DUODOPA geeli suoleen 20 mg/ml+5 mg/ml

Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml geeli suoleen

levodopa/karbidopamonohydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.  Mitä Duodopa on ja mihin sitä käytetään
2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duodopa-valmistetta
3.  Miten Duodopa-valmistetta käytetään
4.  Mahdolliset haittavaikutukset
5. Duodopa-valmisteen säilyttäminen
6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Duodopa kuuluu Parkinsonin tautiin tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin.

Duodopa on geeli, jota annostellaan pumpun ja letkun kautta ohutsuoleen. Geeli sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

• levodopa
• karbidopa.

Miten Duodopa vaikuttaa

• Levodopa muuttuu elimistössä dopamiiniksi, mikä lisää aivoissa ja selkäytimessä olevan dopamiinin määrää. Dopamiini auttaa siirtämään signaaleja hermosolujen välillä.
• Liian pieni dopamiinipitoisuus aiheuttaa Parkinsonin taudin oireita esim. vapinaa, jäykkyyttä, hidasliikkeisyyttä ja tasapainovaikeuksia.
• Levodopa-hoito suurentaa dopamiinipitoisuuksia ja lievittää siten oireita.
• Karbidopa tehostaa levodopan vaikutuksia ja vähentää myös sen haittavaikutuksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Duodopa-valmistetta, jos 

• olet allerginen levodopalle, karbidopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• sinulla on silmäsairaus nimeltä ahdaskulmaglaukooma (viherkaihi).
• sinulla on vaikeita sydänvaivoja.
• sinulla on vakavia rytmihäiriöitä (epäsäännölliset sydämenlyönnit).
• sinulla on ollut vaikea aivohalvaus.
• käytät masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi ja epäselektiivisiksi MAO:n estäjiksi, kuten moklobemidiä tai feneltsiiniä.
• sinulla on lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma).
• sinulla on hormonitoimintaan liittyviä vaivoja kuten liian suuri kortisoliarvo (Cushingin oireyhtymä) tai liian suuri kilpirauhashormoniarvo (kilpirauhasen liikatoiminta).
• sinulla on joskus ollut ihosyöpä, tai sinulla on epätavallisia luomia tai jälkiä ihossa, joita lääkärisi ei ole tutkinut.

Älä käytä Duodopaa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin kanssa ennen Duodopa-hoitoa, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Duodopa-valmistetta, jos:

• sinulla on joskus ollut sydänkohtaus, verisuonitukos sydämessä tai mikä tahansa muu sydänvaiva kuten epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö).
• sinulla on keuhko-ongelmia (esim. astma).
• sinulla on joskus ollut hormonitoimintaan liittyviä vaivoja.
• sinulla on joskus ollut masennusta ja siihen liittyviä itsemurha-ajatuksia tai muita mielenterveysongelmia.
• sinulla on silmäsairaus nimeltä avokulmaglaukooma (krooninen silmänpainetauti).
• sinulla on joskus ollut mahahaava.
• sinulla on joskus ollut kouristuksia.
• sinulle on joskus tehty ylävatsan alueen leikkaus.
• Pahenevaa heikkoutta, kipua, puutumista tai tunnottomuutta sormissa tai jaloissa (polyneuropatia) on todettu potilailla, joita on hoidettu suoleen annettavalla levodopa/karbidopa-geelillä. Lääkäri tarkistaa ennen levodopa/karbidopa-geelihoidon aloittamista ja määräajoin sen aloittamisen jälkeen, onko sinulla merkkejä tai oireita neuropatiasta. Kerro lääkärille, jos sinulla jo on neuropatia tai neuropatiaan liittyvä sairaus.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma siitä), kerro asiasta lääkärille ennen Duodopa-hoitoa.

Pidä silmällä haittavaikutuksia

Neuroleptioireyhtymä 

Älä lopeta Duodopa-hoitoa äläkä pienennä annosta, ellei lääkäri kehota tekemään niin, sillä Duodopa-hoidon äkillinen lopettaminen tai annoksen nopea pienentäminen saattaa aiheuttaa vakavan neuroleptioireyhtymän (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Duodopaan liittyvät vakavat haittavaikutukset).

