AVELOX tabletti, kalvopäällysteinen 400 mg

Avelox^® 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Aikuisille.

moksifloksasiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Avelox on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Avelox-tabletteja
3. Miten Avelox-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Avelox-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Avelox-tablettien sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Avelox vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita.

Avelox on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden seuraavien bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon, silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa. Avelox-tabletteja tulee käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista tai kun ne eivät ole tehonneet: sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia).

Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus. Avelox-tabletit eivät riitä yksinomaiseksi hoidoksi tällaisiin tulehduksiin, minkä vuoksi lääkärin tulee määrätä jokin toinen antibiootti Avelox-tablettien lisäksi ylempien synnytyselinten tulehdukseen (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Avelox-tabletteja, Varoitukset ja varotoimet, Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Avelox-tabletteja).

Jos seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden oireet ovat lievittyneet kun hoito on aloitettu Avelox-infuusionesteellä, lääkäri voi määrätä Avelox-tabletteja myös saattamaan loppuun hoitokuuri: sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) tai iho- ja pehmytkudosinfektio. Avelox-tabletteja ei pidä käyttää hoidon aloitukseen iho- ja pehmytkudosinfektioissa tai vaikeissa keuhkoinfektioissa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Ota yhteyttä lääkäriin, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.

Älä ota Avelox-tabletteja

• jos olet allerginen moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana tai imetät
• jos olet alle 18-vuotias
• jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus kinolonihoidon yhteydessä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet ja kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset)
• jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy rytmihäiriöitä (näkyvät EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä), sinulla on häiriöitä veren suolatasapainossa (etenkin jos kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni), jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys), jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta), jos sinulla on todettu sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Avelox).
  Tämä johtuu siitä, että Avelox voi aiheuttaa EKG-muutoksia eli pidentää QT-aikaa, mikä tarkoittaa sydämen sähköimpulssien johtumisen hidastumista.
• jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat nousseet yli viisinkertaisiksi normaaleihin viitearvoihin nähden

Varoitukset ja varotoimet

Ennen tämän lääkkeen ottamista

Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Avelox-valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Avelox-tabletteja

• Avelox voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), erityisesti, jos olet nainen tai iäkkäämpi. Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärin kanssa ennen Avelox-tablettien ottamista (ks. myös Älä ota Avelox-tabletteja ja Muut lääkkeet ja Avelox).
• Jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia moksifloksasiinia sisältävän lääkkeen oton jälkeen.
• Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen Avelox-tablettien ottamista.
• Jos sinulla joskus on ollut mielenterveysongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen Avelox-tablettien ottamista.
• Jos sairastat myasthenia gravis -sairautta, Avelox-valmisteen ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita. Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• Jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
• Jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
• Jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio)
• Jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).
• Jos sinulla on diabetes, koska veren sokeripitoisuus voi mahdollisesti muuttua moksifloksasiinihoidon aikana.
• Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärille, jotta hän arvioi, sopiiko Avelox-hoito sinulle.
• Jos sinulla on komplisoitunut sisäsynnytintulehdus (johon liittyy esimerkiksi munanjohtimen ja munasarjojen tai sisäsynnyttimien paise), ja lääkäri pitää suoneen annettavaa hoitoa tarpeellisena, hoito Avelox-tableteilla ei sovi.
• Ylempien synnytinelinten lievien tai kohtalaisten tulehdusten hoitoon lääkärin pitää määrätä toinen antibiootti Avelox-valmisteen lisäksi. Jos oireet eivät parane 3 vuorokauden hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.

Kun otat Avelox-tabletteja

• Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin. Hän tarkistaa tarvittaessa sydämesi lyöntirytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.
• Sydänongelmien riski saattaa kasvaa annosta suurennettaessa. Tämän vuoksi määrättyä annostusta on noudatettava.
• Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen liittyy seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Avelox-tablettien käyttö ja hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon.
• Avelox saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita: nopeasti alkanut huonovointisuus ja/tai oksentelu yhdessä silmän valkuaisten keltaisuuden kanssa, tummavirtsaisuus, ihon kutina, verenvuototaipumus tai maksan aiheuttama aivosairaus (oireina heikentyneestä maksan toiminnasta tai äkillisestä ja vaikeasta maksatulehduksesta).
• Vakavat ihoreaktiot
  Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä märkärakkulaista ihottumaa (AGEP).
  - Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalon punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus) voi ilmetä. Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.
  - Akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (AGEP) ilmenee hoidon alussa laajalle levinneenä punoittavana ja hilseilevänä ihottumana, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta. Ihottumaa ilmenee tavallisimmin paikallisesti taipeissa, vartalolla ja yläraajoissa.
  • Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta moksifloksasiinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu hoitoon.
   
