Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Setuksimabi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia
3. Miten Erbituxia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Erbituxin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Erbitux on
Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen. Setuksimabi kiinnittyy epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR), joka on tiettyjen syöpäsolujen pinnalla esiintyvä antigeeni. EGFR aktivoi RAS-nimisiä proteiineja. RAS-proteiineilla on tärkeä rooli EGFR:n välitysreitissä, joka on syövän kehittymiseen ja etenemiseen liittyvä monimutkainen viestejä eteenpäin välittävä tapahtumasarja. Setuksimabin kiinnittymisen seurauksena syöpäsolu ei enää pysty vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen, kehittyäkseen ja muodostaakseen etäpesäkkeitä.
Mihin Erbituxia käytetään
Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon:
- etäpesäkkeitä muodostanut paksusuolen syöpä. Näille potilaille Erbituxia käytetään yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
- tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä (levyepiteelisyöpä). Erbituxia annetaan näille potilaille yhdessä sädehoidon kanssa tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Erbituxia
Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) setuksimabista.
Ennen kuin lääkäri aloittaa etäpesäkkeitä muodostaneen paksusuolen syövän hoidon, hän tutkii syöpäsolujasi saadakseen selville, onko niissä normaali (villityypin) vai mutanttimuotoinen RAS-geeni. Jos syöpäsoluissasi on mutanttimuotoinen RAS, et voi saada Erbituxia yhdistelmässä muiden oksaaliplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Erbituxia, jos jokin seuraavista tiedoista on sinulle epäselvä.
Erbitux voi aiheuttaa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista. Lue lisätietoja kohdasta "Infuusioon liittyvät haittavaikutukset" kappaleesta 4, sillä näillä haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia sinulle, mukaan lukien hengenvaaralliset tilat. Nämä haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin. Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan Erbitux-infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita allergisten reaktioiden ensioireet.
Saat todennäköisemmin vaikeita allergisia reaktioita, jos olet allerginen punaiselle lihalle, puutiaisen pistoille tai jos tiettyjen vasta ainetestien tulokset ovat olleet positiivisia. Lääkäri keskustelee kanssasi sopivasta hoidosta.
Erbitux voi aiheuttaa ihoon vaikuttavia haittavaikutuksia. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen. Lue myös tarkemmat tiedot kohdasta "Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset" kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, koska joillakin haittavaikutuksilla voi olla sinulle vakavia seurauksia, mukaan lukien hengenvaaralliset reaktiot.
Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Erbitux saattaa aiheuttaa silmiin liittyviä haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät piilolinssejä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin tutkimuksiin.
Jos saat Erbituxia yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien platina, on todennäköisempää, että valkosolujesi määrä voi vähentyä. Lääkärisi seuraa sen vuoksi veriarvojasi ja yleistä tilaasi infektion merkkien varalta (ks. myös "Haittavaikutuksei yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa" kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos saat Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien fluoropyrimidiinit, on todennäköisempää, että koet sydänsairauksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisesta erityisseurannan tarpeesta (katso myös ”Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).
Lapset ja nuoret
Ei ole asianmukaista käyttää Erbituxia lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Erbitux
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Raskaus
Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma). Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux-hoidon eduista ja haitoista näissä tilanteissa.
Imetys
Älä imetä lastasi Erbitux-hoidon aikana äläkä kahteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
3. Miten valmistetta käytetään
Syöpälääkkeisiin perehtynyt lääkäri valvoo Erbitux-hoitoasi. Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita infuusioon liittyvien haittavaikutusten ensioireet.
Esilääkitys
Ennen ensimmäistä annosta sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena on vähentää allergisen reaktion vaaraa. Lääkärisi päättää, onko tällainen esilääkitys tarpeen seuraavien annosten kohdalla.
Annostus ja antaminen
Erbituxia infusoidaan tavallisesti laskimoon (tiputuksena) kerran viikossa. Lääkärisi laskee oikean Erbitux-annoksen Sinulle, sillä annos riippuu kehosi pinta-alasta. Ensimmäinen annos (400 mg/m2 kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min. Jokainen seuraava annos (250 mg/m2 kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.
Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
Hoidon kesto
Erbituxia infusoidaan tavallisesti kerran viikossa. Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux-hoitosi kestää.
Yhdistäminen muiden syöpälääkkeiden kanssa
Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, saa näitä lääkkeitä annostella aikaisintaan tunnin kuluttua Erbitux-infuusion jälkeen.
Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, Erbitux-hoito aloitetaan tavallisesti viikkoa ennen sädehoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Erbituxin pääasialliset haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja ihoon vaikuttavat haittavaikutukset.
Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
Useammalla kuin 10 potilaalla 100:sta voi esiintyä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia; useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia. Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista. Ne ilmenevät yleensä infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
Lieviin tai kohtalaisiin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
- kuume
- vilunväristykset
- huimaus
- hengitysvaikeudet
Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian. Lääkärisi voi harkita Erbitux-infuusion infuusionopeuden alentamista oireiden hallitsemiseksi.
Vakaviin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
- vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti
- nokkosihottuma
- tajunnanmenetys
- rintakipu (oire sydämeen aiheutuvista haittavaikutuksista)
Jos havaitset näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi. Näillä haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia, joihin harvoissa tapauksissa voi liittyä hengenvaarallisia tiloja, ja ne vaativat välitöntä hoitoa. Erbitux-hoito pitää tällöin lopettaa.
Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset
Yli 80 potilaalla 100:sta voi esiintyä ihoon liittyviä haittavaikutuksia. Noin 15 potilaalla 100:sta nämä ihoreaktiot voivat olla vakavia. Suurin osa näistä reaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana. Ne yleensä paranevat ajan kuluessa Erbitux-hoidon päättymisen jälkeen. Pääasiallisiin ihoon vaikuttaviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
- akne-tyyppiset ihomuutokset
- kutina
- ihon kuivuminen
- hilseily
- runsaskarvaisuus
- kynsiin liittyvät häiriöt, esimerkiksi kynsivallin tai muun kynnenvieruskudoksen tulehdukset
Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) potilailla voi ilmetä rakkuloita tai ihon hilseilyä, mikä voi olla merkki vaikeasta ihoreaktiosta nimeltä ”Stevens–Johnsonin oireyhtymä”. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, koska näillä oireilla voi olla vakavia seuraamuksia, kuten hengenvaaralliset tilat.
Jos havaitset muita voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, koska Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa. Lääkärisi päättää, pitääkö hoito lopettaa, jos ihoreaktioita esiintyy uudelleen useista annoksen alentamisista huolimatta.
Jos havaitset ihomuutosten tilan pahenevan, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, ja erityisesti siinä tapauksessa, jos Sinulla esiintyy lisäksi yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja väsymystä. Nämä oireet voivat olla merkkejä ihotulehduksesta, joka voi johtaa vakaviin seurauksiin ja johon voi liittyä hengenvaarallisia tiloja.
Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
Melko harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä) potilailla saattaa esiintyä keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus), jolla saattaa olla vakavia seuraamuksia mukaan lukien hengenvaaralliset tilat.
Jos huomaat oireita kuten hengitysvaikeuksia tai niiden pahenemista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, erityisesti jos sinulla on myös yskää tai kuumetta. Lääkärisi päättää, onko hoito keskeytettävä.
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10 henkilöstä)
- suolen, suun ja nenän limakalvon (joissakin tapauksissa vaikea-asteinen) tulehdus, joka voi johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla
- veren magnesiumpitoisuuden lasku
- tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen veressä
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)
- päänsärky
- väsymys
- sidekalvontulehdus
- ripuli
- kuivuminen, mikä voi johtua ripulista tai vähentyneestä nesteensaannista
- pahoinvointi
- oksentelu
- ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun
- veren kalsiumpitoisuuden lasku
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)
- veritulpat jalan laskimoissa
- veritulpat keuhkoissa
- silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa
Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmään tai yhdistelmän muihin lääkkeisiin. Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Jos saat Erbituxia syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien platina, on todennäköisempää, että valkosolujesi määrä voi vähentyä. Tämä saattaa johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin mukaan lukien hengenvaaralliset tilat, erityisesti, jos havaitset ihoreaktioita, suoliston ja suun limakalvojen tulehduksia tai ripulia. Sen vuoksi keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, jos Sinulla esiintyy yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja väsymystä.
Jos saat Erbituxia yhdessä sellaisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää fluoropyrimidiineja, on todennäköisempää, että koet seuraavia tästä toisesta lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia:
- rintakipu
- sydäninfarkti
- sydämen vajaatoiminta
- kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa ihon hilseilyä (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä)
Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, jotkut haittavaikutukset saattavat liittyä tähän yhdistelmähoitoon. Tällaisia haittavaikutuksia ovat:
- suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset
- sädehoidolle tyypilliset ihoreaktiot
- nielemisvaikeudet
- veren valkosolujen väheneminen
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Erbitux on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Erbitux sisältää
- Vaikuttava aine on setuksimabi. Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia.
- Muut aineet ovat natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos on pakattu 20 ml:n tai 100 ml:n injektiopulloihin. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck KGaA
64271 Darmstadt
Saksa.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2018.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.