ELAPRASE infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 mg/ml

Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

idursulfaasi

Lisäseuranta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea

3. Miten Elaprasea käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Elaprasen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Elaprasea käytetään entsyymin korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla Hunterin oireyhtymän (mukopolysakkaridoosi II) hoidossa, kun kehon entsyymin iduronaatti-2-sulfataasitaso on normaalia alempi. Se auttaa sairauden oireiden paranemista. Jos kärsit Hunterin oireyhtymästä, glykosaminoglykaani-niminen hiilihydraatti, joka yleensä hajoaa elimistössä, ei pilkkoudukaan ja kerääntyy hitaasti eri soluihin elimistössä aiheuttaen solujen toiminnan häiriintymistä. Tämä puolestaan aiheuttaa useiden kehossasi olevien elinten ongelmia, jotka voivat johtaa kudosten tuhoutumisen sekä elimen häiriöihin ja vajaatoimintaan. Tyypillisiä elimiä, joihin glykosaminoglykaani voi kerääntyä, ovat perna, maksa, keuhkot, sydän ja sidekudos. Joillakin potilailla glykosaminoglykaania kertyy myös aivoihin. Elaprase sisältää idursulfaasi-nimistä vaikuttaa ainetta, joka toimii korvaamalla entsyymin, jonka pitoisuus on vähäinen, ja hajottaa näin kyseisen hiilihydraatin soluissa, joihin tauti vaikuttaa.

Entsyymikorvaushoito annetaan yleensä pitkäaikaisena hoitona.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Elaprasea

• jos sinulle on ilmaantunut vaikeita tai mahdollisesti hengenvaarallisia allergistyyppisiä reaktioita idursulfaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) eikä niitä voida kontrolloida asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Jos Sinua hoidetaan Elaprasella, Sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks. Kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Yleisimmin esiintyviä oireita ovat kutina, ihottuma, nokkosihottuma, kuume, päänsärky, kohonnut verenpaine ja punoitus. Useimmiten Sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä lääkettä näistä oireista huolimatta. Jos Sinulle ilmaantuu allerginen haittavaikutus tämän lääkkeen annostelun jälkeen, Sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi. Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, esim. antihistamiineja ja kortikosteroideja, joko allergistyyppisten reaktioiden hoitamiseksi tai auttamaan niiden ehkäisemisessä.

Jos Sinulla esiintyy vakavia allergisia reaktioita, lääkärisi lopettaa infuusion välittömästi ja aloittaa Sinulle sopivan hoidon. Sinun on ehkä välttämätöntä jäädä sairaalaan.

Genotyyppisi (perimätyyppi eli ihmissolun kaikkien aktiivisten geenien kokonaisuus, joka määrittää ihmisen yksilölliset ominaisuudet) luonne saattaa vaikuttaa tällä lääkkeellä saatavaan hoitovasteeseen sekä vasta-aineiden kehittymisen ja infuusioon liittyvien haittatapahtumien riskiin. Yksittäisissä tapauksissa elimistössä saattaa muodostua ns. neutraloivia vasta-aineita, jotka saattavat heikentää Elaprasen aktiivisuutta ja elimistön vastetta sille. Vasta-aineiden muodostumisen pitkäaikaisia vaikutuksia hoitovasteeseen ei ole vahvistettu. Kysy lisätietoja lääkäriltä.

Tietojen kirjaaminen

Terveydenhuollon ammattilaisen pitää merkitä annetun tuotteen nimi ja eränumero selkeästi muistiin biologisen lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi. Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet epävarma.

Muut lääkevalmisteet ja Elaprase

Tämän lääkkeen ja muiden lääkkeiden välisiä interaktioita ei ole tiedossa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Elaprase sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää 11,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Sinulle annetaan tätä lääkettä ainoastaan Hunterin oireyhtymään tai muihin aineenvaihduntasairauksiin perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.

Suositeltu annos on 0,5 mg (puolen milligramman) infuusio jokaista painokiloa kohti.

