ULTIVA injektio/infuusiokuiva-aine

Lataa äänitiedostona, MP3 (16,4 mt, 11.03.2014 20:23:26)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Ultiva 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Ultiva 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Ultiva 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Remifentaniili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Ultiva on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Ultivaa
3. Miten Ultivaa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ultivan säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ ULTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Ultiva sisältää remifentaniili-nimistä lääkeainetta. Se kuuluu opioidien lääkeaineryhmään, joita käytetään kivunlievitykseen. Ultiva eroaa muista tämän lääkeaineryhmän lääkkeistä siten, että sen vaikutus alkaa erittäin nopeasti ja vaikutus on hyvin lyhytkestoinen.

Ultivaa käytetään:
- kivunlievitykseen ennen leikkausta ja sen aikana
- kivunlievitykseen hengityskonehoidon aikana tehohoidossa (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille).


2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ULTIVAA

Älä käytä Ultivaa
- jos olet allerginen (yliherkkä) remifentaniilille tai Ultivan jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai fentanyylianalogeille
- injektiona selkäydinkanavaan
- ainoana lääkkeenä anestesian aloituksessa.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllämainituista sinua, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ultivaa.

Ole erityisen varovainen Ultivan suhteen
- jos keuhkojesi toiminta on heikentynyt (saatat olla herkempi hengitysvaikeuksille)
- jos olet yli 65-vuotias, heikko tai veritilavuutesi on pienentynyt ja/tai sinulla on matala verenpaine (olet herkempi sydänhäiriöille).

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllämainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ultivaa.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai aloitat uusien lääkkeiden käytön. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
- sydän- tai verenpainelääkkeitä, kuten betasalpaajia tai kalsiuminsalpaajia.

Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Lääkäri arvioi lääkkeestä saamasi hyödyn verrattuna lääkkeen käytöstä raskauden aikana lapsellesi aiheutuvaan riskiin.

Rintaruokinta on lopetettava 24 tunnin ajaksi tämän lääkkeen käytön jälkeen. Tänä aikana rinnoista lypsetty maito on hävitettävä eikä sitä saa antaa lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos viivyt sairaalassa vain päivän, lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä sairaalasta tai ajaa autoa. Autolla-ajo liian pian leikkauksen jälkeen voi olla vaarallista.

Saatuasi Ultivaa sinun ei pidä juoda alkoholia ennen kuin olet täysin toipunut.


3. MITEN ULTIVAA KÄYTETÄÄN

Sinun ei oleteta koskaan itse antavan tätä lääkettä itsellesi. Sen antaa sinulle aina henkilö, jolla on tarvittavat oikeudet.

Ultiva voidaan antaa:
- yksittäisenä injektiona laskimoon
- jatkuvana infuusiona laskimoon. Tällöin lääke annetaan sinulle hitaasti pidemmän ajan kuluessa.

Lääkkeen antotapa ja annos riippuvat:
- toimenpiteestä tai annettavasta tehohoidosta
- kivun voimakkuudesta.

Annostus on potilaskohtainen. Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Toimenpiteen jälkeen
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on kipuja. Jos sinulla on kipuja toimenpiteen jälkeen, he voivat antaa sinulle muita kipulääkkeitä.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Ultivakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaksia: Nämä ovat harvinaisia (voi esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta) Ultivaa käyttävillä henkilöillä. Oireita ovat:
- kohollaan oleva kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
- kasvojen ja suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
- tajunnanmenetys
Jos havaitset näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä:
- lihasjäykkyys
- matala verenpaine (hypotensio)
- pahoinvointi tai oksentaminen

Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestä:
- sydämen harvalyöntisyys (bradykardia)
- pinnallinen hengitys (hengityksen lamaantuminen)
- tilapäinen hengityskatkos (apnea)
- kutina

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä alle 1 henkilöllä sadasta:
- hapenpuute (hypoksia)
- ummetus

Harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta:
- sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), jota seuraa johtoratakatkos (sydämenpysähdys) potilailla, jotka saavat Ultivaa yhden tai useamman anestesia-aineen kanssa

Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä määrällä ihmisiä, mutta tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
- fyysinen tarve saada Ultivaa (lääkeriippuvuus) tai tarve nostaa annosta ajan mittaan, jotta saavutetaan sama teho (lääketoleranssi)
- (epileptinen) kohtaus
- tietynlainen epäsäännöllinen sydämenrytmi (eteis-kammiokatkos)

Haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä toimenpiteen jälkeen
Yleiset haittavaikutukset
- vilunväristykset
- korkea verenpaine (hypertensio)

Melko harvinaiset haittavaikutukset
- kivut

Harvinaiset haittavaikutukset
- rauhallisuuden- tai uneliaisuudentunne

Muut haittavaikutukset, joita esiintyi erityisesti, kun Ultiva-hoito lopetettiin äkillisesti vähintään kolme päivää jatkuneen pitkitetyn annostelun jälkeen
- sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
- korkea verenpaine (hypertensio)
- rauhattomuus (agitaatio)

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu.


5. ULTIVAN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Ultivaa ulkopakkauksessa ja injektiopullon nimilipussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä alle 25 °C.

Kun Ultiva on saatettu käyttökuntoon, se pitää käyttää välittömästi. Käyttämätöntä välikonsentraattiliuosta ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa tämän pakkausselosteen kanssa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä Ultiva sisältää

- Vaikuttava aine on remifentaniilihydrokloridi.
- Muut aineet ovat glysiini, suolahappo (pH:n tarkistusta varten) ja natriumhydroksidi (voidaan käyttää tarpeen mukaan oikean pH:n aikaansaamiseksi).
- Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ohjeiden mukaisesti yksi ml sisältää 1 mg remifentaniilia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ultiva on saatavana seuraavina vahvuuksina:
- 1 mg Ultiva on steriili, endotoksiiniton, säilytysaineeton, valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten 3 ml lasisessa injektiopullossa.
- 2 mg Ultiva on steriili, endotoksiiniton, säilytysaineeton, valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten 5 ml lasisessa injektiopullossa.
- 5 mg Ultiva on steriili, endotoksiiniton, säilytysaineeton, valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten 10 ml lasisessa injektiopullossa.

Kuiva-aine sekoitetaan sopivaan nesteeseen ennen injektion antoa (ks. tarkemmat tiedot kohdasta Tiedot hoitoalan ammattilaisille). Liuottamisen jälkeen Ultiva on kirkas ja väritön liuos. Kaikkia Ultivan vahvuuksia on saatavana 5 injektiopullon pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo

Valmistaja

Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, Englanti tai GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Ultiva: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 14.11.2013

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tarkista yksityiskohtaiset tiedot Ultivan valmisteyhteenvedosta.

Annostus ja antotapa

Ultivaa tulee käyttää vain sellaisissa tiloissa, joissa on hengityksen ja sydämen toiminnan valvontaan ja ylläpitoon tarvittava laitteisto. Ultivaa saa annostella vain anestesia-aineiden erityiskoulutuksen saaneet henkilöt, jotka pystyvät tunnistamaan potenttien opioidien odotettavissa olevat haittavaikutukset ja joilla on täydelliset elvytysvalmiudet. Koulutukseen on kuuluttava hengitysteiden avoinna pito sekä koneellisen hengityksen käyttö.
Jatkuvat Ultiva-infuusiot on annettava kalibroidun infuusiolaitteiston avulla nopeasti virtaavaan IV-tippaan tai erilliseen IV-letkuun. Tämä infuusioletku on kytkettävä suoraan kanyyliin tai lähelle sitä, ja varmistettava että kuollut tila jää mahdollisimman pieneksi. (ks. Käyttö- ja käsittelyohjeet sekä valmisteyhteenvedon kohdan 6.6 taulukot, joissa on esimerkkejä painonmukaisista infuusionopeuksista, jotka auttavat titraamaan Ultivan potilaan anestesiatarpeiden mukaan).

Ultiva voidaan antaa myös tavoitepitoisuusinfuusiona (target controlled -infusion, TCI) käyttämällä hyväksyttyä infuusiokojetta, johon sisältyy Minton farmakokineettinen malli, jossa on kovariaatit ikään ja rasvattomaan ruumiinpainoon nähden (lean body mass, LBM) (Anesthesiology 1997; 86:10-23).

On huolehdittava siitä, etteivät infuusioletkut rikkoudu tai irtoa sekä siitä, että jäljelle jäänyt Ultiva poistetaan huolellisesti letkuista käytön jälkeen (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Ultiva on tarkoitettu ainoastaan suonensisäiseen käyttöön; sitä ei saa antaa epiduraalisesti eikä intratekaalisesti (ks. Vasta-aiheet).

Laimentaminen
Käyttökuntoon saatettu Ultivan välikonsentraattiliuos voidaan edelleen laimentaa. Lääkevalmisteen laimennusohjeet ennen käyttöä, ks. Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Manuaalisesti ohjattua infuusiota varten Ultiva voidaan laimentaa pitoisuuteen 20-250 mikrog/ml (50 mikrog/ml on suositeltava laimennus aikuisille ja 20-25 mikrog/ml 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille).

Tavoitepitoisuusinfuusiota varten Ultivan suositeltu laimennus on 20-50 mikrog/ml.

Yleisanestesia

Ultivan käyttö on sovitettava yksilöllisesti potilaan vasteen mukaan.

Aikuiset

Antotapa manuaalisesti ohjattuna infuusiona

Taulukko 1 on yhteenveto aloitusinjektio/infuusionopeuksista ja annosrajoista:

Taulukko 1. Annostusohjeet aikuisille

INDIKAATIO BOLUSINJEKTIO (mikrog/kg) JATKUVA INFUUSIO
mikrog/kg/min
aloitusnopeus annosrajat
Anestesian induktio 1
(annettava vähintään 30 sekuntia kestävänä boluksena)
0,5 - 1 -
Anestesian ylläpito ventiloiduilla potilailla
- N2O (66 %) 0,5 - 1 0,4 0,1 - 2
- Isofluraani
(aloitusannos 0,5 MAC)
0,5 - 1 0,25 0,05 - 2
- Propofoli (aloitusannos 100 mikrog/kg/min)
0,5 - 1 0,25 0,05 - 2

Induktiona annettava hidas Ultiva-bolusinjektio tulee antaa vähintään 30 sekunnin kestoisena.

Yllä mainituilla annoksilla remifentaniili alentaa anestesian ylläpitoon tarvittavan nukutusaineen määrää huomattavasti. Sen vuoksi hemodynaamisten vaikutusten kuten hypotension ja bradykardian lisääntymisen välttämiseksi isofluraania ja propofolia tulee antaa ylläesitetyn mukaisesti (ks. Samanaikaisesti käytettävät lääkkeet).

Annossuosituksia remifentaniilin käytöstä muiden kuin taulukossa mainittujen nukutusaineiden kanssa ei ole.

Anestesian induktio: Ultivaa annetaan anestesian induktioon yhdessä tavanomaisten nukutusaineannosten (propofoli, tiopentaali tai isofluraani) kanssa. Ultiva voidaan antaa infuusionopeudella 0,5 - 1 mikrog/kg/min joko käyttäen hidasta aloitusbolusinjektiota 1 mikrog/kg annettuna 30 sekunnin aikana tai ilman bolusinjektiota. Jos endotrakeaalinen intubaatio halutaan suorittaa vasta 8 - 10 minuutin kuluttua Ultiva-infuusion aloittamisesta, bolusinjektiota ei tarvita.

