BUDENOFALK peräpuikko 4 mg

Budenofalk 4 mg peräpuikot

budesonidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Budenofalk 4 mg peräpuikot ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budenofalk 4 mg peräpuikkoja
3. Miten Budenofalk 4 mg peräpuikkoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Budenofalk 4 mg peräpuikkojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Budenofalk 4 mg peräpuikkojen vaikuttava aine on budesonidi. Se on paikallisesti vaikuttava steroidi, jota käytetään tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon.

Budenofalk 4 mg peräpuikkoja käytetään peräsuolen tulehdussairauden (haavaisen proktiitin) pahenemisvaiheiden hoitoon aikuisille.

Budesonidia, jota Budenofalk 4 mg peräpuikot sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Budenofalk 4 mg peräpuikkoja

• jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vaikea maksasairaus (maksakirroosi).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Budenofalk 4 mg peräpuikkoja, jos sinulla on

• tuberkuloosi
• korkea verenpaine
• diabetes tai suvussasi on diabetesta
• osteoporoosi (luukato)
• mahahaava tai pohjukaissuolihaava (peptinen haava)
• silmänpainetauti (glaukooma) tai silmävaivoja, esim. kaihi, tai jos suvussasi on glaukoomaa
• maksavika
• munuaisvika.

Muut varotoimet Budenofalk 4 mg peräpuikkojen käytön aikana

• Kerro lääkärille, jos sinulla on infektio. Joidenkin infektioiden oireet voivat olla epätyypillisiä tai vaikeammin havaittavissa.
• Vältä kontaktia vesirokkoa tai vyöruusua sairastavien kanssa, jos sinulla ei ole ollut näitä sairauksia. Muuten voit sairastua vaikeasti. Jos joudut kontaktiin vesirokkoa tai vyöruusua sairastavan henkilön kanssa, hakeudu heti lääkäriin.
• Kerro lääkärille, jos et ole sairastanut tuhkarokkoa.
• Jos tarvitset jonkin rokotuksen, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
• Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille Budenofalk 4 mg peräpuikkojen käytöstä.
• Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Budenofalk 4 mg peräpuikot voivat vaikuttaa lääkärin tekemien tai sairaalassa tehtävien kokeiden tuloksiin. Kerro lääkärille ennen mahdollisia kokeita, että käytät Budenofalk 4 mg peräpuikkoja.

Iäkkäät
Iäkkäitä potilaita pitää seurata tarkemmin haittavaikutusten varalta.

Lapset ja nuoret
Budenofalk 4 mg peräpuikkoja ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Tämän lääkkeen käyttöä ei ole vielä tutkittu alle 18 vuoden ikäisillä potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Budenofalk 4 mg peräpuikot
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia:

• sydänglykosidit, kuten digoksiini (sydänlääkkeitä)
• diureetit (nesteenpoistolääkkeitä)
• ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
• klaritromysiini (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti)
• karbamatsepiini (epilepsialääke)
• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• estrogeenit tai ehkäisytabletit.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Budenofalk 4 mg peräpuikkojen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Budenofalk 4 mg peräpuikot ruuan ja juoman kanssa
Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa juoda greippimehua, koska se voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Budenofalk 4 mg peräpuikkoja saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.

Budesonidi erittyy rintamaitoon pieninä määrinä. Budenofalk 4 mg peräpuikkoja saa käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkäri niin määrää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Budenofalk 4 mg peräpuikot eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus
Suositeltu annos on yksi Budenofalk 4 mg peräpuikko vuorokaudessa.

Antotapa

Lääke on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan peräsuoleen, joten se tulee antaa peräaukon kautta. Lääkettä EI SAA ottaa suun kautta.
Budenofalk 4 mg peräpuikot pitää asettaa paikalleen ennen nukkumaanmenoa, jotta peräpuikko pysyy suolessa mahdollisimman kauan.

Peräpuikon asettaminen paikalleen

Peräpuikko kannattaa asettaa ulostamisen jälkeen, jos se on mahdollista.
Pese kädet huolellisesti.
Ota peräpuikko ulos kääreestä varovasti ja vasta juuri ennen käyttöä.
Lämmitä peräpuikkoa hetki käsissäsi, jotta se olisi helpompi asettaa paikalleen.
Tartu peräpuikkoon peukalolla ja etusormella. Makaa kyljelläsi mukavassa asennossa ja vie peräpuikko kapea pää edellä varovasti peräaukosta sisään ja syvälle peräsuoleen.
Pese kädet taas huolellisesti.

Hoidon kesto
Lääkäri päättää, miten kauan sinun tulee jatkaa lääkkeen käyttöä. Hoidon kesto riippuu voinnistasi. Tulehduksellisen suolistosairauden (haavaisen peräsuolitulehduksen) pahenemisvaiheet menevät yleensä ohi 6–8 viikon kuluttua.

Jos käytät enemmän Budenofalk 4 mg peräpuikkoja kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt kerralla enemmän peräpuikkoja kuin sinun pitäisi, käytä seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä käytä pienempää annosta. Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin puoleen, ja ota mahdollisuuksien mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Budenofalk 4 mg peräpuikkoja
Jos unohdat käyttää annoksen, jatka vain hoitoa sinulle määrätyllä annostuksella. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Budenofalk 4 mg peräpuikkojen käytön
Jos haluat keskeyttää hoidon tai lopettaa sen suunniteltua aiemmin, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan sen, vaikka vointisi olisikin jo parempi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Budenofalk 4 mg peräpuikkojen käytön aikana on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä

• kortisolihormonin määrän pieneneminen veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

• lisämunuaisten (munuaisten yhteydessä olevien pienten rauhasten) vajaatoiminta
• päänsärky
• punoitus
• vatsakipu, ilmavaivat, akuutista haimatulehduksesta johtuva kova vatsakipu
• ihottuma
• muutokset kuukautisissa, esimerkiksi kuukautisten epäsäännöllisyys.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu muiden Budenofalk 4 mg peräpuikkojen kaltaisten lääkkeiden (kortikosteroidien) käytön yhteydessä. Nämä haittavaikutukset ovat tämäntyyppisille lääkkeille tyypillisiä, ja niitä voi esiintyä myös tätä lääkettä käytettäessä. Näiden haittavaikutusten yleisyys on toistaiseksi tuntematon:

• suurentunut infektioiden riski
• Cushingin oireyhtymä, joka johtuu liiallisesta kortikosteroidimäärästä ja aiheuttaa kasvojen pyöristymistä, painonnousua, korkeaa verensokeria (hyperglykemia), nesteen kertymistä kudoksiin (esim. jalkojen turvotusta), matalaa veren kaliumtasoa (hypokalemia), liiallista ihokarvoitusta naisilla, impotenssia, raskausarpia ja aknea
• mielialan muutokset, kuten masennus, ärtyneisyys ja voimakas onnentunne
• levottomuus, johon liittyy fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen, ahdistuneisuus, aggressiivisuus
• näön hämärtyminen
• suurentunut veritulppien riski, verisuonitulehdus, korkea verenpaine
• ruuansulatusvaivat, mahahaavat ja ohutsuolen haavat, ummetus
• allerginen ihottuma, ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat punaiset täplät, haavojen hidas paraneminen, ihoreaktiot, kuten kosketusihottuma, mustelmat
• lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous, lihasten nykiminen
• luiden haurastuminen (osteoporoosi), heikosta verenkierrosta johtuva luukuolio (osteonekroosi)
• väsymys ja yleinen sairaudentunne.

Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisiä steroidilääkitysten yhteydessä. Niiden esiintyminen riippuu annoksesta, hoidon kestosta, aiemmasta tai samanaikaisesta muusta kortisonihoidosta ja yksilöllisestä herkkyydestä.

Jos olet saanut hoitoa vahvemmalla kortisonivalmisteella ennen Budenofalk 4 mg peräpuikkojen käytön aloittamista, oireesi saattavat ilmaantua uudelleen lääkkeen vaihtamisen yhteydessä. Jos niin käy, ota yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Budenofalk 4 mg peräpuikot sisältävät

• Vaikuttava aine on budesonidi.
• Muut aineet ovat askorbyylipalmitaatti E304(i) ja kova rasva.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Budenofalk 4 mg peräpuikot ovat valkoisia, torpedon muotoisia, sileäpintaisia peräpuikkoja (pituus noin 2 cm).

Budenofalk 4 mg peräpuikot ovat saatavilla pakkauksissa, joissa on joko 12, 30 tai 60 peräpuikkoa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Saksa
Puh. +49 (0)761 1514-0
Fax: +49 (0)761 1514-321
Sähköposti: zentrale@drfalkpharma.de

Lisätietoja antaa

Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Ruotsi
Puh. +46 8 5580 6600
Sähköposti: info.nordic@viforpharma.com

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Irlanti, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari: Budenofalk

Kroatia, Kypros: Budosan

Italia: Intesticortproct

Ranska: Mikicort

Espanja: Intestifalk

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.01.2024