MAXALT(R) RAPITAB

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,7 mt, 11.03.2014 19:14:48)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

Maxalt Rapitab 5 mg kylmäkuivatut tabletit
Maxalt Rapitab 10 mg kylmäkuivatut tabletit

(ritsatriptaani)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Maxalt Rapitab on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät Maxalt Rapitabia
  3. Miten Maxalt Rapitabia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Maxalt Rapitabin säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. MITÄ MAXALT RAPITAB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Maxalt Rapitab kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin 5 HT1B/1D-reseptorin agonisteiksi.

Maxalt Rapitab on tarkoitettu aikuisille migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen hoitoon.

Maxalt Rapitab -hoito:
Vähentää aivoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Migreenikohtauksessa verisuonten laajeneminen aiheuttaa päänsärkyä.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MAXALT RAPITABIA

Älä käytä Maxalt Rapitabia jos

  • olet allerginen (yliherkkä) ritsatriptaanibentsoaatille tai Maxalt Rapitabin jollekin muulle aineelle
  • sinulla on kohtalaisen vaikea tai vaikea korkea verenpaine tai lievästi kohonnut verenpaine, johon et saa lääkitystä
  • sinulla on tai on joskus ollut sydänsairauksia mukaan lukien sydänkohtaus tai rintakipua (angina pectoris) tai jos sinulla on ollut sydänperäisiä oireita
  • sinulla on vaikeita maksa- tai munuaissairauksia
  • sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)
  • sinulla on valtimotukoksia (ääreisvaltimosairaus
  • käytät samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) kuten moklobemidiä, feneltsiiniä, tranyylisypromiinia tai pargyliiniä (masennuslääkkeitä), tai linetsolidia (antibiootti) tai jos näiden käytön lopettamisesta on kulunut alle kaksi viikkoa
  • käytät tällä hetkellä ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, esim. ergotamiinia tai dihydroergotamiinia migreenin hoitoon tai metysergidiä migreenikohtauksen ehkäisyyn
  • käytät migreenin hoitoon muita samaan ryhmään kuuluvia lääkeaineita, kuten sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).

Jos et ole varma, koskeeko jokin ylläolevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Maxalt Rapitabin käyttöä.

Ole erityisen varovainen Maxalt Rapitabin suhteen
Kerro lääkärille ennen Maxalt Rapitabin käyttöä, jos:

  • sinulla on jokin seuraavista sydänsairauden riskitekijöistä: korkea verenpaine, diabetes, poltat tai käytät nikotiinikorvaushoitoa, suvussasi on sydänsairauksia, olet yli 40-vuotias mies tai vaihdevuodet ohittanut nainen
  • sinulla on maksa- tai munuaissairauksia
  • sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö (haarakatkos)
  • sinulla on tai on ollut allergioita
  • sinulla on päänsärkyä, johon liittyy huimausta, vaikeuksia kävellä, koordinaation puuttumista tai säärien ja käsivarsien heikkoutta
  • käytät mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita
  • sinulla on ollut allergisia reaktioita kuten kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)
  • käytät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä kuten sertraliinia, essitalopraamioksalaattia tai fluoksetiinia, tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä kuten venlafaksiinia tai duloksetiinia masennukseen
  • sinulla on ollut lyhytkestoista rintakipua ja puristavaa tunnetta rinnassa.

Jos käytät Maxalt Rapitabia liian usein, se voi johtaa krooniseen päänsärkyyn. Tällöin sinun tulisi ottaa yhteys lääkäriin, koska sinun on ehkä lopetettava Maxalt Rapitabin käyttö.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle oireistasi. Lääkäri arvioi onko sinulla migreeni. Sinun tulisi ottaa Maxalt Rapitabia vain migreenikohtauksen hoitoon. Maxalt Rapitabia ei saa käyttää päänsärkyyn, jonka on saattanut aiheuttaa joku muu, vakavampi sairaus.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai aiot käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, mukaan lukien rohdosvalmisteita sekä lääkkeitä, joita yleensä käytät migreenin hoitoon. Maxalt Rapitab saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Maxalt Rapitabin vaikutusta.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Älä käytä Maxalt Rapitabia

  • jos käytät jo 5-HT1B/1D -reseptorin agonisteja (kutsutaan joskus myös triptaaneiksi), kuten sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania.
  • jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) kuten moklobemidiä, feneltsiiniä, tranyylisypromiinia, linetsolidia tai pargyliiniä tai jos MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut alle kaksi viikkoa
  • jos käytät ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, esim. ergotamiinia tai dihydroergotamiinia migreenin hoitoon
  • jos käytät metysergidiä migreenikohtauksen ehkäisyyn.

