PEDEA injektioneste, liuos 5 mg/ml

Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos

Ibuprofeeni

Yleisiä ohjeita

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
• Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1. Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa
3. Miten Pedeaa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pedean säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa. Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön. Tätä verisuonta kutsutaan valtimotiehyeeksi (ductus arteriosus).

Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu. Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu. Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin valtimotiehyt´. Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi. Tällainen tila on paljon yleisempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla. Pedea voi vauvallesi annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.

Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni. Pedea sulkee avoimen valtimotiehyeen estämällä prostaglandiinien tuotantoa. Prostaglandiinit ovat kehon luonnollisia yhdisteitä ja pitävät valtimotiehyeen avoimena.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.

Älä käytä Pedeaa

• jos vauvasi on allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai Pedean jollekin muulle aineelle;
• jos vauvallasi on hengenvaarallinen infektio, jota ei ole hoidettu;
• jos vauvallasi on verenvuotoa, erityisesti jos verenvuoto on kallonsisäistä tai suolistoverenvuotoa;
• jos vauvasi verihiutaleiden määrä on pienentynyt (trombosytopenia) tai hänellä on muita ongelmia veren hyytymisessä;
• jos vauvallasi on munuaisongelmia;
• jos vauvallasi on muita sydänongelmia, jotka vaativat valtimotiehyeen pysymisen avoimena riittävän verenkierron ylläpitämiseksi;
• jos vauvallasi on tai epäillään olevan tiettyjä suolisto-ongelmia (tila, jota kutsutaan nekrotisoivaksi suolitulehdukseksi).

Ole erityisen varovainen Pedean suhteen

• Ennen Pedea-hoitoa vauvasi sydän tutkitaan, jotta varmistetaan että valtimotiehyt on avoin.
• Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.
• jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.
• jos vauvasi kärsii jo infektiosta, jota parhaillaan hoidetaan, Pedea-hoito aloitetaan vasta kun lääkäri on ottanut tarkkaan huomioon vauvasi tilan.
• Terveydenhuollon ammattilaisen tulee varovaisuutta noudattaen antaa Pedea vauvallesi, jotta vältytään ihon ja ympäröivien kudosten vaurioilta.
• Ibuprofeeni saattaa heikentää vauvasi veren hyytymistä. Vauvaasi tulee tarkkailla pitkittyneen verenvuodon varalta.
• Vauvallesi saattaa kehittyä verenvuotoa suolistosta ja munuaisista. Jotta tämä huomattaisiin, vauvasi ulosteet ja virtsa saatetaan tutkia, jotta nähdään onko niissä verta.
• Pedea saattaa vähentää vauvasi virtsaneritystä. Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.
• Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti, alle 27. raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.
• Vakavista ihoreaktioista on raportoitu Pedea -hoidon yhteydessä. Lopeta Pedea- valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma, limakalvovaurioita, rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan ihoreaktion ensimmäisiä oireita. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tietyt lääkkeet yhdessä Pedean kanssa annettuina saattavat aiheuttaa sivuvaikutuksia. Nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla:

• Vauvallasi saattaa olla virtsaneritysvaikeuksia ja hänelle on ehkä määrätty nesteenpoistolääkkeitä. Ibuprofeeni saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
• Vauvallesi saatetaan antaa antikoagulantteja (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä). ibuprofeeni saattaa lisätä näiden valmisteiden hyytymistä ehkäisevää vaikutusta.
• Vauvallesi saatetaan antaa typpioksidia parantamaan veren hapettumista. Ibuprofeeni voi lisätä verenvuotovaaraa.
• Vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia. Ibuprofeeni voi lisätä verenvuodon vaaraa mahalaukussa ja suolistossa.
• Vauvallesi saatetaan antaa aminosideja (antibioottien yksi laji) infektion hoitoon. Ibuprofeeni saattaa lisätä veripitoisuuksia ja siten lisätä munuais- ja (sisäkorva- eli) ototoksisuuden riskiä.

Tärkeää tietoa Pedean sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (15 mg) 2 millilitrassa eli se on pohjimmiltaan ”natriumvapaa”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ainoastaan pätevä terveydenhuollon ammattilainen saa antaa Pedeaa vauvallesi vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.

Hoitokuuri käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuina. Annettava annos lasketaan vauvasi painon mukaan. Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja toinen ja kolmas annos on 5 mg/kg.

Näin laskettu määrä annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana.

Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.

Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta ehdottaa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Pedeakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Niitä on kuitenkin vaikea erottaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja sairauden aiheuttamista komplikaatioista.

Mahdollisten alla listattujen haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavalla tavalla: Hyvin yleiset (esiintyy useammin kuin 1 potilaalla 10:stä)

Yleiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 100:sta)

Melko harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 1000:sta)

Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta) Ei tietoa (yleisyyttä ei voida määrittää saatavilla olevasta tiedosta)

Hyvin yleiset:

• Verihiutaleiden määrän pieneneminen veressä (trombosytopenia),
• Valkosolujen, ns. neutrofiilien määrän pieneneminen (neutropenia),
• Veren kreatiniinitason nousu,
• Veren natriumtason lasku,
• Hengitysvaikeudet (bronkopulmonaalinen dysplasia)

Yleiset:

• Kallonsisäinen verenvuoto (aivokammionsisäinen verenvuoto) ja aivovaurio (periventrikulaarinen leukomalasia),
• Keuhkoverenvuoto,
• Suolen puhkeaminen ja suolikudoksen vaurio (nekrotisoiva enterokoliitti)
• Pienentynyt erittyvän virtsan määrä, verivirtsaisuus, nesteen kerääntyminen elimistöön

Melko harvinaiset:

• Äkillinen munuaisten vajaatoiminta,
• Suolistoverenvuoto,
• Valtimoveren normaalia alhaisempi happipitoisuus (hypoksemia).

Tuntematon:

• Mahalaukun puhkeaminen.
• Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Pedea -valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim. jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Pedea tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pedea sisältää

• Vaikuttava aine on ibuprofeeni. Yksi millilitra valmistetta sisältää 5 mg ibuprofeenia. Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
• Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Pedean kuvaus ja pakkauskoko

Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. 

Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on 4 x 2 ml ampullin pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija 

Recordati Rare Diseases 

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux

Ranska

Valmistaja

Recordati Rare Diseases 

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux-

Ranska 

tai

Recordati Rare Diseases 

Eco River Parc

30, rue des Peupliers 

F-92000 Nanterre 

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 07.11.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea-ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden ainesosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä. Ampullit on tarkoitettu vain yksittäiseen käyttöön ja kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.

Annostus ja antotapa (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään)

Vain laskimonsisäiseen käyttöön. Pedea-hoidon tulee tapahtua vain vastasyntyneiden vauvojen tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa. Hoito käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea- annosta 24 tunnin välein annettuna. Ibuprofeeni annostellaan painon mukaan seuraavasti:

• ensimmäinen injektio: 10 mg/kg,
• toinen ja kolmas injektio: 5 mg/kg.

Mikäli valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli tämä avautuu uudelleen, voidaan toinen edellä mainitun kolmen annoksen sarja antaa. Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa PDA-leikkaus olla tällöin välttämätön.

Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsaneritys palautuu normaalille tasolle.

Antotapa:

Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana mieluiten laimentamattomana. Annostuksen helpottamiseksi voidaan käyttää infuusiopumppua.

Mikäli on välttämätöntä, voi injisoitavaa määrää muuttaa joko natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]- injektionesteellä (liuoksella) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] –injektionesteellä (liuoksella).

Käyttämätön liuos tulee hävittää. Lopullisessa injisoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon päivittäin annettava kokonaisnestemäärä. Ensimmäisen elinpäivän maksimimäärä (80 ml/kg/päivä) tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1-2 viikon aikana (noin 20ml/kg syntymäpaino/päivä) aina maksimimäärään (180 ml/kg syntymäpaino/päivä) asti.

Yhteensopimattomuudet

Klooriheksidiinia ei saa käyttää ampullin kaulan desinfioimiseen, sillä se ei ole yhteensopiva Pedea- liuoksen kanssa. Ampullin aseptisen tilan varmistamiseksi ennen käyttöä suositellaan sen takia käytettäväksi 60-prosenttista etanolia tai 70-prosenttista isopropyylialkoholia.

Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta.

Jotta vältytään infuusiokanavaan mahdollisesti jääneiden happamien lääkeaineiden aiheuttamilta merkittäviltä pH:n muutoksilta, tulee infuusiokanava huuhtoa ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1,5- 2 ml:lla natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] – liuosta käyttäen.