorn. Dessa antikroppar kan skada hennes foster, framför allt vid efterföljande graviditeter.
Rhesonativ används för att förhindra att den Rh-negativa kvinnan immuniseras i samband med graviditet och förlossning och förebygger på så sätt att fostret skadas.
Rhesonativ används hos Rh-negativa kvinnor i följande fall:
- Förebyggande behandling hos Rh-negativa gravida kvinnor
- Vid /förlossning av Rh-positivt barn
- Vid abort/hotande abort (missfall/hotande missfall)
- Graviditet utanför livmodern, vid vissa typer av växt inuti livmodern (knutor), om fosterblod kommer in i moderns normalt sett separata blodomlopp vid blödning eller fosterdöd sent under graviditeten
- Ingrepp under graviditet som provtagning av fostervattenmed spruta (s k. fostervattensprov) eller blodprovstagning från navelsträngen, vävnadsprover eller olika åtgärder i samband med förlossningsvård, t.ex. åtgärder för att vända barnet manuellt till rätt läge i livmodern, bukskador eller kirurgisk behandling av fostret i livmodern.
Rhesonativ kan också användas till Rh-negativa personer som av misstag fått en Rh-positiv blodtransfusion.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Använd inte Rhesonativ:
- om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rhesonativ.
Tala om för din läkare om du har några andra sjukdomar.
Rhesonativ är inte avsedd för behandling av Rh(D)-positiva personer eller individer som redan immuniserats mot Rh(D)-antigen.
Äkta överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är sällsynta men kan inträffa.
Vid misstänkt allergi eller allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska. Symtom är exempelvis yrsel, hjärtklappning, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svälja, tryck över bröstet, klåda, nässelfeber, svullnad i ansikte, tunga eller hals, kollaps och hudutslag. Alla dessa tillstånd behöver omedelbar behandling.
Om du upplever symtom som andfåddhet, smärta och svullnad i en arm eller ett ben eller bröstsmärtor ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska eftersom detta kan vara tecken på en blodpropp.
Barn
Det finns ingen erfarenhet av användning av Rhesonativ hos barn.
Patienter med övervikt/fetma
Till patienter med övervikt/fetma ska användning av en intravenös anti-D-produkt övervägas.
Virussäkerhet
När läkemedel framställs av human blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:
- noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes
- test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion
- inbegripande av steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus.
Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B och hepatit C virus och mot det icke höljeförsedda viruset hepatit A virus.
Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.
Immunglobuliner har inte kunnat sättas i samband med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, sannolikt beroende på att de antikroppar som finns i produkten har skyddande verkan.
När Rhesonativ används rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
Andra läkemedel och Rhesonativ
- Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
- Rhesonativ kan minska effekten av vaccin mot t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor. Detta gäller för såväl vacciner som administreras cirka 2‑4 veckor före en injektion med anti-D-antikropp som för vaccinationer som görs efteråt. Efter behandling med Rhesonativ bör det gå tre månader innan du vaccineras med något av dessa vacciner. Det är därför viktigt att läkaren som utför vaccinationen känner till att du får, eller har fått, behandling med Rhesonativ.
- Tala om för din läkare att du behandlas med immunglobulin när du tar blodprov, eftersom behandlingen kan påverka provresultaten.
Graviditet och amning
Rhesonativ är avsett för användning under graviditet och kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
Rhesonativ innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml lösning (625 IU), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur produkten används
Din läkare kommer att avgöra om du behöver Rhesonativ och i vilken dos. Rhesonativ ges som intramuskulär injektion (i en muskel) av sjukvårdspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): huvudvärk, hjärtklappning, blodtrycksfall, pipande andning, kräkningar, illamående, hudreaktioner, ledsmärta, ländryggssmärta, yrsel, feber, obehagskänsla (också obehag i bröstet), frossa, reaktioner vid injektionsstället, såsom svullnad och smärta, nedbrytning av röda blodkroppar och allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock.
Om du upplever symtom på en anafylaktisk reaktion såsom yrsel, illamående, kräkningar, magkramp, hosta, svårighet att andas eller svälja, blåfärgning av huden, klåda, nässelutslag, hudinflammation, hjärtklappning, blodtrycksfall, svullnad i ansikte, tunga eller hals, kollaps eller bröstsmärtor ska du genast kontakta din läkare eftersom dessa reaktioner kräver omedelbar behandling.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvara ampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Inom sin hållbarhet kan produkten förvaras under 25 °C i högst 1 månad utan att kylas igen under denna period, och måste kasseras om den inte används efter detta.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är humant immunglobulin anti-D. 1 ml innehåller 625 IU (125 mikrogram) humant immunglobulin anti-D.
- En ampull à 2 ml innehåller 1 250 IU (250 mikrogram) humant immunglobulin anti-D.
- Innehållet av humana proteiner är 165 mg per milliliter varav immunglobulin G minst 95 %.
- Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rhesonativ är en lösning avsedd för injektion (625 IU/ml eller 1 250 IU/2 ml per ampull).
Förpackningsstorlekar: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml och 10 x 2 ml.
Färgen varierar från färglös till blekgul/ljusbrun lösning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Octapharma AB
112 75 Stockholm
Sverige
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
| Namn på medlemsstat |
Läkemedlets namn |
| Bulgarien |
Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
| Cypern |
Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση |
| Danmark |
Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning |
| Estland |
Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus |
| Finland |
Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos |
| Frankrike |
Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable |
| Irland |
Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
| Island |
Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyf, lausn |
| Italien |
Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile |
| Lettland |
Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām |
| Litauen |
Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas |
| Luxemburg |
Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable |
| Malta |
Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
| Nederländerna |
Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie |
| Norge |
Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
| Österrike |
Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung |
| Polen |
Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań |
| Portugal |
Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável |
| Rumänien |
Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila |
| Slovakien |
Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok |
| Slovenien |
Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje |
| Sverige |
Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning |
| Tjeckien |
Rhesonativ |
| Ungern |
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció |
Denna bipacksedel ändrades senast 9.2.2022.
Direktiv för experterna inom hälsovården
Läkemedlet bör uppnå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Lösning som är grumlig, innehåller partiklar eller fällning ska inte användas.
Innehållet i en öppnad ampull ska användas omedelbart. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Injektion skall ske intramuskulärt. För att kontrollera att nålen inte befinner sig i ett blodkärl, skall kolven i injektionssprutan dras tillbaka före injicering.
Vid koagulationsstörningar då intramuskulär injektion är kontraindicerat kan Rhesonativ ges subkutant om ingen intravenös produkt finns att tillgå. En kompress trycks försiktigt på injektionsstället efter administreringen.
Om stor dos krävs (> 2 ml till barn eller > 5 ml till vuxna), är det lämpligt att fördela den på flera doser, vilka ges på olika injektionsställen.
Detta läkemedel får ej blandas med andra läkemedel.
Till patienter med övervikt/fetma rekommenderas en intravenös anti-D-produkt på grund av en risk för utebliven effekt vid intramuskulär injektion.