Elaprase täytyy laimentaa 9 mg/millilitraan (0,9 %) natriumkloridiliuosta infuusiota varten ennen käyttöä. Laimennuksen jälkeen tämä lääke annetaan laskimoon (tiputuksena). Infuusio kestää normaalisti 1 – 3 tuntia ja se annetaan joka viikko.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapsille ja nuorille suositeltu annos on sama kuin aikuisille suositeltu annos.

Jos käytät enemmän Elaprasea kuin sinun pitäisi

Jos saat yliannostuksen tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

Jos unohdat käyttää Elaprasea

Jos Elaprase-infuusio on jäänyt Sinulle antamatta, ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ja liittyvät infuusioon, mutta jotkut haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia. Ajan myötä tällaisten infuusioon liittyvien reaktioiden määrä vähenee.

Jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia, joihin liittyy tai ei liity sinertävä iho, kerro siitä välittömästi lääkärillesi ja mene heti lääkärinhoitoon.

Erittäin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) ovat:

• päänsärky
• punastelu (punaisuus)
• hengenahdistus, vinkuminen
• vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, toistuvat ja/tai löysät ulosteet
• rintakipu
• nokkosihottuma, ihottuma, kutina, ihon punaisuus
• kuume
• infuusioon liittyvä reaktio (katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) ovat:

• heitehuimaus, vapina
• nopea sydämen syke, epätasainen sydämen syke, sinertävä iho
• verenpaineen nousu, verenpaineen lasku
• hengitysvaikeudet, yskä, alhaiset happipitoisuudet veressä
• kielen turvotus, ruuansulatusvaivat
• nivelkivut
• infuusiopaikan turvotus, raajojen turvotus, kasvojen turvotus

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) ovat:

• nopeutunut hengitys

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• vakavat allergiset reaktiot

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset että sen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Elaprase sisältää

Vaikuttava aine on idursulfaasi, joka on yksi ihmisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, muoto.

Idursulfaasi on kehitetty ihmisen solulinjassa geeniteknologiaa käyttämällä (siihen kuuluu geneettisen tiedon sisällyttäminen ihmisen soluihin laboratoriossa, millä sitten tuotetaan haluttu valmiste).

Yksi Elaprase-injektiopullo sisältää 6 mg idursulfaasia. Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia.

Muut aineet ovat polysorbaatti 20, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti (heptahydraatti, kaksiemäksinen), natriumdivetyfosfaatti (monohydraatti, yksiemäksinen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääke on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Se toimitetaan injektiopullossa kirkkaasta hieman sameaan vaihtelevana värittömänä liuoksena.

Yksi injektiopullo sisältää 3 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.

Elaprase toimitetaan 1, 4 tai 10 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanti

 

Valmistaja

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanti

 

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanti

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Takeda Oy

Puh: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2022.

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.

Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet

1. Laske annosteltava annos ja tarvittavien Elaprase-injektiopullojen lukumäärä.
2. Laimenna koko tarvittava määrä Elaprase- infuusiokonsentraattia 100 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta. Suositellaan, että infuusion kokonaismäärä annetaan käyttämällä 0,2 mikrometrin in-line-suodatinta. Huolellisuutta on noudatettava valmisteltujen liuosten steriiliyden varmistamiseksi, sillä Elaprase ei sisällä mitään säilöntä- tai bakteeriostaattista ainetta; aseptista tekniikkaa tulee noudattaa. Laimentamisen jälkeen liuos tulee varovasti sekoittaa, mutta ei ravistella.
3. Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen annostelua ettei siinä ole hiukkasia ja ettei sen väri ole muuttunut. Älä ravista.
4. Suositeltavaa on aloittaa annostelu mahdollisimman nopeasti laimentamisen jälkeen. Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on todistettu kestävän 8 tuntia 25 °C lämpötilassa.
5. Älä infusoi Elaprasea samanaikaisesti samassa infuusioletkussa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
6. Ainoastaan kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt tuote tai jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.