Uneliaisuus tai huimaus

Jos nukahdat äkillisesti (nukahtelukohtaukset), tunnet olosi hyvin uneliaaksi tai jos sinua pyörryttää tai huimaa:

• Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tunnet olosi pirteäksi eikä sinua enää pyörrytä eikä huimaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Ajaminen ja koneiden käyttö).

Ihomuutokset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat ihossa epätavallisia jälkiä tai luomia, jotka ilmaantuvat tai pahenevat (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Muut Duodopaan liittyvät haittavaikutukset).

Impulssikontrollin häiriöt (muutokset käytöksessä)

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai sinua avustava henkilö huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä:

• peliriippuvuutena
• ylensyömisenä tai tuhlaamisena
• epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkärin tekemä hoitojen uudelleenarviointi voi olla tarpeen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millä tavoin oireita voidaan hallita tai vähentää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Impulssikontrollin häiriöt [muutokset käytöksessä]).

Dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä

Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Duodopa-valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.

Pumpun tai letkun käyttöön liittyvät ongelmat

Pumpun ja letkun käyttöön voi liittyä ongelmia:

• Kyky käsitellä pumppua ja letkua heikentyy, Parkinsonin taudin oireet pahenevat tai liikkuminen vaikeutuu (liikkeiden hitaus), pumppu ja letku eivät välttämättä toimi kunnolla.
• Kipu mahan alueella, pahoinvointi ja oksentelu. Kerro heti lääkärille, jos tällaista esiintyy (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Duodopaan liittyvät vakavat haittavaikutukset).
• Muita suolen ja letkun sisäänmenokohdan haittavaikutuksia saattaa esiintyä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Pumppuun ja letkuun liittyvät haittavaikutukset).

Duodopa ja syöpä

Karbidopa (toinen Duodopan vaikuttavista aineista) hajoaa elimistössä hydratsiiniksi. Hydratsiini voi vahingoittaa perimää, mikä saattaa aiheuttaa syöpää. Ei kuitenkaan tiedetä, aiheuttaako normaalien Duodopa-annosten käytössä muodostuva hydratsiinin määrä tällaista.

Tutkimukset ja tarkastukset

Lääkäri saattaa tehdä verikokeita, jos käytät tätä lääkettä.

Leikkaukset

Kerro lääkärille (tai hammaslääkärille) ennen leikkausta (myös ennen hammastoimenpiteitä), että saat Duodopa-hoitoa.

Lapset ja nuoret

Duodopaa ei tule käyttää lapsilla, eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Duodopa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Älä käytä Duodopaa, jos käytät

• masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi ja epäselektiivisiksi MAO:n estäjiksi, kuten moklobemidiä tai feneltsiiniä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Duodopa-hoidon aloitusta, jos jo entuudestaan käytät lääkkeitä seuraavien sairauksien hoitoon:

• anemia (esim. rautatabletit)
• tuberkuloosi (esim. isoniatsidi)
• ahdistuneisuus (esim. bentsodiatsepiinit)
• pahoinvointi (esim. metoklopramidi)
• kohonnut verenpaine (verenpainelääkkeet)
• verisuonten supistukset (esim. papaveriini)
• kouristukset tai epilepsia (esim. fenytoiini)
• Parkinsonin tauti (esim. tolkaponi, entakaponi, amantadiini)
• mielialahäiriöt (psykoosilääkkeet kuten fentiatsiinit, butyrofenonit ja risperidoni)
• vaikeat allergiset reaktiot, astma, krooninen bronkiitti, sydänsairaudet ja alhainen verenpaine (esim. antikolinergiset aineet ja sympatomimeetit)
• Jos käytät lääkettä, joka saattaa alentaa verenpainetta. Tämä voi aiheuttaa nk. ortostaattista hypotensiota eli verenpaineen alenemista, joka ilmenee huimauksena noustessa ylös tuolilta tai sängystä. Duodopa voi pahentaa tätä. Vaihda asentoa hitaasti.

Duodopa ruuan ja juoman kanssa

Joillakin potilailla Duodopan vaikutus voi heikentyä, jos se otetaan samanaikaisesti runsaasti proteiineja sisältävän ruoan (kuten lihat, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät) kanssa tai pian sen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa, jos tämä mielestäsi koskee sinua.

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Duodopa-hoidon aloitusta.
• Älä käytä Duodopaa, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duodopa vaikuttaa sinuun.