Yllä mainitut lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusten vaaraa, kun niitä käytetään yhdessä Maxalt Rapitabin kanssa.

Sinun tulisi odottaa vähintään kuusi tuntia Maxalt Rapitabin ottamisen jälkeen, ennen kuin otat ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, esim. ergotamiinia, dihydroergotamiinia tai metysergidiä.
Sinun tulisi odottaa vähintään 24 tuntia ergotamiinin kaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen, ennen kuin otat Maxalt Rapitabia.

Kysy neuvoa lääkäriltä Maxalt Rapitabin käytöstä ja käytön vaaroista

  • jos käytät propranololia (ks. kohta 3. Miten Maxalt Rapitabia käytetään)
  • jos käytät serotoniinin takaisinoton estäjiä kuten sertraliinia, essitalopraamioksalaattia tai fluoksetiinia, tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä kuten venlafaksiinia tai duloksetiinia masennukseen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Maxalt Rapitabin käyttö ruoan ja juoman kanssa
Maxalt Rapitabin vaikutuksen alkaminen voi viivästyä, jos se otetaan ruokailun jälkeen. Vaikka Maxalt Rapitab on parempi ottaa tyhjään mahaan, voit silti ottaa sen ruokailun jälkeen.

Raskaus ja imetys
Ei tiedetä, onko Maxalt Rapitab haitallinen syntymättömälle lapselle, jos raskaana oleva nainen käyttää sitä.

Kerro lääkärille ennen valmisteen käyttöä, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät. Imettämistä tulisi välttää 24 tunnin ajan hoidon jälkeen.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Käyttö lapsille
Maxalt Rapitab -tablettien käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella.

Käyttö yli 65-vuotiaille potilaille
Täydellisiä tutkimuksia Maxalt Rapitabin turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiaille potilaille ei ole olemassa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit tuntea uneliaisuutta ja huimausta käyttäessäsi Maxalt Rapitabia. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Tärkeää tietoa Maxalt Rapitabin sisältämistä aineista
Fenyyliketonuriapotilaat: Sisältää fenyylialaniinin lähteen. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. Yksi 5 mg:n Maxalt Rapitab kylmäkuivattu tabletti sisältää 1,88 mg aspartaamia (joka sisältää fenyylialaniinia) ja yksi 10 mg:n Maxalt Rapitab kylmäkuivattu tabletti sisältää 3,75 mg aspartaamia.

3. MITEN MAXALT RAPITABIA KÄYTETÄÄN

Maxalt Rapitabia käytetään migreenikohtausten hoitoon. Ota Maxalt Rapitabia niin pian kuin mahdollista migreenipäänsäryn alettua. Älä ota sitä kohtauksen estoon.

Ota Maxalt Rapitabia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma.

Tavanomainen annos on 10 mg.

Jos käytät parhaillaan propranololia tai jos sinulla on munuais- tai maksasairauksia, sinun tulisi käyttää 5 mg:n annosta Maxalt Rapitabia. Propranololin ja Maxalt Rapitabin annosten välisen ajan tulee olla vähintään kaksi tuntia, myös silloin kun Maxalt Rapitabia otetaan korkeintaan kaksi annosta 24 tunnin kuluessa.

Jos migreenin oireet palaavat 24 tunnin sisällä
Joillekin potilaille migreenin oireet voivat palata 24 tunnin kuluessa. Jos migreenin oireet ilmaantuvat uudelleen, voit ottaa lisäannoksen Maxalt Rapitabia. Annosten välisen ajan tulee olla aina vähintään kaksi tuntia.

Jos sinulla on migreenin oireita vielä kahden tunnin kuluttua
Jos migreenioireesi eivät lievity ensimmäisellä Maxalt Rapitab -annoksella, sinun ei tulisi ottaa toista annosta saman kohtauksen aikana. On kuitenkin todennäköistä, että oireesi lievittyvät Maxalt Rapitabin avulla seuraavan kohtauksen aikana.

