SINEMET

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,2 mt, 12.03.2014 08:06:17)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

Sinemet 25 mg/100 mg ja Sinemet 12,5 mg/50 mg -tabletit

Mitä SINEMET-tabletit sisältävät?
Vaikuttavat aineet:
Sinemet 25 mg/100 mg: Levodopa 100 mg, karbidopa 25 mg
Sinemet 12,5 mg/50 mg: Levodopa 50 mg, karbidopa 12,5 mg

Muut aineet:
Sinemet 25 mg/100 mg: Mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, kinoliinikeltainen (väriaine E 104).
Sinemet 12,5 mg/50 mg: Mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, kinoliinikeltainen (väriaine E 104).

Miten SINEMET vaikuttaa?
SINEMET on karbidopan ja levodopan yhdistelmä. Se vähentää Parkinsonin taudin oireita.

Parkinsonin taudin oireiden arvellaan johtuvan dopamiinin puutteesta. Dopamiini on eräiden aivosolujen tuottama luonnollinen yhdiste, joka toimii välittäjäaineena lihasten toimintaa kontrolloivissa aivojen osissa. Liikevaikeuksia ilmenee, kun dopamiinia syntyy liian vähän. Levodopa täydentää aivojen dopamiinivarastoja ja karbidopa varmistaa, että riittävästi levodopaa pääsee aivoihin, jossa sitä tarvitaan. Tämä vähentää Parkinsonin taudin oireita monilla potilailla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Tietoja antaa
MSD Finland Oy, Keilaranta 3, 02150 Espoo, puh. (09) 804 650

Miksi lääkäri on määrännyt Teille SINEMET-hoidon?
Lääkäri on määrännyt Teille SINEMETiä Parkinsonin taudin oireiden hoitoon. Parkinsonin tauti on krooninen sairaus, jolle ovat ominaisia liikkeiden hitaus ja epävakaisuus, lihasjäykkyys, vapina ja vaikeudet tasapainon hallinnassa. Hoitamattomana Parkinsonin tauti voi aiheuttaa vaikeuksia normaaleissa päivittäisissä toimissa.

Milloin SINEMET-tabletteja ei pidä käyttää?
Älkää käyttäkö SINEMET-tabletteja, jos

  • olette allerginen jollekin sen sisältämälle aineelle
  • Teillä on epäilyttäviä ihomuutoksia (luomia), joita ei ole tutkittu, tai jos Teillä on ollut ihosyöpä
  • käytätte masennuksen hoitoon tietyn tyyppisiä MAO-estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä
  • Teillä on ahdaskulmaglaukooma.

Mitä pitää ottaa huomioon ennen SINEMET-tablettien käyttöä ja käytön aikana?
Kertokaa lääkärille kaikista sairauksista, joita Teillä on tai on aikaisemmin ollut, kuten allergiat, depressio tai mielenterveyden häiriöt, keuhko-, munuais-, maksa- tai sydänsairaudet, hormonitoiminnan häiriöt, mahahaava, kouristukset tai silmänpainetauti (glaukooma).

Kertokaa lääkärille, jos Te, perheenjäsenenne tai huoltajanne huomaatte, että Teillä on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista Teille tai ette pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista Teille tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.

Kertokaa lääkärille, jos olette aikaisemmin käyttänyt levodopaa.

Muut lääkkeet. SINEMETiä voidaan yleensä käyttää muiden lääkkeiden kanssa joitakin poikkeuksia lukuunottamatta. Lääkäri voi varoittaa Teitä tiettyjen lääkkeiden, kuten psyykenlääkkeiden tai masennuslääkkeiden, raudan tai rautavalmisteiden, tuberkuloosilääkkeiden, verenpainelääkkeiden, lihaskouristusten tai muiden tahdosta riippumattomia liikkeitä aiheuttavien sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytöstä.

Täydellisemmän listan lääkkeistä, joita SINEMET-hoidon aikana tulisi välttää, saatte lääkäriltä tai apteekista. Kertokaa lääkärille kaikista muista lääkkeistä, joita käytätte tai aiotte käyttää, myös ilman lääkemääräystä saatavista valmisteista.

Käyttö lapsilla
SINEMETin käyttöä alle 18-vuotiaille potilaille ei suositella.

Käyttö raskauden aikana
SINEMETin raskaudenaikaisista vaikutuksista ihmisellä ei ole tietoa. Kertokaa lääkärille, jos olette raskaana tai voitte tulla raskaaksi. Hän auttaa Teitä arvioimaan lääkkeen hyödyt verrattuna mahdollisiin haittoihin.

