BUDENOFALK enterokapseli, kova 3 mg

Budenofalk 3 mg enterokapseli

budesonidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Budenofalk 3 mg kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budenofalk 3 mg kapseleita
3. Miten Budenofalk 3 mg kapseleita käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Budenofalk 3 mg kapseleiden säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Budenofalk 3 mg kapseleiden vaikuttava aine on budesonidi, joka on paikallisesti vaikuttava steroidi suoliston ja maksan kroonisten tulehdussairauksien hoitoon.

Budenofalk 3 mg kapseleita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

• Crohnin tauti: kroonisen suolistotulehduksen lievät tai keskivaikeat akuuttivaiheet ohutsuolen alaosassa (ileum) ja/tai paksusuolen yläosassa (nouseva koolon).
• Mikroskooppinen koliitti: krooninen paksusuolitulehdus, jonka alatyyppejä ovat kollageeni- ja lymfosyyttikoliitti, ja johon yleensä liittyy jatkuva, vetinen ripuli.
• Autoimmuunihepatiitti: tauti, johon liittyy krooninen maksatulehdus.

Budesonidia, jota Budenofalk-kapselit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Budenofalk 3 mg kapseleita

• jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vaikea maksasairaus (maksakirroosi).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Budenofalk 3 mg kapseleita, jos sinulla on:

• tuberkuloosi
• korkea verenpaine
• diabetes tai jollakin perheenjäsenelläsi on diabetes
• osteoporoosi (luukato)
• maha- tai pohjukaissuolihaava (peptinen haavauma)
• silmänpainetauti (glaukooma) tai silmävaivoja, esim. kaihi, tai jos suvussasi on glaukoomaa
• vaikea maksavika

Budenofalk 3 mg kapselit eivät sovi potilaille, joilla Crohnin tauti on ruoansulatuskanavan yläosassa.

Tauti voi joskus aiheuttaa muitakin oireita kuin suolisto-oireita (esim. iho-, silmä- tai niveloireita), joita tämä lääkitys ei todennäköisesti lievitä.

Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä koko elimistöön vaikuttavia kortisonivalmisteiden tyypillisiä vaikutuksia, etenkin jos Budenofalk 3 mg kapseleita käytetään pitkäaikaisesti suurina annoksina (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).

Muut varotoimet Budenofalk 3 mg kapselien käytön aikana

• Kerro lääkärille, jos sinulla on infektio. Joidenkin infektioiden oireet voivat olla epätyypillisiä tai lieviä.
• Vältä kontaktia vesirokkoa tai vyöruusua sairastavien kanssa, jos sinulla ei ole ollut näitä sairauksia. Muuten voit sairastua vaikeasti. Jos joudut kontaktiin vesirokkoa tai vyöruusua sairastavan henkilön kanssa, ota heti yhteys lääkäriin.
• Kerro lääkärille, jos et ole sairastanut tuhkarokkoa.
• Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
• Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille Budenofalk 3 mg kapseleiden käytöstä.
• Jos olet käyttänyt vahvempaa kortisonivalmistetta ennen Budenofalk 3 mg kapseleiden käyttöä, oireetvoivatuusiutua lääkkeen vaihdon jälkeen. Jos näin käy, kerro asiasta lääkärille.
• Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
• Jos sinulla on autoimmuunihepatiitti, lääkäri tekee säännöllisesti maksan toimintakokeita ja säätää tämän lääkkeen annostusta tietyin väliajoin.

Muut lääkevalmisteet ja Budenofalk 3 mg kapselit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia:

• sydänglykosidit kuten digoksiini (sydänlääkkeitä)
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet)
• ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
• antibiootit kuten klaritromysiini (bakteerilääkkeitä)
• karbamatsepiini (epilepsialääke)
• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• estrogeenit tai ehkäisytabletit
• simetidiini (liikahappoisuuslääke)

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Budenofalk 3 mg kapseleiden vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Jos käytät Budenofalk 3 mg kapseleiden lisäksi kolestyramiinia (kolesteroli- ja ripulilääke) tai antasideja (ruoansulatusvaivoihin), pidä lääkkeiden oton välillä vähintään 2 tunnin tauko.

