ABSENOR

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,6 mt, 27.11.2014 18:32:57)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Absenor 100 mg enterotabletti
Absenor 300 mg enterotabletti
Absenor 500 mg enterotabletti
Absenor 300 mg depottabletti
Absenor 500 mg depottabletti
Absenor 60 mg/ml oraaliliuos
Absenor 200 mg/ml tipat, liuos

Natriumvalproaatti/valproiinihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Absenor on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Absenoria
  3. Miten Absenoria käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Absenorin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Absenor on ja mihin sitä käytetään


Absenorin on todettu olevan tehokas epilepsian ja manian hoidossa. Sen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta. Absenorin vaikutuksen oletetaan ainakin osittain johtuvan hermoston välittäjäaineena toimivan ns. gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuuden suurenemisesta aivoissa.


Absenorin käyttöaiheet


Absenor on tarkoitettu epilepsian hoitoon.
Absenoria voidaan käyttää myös manian hoitoon. Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä. Absenor-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.


2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Absenoria


Älä käytä Absenoria, jos

  • sinulla on maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
  • sinulla tai lähisukulaisellasi on ilmennyt vakava maksatulehdus
  • sinulla on vakava haiman toimintahäiriö
  • sinulla on todettu porfyria (aineenvaihduntasairaus)
  • olet allerginen natriumvalproaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Absenoria, jos:

  • sinulla on aiemmin ollut ongelmia natriumvalproaattia sisältävän valmisteen käytön yhteydessä
  • sinulla on todettu verenvuototaipumusta, veren hyytymishäiriö tai tavallista vähemmän verihiutaleita (trombosyyttejä)
  • sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, punahukka)
  • sinulla on todettu ureasyklin toimintahäiriö (harvinainen perinnöllinen entsyymivajaustauti)
  • sinulla on tai on ollut mikä tahansa maksa-, haima- tai munuaissairaus
  • sinulla on painonnousua
  • sinulla on häiriöitä kuukautiskierrossa, sillä ne saattavat viitata kehittymässä olevaan munasarjaoireyhtymään
  • sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti varsinkin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja erityisesti jos siihen liittyy toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, vatsakipua, uneliaisuutta, heikkoutta, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, pahoinvointia, keltaisuutta (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta), jalkojen turvotusta, epilepsian pahenemista tai yleistä huonovointisuutta. OTA TÄLLÖIN VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIIN.
  • Absenorilla hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, jota hoidetaan myös samanaikaisesti muilla epilepsialääkkeillä, tai jos hänellä on jokin muu hermostollinen tai aineenvaihdunnallinen sairaus tai vaikea epilepsiamuoto
  • Absenorilla hoidetaan alle 3-vuotiasta lasta, jolla on ikänsä perusteella suuremmat riskit valproaatin aiheuttamille maksa- ja haimavaurioille

Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Absenorin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.


Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret:
Absenor-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.


Muut lääkevalmisteet ja Absenor

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Absenorin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • muut epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, topiramaatti
  • muut keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet, kuten bentsodiatsepiinit (rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä), masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, barbituraatit
  • veren hyytymistä estävät lääkeaineet (antikoagulantit): varfariini tai asetyylisalisyylihappo
  • malarialääkkeet: meflokiini ja klorokiini
  • mahahaavalääke: simetidiini
  • antibiootti: erytromysiini
  • HIV-lääke: tsidovudiini
  • sydän- ja verisuonitautilääke: nimodipiini
  • tuberkuloosilääkkeet: isoniatsidi ja rifampisiini.

Kerro lääkärille jos käytät karbapeneemivalmistetta (bakteeri-infektioissa käytettävä antibiootti). Valproiinihapon ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muista mainita Absenorin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.


Absenor ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia yhdessä Absenorin kanssa.


Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkärisi ole selvästi neuvonut. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan.

Absenorin käyttö raskauden aikana saattaa vaurioittaa sikiötä. Toisaalta tarpeellisen lääkehoidon lopettamisesta voi aiheutua vielä enemmän haittaa. Keskustele lääkkeen käytöstä lääkärin kanssa, jos tulet raskaaksi tai jos harkitset raskautta.

Absenoria erittyy äidinmaitoon, mutta Absenor ei todennäköisesti vaikuta lapseen. Sinun tulee kuitenkin keskustella asiasta lääkärin kanssa ennen imetyksen aloittamista.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Absenor voi heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkuutta vaativissa tehtävissä. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä pitää välttää, kunnes on riittävän varmaa, ettei lääke vaikuta suorituskykyyn.


Absenor sisältää seuraavia apuaineita

Absenor 60 mg/ml oraaliliuos:

  • Pieni määrä etanolia.
  • Sorbitolia 385 mg/ml. Yli 5 ml:n vuorokausiannoksista saatavalla sorbitolimäärällä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
  • Metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Saattaa aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.


3. Miten Absenoria käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä jos olet epävarma.

Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudata tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti. Jos Absenorin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Epilepsia
Absenorin tavallinen aloitusannos aikuisille on 600 mg (tipat: 3 ml, oraaliliuos: 10 ml) vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2500 mg (tipat: 12,5 ml, oraaliliuos: 42 ml).

Mania
Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.

Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 750 mg.

Keskimääräinen vuorokausiannos
Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg–2000 mg välillä.

Absenor-depottabletit ja -enterotabletit otetaan suun kautta. Tabletit pitää ottaa kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä). Tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Absenor-oraaliliuos ja -tipat nautitaan suun kautta. Tipat ja oraaliliuos annostellaan käyttäen tarkoitukseen sopivaa, apteekista saatavaa, mitta-annostelijaa (esim. mittaruisku). Tipat voidaan sekoittaa esimerkiksi pieneen määrään hedelmäsosetta tai ottaa veden kera.


Jos otat enemmän Absenoria kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (09-471 977, vaihde 09-4711), jos otat (tai joku muu ottaa) vahingossa liian suuren annoksen lääkettä.


Jos unohdat ottaa Absenoria

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.


Jos lopetat Absenorin käytön

Keskustele lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta aina lääkärin kanssa. Liian nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa kohtausten äkilliseen lisääntymiseen.

Tarkkaile painoasi ja vältä liiallista syömistä lääkityksen aikana. Naisilla painonnousu ja häiriöt kuukautiskierrossa saattavat viitata kehittymässä olevaan munasarjaoireyhtymään (monirakkulaiset munasarjat). Jos huomaat muutoksia kuukautiskierrossasi, ota yhteys lääkäriin.

Diabetespotilailla Absenor-lääkitys voi haitata virtsan ketoniaineiden määritystä antaen vääriä positiivisia tuloksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat painonnousu, käsien vapina, uneliaisuus, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ruuansulatushäiriöt. Yleensä suolistoperäiset haittavaikutukset ovat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä. Niitä voidaan vähentää ottamalla lääke ruuan kanssa.

Melko tavallisia ovat ripuli, lisääntynyt ruokahalu, painon lasku ja ruokahaluttomuus, monirakkulaiset munasarjat, suolikoliikit, veren insuliinipitoisuuden epätavallinen suureneminen, HDL-kolesterolipitoisuuden pieneneminen sekä ohimenevä hiusten lähtö ja hiusten laadun ja värin muutokset. Mikäli huomaat iholla poikkeavia verenpurkaumia, mustelmia tai sinulla on tavallisuudesta poikkeavia verenvuotoja, sinun tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin.

Lääke voi aiheuttaa myös lisääntynyttä karvojen kasvua (hirsutismia), ihottumia, yliherkkyysreaktioita, kuukautishäiriöitä, vapinaa, jalkojen turvotusta, puutuneisuutta ja jalkojen pistelyä, päänsärkyä, väsymystä, ekstrapyramidaalisia häiriöitä, lisääntynyttä virtsaamistarvetta, tinnitusta sekä kuulo-, näkö- ja puhehäiriöitä (silmävärve, kahtena näkeminen, sekavuus, haparointi, huimaus). Myös vakavia ihoreaktioita, verisuonitulehduksia ja psykoottisia reaktioita on kuvattu.

Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Voit tarvita välitöntä lääkärin hoitoa:

  • Tajunnantason muutokset, käyttäytymismuutokset, joihin saattaa liittyä kouristuskohtausten lisääntymistä tai voimistumista, väsymys, varsinkin, jos fenobarbitaalia ja topiramaattia käytetään samanaikaisesti tai jos Absenorin annosta on muutettu äkillisesti
  • Toistuva oksentelu, voimakas väsymys, vatsakipu, uneliaisuus, heikotus, ruokahaluttomuus, vaikea ylävatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus), jalkojen turvotus, epilepsian paheneminen tai yleinen huonovointisuus. Nämä oireet saattavat edeltää vakavaa maksa- tai haimavauriota.
  • Mustelmien muodostuminen tai verenvuoto
  • Rakkuloiden muodostuminen ja ihon hilseily
  • Kuume ja hengitysvaikeus, jotka saattavat viitata valkosolujen vähenemiseen tai luuydinlamaan
  • Sekavuus, joka saattaa johtua veresi alentuneesta natriumpitoisuudesta
  • Allergiasta aiheutuva turvotus, johon liittyy kivuliaita, kutisevia läikkiä (useimmiten silmien, huulten, nielun ympäristössä, joskus käsissä ja jaloissa)
  • Oireyhtymä, johon liittyy lääkeihottuma, kuumetta, imusolmukkeiden laajenemista ja mahdollisesti muiden elinten toimintahäiriöitä
  • Absenor voi myös vähentää verihiutaleiden tai punasolujen määrää, aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä tai muutoksia munuaisten toiminnassa. Nämä haittavaikutukset tulevat esille vain lääkärin tekemissä tutkimuksissa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.


5. Absenorin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Absenor-enterotabletit: Pidä tölkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Absenor-depottabletit: Säilytä alle 25 ˚C. Pidä tölkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Absenor-tipat: Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ˚C), pakkaus tiiviisti suljettuna.
Absenor-oraaliliuos: Säilytä alle 25 ˚C. Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Kestoaika

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Absenor sisältää

Absenor-enterotabletti

Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi enterotabletti sisältää 100 mg/300 mg/500 mg natriumvalproaattia.
Tablettiydin: Muut aineet ovat povidoni, kalsiumsilikaatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: Muut aineet ovat poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, polyvinyyliasetaattiftalaatti, natriumvetykarbonaatti, trietyylisitraatti, puhdistettu steariinihappo, natriumalginaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja simetikoni.

Absenor-depottabletti

Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi depottabletti sisältää 300 mg/500 mg natriumvalproaattia.
Tablettiydin: Muut aineet ovat kopovidoni, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: Muut aineet ovat poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E 171), talkki, lesitiini ja ksantiinikumi.

Absenor 60 mg/ml -oraaliliuos

Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi millilitra sisältää 60 mg natriumvalproaattia.
Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, sorbitoli, sakkariininatrium, kirsikka-aromi, vadelma-aromi sekä puhdistettu vesi.
Kirsikka-aromin koostumus: luontainen kirsikka-aromi, muut luontaiset aromiaineet, etanoli, maltoli.
Vadelma-aromin koostumus: aromiaineita, etanoli, glyseroli, propyleeniglykoli, vesi.

Absenor 200 mg/ml -oraalitipat, liuos

Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi millilitra sisältää 200 mg natriumvalproaattia.
Muu aine on puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Absenor-enterotabletti
Valmiste on valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, jakouurteeton, kalvopäällysteinen enterotabletti. Halkaisija 7,4 mm (100 mg enterotabletti), 10,4 mm (300 mg enterotabletti) tai 12,4 mm (500 mg enterotabletti).
Ruskea lasitölkki, 100 tablettia.

Absenor-depottabletti
300 mg depottabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, kupera, jakouurteeton, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 12,2–12,8 mm.
500 mg depottabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, jakouurteeton, kalvopäällysteinen kapselitabletti, koko 9,9 x 20,8 mm.
Ruskea lasitölkki, 100 tablettia.

Absenor 60 mg/ml -oraaliliuos
Valmiste on kirkas, väritön, hieman kellertävä liuos.
Ruskea lasipullo (200 ml)

Absenor 200 mg/ml -oraalitipat, liuos
Valmiste on melkein väritön tai väritön, kirkas liuos.
Ruskea lasipullo (100 ml)

Myyntiluvan haltija ja Valmistaja

Myyntiluvan haltija
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.6.2014

Yrityksen yhteystiedot:

Orion Pharma
Kalkkipellontie 2, PL 400
02601 Espoo

puh. 010 4261

etunimi.sukunimi@orionpharma.com

www.orion.fi