Anestesian ylläpito ventiloiduilla potilailla: Endotrakeaalisen intubaation jälkeen Ultivan infuusionopeutta tulee vähentää, käytetyn anestesiatekniikan mukaisesti, kuten taulukossa 1 on esitetty. Koska Ultivan vaikutus alkaa nopeasti ja on lyhytkestoinen, infuusionopeutta voidaan anestesian aikana nostaa ylöspäin 25 % - 100 % lisäyksin tai laskea 25 % - 50 % pienennyksin joka 2.- 5. minuutti halutun µ-opioidivasteen saavuttamiseksi. Kevyen anestesian yhteydessä lisäbolusinjektioita voidaan antaa joka 2. - 5. minuutti.

Anestesia spontaanisti hengittävillä anestesiapotilailla, joilla hengitystie on varmistettu (esim. kurkunpäämaskin avulla): Hengityksen lamaantuminen on todennäköistä spontaanisti hengittävillä anestesiapotilailla, joilla hengitystie on varmistettu. Annos on säädettävä erityisen huolella potilaan vaatimusten mukaan ja koneellista hengitystä voidaan tarvita. Suositeltu vasteen mukainen aloitusinfuusionopeus täydentävänä analgeettina spontaanisti hengittävillä anestesiapotilailla on 0,04 mikrog/kg/min. Infuusionopeuksia 0,025 - 0,1 mikrog/kg/min on tutkittu.

Bolusinjektioita ei suositella annettavaksi spontaanisti hengittäville anestesiapotilaille.

Ultivaa ei pidä käyttää analgeettina toimenpiteissä, joissa potilas on tajuissaan, tai joissa potilaan hengitystä ei tueta toimenpiteen aikana.

Samanaikaisesti annettavat lääkkeet:
Remifentaniili vähentää tarvittavien hengitettävien anesteettien, hypnoottien sekä bentsodiatsepiinien määrää (ks. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).

Seuraavien anestesiassa käytettävien aineiden tarve on vähentynyt jopa 75 %:lla, kun niitä on käytetty samanaikaisesti remifentaniilin kanssa: isofluraani, tiopentaali, propofoli ja tematsepaami.

Lääkkeen annon lopettaminen/lääkkeen annon jatkaminen välittömästi leikkauksen jälkeen: Koska Ultivan vaikutus loppuu hyvin nopeasti, 5 - 10 minuutin kuluttua lääkkeen antamisen lopettamisesta opioidivaikutusta ei enää ole jäljellä. Niille potilaille, joille suoritetaan kirurginen toimenpide, jossa on odotettavissa postoperatiivista kipua, on syytä aloittaa analgeettien antaminen ennen kuin Ultivan antaminen lopetetaan. On varattava riittävästi aikaa, jotta pitempivaikutteinen analgeetti ehtii saavuttaa maksimitehonsa. Analgeetin valinta on tehtävä potilaan kirurgisen toimenpiteen sekä vaadittavan postoperatiivisen hoidon mukaan.

Jos pitempivaikutteista analgesiaa ei ole saavutettu ennen kirurgisen toimenpiteen loppumista, Ultivan antamista voidaan joutua jatkamaan analgesian ylläpitämiseksi välittömästi leikkausta seuraavana aikana, kunnes pitkävaikutteinen analgeetti saavuttaa täyden tehonsa.

Ohjeet käytöstä koneellisesti ventiloiduille tehohoitopotilaille on esitetty kohdassa Käyttö tehohoidossa.

Spontaanisti hengittävillä potilailla Ultivan infuusionopeutta tulee ensin vähentää nopeuteen 0,1 mikrog/kg/min. Infuusionopeutta voidaan tämän jälkeen joko lisätä tai vähentää, mutta korkeintaan 0,025 mikrog/kg/min joka viides minuutti, potilaan analgesiatason ja hengitystiheyden mukaan. Ultivaa tulee käyttää vain sellaisissa tiloissa, joissa on kaikki tarvittavat välineet hengityksen ja sydänfunktion seuraamiseen ja tukemiseen, sellaisten henkilöiden välittömässä valvonnassa, jotka ovat saaneet erityiskoulutuksen potenttien opioidien hengitysvaikutusten tunnistamisessa ja hoidossa.

Ultivan käyttöä bolusinjektioina ei suositella postoperatiiviseen kivunlievitykseen potilaille, jotka hengittävät spontaanisti.

Antotapa tavoitepitoisuusinfuusiota käyttäen

Anestesian induktio ja ylläpito ventiloiduilla potilailla: Ultivan TC-infuusiota tulisi käyttää yhdessä laskimonsisäisen tai inhaloitavan hypnootin kanssa anestesian induktion ja ylläpidon aikana ventiloiduilla aikuispotilailla (ks. taulukko 1). Näiden anestesia-aineiden kanssa saavutetaan yleensä riittävä analgesia anestesian induktiota ja kirurgista toimenpidettä varten remifentaniilin tavoitepitoisuudella 3-8 ng/ml. Ultiva tulee titrata potilaan yksilöllisen vasteen mukaan. Erityisen voimakkaasti stimuloivien kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä saatetaan tarvita remifentaniilipitoisuus 15 ng/ml.

Yllä mainituin suositetuin annoksin remifentaniili vähentää merkitsevästi anestesian ylläpitoon vaadittavan hypnootin määrää. Sen vuoksi isofluraania ja propofolia tulee antaa kuten taulukossa on esitetty, jotta hemodynaamisten vaikutusten kuten hypotension ja bradykardian lisääntyminen voidaan välttää (ks. taulukko 1).

Manuaalisesti ohjatun infuusion seurauksena saavutettavat remifentaniilipitoisuudet veressä – ks. taulukko 11 valmisteyhteenvedon kohdassa 6.6.

Koska Ultivan TCI-käytöstä ei ole riittävästi tietoa, sitä ei suositella spontaanin ventilaation anestesiassa.

Lääkkeen annon lopettaminen/lääkkeen annon jatkaminen välittömästi leikkauksen jälkeen:
Kirurgisen toimenpiteen lopussa kun TC-infuusio lopetetaan tai tavoitepitoisuutta alennetaan, spontaani hengitys todennäköisesti palautuu remifentaniilipitoisuuksilla 1-2 ng/ml. Kuten manuaalisestikin ohjatun infuusion yhteydessä postoperatiivinen analgesia tulee aloittaa pitempivaikutteisilla analgeeteilla ennen kirurgisen toimenpiteen loppumista (ks. kohta Antotapa manuaalisesti ohjattuna infuusiona - Lääkkeen annon lopettaminen).

Koska Ultivan TCI-käytöstä ei ole riittävästi tietoa, sitä ei suositella postoperatiiviseen kivunhoitoon.

Lapsipotilaat (1-12 vuotta)

Ultivan samanaikaista käyttöä induktioaineiden kanssa ei ole tutkittu. Ultivan käyttöä TC-infuusiona ei ole tutkittu lapsipotilailla ja sen vuoksi sitä ei suositella tälle potilasryhmälle. Ultivaa suositellaan seuraavin annoksin anestesian ylläpitoon.

Taulukko 2. Annostusohjeet lapsipotilaille (1-12-vuotiaille)

*Samanaikainen anestesia-aine Bolus-injektio mikrog/kg Jatkuva infuusio
mikrog/kg/min
Aloitusnopeus Tyypilliset ylläpitonopeudet
Halotaani (aloitusannos 0.3 MAC) 1 0,25 0,05-1,3
Sevofluraani (aloitusannos 0.3 MAC) 1 0,25 0,05-0,9
Isofluraani (aloitusannos 0.5 MAC) 1 0,25 0,06-0,9

* annettuna samanaikaisesti typpioksidi/happiseoksen kanssa suhteessa 2:1

Bolusinjektiona Ultiva tulee antaa vähintään 30 sekunnin kestoisena. Kirurgista toimenpidettä ei tule aloittaa ennen kuin vähintään 5 minuuttia on kulunut Ultiva-infuusion aloittamisesta, jos samanaikaista bolusannosta ei ole annettu. Kun Ultivaa annetaan yksinomaan typpioksidin (70 %) kanssa, tyypillisten ylläpitoinfuusionopeuksien tulisi olla 0.4 – 3 mikrog/kg/min, ja vaikka asiaa ei olekaan erityisesti tutkittu, aikuisilla saadut tiedot viittaavat siihen, että 0.4 mikrog/kg/min on sopiva aloitusnopeus. Lapsipotilaita tulee seurata ja annos titrata kirurgisen toimenpiteen edellyttämän sopivan anestesiasyvyyden mukaiseksi.

Samanaikaisesti annettavat lääkkeet: Yllä mainituin suositetuin annoksin remifentaniili vähentää merkittävästi anestesian ylläpitoon tarvittavien nukutusaineiden määrää. Sen vuoksi isofluraania, halotaania ja sevofluraania tulee antaa yllä mainitun suosituksen mukaisesti liiallisen anestesiasyvyyden välttämiseksi. Annossuosituksia remifentaniilin käytöstä muiden nukutusaineiden kanssa ei ole (ks. kohta Aikuiset – samanaikaisesti annettavat lääkkeet).

Ohjeet potilaan välitöntä postoperatiivista hoitoa varten

Vaihtoehtoisen analgesian aikaansaaminen ennen Ultivan lopettamista:
Koska Ultivan vaikutus loppuu hyvin nopeasti, 5 – 10 minuutin kuluttua lääkkeen antamisen lopettamisesta vaikutusta ei enää ole jäljellä. Niille potilaille, joille suoritetaan kirurginen toimenpide, josta on odotettavissa postoperatiivista kipua, on syytä aloittaa analgeettien antaminen ennen kuin Ultivan anto lopetetaan. On varattava riittävästi aikaa, jotta pitempivaikutteinen analgeetti ehtii saavuttaa terapeuttisen tehonsa. Valmiste(id)en valinta, annos ja antoaika on suunniteltava etukäteen ja sovitettava yksilöllisesti potilaan kirurgisen toimenpiteen ja odotettavissa olevan postoperatiivisen hoidon mukaan (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vastasyntyneet/pikkulapset (iältään alle 1 vuotta)

Remifentaniilista on vähäistä kliinisistä tutkimuskokemusta vastasyntyneillä ja pikkulapsilla (alle 1 vuotiailla, ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1). Remifentaniilin farmakokineettinen profiili vastasyntyneillä/pikkulapsilla (alle 1-vuotiailla) on verrattavissa aikuisiin kun otetaan huomioon painonmukaiset korjaukset (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2). Koska käytössä ei kuitenkaan ole riittävästi kliinistä tietoa, Ultivan antoa ei suositella tälle ikäryhmälle.

Käyttö laskimoanestesiassa (Total Intravenous Anaesthesia, TIVA): Remifentaniilista on vähäistä kliinistä tutkimuskokemusta laskimoanestesiassa pikkulapsilla (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1). Kliiniset tiedot ovat kuitenkin riittämättömät annossuositusten antamista varten.

Anestesia sydänkirurgisilla potilailla

Antotapa manuaalisesti ohjattuna infuusiona

Taulukko 3. Annostusohjeet sydänkirurgiassa

INDIKAATIO BOLUS-INJEKTIO (mikrog/kg) JATKUVA INFUUSIO
(mikrog/kg/min)
Aloitusnopeus Tyypilliset infuusionopeudet
Intubaatio Ei suositella 1 --
Anestesian ylläpito
• Isofluraani (aloitusannos 0,4 MAC) 0,5-1 1 0,003-4
• Propofoli (aloitusannos 50 mikrog/kg/min) 0,5-1 1 0,01-4,3
Postoperatiivisen analgesian jatkaminen, ennen ekstubointia Ei suositella 1 0-1

Anestesian induktio: Toivotun anestesiasyvyyden saavuttamiseksi annettavan nukutusaineen antamisen jälkeen Ultivaa tulisi antaa alkuinfuusionopeudella 1 mikrog/kg/min. Ultivan bolusinjektioiden käyttöä induktion aikana ei suositella sydänkirurgisille potilaille. Endotrakeaalinen intubaatio tulisi suorittaa aikaisintaan 5 minuutin kuluttua infuusion aloituksesta.

Anestesian ylläpito: Endotrakeaalisen intubaation jälkeen Ultivan infuusionopeus tulisi titrata potilaan tarpeiden mukaisesti. Tarpeen mukaan voidaan myös antaa lisäbolusannoksia. Riskiryhmiin kuuluville sydänpotilaille, kuten sellaisille joilla on huono kammiotoiminta tai joille tehdään läppäleikkaus, tulisi antaa enintään 0,5 mikrog/kg:n bolusannos. Nämä annossuositukset sopivat myös hypotermiassa suoritettavan kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen yhteydessä (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2).

Samanaikaisesti annettavat lääkkeet: Yllä mainituin suositetuin annoksin remifentaniili vähentää merkittävästi anestesian ylläpitoon tarvittavien nukutusaineiden määrää. Sen vuoksi isofluraania ja propofolia tulisi antaa kuten yllä olevassa taulukossa on suositeltu, jotta hemodynaamisten vaikutusten kuten hypotension ja bradykardian lisääntyminen voidaan välttää. Annossuosituksia remifentaniilin samanaikaisesta käytöstä muiden nukutusaineiden kanssa ei ole (ks. kohta Aikuiset – Samanaikaisesti annettavat lääkkeet).

Ohjeet potilaan postoperatiivista hoitoa varten

Ultivan jatkaminen postoperatiivisesti analgesian ylläpitoa varten ennen ekstubaatiota:
Potilasta heräämöön siirrettäessä on suositeltavaa, että Ultivan infuusionopeus pidetään samana kuin leikkauksen loppuaikana. Heräämössä potilaan analgesian ja sedaation tasoa on seurattava huolellisesti ja Ultivan infuusionopeus sovitettava potilaan yksilöllisen tarpeen mukaiseksi (ks. kohta Käyttö tehohoidossa).

Vaihtoehtoisen analgesian aikaansaaminen ennen Ultivan lopettamista: Koska Ultivan vaikutus loppuu hyvin nopeasti, 5-10 minuutin kuluttua lääkkeen antamisen lopettamisesta opioidivaikutusta ei enää ole jäljellä. Ennen kuin Ultivan anto lopetetaan, potilaille on annettava vaihtoehtoisia analgeettisia ja sedatiivisia valmisteita riittävän ajoissa, jotta nämä valmisteet ehtivät saavuttaa terapeuttisen tehonsa. Sen vuoksi on suositeltavaa, että valmiste(id)en valinta, annos ja antoaika suunnitellaan ennen kuin potilas kytketään pois respiraattorista.

Ultivan annon lopettaminen: Koska Ultivan vaikutus loppuu hyvin nopeasti, hypertensiota, vilunväristyksiä ja kipuja on raportoitu sydänpotilailla välittömästi Ultivan annon lopettamisen jälkeen (ks. pakkausselosteen kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Jotta näiden esiintymisen riski voitaisiin minimoida, on varmistettava riittävä vaihtoehtoinen analgesia (ks. edellä) ennen kuin Ultiva-infuusio lopetetaan. Infuusionopeutta tulisi vähentää 25 %:n pienennyksin ainakin 10 minuutin välein infuusion lopetukseen saakka.

Kun potilas kytketään pois respiraattorista, Ultiva-infuusiota ei pidä lisätä ja titrauksen tulee tapahtua vain alaspäin. Vaadittava lisäanalgesia toteutetaan muilla analgeeteilla. On suositeltavaa, että hemodynaamiset muutokset kuten hypertensio ja takykardia hoidetaan asiaankuuluvilla muilla lääkkeillä.