Budenofalk 3 mg kapselit saattavat vaikuttaa lääkärin tekemien tai sairaalassa tehtävien kokeiden tuloksiin. Kerro lääkärille, että otat Budenofalk 3 mg kapseleita, ennen kuin sinulle tehdään kokeita.

Budenofalk ruuan ja juoman kanssa
Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa juoda greippimehua, koska se voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Budenofalk 3 mg kapseleita saa käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

Budesonidi erittyy rintamaitoon pieninä määrinä. Budenofalk 3 mg kapseleita saa käyttää imetyksen aikana vain siinä tapauksessa, että lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Budenofalk 3 mg kapselit eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eivätkä koneiden käyttökykyyn.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Budenofalk 3 mg kapselit sisältävät sakkaroosia ja laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 

Crohnin tauti
Kolme kapselia aamuisin tai yksi kapseli kolmesti vuorokaudessa (aamulla, keskipäivällä ja illalla), ellei lääkäri toisin määrää.

Hoidon kesto
Hoidon kesto on noin 8 viikkoa.

Mikroskooppinen koliitti (kollageenikoliitti ja lymfosyyttikoliitti)
Akuutin tulehdusreaktion hoito
Kolme kapselia aamuisin, ellei lääkäri toisin määrää.

Ylläpitohoito
Ylläpitohoidon saa aloittaa vain, jos oireet palaavat aloitushoidon lopettamisen jälkeen. Sairautesi kulusta riippuen lääkäri päättää, montako kapselia sinun pitää ottaa vuorokaudessa. Yleensä annos on kaksi kapselia kerran vuorokaudessa aamuisin (yhteensä 6 mg budesonidia/vrk). Vaihtoehtoisesti voit ottaa kaksi kapselia ensimmäisen päivän aamuna ja yhden kapselin seuraavan päivän aamuna (vastaa keskimäärin 4,5 mg budesonidia/vrk). Jatka lääkkeen ottamista siten, että otat kaksi kapselia joka toinen päivä ja yhden kapselin joka toinen päivä.

Hoidon kesto
Akuutin tulehduksen hoito kestää yleensä noin 8 viikkoa. Lääkäri päättää vointisi perusteella, kuinka kauan ylläpitohoitoa jatketaan. Ylläpitohoitoa annetaan yleensä enintään 12 kuukautta. Lääkärisi voi tarvittaessa päättää jatkaa hoitoa.

Autoimmuunihepatiitti
Akuutin tulehdusreaktion hoito
Yksi kapseli kolmesti vuorokaudessa (aamulla, keskipäivällä ja illalla), ellei lääkäri toisin määrää. Lääkäri päättää laboratoriokokeiden perusteella, kuinka kauan hoitoa jatketaan annostuksella kolme kapselia vuorokaudessa.

Ylläpitohoito
Yksi kapseli kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla), ellei lääkäri toisin määrää. Lääkäri päättää laboratoriokokeiden perusteella, kuinka kauan hoitoa jatketaan annostuksella kaksi kapselia vuorokaudessa.

Ota huomioon, että useimmiten lääkäri määrää Budenofalk 3 mg kapseleita yhdessä atsatiopriinin kanssa, joka heikentää elimistön immuunivastetta.

Hoidon kesto
Lääkäri päättää verikokeiden ja maksakoepalan perusteella, kuinka kauan sinun on käytettävä tätä lääkettä ja kuinka monta kapselia otat vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille (kaikki käyttöaiheet)
Budenofalk 3 mg kapseleita EI saa määrätä alle 12-vuotiaille lapsille.
Tämän lääkkeen käytöstä yli 12-vuotiaiden lasten hoitoon on vain vähän tietoa.

Antotapa
Budenofalk 3 mg kapselit on tarkoitettu käytettäväksi vain suun kautta.
Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kera noin puoli tuntia ennen ateriaa. Kapseleita ei saa pureskella.

Jos otat enemmän Budenofalk 3 mg kapseleita kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut kerralla enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota pienempää annosta. Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin puoleen, ja ota mahdollisuuksien mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Budenofalk 3 mg kapseleita
Jos unohdat ottaa annoksen, jatka vain hoitoa tavanomaisella annostuksella. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Budenofalk 3 mg kapseleiden käytön
Jos haluat keskeyttää hoidon tai lopettaa sen suunniteltua aiemmin, keskustele asiasta lääkärin kanssa. On tärkeää, ettet lopeta lääkkeen käyttöä äkillisesti, sillä vointisi voi huonontua. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan sen, vaikka vointisi olisikin jo parempi.

Annostasi pienennetään todennäköisesti vähitellen kahden viikon aikana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle kehittyy lääkkeen käytön jälkeen jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:

• infektio
• päänsärky
• käytöksen muutokset, kuten masennus, ärtyneisyys, voimakas onnentunne, levottomuus, ahdistuneisuus tai aggressiivisuus.

Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

Yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

• Cushingin oireyhtymä – esim. kasvojen pyöristyminen (kuukasvot), painonnousu, glukoosinsiedon heikkeneminen, verensokerin nousu, kohonnut verenpaine, nesteen kertyminen kudoksiin (esim. jalkojen turvotus), kaliuminerityksen voimistuminen (hypokalemia), epäsäännölliset kuukautiset naisilla, liiallinen ihokarvoitus naisilla, impotenssi, poikkeavat laboratoriolöydökset (heikentynyt lisämunuaistoiminta), punaiset juovat iholla (venytysjuovat), akne
• ruoansulatusvaivat, mahavaivat, vatsakipu
• infektioriskin suureneminen
• lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous, lihasten nykiminen
• osteoporoosi (luukato)
• päänsärky
• mielialan muutokset, kuten masennus, ärtyneisyys tai voimakas onnentunne
• yliherkkyysreaktioista johtuva ihottuma, ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat punaiset täplät, haavojen hidas paraneminen, paikalliset ihoreaktiot, kuten kosketusihottuma.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

• maha- tai pohjukaissuolihaavaumat
• levottomuus, johon liittyy fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen, ahdistuneisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta

• näön hämärtyminen
• haimatulehdus
• heikosta verenkierrosta johtuva luukato (luunekroosi)
• aggressiivisuus
• mustelmat.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta

• kasvun hidastuminen lapsilla
• ummetus
• nuorilla aivopaineen nousu, johon voi liittyä silmänpaineen kohoaminen (näköhermon nystyn turvotus)
• veritulppariskin suureneminen, verisuonitulehdus (liittyy pitkäaikaisen kortisonihoidon lopettamiseen)
• väsymys, yleinen huonovointisuus.

Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisiä, ja useimpien niistä voidaan odottaa esiintyvän myös muiden steroidilääkitysten yhteydessä. Niiden esiintyminen riippuu annoksesta, hoidon kestosta, aiemmasta tai samanaikaisesta muusta kortisonihoidosta ja yksilöllisestä herkkyydestä.

Jos olet saanut hoitoa vahvemmalla kortisonivalmisteella ennen Budenofalk 3 mg kapseleiden käytön aloittamista, oireesi saattavat ilmaantua uudelleen lääkkeen vaihtamisen yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Budenofalk 3 mg kapselit sisältävät

• Vaikuttava aine on budesonidi. Yksi kapseli, jossa on enterorakeita, sisältää 3 mg budesonidia.
• Muut aineet ovat ammoniometakrylaattikopolymeeri (tyyppi A) (Eudragit RL), ammoniometakrylaattikopolymeeri (tyyppi B) (Eudragit RS), laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, metakryylihappo–metyylimetakrylaatti-­kopolymeeri (1:1) (Eudragit L 100), metakryylihappo–metyylimetakrylaatti-­kopolymeeri (1:2) (Eudragit S 100), povidoni K25, puhdistettu vesi, sakkaroosi, talkki, trietyylisitraatti, liivate, erytrosiini (E127), titaanidioksidi (E171), punainen ja musta rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti (tärkeitä lisätietoja laktoosista ja sakkaroosista, ks. myös kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä loppuosa).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Budenofalk 3 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia, kovia enterokapseleita läpipainopakkauksissa.

Budenofalk 3 mg kapseleiden pakkauskoot ovat 10, 50, 90, 100 tai 120. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Ruotsi
Puh +46 8 5580 6600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Tanska, Suomi, Iso-Britannia, Irlanti, Ruotsi: Budenofalk
Ranska: MIKICORT
Italia: Intesticort
Espanja: Intestifalk

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.07.2020