• Duodopa voi aiheuttaa uneliaisuutta tai äkillistä nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
• Duodopa saattaa alentaa verenpainetta, mikä voi aiheuttaa pyörrytystä tai huimausta.

Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tunnet olosi pirteäksi eikä sinua enää pyörrytä eikä huimaa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Duodopa-geeli ja pumppu

• Duodopa on geeli, jota annostellaan pumpun ja letkun kautta ohutsuoleen.
• Geeli on muovisessa kasetissa. Kasetti yhdistetään pumppuun.
• Pumppu yhdistetään letkuun, joka viedään ohutsuoleen.
• Pumppu annostelee pienen annoksen valmistetta koko päivän ajan. Tämä tarkoittaa sitä, että veren lääkepitoisuus pysyy samana. Myös liikehäiriöiden riski pienenee.

Miten paljon Duodopaa käytetään

• Lääkäri päättää siitä, kuinka paljon Duodopaa tarvitset ja kuinka kauan.
• Aamuisin annetaan yleensä suuri annos (bolusannos), jotta lääkkeen pitoisuus veressä saadaan nopeasti kohdalleen. Tämän jälkeen annetaan tasainen ylläpitoannos.
• Tarvittaessa voit käyttää lisäannoksia. Tämän päättää lääkäri.

Jos käytät enemmän Duodopa-valmistetta kuin sinun pitäisi 

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Seuraavia oireita voi ilmetä:

• vaikeus avata silmät
• silmien, pään, kaulan ja vartalon hallitsemattomat lihaskouristukset
• pakkoliikkeet (dyskinesia)
• epätavallisen nopeat, hitaat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (rytmihäiriöt).

Jos unohdat käyttää Duodopa-valmistetta

• Käynnistä pumppu niin pian kuin mahdollista. Käytä tavanomaista annosta.
• Älä nosta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Duodopa-valmisteen käytön tai pienennät annosta

Älä lopeta hoitoa äläkä pienennä annostusta, ellei lääkäri kehota tekemään niin, sillä

Duodopa-annoksen nopea pienentäminen tai hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa vaarallisen tilan (neuroleptioireyhtymä). Tämä oireyhtymä on todennäköisempi, jos sinua hoidetaan samanaikaisesti psykoosilääkkeillä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Duodopaan liittyvät vakavat haittavaikutukset).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Duodopaan liittyvät vakavat haittavaikutukset

Lopeta Duodopa-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• Äkillinen kipu silmissä, päänsärky, näön hämärtyminen, pahoinvointi ja oksentelu. Nämä voivat olla ahdaskulmaglaukooman oireita. Melko harvinaiset: voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta.
• Kuume, nielun tai suun arkuus tai virtsaamisvaikeudet. Nämä saattavat olla merkkejä valkosoluhäiriöstä (agranulosytoosi). Lääkäri ottaa sinulta verinäytteen tämän tutkimista varten. Erittäin harvinaiset: voi esiintyä 1 käyttäjällä 10 000:sta.
• Kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, tai nokkosihottuma. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion (anafylaktisen reaktion) merkkejä. Esiintymistiheys ei tiedossa. Ei arvioitavissa olemassa olevan tiedon perusteella.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• Neuroleptioireyhtymä, jonka merkkejä saattavat olla mm.:
  • nopeutunut sydämen syke, verenpaineen vaihtelut ja hikoilu, johon liittyy kuumetta.
  • nopeutunut hengitys, lihasjäykkyys, tajunnantason aleneminen ja tajuttomuus.
  • veren proteiiniarvojen kohoaminen (kreatiinifosfokinaasi-entsyymi). Lääkäri mittaa tämän.
    Harvinaiset: voi esiintyä yhdellä käyttäjällä tuhannesta.
    Lisätietoa neuroleptioireyhtymästä, ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Jos lopetat Duodopan käytön tai pienennät annosta.

Muut Duodopaan liittyvät haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

• kaatuminen
• painonlasku
• pahoinvointi, ummetus
• ahdistus, masennus, unettomuus
• pakkoliikkeet (dyskinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen
• huimauksen tunne seisomaan noustessa tai asennon muuttuessa alhaisen verenpaineen takia (ortostaattinen hypotensio). Vaihda asentoa aina hitaasti äläkä nouse ylös nopeasti.
• virtsatieinfektiot.

