Levosimendan Bioglan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
levosimendaani
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Levosimendan Bioglan on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan Bioglania
- Miten Levosimendan Bioglania käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Levosimendan Bioglan -valmisteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Levosimendan Bioglan on lääkeainekonsentraatti, joka laimennetaan ennen laskimoinfuusion antamista.
Levosimendan Bioglan lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Levosimendan Bioglan -hoito vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Levosimendan Bioglania käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin lääkitystä nesteen poistamiseksi elimistöstä.
Levosimendan Bioglan on tarkoitettu aikuisille.
Levosimendaania jota Levosimendan Bioglan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Levosimendan Bioglania
- jos olet allerginen levosimendaanille tai Levosimendan Bioglanin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos verenpaineesi on hyvin alhainen tai sydämesi syketiheys on poikkeavan nopea
- jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus
- jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä tai tyhjenemistä
- jos sinulla on koskaan ollut kääntyvien kärkien takykardiaksi (Torsades de Pointes) kutsuttu rytmihäiriö
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Levosimendan Bioglania.
- jos sinulla on matala verenpaine
- jos verenkierrossasi oleva verimäärä on vähentynyt (hypovolemia)
- jos sairastat jotain maksa- tai munuaissairautta
- jos sinulla on alhaiset veriarvot (anemia) ja rintakipua
- jos sinulla on poikkeavan nopea sydämen syketiheys tai sydämen rytmihäiriöitä tai sinulla on joskus ollut eteisvärinää tai poikkeavan alhainen veren kaliumpitoisuus, lääkärisi tulee noudattaa suurta varovaisuutta Levosimendan Bioglanin käytössä.
Lapset ja Nuoret
Levosimendan Bioglania ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Levosimendan Bioglan
Kerro lääkärillesi, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro myös käyttämistäsi ilman reseptiä saatavista lääkkeistä.
Jos olet saanut muita sydänlääkkeitä laskimoon, verenpaineesi saattaa laskea, jos saat Levosimendan Bioglan -hoitoa.
Kerro lääkärillesi tai jos käytät isosorbidimononitraattia , koska Levosimendan Bioglanin käyttö voi aiheuttaa lisääntynyttä verenpaineen laskua, joka ilmenee noustessa seisomaan..
Raskaus ja imetys
Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta ennen Levosimendan Bioglan -hoidon aloittamista, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankintaa tai imetät. Ei ole tiedossa, vaikuttaako Levosimendan Bioglan lapseen. Lääkärisi tulee päättää, onko lääkkeestä sinulle koituva hyöty suurempi kuin sen mahdollisesti aiheuttama riski lapselle.
On havaittu, että Levosimendan Bioglan erittyy ihmisellä rintamaitoon. Levosimendan Bioglanin käytön aikana ei pidä imettää, jotta estetään mahdollisia lapseen kohdistuvia sydän- tai verenkiertoelimistön haittoja.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Levosimendan Bioglan sisältää alkoholia
Tämä lääkevalmiste sisältää 3925 mg alkoholia (etanolia, vedetön) per 5 ml:n injektiopullo, mikä vastaa noin 98 vol%. Tämän lääkevalmisteen 5 ml injektiopullon alkoholimäärä on vastaava kuin 99,2 millilitrassa olutta tai 41,3 millilitrassa viiniä.
Tämä lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Jos sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti 24 tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
3. Miten valmistetta käytetään
Levosimendan Bioglania annetaan infuusiona laskimoon. Tästä syystä Levosimendan Bioglan -hoitoa tulee antaa vain sairaalassa, jotta lääkäri voi seurata tilaasi. Lääkäri päättää, miten suuren annoksen Levosimendan Bioglania saat. Lääkärisi seuraa hoidon vaikutusta esimerkiksi mittaamalla syketiheyden ja verenpaineen, tekemällä EKG-tutkimuksia ja kysymällä vointiasi. Lääkärisi voi muuttaa annosta tarvittaessa. Lääkärin tulee mahdollisesti seurata vointiasi 4–5 vuorokauden ajan Levosimendan Bioglan -hoidon lopettamisen jälkeen.
Saatat saada nopean infuusion, joka kestää 10 minuuttia. Tämän jälkeen saat hitaamman infuusion, joka kestää enintään 24 tuntia.
Lääkärisi tulee tarkistaa säännöllisesti, miten reagoit Levosimendan Bioglan -hoitoon. Hän saattaa pienentää infuusiota, jos verenpaineesi laskee, sydämesi alkaa lyödä liian nopeasti tai et voi hyvin. Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos tunnet sydämesi hakkaavan, sinua pyörryttää tai Levosimendan Bioglanin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.
Lääkärisi voi suurentaa infuusiotasi, jos tarvitset hänen mielestään suurempia annoksia Levosimendan Bioglania eikä sinulla esiinny haittavaikutuksia.
Lääkärisi jatkaa Levosimendan Bioglan -infuusiota niin kauan kun tarvitset sitä sydämesi toiminnan tukemiseen. Yleensä infuusio kestää 24 tuntia.
Lääke vaikuttaa sydämen toimintaan vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun Levosimendan Bioglan -infuusio on lopetettu. Vaikutus voi kestää jopa 7–10 päivää infuusion lopettamisen jälkeen.
Munuaisten vajaatoiminta
Levosimendan Bioglania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Levosimendan Bioglania ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
Maksan vajaatoiminta
Levosimendan Bioglania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, vaikka annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen näillä potilailla. Levosimendan Bioglania ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
Jos saat enemmän Levosimendan Bioglania kuin sinun pitäisi Liian suuret Levosimendan Bioglan -annokset voivat laskea verenpainetta ja nopeuttaa sydämen sykettä. Lääkärisi hoitaa sinua tilasi vaatimalla tavalla.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Levosimendan Bioglan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Poikkeavan nopea syketiheys
Päänsärky
Verenpaineen lasku
Yleiset
(enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Alhainen veren kaliumpitoisuus
Unettomuus
Huimaus
Eteisvärinä (eräs sydämen rytmihäiriö; eteiset värisevät eivätkä supistu normaalisti)
Sydämen lisälyönnit
Sydämen vajaatoiminta
Sydämen hapenpuute
Pahoinvointi
Ummetus
Ripuli
Oksentelu
Alhaiset hemoglobiiniarvot
Kammiovärinää (eräs sydämen rytmihäiriö; kammiot värisevät eivätkä supistu normaalisti) on raportoitu Levosimendan Bioglan -hoitoa saavilla potilailla.
Kerro välittömästi lääkärillesi kaikista haittavaikutuksista, jolloin infuusionopeutta voidaan pienentää tai Levosimendan Bioglan -infuusio voidaan keskeyttää.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytetä jääkaapissa 2°C–8°C.
Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Konsentraatin väri voi muuttua oranssiksi säilytyksen aikana, mutta lääkkeen vahvuus ei heikkene ja lääkettä voidaan käyttää ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään asti, mikäli säilytysohjeita on noudatettu.
Laimentamisen jälkeen
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ºC:ssa.
Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne sai normaalisti ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei laimennus ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Levosimendan Bioglan tulee käyttää 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Levosimendan Bioglan sisältää
- Vaikuttava aine on levosimendaani. 1 ml konsentraattia sisältää 2,5 mg levosimendaania
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 12,5 mg levosimendaania.
Muut aineet ovat povidoni, sitruunahappo (pH:n säätöön) ja etanoli, vedetön.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Konsentraatti on kirkas keltainen tai oranssi liuos. Se laimennetaan ennen lääkkeen antamista.
Pakkauskoot
- 1, 4, 10 injektiopulloa (lasiset injektiopullot klooributyylikumitulpalla ja alumiininen korkki ja tiiviste) á 5 ml
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Bioglan AB
Box 50310
SE-202 13 Malmö
Ruotsi
Valmistaja
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanja
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Ruotsi: Levosimendan Bioglan
Tanska: Levosimendan Bioglan
Suomi: Levosimendan Bioglan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norja: Levosimendan Bioglan
Espanja: Levosimendan Sala 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Ranska: LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Puola: Levosimendan Reig Jofre
Portugali: Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.06.2023
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla http://www.fimea.fi verkkosivuilla.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Levosimendan Bioglan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Levosimendan Bioglan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti varten, liuosta on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Levosimendan Bioglan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatiota ei tule laimentaa vahvemmaksi konsentraatioksi kuin 0,05 mg/ml, kuten alla on ohjeistettu, koska muutoin voi esiintyä samentumista ja saostumista.
Kuten kaikkia parenteraalisia valmisteita käytettäessä, tarkista silmämääräisesti ennen valmisteen antoa, ettei laimennettu liuos sisällä hiukkasia tai värjäytymiä.
- 0,025 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 5 millilitraa Levosimendan Bioglan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 %:sta glukoosiliuosta.
- 0,05 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 10 millilitraa Levosimendan Bioglan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 %:sta glukoosiliuosta.
Annostus ja antotapa
Levosimendan Bioglan on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Se tulee antaa sairaalaoloissa, joissa on mahdollisuudet tarvittavaan seurantaan ja kokemusta inotrooppisten valmisteiden käytöstä.
Levosimendan Bioglan tulee laimentaa ennen lääkkeen antamista.
Infuusio tulee antaa vain laskimoon, ja se voidaan antaa perifeerisen tai sentraalisen laskimon kautta.
Katso valmisteyhteenvedosta annostusohjeet.