RAMEAM kapsel, hård 5/5 mg, 5/10 mg, 10/5 mg, 10/10 mg

Rameam 5 mg/5 mg hårda kapslar

Rameam 5 mg/10 mg hårda kapslar

Rameam 10 mg/5 mg hårda kapslar

Rameam 10 mg/10 mg hårda kapslar

ramipril/amlodipin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

 

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Rameam är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Rameam

3. Hur du tar Rameam

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rameam ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Rameam innehåller två aktiva substanser kallade ramipril och amlodipin. Ramipril tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare (angiontensin-konverterande-enzym-hämmare), medan amlodipin tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.

Ramipril verkar genom att:

• minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna höja ditt blodtryck
• göra så att dina blodkärl slappnar av och vidgas
• göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp

Amlodipin verkar genom att:

• slappna av och vidga blodkärlen, så att blodet lättare kan passera

Rameam kan användas för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos patienter som uppnår tillfredställande blodtryckskontroll med de enskilda produkterna givna samtidigt och i samma doser som i kombinationspreparatet, men som separata tabletter.

Ramipril och amlodipin som finns i Rameam kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Rameam

• om du är allergisk mot ramipril eller amlodipin (de aktiva substanserna), någon annan ACE-hämmare eller kalciumantagonist, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av dina läppar, ansikte, hals eller tunga, klåda eller hudrodnad.
• om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.
• om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken maskin som används så kan Rameam möjligen inte vara lämplig för dig.
• om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären).
• under de sista 6 månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
• om ditt blodtryck är onormalt lågt (hypotoni) eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedömning.
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
• om du har en förträngning i aortaklaffen (aortastenos), kardiogen chock (ett tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod)
• om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt
• om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen).

Ta inte Rameam om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du tar Rameam.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rameam. Berätta för din läkare om du har eller har haft något av följande:

• om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.
• om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys).
• om du skall genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering).
• om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Rameam en dag före operation; fråga din läkare om råd.
• om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)
• om du tar läkemedel eller har ett tillstånd som kan minska natriumnivåerna i ditt blod. Din läkare kan komma att utföra regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i blodet, i synnerhet om du är äldre.
• om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid) under behandlingen med Rameam. Användning av Rameam rekommenderas inte under de tre första månaderna av graviditeten, och kan om det används efter graviditetens tredje månad orsaka allvarlig skada på spädbarnet (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
• om du har en bindvävssjukdom som sklerodermi eller SLE (systemisk lupus erythematosus)
• mycket högt blodtryck (hypertensiv kris)
• om du är äldre och din dos behöver ökas
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
  • aliskiren
• om du tar något av följande läkemedel är risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) högre:
  • racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré
  • läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
  • vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Rameam”.

Om du får plötslig svullnad av läppar, ansikte, tunga, strupe, hals och eventuellt händer och fötter, eller svårigheter att andas eller svälja, utslag eller heshet (”angioödem”). Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Det kan uppstå när som helst under behandlingen. Patienter med svart hud kan ha högre risk att drabbas av detta tillstånd. Om du utvecklar dessa symtom ska du informera din läkare omedelbart.

Barn och ungdomar

Rameam rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av att säkerhet och effekt för Rameam ännu inte fastställts hos barn.

Andra läkemedel och Rameam

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel.

• läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra.
• läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.
• läkemedel mot cancer (kemoterapi)
• läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin
• diuretika (vattendrivande läkemedel) såsom furosemid
• läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter och heparin (blodförtunnande)
• steroider som används vid inflammation såsom prednisolon
• allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i ditt blod)
• prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)
• temsirolimus (mot cancer)
• vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes)
• läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Rameam kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsockernivåer noga medan du tar Rameam.
• litium (används vid psykiska sjukdomar). Rameam kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.
• ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare som används för att behandla HIV)
• rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika som används mot infektioner orsakade av bakterier)
• Hypericum perforatum (Johannesört)
• verapamil, diltiazem (hjärtmedicin)
• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar på kroppstemperaturen)
• takrolimus (används för att kontrollera kroppens immunsvar, gör att kroppen kan acceptera transplanterade organ)
• simvastatin (läkemedel som används för att sänka halten kolesterol i blodet)
• läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt “Varningar och försiktighet”.
• kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Rameam” och ”Varningar och försiktighet”)

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Rameam.