• Kinoloniantibiootit, mukaan lukien Avelox, saattavat aiheuttaa kouristuksia. Jos niitä ilmenee, lopeta Avelox-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset
  Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Avelox, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.
  Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Avelox-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
• Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa) kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissa ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Avelox-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärille, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
• Kinoloniantibioottien, myös Avelox-tablettien, jopa ensimmäisen annoksen jälkeen voi ilmetä mielenterveyden ongelmia. Erittäin harvinaisissa tapauksissa masennus tai mielenterveyden ongelmat ovat johtaneet itsemurha-ajatuksiin ja itsetuhoiseen käytökseen, kuten itsemurhayrityksiin (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmenee tällaisia reaktioita lopeta Avelox-tablettien ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
• Antibiootit, mukaan lukien Avelox, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu voimakas ja pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteissasi, lopeta Avelox-tablettien käyttäminen ja ota heti yhteys lääkäriin. Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
• Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin (ks. kohdat Älä ota Avelox-tabletteja tai 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Avelox-valmisteella on lopetettu. Lopeta Avelox-valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriin ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
• Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
• Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin
• Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
• Jos näkösi heikkenee tai sinulla on muita silmäoireita, ota heti yhteys silmälääkäriin (ks. kohdat Ajaminen ja koneiden käyttö ja 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
• Fluorokinoloniantibiootit voivat aiheuttaa liian korkean veren sokeripitoisuuden (hyperglykemia) tai liian matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemia), joka voi johtaa tajuttomuuteen (hypoglykeeminen kooma) vaikeissa tapauksissa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on diabetes, veresi sokeripitoisuutta seurataan huolellisesti
• Kinoloniantibioottien tiedetään voivan aiheuttaa ihon valoyliherkkyysreaktioita (herkkyyttä auringonvalolle ja UV-säteille). Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä Avelox-hoidon aikana.
• Moksifloksasiini-infuusionesteen tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tälle ikäryhmälle (ks. Älä ota Avelox-tabletteja).

Muut lääkkeet ja Avelox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä Avelox-valmisteen lisäksi.

Avelox-hoidon aikana on huomioitava seuraavat:

• Jos käytät Avelox-tabletteja ja muita sydämeen vaikuttavia lääkkeitä sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut. Avelox-hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), antipsykoottiset lääkkeet (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sakinaviiri, sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
• Sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat laskea veresi kaliumpitoisuutta (esim. tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkkeet, tietyt ulostuslääkkeet ja peräruiskeet (suurina annoksina) tai kortikosteroidit (tulehdusta estävät lääkkeet), amfoterisiini B) tai hidastaa sydämen sykettä, sillä nämä voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Avelox-hoidon aikana.

Magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet, kuten antasidit ruoansulatushäiriöihin, tai rautaa tai sinkkiä sisältävät lääkkeet, didanosiinia sisältävät lääkkeet tai sukralfaattia sisältävät lääkkeet ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon voivat heikentää Avelox-tablettien vaikutusta. Sen vuoksi Avelox-tabletit on otettava 6 tuntia ennen muita lääkkeitä tai 6 tuntia niiden jälkeen.

• Suun kautta otettavan lääkehiilen käyttö samanaikaisesti Avelox-tablettien kanssa heikentää Avelox-tablettien vaikutusta. Sen vuoksi näiden käyttämistä yhdessä ei suositella.

Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkäri saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.

Avelox ruuan ja juoman kanssa

Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Avelox-tablettien tehoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä ota Avelox-tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Eläinkokeet eivät viittaa siihen, että suvunjatkamiskykysi tulisi heikentymään käyttäessäsi tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Avelox voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä, sinulle voi ilmaantua äkillinen, ohimenevä näön menetys tai saatat pyörtyä hetkeksi. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.

Avelox sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Avelox-tabletit otetaan suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina (kitkerän maun välttämiseksi) runsaan nestemäärän kanssa. Tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta. Tabletit suositellaan otettavaksi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Iäkkäiden potilaiden, alipainoisten potilaiden tai munuaisvaivoja sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.

Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä. Ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia hoito-ohjeita, suositellut kestoajat hoidolle Avelox kalvopäällysteisillä tableteilla ovat:

• Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillinen paheneminen (akuutin kroonisen keuhkoahtaumataudin pahaneminen mukaan lukien keuhkoputkitulehdus) 5−10 vuorokautta
• Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume),

vakavia tapauksia lukuun ottamatta 10 vuorokautta

• Sivuonteloiden tulehdus (akuutti bakteeriperäinen sinuiitti) 7 vuorokautta.
• Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus,

mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus 14 vuorokautta

Suositellut hoitoajat kun Avelox kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään saattamaan loppuun Avelox infuusioneste, liuoksella aloitettu hoitokuuri:

• Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) 7-14 vuorokautta

Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoito vaihdettiin tablettihoitoon 4 vuorokaudessa.