Käyttö imetyksen aikana
SINEMETin sisältämä levodopa erittyy äidinmaitoon. Kertokaa lääkärille, mikäli imetätte tai aiotte imettää. Hän auttaa Teitä arvioimaan lääkkeen hyödyt verrattuna mahdollisiin haittoihin.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkkeen vaikutukset eri potilailla voivat vaihdella. SINEMETin käytön yhteydessä on todettu haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita (ks. Mitä haittavaikutuksia SINEMET voi aiheuttaa?).

SINEMET voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta ja äkillistä, lyhytaikaista nukahtelua. Tämän vuoksi Teidän on vältettävä moottoriajoneuvolla ajamista ja sellaisia tilanteita (esim. koneiden käyttöä), joissa vähentynyt huomiokyky voi saattaa Teidät tai muut onnettomuuden tai kuoleman vaaraan, kunnes tällaiset uusiutuvat nukahtelut ja uneliaisuus ovat hävinneet.

Miten SINEMET-tabletteja tulee käyttää? (Annostus)
SINEMETin annostus vaihtelee ja lääkäri määrittää sopivan annoksen sairautenne vaikeusasteen ja hoitovasteen mukaan.

Sinemet 12,5 mg/50 mg tabletit voidaan puolittaa, mikäli lääkäri on niin määrännyt.

Ottakaa SINEMETiä joka päivä parhaan vasteen saavuttamiseksi. On tärkeää, että noudatatte huolellisesti lääkärin antamia ohjeita siitä, miten usein ja kuinka paljon otatte lääkettä. Ilmoittakaa viipymättä lääkärille kaikista terveydentilaanne liittyvistä muutoksista, kuten pahoinvoinnista tai tahattomista liikkeistä, koska annostuksenne saattaa tällöin vaatia muutosta.

Älkää lopettako SINEMETin käyttöä tai pienentäkö annostusta kysymättä lääkäriltä. Lääkkeen lopettaminen voi aiheuttaa joitakin oireita, kuten lihasjäykkyyttä, kuumetta tai mielialan muutoksia.

Pyrkikää käyttämään SINEMETiä ohjeen mukaan. Jos kuitenkin unohdatte ottaa tabletin, ottakaa se heti, kun muistatte. Mikäli seuraava lääkkeenottoajankohta on lähellä, älkää ottako unohtamaanne tablettia, vaan jatkakaa normaalin aikataulun mukaan.

Mitä tapahtuu, jos olette ottanut lääkettä liikaa?
Jos olette ottanut liian monta tablettia, ottakaa viipymättä yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.

Mitä haittavaikutuksia SINEMET voi aiheuttaa?
SINEMET on yleensä hyvin siedetty. Muiden lääkkeiden tavoin SINEMET voi kuitenkin aiheuttaa epätarkoituksenmukaisia tai ei-toivottuja vaikutuksia, ns. haittavaikutuksia.

Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat tahattomat liikkeet, kuten nykiminen ja kouristukset (jotka voivat olla parkinsonoireidenne kaltaisia tai erilaisia) ja pahoinvointi.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

- Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

  • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
  • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi Teitä tai muita
  • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
  • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).

Kertokaa lääkärille, jos Teillä esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksenne miten oireita voidaan hallita tai vähentää.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat mielialan muutokset, poikkeukselliset unet, hiustenlähtö, virtsan, hien ja/tai syljen tummuminen, ripuli, pyörtyminen, sydämentykytys, huimauksen tunne nopeasti pystyynnoustessa, pyörrytys, uneliaisuus, äkillinen nukahtaminen, oksentelu, ruokahaluttomuus, liikkeiden hidastuminen ja melanooma.

Yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa sekä kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka voi vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä, voi esiintyä. Jos näitä oireita ilmenee, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.

Lääkärillä ja apteekissa on täydellisempi lista haittavaikutuksista. Jotkut niistä voivat olla vakavia. Jos Teillä on epätavallisia oireita, kertokaa niistä heti lääkärille tai hakeutukaa välittömästi hoitoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Mistä voitte saada lisätietoja SINEMET-tableteista?
Lisätietoja voitte saada lääkäriltä tai apteekista.

Miten SINEMET-tabletit säilytetään? (Säilytys ja kestoaika)
Tabletteja ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (kuukausi/vuosi) jälkeen. Sinemet 25 mg/100 mg tabletit eivät vaadi erityisiä säilitysolosuhteita.
Sinemet 12,5 mg/50 mg tabletit on säilytettävä huoneenlämmössä (15-25 °C). Säilyttäkää SINEMET 12,5 mg/50 mg tabletit hyvin suljetussa alkuperäispakkauksessa. Vanhentuneet lääkkeet on toimitettava apteekkiin.

SINEMET-tabletteja ei saa jättää lasten ulottuville eikä näkyville.

Muita tietoja
Tämä pakkausseloste on laadittu 24.2.2014.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD Finland Oy
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

puh. (09) 804 650
faksi (09) 8046 5431

info@msd.fi

www.msd.fi