Rameam med mat, dryck och alkohol

Rameam kan tas med eller utan mat.

• Om du dricker alkohol när du tar Rameam kan du känna dig yr och vimmelkantig. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Rameam, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

Om du tar Rameam ska du inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice. Grapefrukt och grapefruktjuice kan nämligen leda till att mängden av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av Rameams blodtrycksänkande effekt.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid) under behandlingen.

Du bör inte använda Rameam under de första 12 veckorna av graviditeten, och du får inte använda Rameam över huvud taget efter den 13:e veckan då användning eventuellt kan skada barnet.

Om du blir gravid under tiden du använder Rameam, tala omedelbart med din läkare. Innan planerad graviditet kan läkaren bestämma att läkemedlet ska bytas ut till lämpligare alternativ.

Amning

Du ska inte använda Rameam under tiden du ammar. Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder. Tala med läkare eller apotekspersonal innan då använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Rameam kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Om du känner dig illamående av kapslarna eller du känner dig yr i huvudet, sömnig eller får ont i huvudet, kör inte eller använd maskiner och kontakta din läkare omedelbart. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Rameam eller om du tar en högre dos.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkemedlet ska sväljas vid samma tid varje dag, före eller efter en måltid.

Svälj kapseln hel tillsammans med vätska. Ta inte Rameam tillsammans med grapefruktjuice.

Rameam ska tas en gång dagligen.

Äldre

Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandling i en långsammare takt.

Om du har tagit för stor mängd av Rameam

Om man tar för många kapslar kan blodtrycket bli lågt eller till och med farligt lågt. Du kan känna dig yr, vimmelkantig, svimfärdig eller svag. Om blodtrycket sjunker tillräckligt lågt kan man drabbas av chock. Huden känns då kall och fuktig och man kan bli medvetslös. Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren skall veta vad du tagit.

Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24-48 timmar efter intag.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Rameam

Om du glömmer att ta en kapsel ska du bara strunta i den dosen. Ta nästa dos i rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Rameam

Läkaren kommer att ange hur länge du ska ta ditt läkemedel. Din sjukdom kan komma tillbaka om du slutar ta medicinen tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Rameam och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut sjukvård:

• Svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Rameam.
• Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller hudavlossning, svår klåda, blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (så som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme).

Berätta omedelbart för din läkare om du upplever att du fått:

• Ökad hjärtfrekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke.
• Andfåddhet, hosta, plötslig väsande andning, bröstsmärtor eller andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på lungproblem.
• Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t.ex. blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod- eller benmärgsproblem.
• Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).
• Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra leverskador.
• Svullnad i ögonlock eller tunga
• Allergiska reaktioner

I samband med ramipril:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk eller trötthet
• Yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Rameam eller om du börjar ta en högre dos.
• Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort
• Torr rethosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet
• Mag-tarmsmärta, diarré, matsmältningsbesvär, illamående eller kräkningar
• Hudutslag med eller utan svullnad
• Bröstsmärta
• Kramp eller muskelsmärta
• Blodprov som visar på mer kalium än normalt

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Balansproblem (svindel)
• Klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)
• Förändrad eller förlorad smakupplevelse
• Sömnstörningar
• Nedstämdhet, oro, ökad nervositet eller rastlöshet
• Täppt näsa, andningssvårigheter eller försämring av astma
• Svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré
• Halsbränna, förstoppning eller muntorrhet
• Ökad urinering
• Ökad svettning
• Förlorad eller minskad aptit (anorexi)
• Ökad eller oregelbunden hjärtrytm.
• Svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt
• Blodvallningar
• Dimsyn
• Ledsmärta
• Feber
• Sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor
• Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov
• Blodprover som visar på förändringar i din leverfunktion, bukspottskörtel eller njurfunktion

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Darrningar eller förvirring
• Röd och svullen tunga
• Allvarlig flagning eller fjällning av huden, kliande knöligt utslag
• Nagelproblem (t.ex. löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)
• Hudutslag eller blåmärken
• Fläckar på huden och kalla lemmar
• Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon
• Påverkad hörsel och ringningar i öronen
• Svaghetskänsla
• Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Ökad solkänslighet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Koncentrerad (mörkfärgad) urin, illamående och kräkningar, muskelkramper, förvirring och anfall, vilket kan bero på en felaktig utsöndring av antidiuretiskt hormon (ADH). Om du upplever dessa symtom ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.