Yleiset: voi esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä

• painon nousu
• epäsäännöllinen sydämen syke
• ruokahaluttomuus
• väsymys, heikotus
• verenpaineen kohoaminen tai aleneminen
• anemia (veren alhainen rautapitoisuus)
• kipu, kaulakipu, lihaskouristukset, lihasheikkous
• äkillinen nukahtaminen (nukahtelukohtaukset), voimakas uneliaisuus, unihäiriöt
• suurentunut veren aminohappo- tai homokysteiinipitoisuus, liian pieni B6- ja B12-vitamiinipitoisuus
• huimaus, pyörrytys tai pyörtyminen
• nielemisvaikeus tai suun kuivuus, makuaistin muutos (kitkerä maku)
• päänsärky
• etenevä sormien tai jalkaterien heikkous, kipu, tunnottomuus tai tuntoaistin heikentyminen (polyneuropatia)
• ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, nesteen kertymisestä johtuva turvotus
• virtsaumpi tai virtsankarkailu
• näkö-, kuulo- tai tuntoharhat, sekavuus, poikkeavat unet, kiihtyneisyys, impulsiivinen käytös, psykoottinen häiriö
• vatsan turvotus, ripuli, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, oksentelu
• Parkinsonin taudin oireiden nopea tai odottamaton uusiutuminen (on-off-ilmiö)
• tuntoaistin heikentyminen, silmien, pään, kaulan ja vartalon hallitsemattomat lihaskouristukset, vapina.

Impulssikontrollin häiriöt (muutokset käytöksessä). Nämä ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).

Jotkut eivät pysty vastustamaan mielijohdetta sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista heille itselleen tai muille. Tällaista voi olla mm.:

• voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista vakavista seurauksista huolimatta.
• seksuaalisten ajatusten tai seksuaalikäyttäytymisen muuttuminen tai lisääntyminen, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu.
• hallitsematon ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen.
• ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (tavallista suurempien ruokamäärien syöminen ja syöminen enemmän kuin on tarpeen).

Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheesi tai sinua avustava henkilö huomaa tällaista käytöstä. Lääkärin on ehkä arvioitava hoitosi uudelleen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millä tavoin oireita voidaan hallita tai vähentää.

Melko harvinaiset: voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta

• virtsan tummuus
• äänen käheys, rintakipu
• hiustenlähtö, ihon punoitus, nokkosihottuma
• lisääntynyt syljeneritys
• laskimoiden turvotus (laskimotulehdus)
• kävelyn muuttuminen
• itsemurhayritys, itsemurha
• väsymys tai yleinen huonovointisuus
• nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys)
• veren valkosolujen vähyys tai verisolumäärän muutokset, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
• sekavuus, hyvänolontunne (euforia), lisääntynyt seksuaalinen halukkuus, painajaiset, dementia, pelkotilat
• vaikeus hallita liikkeitä ja voimakkaat pakkoliikkeet
• vaikeus avata silmät, kahtena näkeminen, näön hämärtyminen, näköhermovaurio.

Harvinaiset: voi esiintyä 1 käyttäjällä 1000:sta

• poikkeava ajattelutapa
• epätasainen hengitys
• kivulias ja pitkittynyt erektio
• ihon epätavalliset jäljet tai luomet, jotka ilmaantuvat tai pahenevat, tai ihokasvain (melanooma)
• syljen tai hien tummuus, kielen kirvely, hampaiden narskuttelu, hikka.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

• Pakonomainen tarve käyttää Duodopa-valmistetta suurempina annoksina kuin on tarpeen motoristen oireiden lievittämiseksi. Tätä kutsutaan dopamiinin säätelyhäiriöön liittyväksi oireyhtymäksi. Joillekin potilaille suurten Duodopa-annosten käyttö aiheuttaa tavanomaisesta poikkeavia vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesioita), mielialan vaihteluita tai muita haittavaikutuksia.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Pumppuun tai letkuun liittyvät haittavaikutukset 

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pumpulle ja letkulle. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista:

• Kyky käsitellä pumppua ja letkua heikentyy, Parkinsonin taudin oireet pahenevat tai liikkuminen vaikeutuu (liikkeiden hitaus). Tällöin pumppu ja letku eivät välttämättä toimi kunnolla.
• Jos sinulla on kipua mahan alueella, pahoinvointia tai oksentelua, kerro asiasta heti lääkärille. Ongelma saattaa liittyä pumppuun tai letkuun.