Älä ota enempää kuin kaksi annosta Maxalt Rapitabia 24 tunnin aikana (älä esimerkiksi ota enempää kuin kaksi 10 mg:n tai 5 mg:n kylmäkuivattua tablettia 24 tunnin aikana). Annosten välisen ajan tulee aina olla vähintään kaksi tuntia.

Ota yhteys lääkäriin, jos vointisi heikkenee.

Miten Maxalt Rapitab -tabletit otetaan
Maxalt Rapitabia (ritsatriptaanibentsoaatti) on saatavana 5 mg:n ja 10 mg:n suussa liukenevina, kylmäkuivattuina tabletteina

  • Avaa Maxalt Rapitab läpipainolevy kuivin käsin
  • Aseta kylmäkuivattu tabletti kielen päälle, jossa se liukenee ja voidaan niellä syljen mukana
  • Kylmäkuivattu tabletti voidaan ottaa silloin, kun nestettä ei ole saatavilla tai jos tabletin ottaminen nesteen kanssa aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Maxalt on saatavana myös nesteen kanssa otettavana tablettina.

Jos otat enemmän Maxalt Rapitabia kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos otat enemmän Maxalt Rapitabia kuin sinun pitäisi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Yliannostuksen oireita voivat olla huimaus, uneliaisuus, oksentelu, pyörtyminen ja hitaat sydämenlyönnit.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Maxalt Rapitab voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä lääkevalmisteella.

Aikuispotilaiden tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, uneliaisuus ja väsymys.

Yleinen (esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta)

  • pistely (tuntoharha), päänsärky, ihon tuntoherkkyyden aleneminen (hypestesia), alentunut henkinen vireys, vapina
  • nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys), hyvin nopeat sydämenlyönnit (takykardia)
  • punastelu (lyhytaikainen kasvojen punoitus), kuumat aallot, hikoilu
  • epämukava tunne nielussa, hengenahdistus (dyspnea)
  • pahoinvointi, suun kuivuminen, oksentelu, ripuli
  • raskas tunne joissakin kehon osissa
  • vatsa- tai rintakipu.

Melko harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta)

  • paha maku suussa
  • haparoiva kävely (ataksia), huimaus (vertigo), näön hämärtyminen
  • sekavuus, unettomuus, hermostuneisuus
  • korkea verenpaine (hypertensio), jano, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia
  • ihottuma, kutina ja nokkosihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)
  • niskasärky, kireyden tunne joissakin kehon osissa, jäykkyys, lihasheikkous
  • sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset (rytmihäiriö), sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavuudet (testi, jolla mitataan sydämen sähköistä toimintaa)
  • kasvokipu, lihaskipu.

Harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

  • pyörtyminen (synkopee)
  • hengityksen vinkuminen
  • allerginen reaktio (yliherkkyys), äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia)
  • aivohalvaus. Tätä esiintyy yleensä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi, nikotiinikorvaushoidon käyttäminen, sydänsairauksia tai aivohalvauksia suvussa, yli 40-vuotias mies, vaihdevuodet ohittanut nainen, tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö (haarakatkos)).
  • hidas sydämensyke (harvalyöntisyys).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

  • sydänkohtaus, sydänverisuonten kouristukset. Näitä esiintyy yleensä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi, nikotiinikorvaushoidon käyttäminen, sydänsairauksia tai aivohalvauksia suvussa, yli 40-vuotias mies, vaihdevuodet ohittanut nainen, tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö (haarakatkos)).
  • ns. serotoniinioireyhtymä, joka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten tajuttomuus, epävakaa verenpaine, erittäin korkea ruumiinlämpötila, lihaskoordinaation puuttuminen, ahdistuneisuus ja aistiharhat
  • vakava ihon irtoaminen, johon voi liittyä kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • kouristukset (kouristuskohtaukset)
  • verisuonien supistuminen raajoissa mukaan lukien jalkojen tai käsien kylmyys ja puutuminen
  • paksusuolen verisuonien supistelu, mikä voi aiheuttaa vatsakipua.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on allergisen reaktion, serotoniinioireyhtymän, sydänkohtauksen tai aivohalvauksen oireita.

