BUDENOFALK rektaalivaahto 2 mg/annos

Budenofalk 2 mg/annos rektaalivaahto

budesonidi

Lisäseuranta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Budenofalk-rektaalivaahto on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budenofalk-rektaalivaahtoa

3. Miten Budenofalk-rektaalivaahtoa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Budenofalk-rektaalivaahdon säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Budenofalk-rektaalivaahdon vaikuttava aine on budesonidi. Se on paikallisesti vaikuttava steroidi, jota käytetään tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon.

Budenofalk-rektaalivaahtoa käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

• Peräsuolen ja paksusuolen loppuosan (sigmasuolen) haavainen paksusuolitulehdus.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Budenofalk-rektaalivaahtoa

• jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus (maksakirroosi)

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Budenofalk-rektaalivaahtoa, jos sinulla on

• tuberkuloosi
• korkea verenpaine
• diabetes tai jollakin perheenjäsenelläsi on diabetes
• osteoporoosi (luukato)
• maha- tai pohjukaissuolihaava (peptinen haavauma)
• silmänpainetauti (glaukooma) tai silmävaivoja, esim. kaihi, tai jos suvussasi on glaukoomaa
• vaikea maksavika

Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä koko elimistöön vaikuttavia kortisonivalmisteille tyypillisiä vaikutuksia, etenkin jos Budenofalk-rektaalivaahtoa käytetään pitkäaikaisesti suurina annoksina (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).

Muut varotoimet Budenofalk-rektaalivaahdon käytön aikana

• Kerro lääkärille, jos sinulla on infektio. Joidenkin infektioiden oireet voivat olla epätyypillisiä tai lieviä.
• Vältä kontaktia vesirokkoa tai vyöruusua sairastavien kanssa, jos sinulla ei ole ollut näitä sairauksia. Muuten voit sairastua vaikeasti. Jos joudut kontaktiin vesirokkoa tai vyöruusua sairastavan henkilön kanssa, ota heti yhteys lääkäriin.
• Kerro lääkärille, jos et ole sairastanut tuhkarokkoa.
• Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
• Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille Budenofalk-rektaalivaahdon käytöstä.
• Jos olet käyttänyt vahvempaa kortisonivalmistetta ennen Budenofalk-rektaalivaahdon käyttöä, oireet voivat uusiutua lääkkeen vaihdon jälkeen. Jos näin käy, kerro asiasta lääkärille.
• Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Budenofalk-rektaalivaahto
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia:

• sydänglykosidit kuten digoksiini (sydänlääkkeitä)
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet)
• ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
• antibiootit kuten klaritromysiini (bakteerilääkkeitä)
• karbamatsepiini (epilepsialääke)
• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• estrogeenit tai ehkäisytabletit

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Budenofalk-rektaalivaahto vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Budenofalk-rektaalivaahto saattaa vaikuttaa lääkärin tekemien tai sairaalassa tehtävien kokeiden tuloksiin. Kerro lääkärille, että käytät Budenofalk-rektaalivaahtoa, ennen kuin sinulle tehdään kokeita.

Budenofalk-rektaalivaahto ruuan ja juoman kanssa
Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa juoda greippimehua, koska se voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Budenofalk-rektaalivaahtoa saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.
Budesonidi erittyy rintamaitoon pieninä määrinä. Budenofalk-rektaalivaahtoa saa käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkäri niin määrää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Budenofalk-rektaalivaahto ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma

Budenofalk-rektaalivaahto sisältää propyleeniglykolia, setyylialkoholia ja setostearyylialkoholia
Tämä lääkevalmiste sisältää 600,3 mg propyleeniglykolia jokaisessa suihkauksessa Budenofalk‑rektaalivaahtoa. Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
Setyylialkoholi ja setostearyylialkoholi (emulgoituvan vahan ainesosa) saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Yli 18-vuotiaat aikuiset

Suositeltu annos on 1 suihkaus vuorokaudessa joko aamulla tai nukkumaanmenon yhteydessä.

Parhaan tuloksen saavuttamiseksi suoli kannattaa tyhjentää ennen Budenofalk-rektaalivaahdon käyttöä.

Käyttö lapsille ja nuorille
Budenofalk-rektaalivaahtoa ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla, koska lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on vain vähän kokemusta.

Antotapa
Lääke on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan peräsuoleen, joten se tulee antaa peräaukon kautta. Lääke ei ole tarkoitettu suun kautta otettavaksi. Ei saa niellä.

Painepakkaus

Asetin on pakkauksen urassa. Pidä pakkauksesta tukevasti kiinni ja vedä asetin napakasti ulos.

Vaahdon valmistelu

Paina asetin tiukasti painepakkauksen nokkaan. Sekoita vaahto ravistelemalla pakkausta noin 15 sekunnin ajan.

Poista pumpun pyöreän kupoliosan alla oleva turvalukko (muoviläppä) ennen ensimmäistä käyttökertaa.

Käännä kupoliosaa, kunnes sen alapuolella oleva puoliympyrän muotoinen aukko on kohdakkain asettimen kanssa. Painepakkaus on nyt käyttövalmis.

Vaahdon käyttö

Aseta etusormi kupoliosan päälle ja käännä pakkaus ylösalaisin. Huomaa, että painepakkaus toimii kunnolla vain, kun pakkausta pidetään mahdollisimman pystysuorassa asennossa kupoliosa alaspäin.

Seiso siten, että toinen jalka on jakkaralla tai tuolilla tai asetu kylkimakuulle niin, että alla oleva jalka on suorana ja päällä oleva jalka on taivutettuna tasapainon ylläpitämiseksi.
Työnnä asetin mahdollisimman pitkälle peräsuoleen. Paina kupoliosa kerran täysin pohjaan saakka ja päästä se sitten hitaasti vapaaksi – vaahto purkautuu ulos painepakkauksesta, kun kupoliosa vapautetaan. Pidä asetin paikallaan 10–15 sekuntia ennen kuin vedät sen ulos. Näin varmistetaan, että peräsuoleen annostellaan täysi annos eikä vaahtoa valu muualle.

Poista asetin vaahdon annostelun jälkeen ja hävitä se talousjätteiden mukana pakkauksen mukana tulleessa muovipussissa. Käytä annosteluun seuraavalla kerralla uutta asetinta.
Jotta vaahtoa ei karkaisi hukkaan painepakkauksesta lääkkeen ottokertojen välillä, käännä kupoliosa ympäri niin, että puoliympyrän muotoinen aukko osoittaa päinvastaiseen suuntaan kuin nokka.

• Pese kädet ja yritä olla ulostamatta seuraavaan aamuun asti.
• Jos menet sairaalaan tai käyt toisen lääkärin tai hammaslääkärin vastaanotolla, kerro, että käytät Budenofalk-rektaalivaahtoaia.

Hoidon kesto
Hoidon kesto riippuu voinnistasi. Lääkäri päättää, miten kauan sinun tulee jatkaa lääkkeen käyttöä.
Tulehduksellisen suolistosairauden (haavaisen paksusuolitulehduksen) akuuttivaiheet menevät yleensä ohi 6–8 viikon kuluttua.

Jos mielestäsi Budenofalk-rektaalivaahdoin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.

Jos käytät enemmän Budenofalk-rektaalivaahtoa kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt kerralla enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, käytä seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä käytä pienempää annosta. Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin puoleen, ja ota mahdollisuuksien mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Budenofalk-rektaalivaahtoa
Jos unohdat käyttää annoksen, jatka vain hoitoa tavanomaisella annostuksella. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Budenofalk-rektaalivaahdon käytön
Jos haluat keskeyttää hoidon tai lopettaa sen suunniteltua aiemmin, keskustele asiasta lääkärin kanssa. On tärkeää, ettet lopeta lääkkeen käyttöä äkillisesti, sillä vointisi voi huonontua. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan sen, vaikka vointisi olisikin jo parempi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista Budenofalk-rektaalivaahdon käytön jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin:

• infektio
• päänsärky
• käytöksen muutokset, kuten masennus, ärtyneisyys, voimakas onnentunne, levottomuus, ahdistuneisuus tai aggressiivisuus

Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

Yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

• peräsuolen polte ja kipu
• Cushingin oireyhtymä – esim. kasvojen pyöristyminen (kuukasvot), painonnousu, glukoosinsiedon heikkeneminen, verensokerin nousu, kohonnut verenpaine, nesteen kertyminen kudoksiin (esim. jalkojen turvotus), kaliuminerityksen voimistuminen (hypokalemia), epäsäännölliset kuukautiset naisilla, liiallinen ihokarvoitus naisilla, impotenssi, poikkeavat laboratoriolöydökset (heikentynyt lisämunuaistoiminta), punaiset juovat iholla (venytysjuovat), akne
• ruoansulatusvaivat, mahavaivat
• infektioriskin suureneminen
• lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous, lihasten nykiminen
• osteoporoosi (luukato)
• päänsärky
• mielialan muutokset, kuten masennus, ärtyneisyys tai voimakas onnentunne
• yliherkkyysreaktioista johtuva ihottuma, ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat punaiset täplät, haavojen hidas paraneminen, paikalliset ihoreaktiot, kuten kosketusihottuma

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

• ruokahalun voimistuminen
• veriarvojen muutokset (laskon ja valkosolujen määrän kohoaminen)
• pahoinvointi, vatsakipu, ilmavaivat, vatsan alueen pistely tai puutuminen, peräaukon haavauma, suun haavaumat, tiheä ulostustarve, peräsuolen verenvuoto
• maha- tai pohjukaissuolihaavaumat
• maksan toiminta-arvojen muutokset
• haiman toiminta-arvojen muutokset, lisämunuaishormoniarvojen muutokset
• virtsatieinfektiot
• huimaus, hajuaistin häiriöt
• unettomuus, levottomuus, johon liittyy fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen, ahdistuneisuus
• lisääntynyt hikoilu, voimattomuus

Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta

• näön hämärtyminen
• haimatulehdus
• heikosta verenkierrosta johtuva luukato (luunekroosi)
• aggressiivisuus
• mustelmat

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta

• kasvun hidastuminen lapsilla
• ummetus
• nuorilla aivopaineen nousu, johon voi liittyä silmänpaineen kohoaminen (näköhermon nystyn turvotus)
• veritulppariskin suureneminen, verisuonitulehdus (liittyy pitkäaikaisen kortisonihoidon lopettamiseen)
• väsymys, yleinen huonovointisuus

Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisiä, ja useimpien niistä voidaan odottaa esiintyvän myös muiden steroidilääkitysten yhteydessä. Niiden esiintyminen riippuu annoksesta, hoidon kestosta, aiemmasta tai samanaikaisesta muusta kortisonihoidosta ja yksilöllisestä herkkyydestä.

Joitakin näistä haittavaikutuksista on raportoitu vain pitkäaikaisen suun kautta otettavan budesonidin käytön jälkeen.

Koska Budenofalk-rektaalivaahto vaikuttaa paikallisesti, haittavaikutusten riski on yleisesti ottaen pienempi kuin systeemisesti (koko elimistöön) vaikuttavilla kortisonivalmisteilla.

Jos olet saanut hoitoa vahvemmalla kortisonivalmisteella ennen Budenofalk-rektaalivaahdon käytön aloittamista, oireesi saattavat ilmaantua uudelleen lääkkeen vaihtamisen yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja painepakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääke on käytettävä 4 viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta.

Säilytä alle 25 °C.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pakkaus on paineistettu ja sisältää helposti syttyvää ponneainetta. Ei saa säilyttää yli 50 °C:n lämpötilassa. Suojattava suoralta auringonvalolta. Painepakkausta ei saa puhkaista eikä polttaa tyhjänäkään.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Budenofalk-rektaalivaahto sisältää
Vaikuttava aine on budesonidi. Yksi vaahtoannos sisältää 2 mg budesonidia.

Muut aineet ovat setyylialkoholi, emulgoituva vaha, puhdistettu vesi, dinatriumedetaatti, makrogolistearyylieetteri, propyleeniglykoli, sitruunahappomonohydraatti ja ponneaineina käytettävät n-butaani, isobutaani ja propaani.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Budenofalk-rektaalivaahto on valkoista tai harmaanvalkoista, pehmeää, kiinteää vaahtoa, joka on pakattu painepakkaukseen.

Budenofalk-rektaalivaahto on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 painepakkaus, 14 asetinta ja 14 muovipussia tai 2 painepakkausta, 28 asetinta ja 28 muovipussia asetinten hygieenistä hävittämistä varten.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Saksa
Puh. +49-(0)761/1514-0
S-posti: zentrale@drfalkpharma.de

Lisätietoja antaa
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Ruotsi
Puh +46 8 5580 6600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.12.2021.