SINGULAIR(R) 10 mg tabletit

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 11.03.2014 21:18:27)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

SINGULAIR 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
montelukasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä SINGULAIR on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät SINGULAIRia
  3. Miten SINGULAIRia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. SINGULAIRin säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. MITÄ SINGULAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

SINGULAIR on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta sekä aiheuttavat allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta SINGULAIR helpottaa astmaoireita, auttaa pitämään astman hallinnassa ja helpottaa kausiluonteisen allergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) oireita.

Lääkäri on määrännyt SINGULAIRin astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.

  • SINGULAIRia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
  • SINGULAIR auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista.
  • Astmapotilaat, joille SINGULAIR on tarkoitettu astman hoitoon, voivat saada SINGULAIRilla lievitystä myös kausiluonteisen allergisen nuhan oireisiin.

Lääkäri päättää oireittesi ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka SINGULAIRia tulisi käyttää.

Mitä astma on?
Astma on pitkäaikaissairaus.

Astmaan liittyy:

  • hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.
  • keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.
  • keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).

Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.

Mitä kausiluonteinen allergia on?
Kausiluonteista allergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiluonteisen allergian tyypillisiä oireita ovat: nenän tukkoisuus, vuotaminen ja kutina; aivastelu; silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SINGULAIRIA

Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

Älä käytä SINGULAIRia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SINGULAIRin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. MUUTA TIETOA).

Ole erityisen varovainen SINGULAIRin suhteen

  • Jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
  • Suun kautta otettavaa SINGULAIRia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käyttämiäsi inhaloitavia lääkkeitä.
  • On tärkeää, että otat/lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. SINGULAIRia ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemesta.
  • Kaikkia astmalääkkeitä käyttäviä on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
  • Älä käytä asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (kutsutaan myös ei-steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaasi.

Käyttö lapsille
2-5 -vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 4 mg:n purutabletit ja 4 mg:n rakeet.
6-14 -vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 5 mg:n purutabletit.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa SINGULAIRin vaikutukseen tai SINGULAIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille ennen SINGULAIR-hoidon aloittamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
  • fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
  • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
  • gemfibrotsiili (käytetään kohonneiden veren rasva-ainearvojen alentamiseen).

SINGULAIRin käyttö ruoan ja juoman kanssa
SINGULAIR 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys

Käyttö raskauden aikana
Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen SINGULAIRin käyttöä. Lääkäri arvioi voitko käyttää SINGULAIRia tänä aikana.

Käyttö imetyksen aikana
Ei tiedetä, erittyykö SINGULAIR äidinmaitoon. Sinun tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin käytät SINGULAIRia, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
SINGULAIR ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin SINGULAIRin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa SINGULAIRin sisältämistä aineista
SINGULAIR 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. MITEN SINGULAIRIA KÄYTETÄÄN

  • Sinun tulisi ottaa vain yksi tabletti SINGULAIRia kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
  • Tabletti tulisi ottaa myös silloin, kun sinulla ei ole oireita tai kun sinulla on akuutti astmakohtaus.
  • Ota aina SINGULAIR niin kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
  • Otetaan suun kautta.

Vähintään 15-vuotiaat aikuiset
Yksi 10 mg:n tabletti otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin. SINGULAIR 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Jos käytät SINGULAIRia, varmista, ettet käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä valmisteita.

Jos otat enemmän SINGULAIRia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

Jos unohdat ottaa SINGULAIRin
Yritä ottaa SINGULAIR lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti kerran päivässä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat SINGULAIRin käytön
SINGULAIR vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että SINGULAIR-hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään astmasi hallinnassa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös SINGULAIR voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyi vähintään yhdellä 100:sta tai alle yhdellä 10 hoidetusta potilaasta), joiden oletettiin johtuvan SINGULAIRista, olivat:

  • vatsakipu
  • päänsärky.

Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin SINGULAIRia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.

Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina:
Hyvin yleinen (esiintyy vähintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta)
Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:

  • ylähengitystieinfektioita (hyvin yleinen)
  • lisääntynyttä verenvuototaipumusta (harvinainen)
  • allergisia reaktioita, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (melko harvinainen)
  • käyttäytymis- ja mielialamuutoksia [tavallisesta poikkeavia unia, mukaan lukien painajaisia, univaikeuksia, unissakävelyä, ärtyisyyttä, tuskaisuutta, levottomuutta, ahdistuneisuutta, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennusta (melko harvinainen), vapinaa, tarkkaavuushäiriöitä, muistin heikkenemistä (harvinainen), hallusinaatioita, sekavuutta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia (hyvin harvinainen)]
  • huimausta, uneliaisuutta, pistelyä/puutumista, kouristuksia (melko harvinainen)
  • sydämentykytystä (harvinainen)
  • nenäverenvuotoa (melko harvinainen)
  • ripulia, pahoinvointia, oksentelua (yleinen), suun kuivumista, ruoansulatushäiriöitä (melko harvinainen)
  • maksatulehdusta (hepatiittia) (hyvin harvinainen)
  • ihottumaa (yleinen), mustelmia, kutinaa, nokkosihottumaa (melko harvinainen), aristavia punaisia kohoumia ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu), vaikeita ihoreaktioita (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta (hyvin harvinainen)
  • nivel- tai lihaskipua, lihaskramppeja (melko harvinainen)
  • kuumetta (yleinen), voimattomuutta/väsymystä, huonovointisuutta, turvotusta (melko harvinainen)

Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää (Churg-Straussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma. Sinun on kerrottava heti lääkärille, jos saat yhden tai useamman näistä oireista.

Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. SINGULAIRIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä valmistetta läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä ilmaistaan kuudella numerolla Käyt.viim. -merkinnän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä SINGULAIR sisältää

  • Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia.
  • Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (89,3 mg), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa (E 463) ja magnesiumstearaatti.
    Kalvopäällyste: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), titaanidioksidi (E 171), punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172) ja karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
10 mg tabletti on beigen värinen, pyöristetty, nelikulmainen, kalvopäällysteinen, toisella puolella merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 117.

Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tablettia.
Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem, Alankomaat

Tietoja antaa
Suomessa:
MSD Finland Oy
Keilaranta 3, 02150 Espoo
Puh. 09-804 650

Ruotsissa:
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 7125
192 07 Sollentuna
Puh. 077-570 04 88

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Espanja, Ruotsi, Saksa, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali

SINGULAIR

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 22.10.2013.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD Finland Oy
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

puh. (09) 804 650
faksi (09) 8046 5431

info@msd.fi

www.msd.fi