ETALPHA 0,5 mikrog kapseli

Lataa äänitiedostona, MP3 (2,7 mt, 10.03.2014 16:27:43)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

Etalpha® 0,5 mikrog kapseli, pehmeä
Alfakalsidoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.


- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.


Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Etalpha® on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Etalpha® kapseleita
3. Miten Etalpha® kapseleita käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Etalpha® kapseleiden säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ ETALPHA® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Etalpha® kapseleiden vaikuttava aine alfakalsidoli on aktiivisen D-vitamiinin esiaste, joka muuttuu maksassa nopeasti aktiiviseksi D-vitamiiniksi. Aktiivisessa muodossa se lisää kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolesta sekä kalsiumin takaisinimeytymistä munuaisista ja säätelee luuston aineenvaihduntaa.

Etalpha® kapseleilla hoidetaan sairauksia, joihin liittyy kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä. Tällaisia ovat esimerkiksi pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä luustosairaus (niin kutsuttu renaalinen osteodystrofia), eri syistä johtuva osteomalasia (luun pehmenemistauti, riisitauti) sekä lisäkilpirauhasen vajaatoiminta.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ETALPHA® KAPSELEITA

Älä käytä Etalpha® kapseleita
- jos olet allerginen (yliherkkä) alfakalsidolille tai valmisteen jollekin aineelle.
- jos sinulla on hyperkalsemia.

Ole erityisen varovainen Etalpha® kapseleiden suhteen
Etalpha-hoidon yhteydessä veren kalsiumpitoisuus saattaa nousta liikaa. Tähän liittyviä oireita voivat olla mm. väsymys, jatkuva janon tunne, epätavallisen runsas virtsaneritys, pahoinvointi ja oksentelu. Näiden oireiden ilmetessä on heti otettava yhteys lääkäriin veren kalsiumpitoisuuden määrittämistä varten. Lisäksi veren kalsiumpitoisuus tulee tarkistaa säännöllisesti (yleensä vähintään kerran kuukaudessa). Muista mahdollisesti ilmenevistä haittavaikutuksista tulee ilmoittaa lääkärille.

Hyperkalsemiariski on erityisen suuri, jos sinulla on munuaisperäinen luunkasvuhäiriö (osteodystrofia),tai toistuvia rytmihäiriöitä. Hyperkalsemia voi pahentaa seuraavia sairauksia:
munuaiskivitauti, sydämen rytmihäiriöt tai valtimonkovettumistauti. D-vitamiinille herkistyminen on mahdollista seuraavissa sairauksissa; sarkoidoosi, tuberkuloosi tai muu granulomatoosisairaus.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Samanaikainen hoito nesteenpoistolääkkeiden (tiatsidi), kalsiumia sisältävien valmisteiden tai muiden
D-vitamiinia sisältävien valmisteiden kanssa voi lisätä hyperkalsemiariskiä.
Samanaikainen sydänglykosidilääkitys lisää sydämen rytmihäiriöriskiä.
Magnesiumia sisältävien haponestolääkkeiden samanaikainen käyttö Etalpha
kapseleiden kanssa voi lisätä hypermagnesemiariskiä.
Samanaikainen kolestyramiinin käyttö saattaa häiritä alfakalsidolin imeytymistä.
Tämän estämiseksi Etalpha kapselit tulee ottaa vähintään 1 tunti ennen tai 4-6 tuntia kolestyramiinin
ottamisen jälkeen.

Etalpha® kapseleiden ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Kapselit nautitaan runsaan nestemäärän kera.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.Kokemukset Etalpha® kapseleiden käytöstä raskauden aikana eivät ole riittävät. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta. Mahdollisesta riskistä ihmiselle ei ole varmuutta.
Alfakalsidolin epäillään erittyvän äidinmaitoon. Älä käytä Etalpha kapseleita ollessasi raskaana tai imetysaikana ellei lääkärisi toisin määrää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Haitallisia vaikutuksia ei ole odotettavissa hoitoannoksen ollessa sopiva. On kuitenkin hyvä huomioida, että liian korkeaan veren kalsiumpitoisuuteen voi liittyä väsymystä.

Tärkeää tietoa Etalpha® kapseleiden sisältämistä aineista
Sisältää seesamiöljyä, joka voi aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.


3. MITEN ETALPHA® KAPSELEITA KÄYTETÄÄN

Tarvittava Etalpha-annos on yksilöllinen. Aloitusannos aikuisilla ja yli 20 kg painavilla
lapsilla on yleensä 1 - 2 mikrog/vrk. Ylläpitohoidossa tavallisimmin sopivaksi annokseksi on osoittautunut 0,5 - 2 mikrog/vrk, mutta vuorokausiannosta voidaan nostaa tarpeen mukaan, ja tarvittava annos voi joskus olla jopa 6 mikrog/vrk. Alle 20 kg painavilla lapsilla aloitusannos on yleensä 0,05 mikrog/kg/vrk. Ylläpitoannos määräytyy vasteen mukaan. Kapselit nautitaan runsaan nestemäärän kera.

Jos käytät enemmän Etalpha® kapseleita kuin sinun pitäisi
Liian suuri annos Etalpha® kapseleita voi aiheuttaa veren kalsiumpitoisuuden liiallisen nousun eli hyperkalsemian (katso myös kappale Mahdolliset haittavaikutukset). Mikäli olet ottanut liian suuren annoksen Etalpha® kapseleita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Etalpha® kapseleita
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Etalpha® kapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus) ja hyperkalsiuria (korkea virtsan kalsiumpitoisuus), jotka liittyvät D-vitamiinin liika-annostukseen.

Hyperkalsemian ensioireita ovat heikkous, väsymys, voimattomuus, pahoinvointi, myalgia, nivelkipu, luustokipu, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, ummetus, suun kuivuminen, makuhäiriö, metallin maku suussa, päänsärky, huimaus.

Vakavamman hyperkalsemian yhteydessä voi esiintyä seuraavia oireita: sydämen rytmihäiriö, sekavuus, unisuus, tajunnanhäiriö, unettomuus, levottomuus, kova jano, runsas virtsaneritys, nestehukka (dehydraatio).

Näiden oireiden ilmetessä on heti otettava yhteys lääkäriin veren kalsiumpitoisuuden määrittämistä varten. Lisäksi veren kalsiumpitoisuus tulee tarkistaa säännöllisesti (yleensä vähintään kerran kuukaudessa).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


5. ETALPHA® KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle 25 0C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (lyhenne EXP).
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä Etalpha® kapselit sisältävät
- Vaikuttava aine on alfakalsidoli. Yksi kapseli sisältää 0,5 mikrogrammaa alfakalsidolia
- Muut aineet ovat seesamiöljy, puhdistettu, all-rac-alfa-Tokoferoli (E307),
liivate, glyseroli (E422), kaliumsorbaatti (E202), punainen rautaoksidi E172, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Vaaleanpunainen, ellipsinmuotoinen, läpinäkymätön, pehmeä liivatekapseli.
30, 50, 100 kapselia läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja
LEO Pharma A/S, 55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Tanska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma Oy, Äyritie 12 B, 01510 Vantaa, puh. 020 721 8440.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 16.12.2009

Yrityksen yhteystiedot:

LEO Pharma Oy
Äyritie 12 B
01510 Vantaa

puh. 020 721 8440
faksi 020 721 8441

info.fi@leo-pharma.com

www.leo-pharma.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK