OCTAPLEX pulver och vätska till infusionsvätska, lösning 500 IU, 1000 IU

Octaplex 500 IU pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Octaplex 1000 IU pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Humant protrombinkomplex

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Octaplex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Octaplex
3. Hur du använder Octaplex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Octaplex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Octaplex tillhör en läkemedelsgrupp som kallas koagulationsfaktorer. Det innehåller de vitamin K-beroende humana koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X.
Octaplex används för att behandla och förhindra blödning:

• som orsakas av så kallade vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin), läkemedel som blockerar effekten av vitamin K och leder till brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer i kroppen. Octaplex används när sådan brist snabbt måste åtgärdas.
• hos personer som är födda med brist på de vitamin K-beroende koagulationsfaktorerna II och X, när renade, specifika koagulationsfaktorpreparat inte finns att tillgå.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Octaplex

• om du är allergisk mot något annat innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot heparin eller om du tidigare har råkat ut för att heparin har gett upphov till minskning av antalet blodplättar i blodet.
• om du har IgA-brist och konstaterade antikroppar mot IgA.

Varningar och försiktighet

• Rådgör med läkare som är specialist på koagulationssjukdomar när du använder Octaplex.
• Om din brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer är förvärvad (t.ex. orsakats av behandling med läkemedel som är vitamin K-antagonister) ska Octaplex endast användas när bristen snabbt måste åtgärdas , t.ex. vid en större blödning eller akut operation. I andra fall räcker det vanligtvis med att minska dosen av vitamin K-antagonisten och/eller ge vitamin K.
• Om du behandlas med en vitamin K-antagonist (t. ex. warfarin) kan detta bero på att du löper ökad risk för blodpropp. I detta fall kan Octaplex då förvärra risken.
• Om du är född med brist på någon vitamin K-beroende faktor ska specifikt koagulationsfaktorpreparat användas när sådant finns att tillgå.
• Om en allergisk eller en anafylaktisk reaktion uppträder ska din läkare omedelbart avbryta infusionen och ge lämplig behandling.
• När du använder Octaplex, särskilt om du använder det regelbundet, finns det risk för blodproppssjukdomar eller så kallad disseminerad intravasal koagulation (allvarlig sjukdom då blodproppar bildas i hela kroppen). Du bör därför stå under noggrann övervakning för tecken eller symtom på intravasal koagulation eller blodpropp. Detta är särskilt viktigt om du tidigare har haft sjukdomar i hjärtats kranskärl eller leversjukdom, om du skall opereras och när Octaplex ges till mycket små barn.
• Inga uppgifter finns att tillgå om användning av Octaplex vid blödning i samband med födseln på grund av vitamin K-brist hos det nyfödda barnet.

Virussäkerhet

• När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja eventuella virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.
• De åtgärder som vidtas anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B -virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV). Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus såsom hepatit A (HAV) och parvovirus B19. Infektion av Parvovirus B 19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
• När du ges Octaplex rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
• Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade protrombinkomplexpreparat.

Barn och ungdomar
Det finns inga data tillgängliga om användning av Octaplex hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Octaplex
Octaplex får inte blandas med andra läkemedels.
Octaplex motverkar effekten av vitamin K-antagonister (t. ex. warfarin), men inga interaktioner med andra läkemedel är kända.
Octaplex kan påverka resultatet av heparinkänsliga koagulationstest.
Tala om för läkare, eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning
Octaplex ska endast användas under graviditet och amning om det är absolut nödvändigt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är okänt om Octaplex påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Octaplex

• Heparin kan ge allergiska reaktion och minska antalet blodkroppar, vilket kan påverka blodets förmåga att levra sig. Patienter som tidigare fått allergiska reaktioner utlösta av heparin bör undvika användning av läkemedel som innehåller heparin.
• Detta läkemedel innehåller 75‑125 mg (500 IU injektionsflaska) eller 150–250 mg (1 000 IU injektionsflaska) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3,8 %–6,3 % eller 7,5 %–12,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3. Hur produkten används

Behandlingen med Octaplex ska påbörjas under övervakning av läkare som är specialist på koagulationssjukdomar.

• Pulvret löses först i vatten.
• Lösningen ges därefter i en ven(intravenöst).

Hur mycket Octaplex du får och hur länge beror på:

• Hur allvarlig din sjukdom är;
• Var du blöder och hur allvarligt det är och
• ditt allmäntillstånd.

Om du använt för stor mängd av Octaplex
I händelse av överdosering ökar risken för att utveckla:

• blodproppssjukdomar (t. ex. hjärtinfarkt och blodproppar i vener eller lungor)
• disseminerad intravasal koagulation (en allvarlig sjukdom med bildning av blodproppar i hela kroppen).

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av hundra patienter)
Propp i blodkärl.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av hundra patienter)
Ångest, förhöjt blodtryck, astmaliknande symtom, blodiga upphostningar, näsblod, sveda vid injektionsstället, propp i enhet.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av tusen patienter)
Allergiska reaktioner kan förekomma. Tillfälligt förhöjda levervärden (transaminaser) har observerats i sällsynta fall.

Patienter som behandlas med Octaplex som ersättningsbehandlingterapi kan bilda neutraliserande antikroppar (hämmare) mot en eller flera av de humana protrombinkomplexfaktorerna. Om sådana hämmare uppträder blir ersättningsbehandlingen inte särskilt effektiv.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av tiotusen patienter)
Förhöjd kroppstemperatur (feber) har observerats.

Användning av detta läkemedel medför risk för blodproppsbildning.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Allvarlig allergisk reaktion och chock, överkänslighet, darrningar, hjärtsvikt, ökad hjärtfrekvens, cirkulationssvikt (chock), blodtrycksfall, andningssvikt, andningssvårigheter, illamående, nässelutslag, hudutslag, frossa.

Det heparin som finns i läkemedlet kan orsaka en plötslig minskning av antalet blodplättar i blodet. Detta är en allergisk reaktion som kallas ”heparininducerad trombocytopeni typ II”. Hos patienter som tidigare inte varit överkänsliga för heparin kan i sällsynta fall minskningen av antalet blodplättar uppträda 6‑14 dagar efter behandlingens påbörjande. Hos patienter med tidigare heparinöverkänslighet kan förändringen inträffa inom några timmar efter behandlingsstart.

Behandlingen med Octaplex måste avbrytas omedelbart hos patienter med som får denna allergiska reaktion. De får i framtiden inte behandlas med läkemedel som innehåller heparin.

För information om virussäkerhet, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Pulvret ska bara lösas upp precis före injektion. Stabilitet för lösningen har påvisats i upp till 8 timmar vid 25 °C. Lösningen ska dock användas omedelbart och bara vid ett tillfälle för att förhindra kontaminering.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration per flaska och efter beredning med 20 ml (500 IU) eller 40 ml (1000 IU) spädningsvätska

De aktiva substanserna är:

Innehållsämnen	Octaplex mängd per 500 IU injektionsflaska	Octaplex mängd per 1000 IU injektionsflaska	Octaplex mängd per ml färdigberedd lösning
Totalprotein:	260–820 mg	520‑1640 mg	13‑41 mg/ml
Aktiva substanser
Human koagulationsfaktor II	280‑760 IU	560‑1520 IU	14‑38 IU/ml
Human koagulationsfaktor VII	180–480 IU	360‑960 IU	9‑24 IU/ml
Human koagulationsfaktor IX	500 IU	1000 IU	25 IU/ml
Human koagulationsfaktor X	360‑ 600 IU	720‑1200 IU	18‑30 IU/ml
Ytterligare aktiva innehållsämnen
Protein C	260‑ 620 IU	520‑1240 IU	13‑31 IU/ml
Protein S	240‑ 640 IU	480‑1280 IU	12‑32 IU/ml

 

Den specifika faktor IX-aktiviteten är ≥ 0,6 IU/mg protein.

Övriga innehållsämnen är heparin, trinatriumcitratdihydrat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Octaplex levereras som pulver och vätska till infusionsvätska, lösning och är ett fuktabsorberande, vitt till svagt färgat pulver eller lätt söndersmulad torrsubstans i en injektionsflaska av glas. Spädningsvätskan är vatten för injektionsvätskor och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas. Den beredda lösningen är klar eller svagt opalskimrande och kan vara färgad.

Octaplex levereras i en kartong som innehåller:

• 1 flaska med pulver till infusionsvätska, lösning
• 1 flaska med vatten för injektionsvätskor (spädningsvätska)
• 1 överföringsset Nextaro.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Octapharma AB
112 75 Stockholm
Sverige

Tillverkare:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Wien
Österrike

eller

Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Octapharma AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa
Finland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Island, Kroatien, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenska republiken, Republiken Slovakien, Spanien, Storbrittannien: Octaplex
Republiken Tjeckien, Sverige: Ocplex
Italien, Rumenien: Pronativ

Denna bipacksedel ändrades senast 15.4.2020

Direktiv för experterna inom hälsovården

Allmän information om hur Octaplex används ges i avsnitt Hur produkten används.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för behandling
Läs igenom alla instruktionerna och följ dem noga!
Under förfarandet som beskrivs nedan måste aseptisk teknik upprätthållas!

Produkten bereds snabbt vid rumstemperatur.

Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent. Använd inte lösning som är grumlig eller innehåller fällning. Färdigberedd produkt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Efter beredning måste lösningen användas omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Dosering

Blödning och blödningsprofylax vid behandling med vitamin K-antagonister:

Dosen avgörs av INR (international normalised ratio) före behandling och målvärdet för INR. I nedanstående tabell anges de ungefärliga doser (ml /kg kroppsvikt av den färdigberedda produkten) som krävs för normalisering av INR (≤ 1.2 inom 1 timme) vid olika initiala INR-nivåer.

Initialt INR-värde	2–2,5	2,5–3	3–3,5	> 3,5
Ungefärlig dos (ml Octaplex/kg kroppsvikt)*	0,9–1,3	1,3–1,6	1,6–1,9	> 1,9
* Engångsdosen bör inte överstiga 3000 IU (120 ml Octaplex)

 

Då dessa rekommendationer är empiriskt grundade, och recovery och effektduration kan variera, är monitorering av behandlingen med INR-bestämningar nödvändig.

Blödning och perioperativ profylax vid medfödd brist på de vitamin K-beroende koagulationsfaktorerna II och X, när specifik koagulationsfaktorprodukt inte finns att tillgå:

Den beräknade dosering som krävs för behandling baseras på det empiriska fyndet att ungefär 1 IU av faktor II eller X per kg kroppsvikt höjer plasmaaktiviteten för faktor II eller X med 0,02 respektive 0,017 IU/ml.

• Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-höjning (IU/ml) x 60, där 60 (ml/kg) är det reciproka värdet till uppskattad återhämtning.
• Erforderlig dosering för faktor II: Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor II-höjning (IU/ml) x 50.

Om återhämtning i det enskilda fallet är känd ska detta värde användas för beräkning.

Instruktioner för beredning:

	1. Låt, om så är nödvändigt, vätskan (vatten för injektionsvätskor) och pulvret i de oöppnade injektionsflaskorna anta rumstemperatur. Denna temperatur ska upprätthållas under beredningen. Om vattenbad används för uppvärmningen måste man vara försiktig så att inte vatten kommer i kontakt med gummipropparna eller locken på injektionsflaskorna. Vattenbadets temperatur får inte överstiga 37 °C.   2. Avlägsna snäpplocket från injektionsflaskan med pulver respektive den med vätska och desinficera gummipropparna på lämpligt sätt.   3. Dra av locket från Nextaro:s ytterförpackning. Placera flaskan med vätska på en plan yta och håll i den stadigt. Utan att ta av ytterförpackningen, placera den blåa delen av Nextaro på toppen av flaskan med vätska och tryck den stadigt neråt tills den knäpper på plats (bild 1). Vrid inte samtidigt! Håll i flaskan med vätska och avlägsna försiktigt ytterförpackningen från Nextaro. Var noga med att lämna Nextaro ordentligt fäst till flaskan med vätska (bild 2).
	4. Placera flaskan med pulvret på en plan yta och håll i den stadigt. Tag flaskan med vätska med Nextaro på och vänd den uppochner. Placera den vita delen av Nextaro-kopplingen på flaskan med pulvret och tryck den stadigt neråt tills den knäpper på plats (bild 3). Vrid inte samtidigt! Vätskan flyter in i pulverflaskan av sig själv.
	5. Vrid varsamt flaskan med pulver, medan flaskan med lösning fortfarande sitter kvar, tills pulvret löst sig. Octaplex löser sig vid rumstemperatur snabbt till en färglös till lätt blå lösning. Skruva isär Nextaro i två delar (bild 4). Kassera den tomma flaskan med vätska tillsammans med den blåa delen av Nextaro.

 

Om pulvret inte löser upp sig helt eller ett aggregat bildas ska beredningen inte användas.

Instruktioner för infusion:
Som försiktighetsåtgärd ska patientens pulsfrekvens mätas före och under infusionen. Om en markant ökning av pulsfrekvensen inträffar måste infusionshastigheten minskas eller administreringen avbrytas.

1. Fäst en 20 ml (500 IU) eller en 40 ml (1000 IU) spruta i luerlock-kopplingen på vitadelen av Nextaro. Vänd flaskan med sprutan upp och ned och drag upp lösningen i sprutan.
   När lösningen är överförd till sprutan, håll stadigt i sprutans kolv med sprutan fortfarande uppochner och avlägsna sprutan från Nextaro. Kassera Nextaro och den tomma flaskan.
2. Desinfektera det utsedda injektionsstället på lämpligt sätt en desinfektionstork.
3. Injicera lösningen intravenöst i långsam takt: initialt 1 ml per minut och inte fortare än 2‑3 ml per minut.

Inget blod får sugas in i sprutan beroende på risken för bildning av fibrinkoagel. Nextaro är endast för engångsbruk.