Ota yhteys lääkäriin myös, jos huomaat Maxalt Rapitabin ottamisen jälkeen allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten ihottuma tai kutina).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. MAXALT RAPITABIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä kotelossa/muovikotelossa/alumiinikuoressa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Poista läpipainolevy alumiinikuoresta vasta, kun olet valmis ottamaan sen sisällä olevan kylmäkuivatun tabletin. Älä ota lääkettä, jos alumiinikuori on vaurioitunut.

Säilytä alumiinikuoret aina muovikotelossa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Maxalt Rapitab sisältää
Maxalt Rapitabin vaikuttava aine on ritsatriptaani. Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg ritsatriptaania, joka vastaa 7,265 mg tai 14,53 mg ritsatriptaanibentsoaattia.

Maxalt Rapitabin muut aineet ovat gelatiini, mannitoli (E421), glysiini, aspartaami (E951) ja piparminttuaromi (sisältää piparminttuöljyä, maltodekstriiniä ja dekstriiniä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg:n kylmäkuivatut tabletit ovat valkoisia tai vaaleita, pyöreitä ja piparmintun makuisia. Tablettien toiselle puolelle on painettu pyöreäkulmainen kolmio.

10 mg:n kylmäkuivatut tabletit ovat valkoisia tai vaaleita, pyöreitä ja piparmintun makuisia. Tablettien toiselle puolelle on painettu pyöreäkulmainen neliö.

Pakkauskoot: 2, 3, 6, 12 tai 18 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Tietoja antaa
Suomessa:
MSD Finland Oy
Keilaranta 3, 02150 Espoo
Puh. (09) 804 650

Ruotsissa:
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 7125
192 07 Sollentuna
Puh. 077 5700488

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Maxalt Rapitab 5 mg kylmäkuivatut tabletit

Alankomaat: MAXALT SMELT
Belgia, Luxemburg: MAXALT LYO 5 mg
Bulgaria: Максалт RPD 5 mg перорален лиофилизат
Irlanti: Rizatriptan MSD 5 mg oral lyophilisates
Islanti: MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur
Malta: MAXALT MELT
Italia: MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale
Itävalta, Suomi, Ruotsi: MAXALT RAPITAB
Kreikka: MAXALT Rapid Sol. Tab.
Kypros, Latvia, Viro: MAXALT
Liettua: MAXALT 5 mg geriamieji liofilizatai
Norja: Maxalt Rapitab
Portugali, Puola: MAXALT RPD
Ranska: MAXALTLYO
Romania: Maxalt 5mg liofilizat oral
Saksa: MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten
Slovakia: Rizalief Melt 5 mg
Slovenia: Maxalt 5 mg peroralni liofilizati
Tanska: MAXALT Smelt, smeltetabletter
Tshekki: MAXALT 5 mg perorální lyofilizát
Unkari: MAXALT RAPIDISC 5 mg belsőleges liofilizátum

Maxalt Rapitab 10 mg tabletit

Alankomaat: MAXALT SMELT
Belgia, Luxemburg: MAXALT LYO 10 mg
Bulgaria: Максалт RPD 10 mg перорален лиофилизат
Espanja: MAXALT MAX 10 mg
Irlanti: Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates
Islanti: MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur
Iso-Britannia, Malta: MAXALT MELT
Itävalta, Suomi, Ruotsi: MAXALT RAPITAB
Italia: MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
Kreikka: MAXALT Rapid Sol. Tab.
Kypros, Latvia, Viro: MAXALT
Liettua: MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai
Norja: Maxalt Rapitab
Portugali, Puola: MAXALT RPD
Ranska: MAXALTLYO
Romania: Maxalt 10mg liofilizat oral
Saksa: MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten
Slovakia: Rizalief Melt 10 mg
Slovenia: Maxalt 10 mg peroralni liofilizati
Tanska: MAXALT Smelt, smeltetabletter
Tshekki: MAXALT 10 mg perorální lyofilizát
Unkari: MAXALT RAPIDISC 10 mg belsőleges liofilizátum

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 23.10.2013

Yrityksen yhteystiedot:

MSD Finland Oy
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

puh. (09) 804 650
faksi (09) 8046 5431

info@msd.fi

www.msd.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK