Inaqovi 35 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
desitabiini/sedatsuridiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Inaqovi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inaqovi-valmistetta
3. Miten Inaqovi-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Inaqovi-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Inaqovi on
Inaqovi on syöpälääke. Sen sisältämät vaikuttavat aineet ovat desitabiini ja sedatsuridiini.
Mihin Inaqovi-valmistetta käytetään
Inaqovi-valmistetta käytetään yksittäishoitona akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisille, joille solunsalpaajahoito ei sovellu. Inaqovi-hoitoa annetaan vastatodettuun AML:ään.
AML on syöpä, joka vaikuttaa luuydinsoluiksi kutsuttuihin valkosoluihin. AML:ssä luuydinsolut lisääntyvät ja kasvavat hyvin nopeasti luuytimessä ja veressä.
Miten Inaqovi toimii
Inaqovi sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoilla. Desitabiini vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua ja tappamalla niitä. Sedatsuridiini ei vaikuta suoraan syöpäsoluihin, vaan se estää desitabiinin hajoamista. Siten se lisää desitabiinin määrää elimistössä ja auttaa tehostamaan desitabiinin vaikutusta.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Inaqovi-valmistetta
- jos olet allerginen desitabiinille tai sedatsuridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos imetät (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Imetys).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Inaqovi-valmistetta
- jos sinulla on keuhko-ongelmia
- jos sinulla on maksaongelmia
- jos sinulla on munuaisongelmia
- jos sinulla on sydänongelmia.
Luuydinlama ja erilaistumisoireyhtymä
Inaqovi voi aiheuttaa vakavan luuydinlaman (tila, jossa luuydin ei pysty tuottamaan tarpeeksi verisoluja) tai vakavan immuunireaktion, jota kutsutaan erilaistumisoireyhtymäksi. Kumpikin niistä voi johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos havaitset niiden merkkejä ja oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Sydän- ja verisuonitaudit
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut sydänongelmia, jotta sinua voidaan seurata sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta.
Verikokeet
Sinulle tehdään verikokeita hoidon aikana. Verikokeita tehdään ennen Inaqovi-hoidon aloittamista, jokaisen hoitosyklin alussa sekä silloin, jos havaitset luuydinlaman merkkejä tai oireita. Verikokeilla selvitetään
- onko sinulla riittävästi verisoluja
- toimivatko maksasi ja munuaisesi normaalisti.
Lääkäri saattaa muuttaa tai viivästyttää Inaqovi-annoksiasi. Lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkkeitä, jotka auttavat ehkäisemään infektioita.
Lapset ja nuoret
Inaqovi-valmistetta ei saa antaa alle lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Tätä lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Inaqovi
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Inaqovi-hoidon aloittamista, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Inaqovi saattaa vaikuttaa siihen, miten jotkin muut lääkkeet toimivat, etenkin jos otat myös muita syöpälääkkeitä, kuten
- sytarabiinia, gemsitabiinia tai atsasitidiinia.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Inaqovi-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, koska se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Jos voit tulla raskaaksi, suositellaan raskaustestiä ennen Inaqovi-hoidon aloittamista.
Ehkäisy
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä sekä Inaqovi-hoidon aikana että 6 kuukauden ajan viimeisen Inaqovi-annoksen ottamisen jälkeen.
Miesten, joiden naiskumppani voi tulla tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä sekä Inaqovi-hoidon aikana että 3 kuukauden ajan viimeisen Inaqovi-annoksen ottamisen jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa tehokkaimmasta sinulle sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Imetys
Älä imetä Inaqovi-hoidon aikana. Ei tiedetä, kulkeutuuko Inaqovi-valmistetta rintamaitoon ja voiko se aiheuttaa haittaa lapsellesi.
Miesten ja naisten hedelmällisyys
Inaqovi saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen. Ei tiedetä, onko tällainen vaikutus pysyvä. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos sinulla on kysymyksiä tästä, tai jos haluat pakastaa spermaasi tai munasolujasi ennen hoidon aloittamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Inaqovi saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita. Jos sinua väsyttää tai huimaa Inaqovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Inaqovi sisältää laktoosia ja natriumia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Tätä lääkettä määrää sinulle syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 1 tabletti kerran päivässä hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan. Tämän jälkeen lääkkeen ottamisessa pidetään 23 päivää taukoa. Yhden hoitosyklin pituus on 28 päivää.
- Niele tabletit kokonaisina veden kanssa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
- Älä pureskele, murskaa tai halkaise tabletteja, jotta lääkettä ei joudu iholle tai jauheena ilmaan.
- Inaqovi on ilman ruokaa, koska ruoka voi heikentää lääkkeen tehoa. Ota Inaqovi 2 tuntia ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Inaqovi-valmistetta otetaan yleensä vähintään 4 hoitosyklin ajan. Lääkäri määrää sinulle säännöllisiä verikokeita tarkistaakseen, kuinka hyvin reagoit hoitoon. Lääkäri saattaa viivästyttää annoksia tai muuttaa hoitosyklien määrää sen mukaan, miten reagoit hoitoon.
Jos oksennat
Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota uutta annosta samana päivänä. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle toista lääkettä, jota otetaan ennen jokaista Inaqovi-annosta hoidonaikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Jos otat enemmän Inaqovi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostus voi aiheuttaa luuydinlaman, sepsiksen (”verenmyrkytyksen”) tai keuhkokuumeen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos otat enemmän Inaqovi-valmistetta kuin sinun pitäisi, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
Jos unohdat ottaa Inaqovi-valmistetta
Jos annos on jäänyt väliin alle 12 tuntia sen tavanomaisesta ottamisajasta, ota annos mahdollisimman pian ja jatka sitten tavanomaisen päivittäisen annosaikataulun noudattamista.
Jos annoksen väliin jäämisestä on kulunut yli 12 tuntia, älä ota annosta vaan ota seuraava annos vasta seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Pidennä hoitojaksoa yhdellä päivällä jokaista väliin jäänyttä annosta kohden. Varmista, että otat yhteensä 5 kerran päivässä otettavaa annosta jokaisen syklin aikana.
Jos lopetat Inaqovi-valmisteen oton
Jos lopetat tämän lääkkeen oton, syöpäsi ei välttämättä ole enää hallinnassa ja syöpäsi oireet voivat ilmetä uudelleen. Tämän vuoksi lopeta tämän lääkkeen käyttö vain lääkärin määräyksestä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
- kuume: tämä saattaa olla merkki valkosolujen niukkuudesta johtuvasta infektiosta (hyvin yleinen - saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
- rintakipu tai hengenahdistus (johon voi myös liittyä kuumetta tai yskää): nämä saattavat olla merkkejä keuhkokuumeesta (hyvin yleinen - saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) tai interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutusta keuhkotulehduksesta (yleisyys tuntematon)
- verenvuoto, mukaan lukien veri ulosteessa, nenäverenvuoto tai lisääntynyt mustelmaherkkyys: tämä saattaa olla merkki verisolujen (verihiutaleiden ja punasolujen) niukkuudesta (yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
- liikkumis-, puhe-, ymmärtämis- tai näkövaikeudet, äkillinen voimakas päänsärky, kouristuskohtaus tai minkä tahansa kehonosan puutuminen tai heikkous: nämä saattavat olla merkkejä kallonsisäisestä verenvuodosta (yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
- huimaus, heikotus, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, voimattomuus, hengenahdistus, vähentynyt virtsaaminen, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväristykset tai palelu, ihon kylmänhikisyys, hikoilu tai yskä: nämä saattavat olla merkkejä veren infektiosta (”verenmyrkytyksestä” eli sepsiksestä) (hyvin yleinen - saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
- kuume, yskä, hengitysvaikeudet, ihottuma, vähentynyt virtsaaminen, hypotensio (alhainen verenpaine), käsivarsien tai säärien turvotus ja nopea painon nousu: nämä saattavat olla merkkejä vakavasta immuunireaktiosta (erilaistumisoireyhtymästä) (yleisyys tuntematon).
Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
- virtsatieinfektio
- bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- korkea verensokeri
- kivuliaasta suun limakalvon tulehduksesta johtuvat suun tai kielen haavaumat
- ripuli
- pahoinvointi ja oksentelu
- muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa (ALAT-, ASAT-, AFOS- ja bilirubiiniarvojen nousu).
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
- sivuontelotulehdus
- päänsärky
- suolitulehdus (neutropeeninen koliitti).
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
- punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrien lasku
- äkillinen kuume, johon liittyy useita punaisia tai sinipunaisia, koholla olevia, kivuliaita läiskiä iholla, yleensä käsivarsissa, jaloissa, vartalossa, kasvoissa tai kaulassa (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi eli Sweetin oireyhtymä)
- sydänlihassairaus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Inaqovi sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat desitabiini ja sedatsuridiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35 mg desitabiinia ja 100 mg sedatsuridiinia.
- Muut aineet ovat:
Inaqovi sisältää laktoosia ja natriumia, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
Tabletin ydin
laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), kroskarmelloosinatrium (E466), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572).
Kalvopäällyste
polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), polyeteeniglykoli (E1521), talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Inaqovi-tabletit ovat punaisia, soikeita, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 14 mm:n kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toinen puoli on merkitsemätön ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”H35”.
Tabletit ovat 5 tablettia sisältävissä läpipainopakkauksissa.
Myyntiluvan haltija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Alankomaat
Valmistaja
BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Via Appia Km. 65,561
04013 Latina Scalo (LT)
Italia
R-PHARM Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 lllertissen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh.: +46 (0) 8 545 286 60
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.