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

• mahakipu
• tulehdus kohdassa, josta letku menee mahaan (leikkauksesta johtuva)
• paksu arpikudos kohdassa, josta letku menee mahaan
• letkun asentamiseen liittyvät reaktiot kuten suun tai nielun kipu tai turvotus, nielemisvaikeus, vatsavaivat, vatsakipu tai vatsan turvotus, nielu-, suu- tai mahavaurio, verenvuoto, oksentelu, ilmavaivat, ahdistuneisuus
• reaktiot kohdassa, josta letku menee mahaan, kuten ihon punoitus tai verestäminen, haavaumat, erite, kipu tai ärsytys.

Yleiset: voi esiintyä 1 käyttäjällä 10:stä

• viiltokohdan infektio, suolistoletkun asennuksen jälkeinen infektio
• mahalaukun seinämän tulehdus
• suolen tulehdus tai tulehdus kohdassa, josta letku menee mahaan
• letkun liikkuminen suolessa tai tukkeutuminen, mikä voi pienentää imeytyvän lääkkeen määrää
• kipu hengityksen yhteydessä, hengenahdistus, hengitystietulehdukset (keuhkokuume mukaan lukien aspiraatiokeuhkokuume).

Melko harvinaiset: voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta

• paksusuolitulehdus
• haimatulehdus
• letkun läpimeno paksusuolen seinämästä
• suolitukos, -verenvuoto tai -haavauma
• suolenosan tunkeutuminen viereisen suolenosan sisään (suolentuppeuma)
• letkun tukkeutuminen letkun ympärille juuttuneen ruoan seurauksena
• märkäpesäke sen jälkeen, kun letku on asennettu mahaan.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

• heikentynyt verenkierto ohutsuolessa
• letkun läpimeno mahalaukun tai ohutsuolen seinämästä
• verenmyrkytys (sepsis).

Suun kautta otettavaan levodopaan ja karbidopaan liittyvät haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu liittyneen suun kautta otettavaan levodopaan ja karbidopaan (samat vaikuttavat aineet kuin Duodopassa). Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Duodopan käytön yhteydessä:

Harvinaiset: voi esiintyä 1 käyttäjällä 1000:sta

• anemia (veren pieni rautapitoisuus)
• Hornerin oireyhtymä (silmävaiva)
• kykenemättömyys avata suu kunnolla (leukalukko)
• punoittava tai purppura ihottuma, joka näyttää pieniltä mustelmilta (Henoch–Schönleinin purppura)
• neuroleptioireyhtymä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Duodopaan liittyvät vakavat haittavaikutukset)
• pitkittynyt silmän mustuaisen laajentuminen, silmän liikkeiden heikentyminen.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä 1 käyttäjällä 10 000:sta

• verikoetulosten muutokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
• Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C). Pidä kasetit ulkopakkauksessa suojassa valolta.
• Kasetissa oleva geeli tulee käyttää 24 tunnin sisällä siitä, kun se otetaan pois jääkaapista.
• Lääkekasetit ovat yhtä käyttökertaa varten. Kasetteja ei saa käyttää 24 tuntia pidempään, vaikka geeliä olisikin vielä jäljellä.
• Älä käytä avattua kasettia uudelleen.
• Geeli saattaa muuttua kellertäväksi, mutta tämä ei vaikuta lääkkeeseen.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Palauta käytetyt kasetit lähimpään apteekkiin. Kasetteja ei saa käyttää uudelleen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duodopa sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat levodopa ja karbidopamonohydraatti. 1 ml geeliä sisältää 20 mg levodopaa ja 5 mg karbidopamonohydraattia.
• Muut aineet ovat karmelloosinatrium ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Duodopa on saatavissa 100 ml:n kaseteissa (PVC-muovipussit, joissa on suojaava kovamuovikotelo). Kussakin pakkauksessa on 7 kasettia. Geeli on luonnonvalkoista tai kellertävää.

Myyntiluvan haltija 

AbbVie Oy

Veturitie 11 T 132

00520 Helsinki

Suomi

Valmistajat 

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norja

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Hollanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Duodopa.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.7.2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla https://www.fimea.fi/ .