• Iho- ja pehmytkudosinfektiot 7-21 vuorokautta

Useimpien iho- ja pehmytkudosinfektio-potilaiden hoito vaihdettiin tablettihoitoon 6 vuorokaudessa.

On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen. Jos lopetat lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää bakteeriresistenssin antibiootille.

Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Avelox-tabletteja, Varoitukset ja varotoimet).

Jos otat enemmän Avelox-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän kuin sinulle määrätyn yhden tabletin vuorokaudessa, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja, jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit, pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi voidaksesi näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Avelox-tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti muistaessasi samana päivänä. Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos (yksi tabletti). Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos lopetat Avelox-tablettien oton

Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos haluat lopettaa tablettien ottamisen ennen lääkekuurin päättymistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat Avelox-hoidon aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla:

Jos

• havaitset, että sydämen sykkeesi on normaalia nopeampi (harvinainen haittavaikutus)
• tulet äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat, että silmänvalkuaisesi ovat keltaiset, virtsa tummaa, ihosi kutisee, saat normaalia helpommin verenvuotoa tai sinulla on ajatuskatkoksia tai vaikeuksia pysyä hereillä (nämä voivat olla äkillisen maksatulehduksen merkkejä ja oireita, jotka voivat johtaa jopa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan [hyvin harvinainen haittavaikutus, kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu])
• sinulla on vakavaa ihottumaa, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Ne voivat ilmetä vartalolla punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Ennen ihottumaa voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, mahdollisesti henkeä uhkaavia)
• sinulla on hoidon alussa laajalle levinnyttä punoittavaa ja hilseilevää ihottumaa, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta (akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon")
• sinulla on oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• menetät tajunnan voimakkaasta verensokeripitoisuuden laskusta johtuen (hypoglykeeminen kooma) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• sinulla ilmenee verisuonitulehdus (oireita voivat olla ihon punatäpläisyys, yleensä alaraajoissa, tai nivelkipu (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on vaikea, äkillinen yleistynyt allerginen reaktio mukaan lukien hyvin harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaava sokki (esimerkiksi hengitysvaikeudet, verenpaineen romahtamien, nopea sydämen syke) (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on turvotusta, mukaan lukien hengitysteiden turvotus (harvinainen haittavaikutus, mahdollisesti henkeä uhkaava)
• sinulla on kouristuksia (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on hermostoon liittyviä oireita kuten raajojen kipu, kuumotus, kihelmöinti, tunnottomuus ja/tai heikkous (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on masentuneisuutta (hyvin harvinaisissa tapauksissa voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on psyykkisiä oireita/mielenhäiriötä (voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on vaikea verinen/limainen ripuli (antibiootin aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka hyvin harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä henkeä uhkaavaksi komplikaatioksi (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on jännekipua ja -turvotusta (jännetulehdus, tendoniitti) (harvinainen haittavaikutus) tai jännerepeämä (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• lihaksissasi tuntuu heikkoutta, arkuutta tai kipua ja etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen, sinulla on kuumetta tai virtsasi värjäytyy tummaksi. Oireet saattavat johtua lihasten äkillisestä vaurioitumisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa tai johtaa munuaisongelmiiin (tätä lihastautia kutsutaan nimellä rabdomyolyysi) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon"),

lopeta Avelox-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Voit tarvita kiireellistä hoitoa.

Lisäksi, jos huomaat

• ohimenevää näön menetystä (hyvin harvinainen haittavaikutus),
• epämiellyttävää tunnetta tai kipua silmissä, erityisesti valolle altistuksen vuoksi (hyvin harvinainen tai harvinainen haittavaikutus)

ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin.

Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämen syke (Torsades de Pointes) tai sydänpysähdys Avelox-hoidon aikana (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia), kerro välittömästi hoitavalle lääkärille, että käytät Avelox-tabletteja. Älä aloita Avelox-hoitoa uudestaan.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu myasthenia gravis -oireiden pahenemista. Tällaisessa tapauksessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on diabetes, ja huomaat että verensokeriarvosi ovat matalia tai korkeita (harvinainen tai hyvin harvinainen haittavaikutus), kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisvaivoja sekä havaitset, että virtsan eritys on vähentynyt, sinulla on turvotusta jaloissa, nilkoissa tai jalkaterissä, väsymystä, pahoinvointia, uneliaisuutta, hengenahdistusta tai sekavuutta (nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, harvinainen haittavaikutus), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muita Avelox-hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia on lueteltu alla yleisyyden mukaan:

Yleiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä kymmenestä)

• pahoinvointi
• ripuli
• heitehuimaus
• vatsa- ja mahakipu
• oksentelu
• päänsärky
• tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasit) lisääntyminen veressä
• vastustuskykyisen bakteerin tai sienen aiheuttama tulehdus, esimerkiksi Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus
• muutokset sydänrytmissä (EKG) potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä sadasta)

• ihottuma
• vatsavaivat (ruuansulatushäiriöt/närästys)
• makuhäiriöt (hyvin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys)
• unihäiriöt (lähinnä unettomuus)

tiettyjen maksaentsyymiarvojen (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkaliinifosfataasin) kohoaminen

• tiettyjen veren valkosolujen vähyys (leukosyytit, neutrofiilit)
• ummetus
• kutina
• huimauksen tunne (kiertohuimaus tai kaatumisen tunne)
• uneliaisuus
• ilmavaivat
• sydänrytmin muutokset (EKG)
• heikentynyt maksan toiminta (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä)
• ruokahaluttomuus ja vähentynyt syöminen
• veren valkosolujen vähyys
• kipu ja särky esimerkiksi selässä, rinnassa, lantiossa ja raajoissa
• verenhyytymiseen vaikuttavien verisolujen lisääntyminen
• hikoilu
• tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofiilit)
• ahdistuneisuus
• huonovointisuus (lähinnä heikotus tai väsymys)
• vapina
• nivelkipu
• sydämentykytys
• epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
• hengitysvaikeudet mukaan lukien astmaoireet
• tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
• levottomuus / kiihtyneisyys
• pistely ja/tai tunnottomuus
• nokkosrokko
• verisuonien laajeneminen
• sekavuus ja ajan-/paikantajun hämärtyminen
• tiettyjen verenhyytymiseen vaikuttavien verisolujen väheneminen
• näköhäiriöt mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen
• verenhyytymisen heikentyminen
• veren rasva-arvojen lisääntyminen
• veren punasolujen vähyys
• lihaskipu
• allerginen reaktio
• bilirubiinin lisääntyminen veressä
• mahan tulehdus
• nestehukka
• vaikea sydänrytmin poikkeavuus
• kuiva iho
• angina pectoris.

Harvinainen (voi esiintyä 1 käyttäjällä tuhannesta)

• lihasnykäykset
• lihaskrampit
• aistiharhat
• korkea verenpaine
• turvotus (kädet, jalkaterät, nilkat, huulet, suu, kurkku)
• matala verenpaine
• munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten toimintaa kuvaavien laboratoriokokeiden kuten urean ja kreatiniinin lisääntyminen)
• maksatulehdus
• suutulehdus
• korvien soiminen
• keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus)
• ihon tuntopuutos
• epänormaalit unet
• keskittymiskyvyn heikentyminen
• nielemisvaikeus
• hajuaistin muutos (mukaan lukien hajuaistin puutos)
• tasapaino- tai koordinaatiohäiriö (huimauksesta johtuva)
• osittainen tai täydellinen muistinmenetys
• kuulon heikentyminen mukaan lukien kuurous (yleensä palautuva)
• veren virtsahapon lisääntyminen
• mielialan muutokset
• puhevaikeudet
• pyörtyminen
• lihasheikkous.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

• veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen (pansytopenia)
• niveltulehdus
• epänormaali sydänrytmi
• ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen
• tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne)
• veren hyytymisen lisääntyminen
• lihasjäykkyys
• tiettyjen veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi).

Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.

Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Avelox-hoidon aikana: kohonnut kallonsisäinen paine (oireita ovat päänsärky, näköhäiriöt kuten hämärtynyt näkö "sokeat" pisteet, kaksoiskuvat, näön menetys), veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, tietynlaista punasolujen määrän vähentymistä (hemolyyttinen anemia), lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Avelox sisältää

• Vaikuttava aine on moksifloksasiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 milligrammaa moksifloksasiinia moksifloksasiinihydrokloridina.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Avelox sisältää laktoosia) ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 4000, rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Haalean punainen, kalvopäällysteinen, pitkänomainen, hieman pyöristetty tabletti, jonka mitat ovat 17 x 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”M400” ja toisella puolella ”BAYER”

Avelox on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää läpinäkyviä värittömiä tai valkoisia läpinäkymättömiä polypropeeni/alumiiniläpipainopakkauksia tai läpinäkyviä polyvinyylikloridi/polyvinylideenikloridi/alumiiniläpipainopakkauksia.

Avelox-tabletit on saatavana 5, 7 ja 10 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina ja 25, 50 70, 80 tai 100 kalvopäällysteisen tabletin sairaalapakkauksina.

Avelox-näytepakkauksessa on 1 kalvopäällysteinen tabletti alumiini/alumiiniläpipainopakkauksessa, joka on pakattu pahvikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksa

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 128

20024 Garbagnate Milanese

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.10.2020