Övriga rapporterade biverkningar:

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar.

• Koncentrationssvårigheter
• Svullnad av munnen
• Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod
• Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt
• Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen)
• Förstorade bröst hos män
• Förlångsammade eller försämrade reaktioner
• Brännande känsla
• Förändring av luktsinnet
• Håravfall

I samband med amlodipin:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• ankelsvullnad (ödem)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk, yrsel, sömnighet (särskilt i början av behandlingen)
• hjärtklappning (du känner av hjärtslagen), vallningar
• buksmärtor, illamående
• förändrade tarmvanor, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär
• trötthet, svaghet
• synrubbningar, dubbelseende
• muskelkramper

Andra biverkningar som rapporterats finns i följande lista. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• humörsvängningar, ångest, depression, sömnlöshet
• darrningar, smakförändring, svimning
• domningar eller stickningar i armar och ben, oförmåga att känna smärta
• öronringningar
• lågt blodtryck
• nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)
• hosta
• muntorrhet, kräkningar
• håravfall, ökad svettning, kliande hud, röda fläckar på huden, hudmissfärgning
• urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad urineringsfrekvens
• impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män
• smärtor, sjukdomskänsla
• led- eller muskelsmärtor, ryggsmärtor
• viktökning eller viktminskning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• förvirring

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar)
• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)
• en nervrubbning som kan orsaka svaghet, stickningar och domningar
• svullet tandkött
• uppsvullen buk (gastrit)
• onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester
• ökad muskeltonus (muskelspänning)
• inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag
• ljuskänslighet
• sjukdomar som kombinerar rigiditet, tremor och/eller rörelsestörningar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• darrningar, stel kropphållning, nedsatt ansiktsmimik, långsamma rörelser och släpande obalanserad gång.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är ramipril och amlodipin (som amlodipinbesilat).
  5 mg/5 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 5 mg ramipril och amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.
  5 mg/10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 5 mg ramipril och amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.
  10 mg/5 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg ramipril och amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.
  10 mg/10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg ramipril och amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.
• Övriga innehållsämnen är hypromellos 6cP, pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat (E470b) i kapselinnehållet.
  Övriga innehållsämnen i 5 mg/5 mg hårda kapslar och 10 mg/5 mg hårda kapslar är: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), gelatin, svart bläck (shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172)) i kapselskalet.
  Övriga innehållsämnen i 5 mg/10 mg hårda kapslar är: titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gelatin, svart bläck (shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172)) i kapselskalet.
  Övriga innehållsämnen i 10 mg/10 mg hårda kapslar är: titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gelatin, vitt bläck (shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525), titandioxid (E171)) i kapselskalet.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg/5 mg hårda kapslar (kapslar): Kapselkroppen är orangebrun med tryckt svart märkning 0505. Kapselhatten är orangebrun. Innehållet i kapseln är vitt till nästan vitt pulver med eventuella kristaller. Kapselstorlek nr. 2.

5 mg/10 mg hårda kapslar (kapslar): Kapselkroppen är vit till nästan vit med tryckt grå till svart märkning 0510. Kapselhatten är brunröd. Innehållet i kapseln är vitt till nästan vitt pulver med eventuella kristaller. Kapselstorlek nr. 0.

10 mg/5 mg hårda kapslar (kapslar): Kapselkroppen är vit till nästan vit med tryckt grå till svart märkning 1005. Kapselhatten är orangebrun. Innehållet i kapseln är vitt till nästan vitt pulver med eventuella kristaller. Kapselstorlek nr. 0.

10 mg/10 mg hårda kapslar (kapslar): Kapselkroppen är brunröd med tryckt vit märkning 1010. Kapselhatten är brunröd. Innehållet i kapseln är vitt till nästan vitt pulver med eventuella kristaller. Kapselstorlek nr. 0.

Rameam finns tillgängligt i kartonger med:

• 30, 50, 60, 90 och 100 hårda kapslar i blister
• 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 hårda kapslar i endos-blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo, Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 26.9.2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.