Kun muita opioideja annetaan osana hoitoa siirryttäessä vaihtoehtoiseen analgesiaan, potilasta on seurattava huolellisesti. Riittävän postoperatiivisen analgesian aikaansaama hyöty on aina punnittava näiden valmisteiden mahdollisesti aiheuttamaan hengityslamaan nähden.

Antotapa TC-infuusiona

Anestesian induktio ja ylläpito: Ultivan TC-infuusiota tulisi käyttää yhdessä laskimonsisäisen tai inhaloitavan hypnootin kanssa anestesian induktion ja ylläpidon aikana ventiloiduilla aikuispotilailla (ks. Taulukko 3). Näiden anestesia-aineiden kanssa saavutetaan yleensä riittävä analgesia sydänkirurgista toimenpidettä varten sellaisilla remifentaniilin tavoitepitoisuuksilla, jotka vastaavat korkeimpia yleisanestesiassa käytettäviä arvoja. Kun remifentaniili on titrattu potilaan yksilöllisen vasteen mukaiseksi, kliinisissä tutkimuksissa on käytetty jopa 20 ng/ml:n pitoisuuksia veressä. Yllämainituin suositetuin annoksin remifentaniili vähentää merkitsevästi anestesian ylläpitoon tarvittavan hypnootin määrää. Sen vuoksi isofluraania ja propofolia tulee antaa kuten taulukossa on esitetty, jotta hemodynaamisten vaikutusten kuten hypotension ja bradykardian lisääntyminen voidaan välttää (ks. taulukko 3 ja kohta Samanaikaisesti annettavat lääkkeet).
Manuaalisesti ohjatun infuusion seurauksena saavutettavat remifentaniilipitoisuudet veressä – ks. taulukko 11 valmisteyhteenvedon kohdassa 6.6.

Lääkkeen annon lopettaminen/lääkkeen annon jatkaminen välittömästi leikkauksen jälkeen: Kirurgisen toimenpiteen lopussa kun TC-infuusio lopetetaan tai tavoitepitoisuutta alennetaan, spontaani hengitys todennäköisesti palautuu remifentaniilipitoisuuksilla 1-2 ng/ml. Kuten manuaalisestikin ohjatun infuusion yhteydessä postoperatiivinen analgesia tulee aloittaa pitempivaikutteisilla analgeeteilla ennen kirurgisen toimenpiteen loppumista (ks. kohta Antotapa manuaalisesti ohjattuna infuusiona – Lääkkeen annon lopettaminen).
Koska saatavilla ei ole riittävästi tietoa, Ultivan TCI- käyttöä ei suositella postoperatiiviseen kivunhoitoon.

Käyttö tehohoidossa

Aikuiset

Ultivaa voidaan käyttää analgesian aikaansaamiseksi koneellisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla. Sedatiivisia valmisteita tulee lisätä tarpeen mukaan.

Ultivan turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu hyvin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa Ultivaa on annettu jopa kolmen päivän ajan (ks. kohta Tehohoitopotilaat joiden munuaistoiminta on heikentynyt ja valmisteyhteenvedon kohta 5.2). Sen vuoksi Ultivan käyttöä ei suositella kolmea päivää pitempään.

Ultivan käyttöä TC-infuusiona ei ole tutkittu tehohoitopotilailla ja sen vuoksi sitä ei suositella tälle potilasryhmälle.

On suositeltavaa, että Ultivan aloitusnopeus on aikuisilla 0,1 – 0,15 mikrog/kg/min (6 – 9 mikrog/kg/h). Infuusionopeus tulisi titrata 0,025 mikrog/kg/min (1,5 mikrog/kg/h) lisäyksin, jotta saavutetaan toivottu analgesia. Annosten sovittamisen välillä pitäisi kulua ainakin 5 minuuttia. Potilasta tulee seurata säännöllisesti ja Ultivan infuusionopeutta muuttaa tarpeen mukaan. Jos on päästy infuusionopeuteen 0,2 mikrog/kg/min (12 mikrog/kg/h) ja sedaatio on tarpeellinen, on suositeltavaa aloittaa annostelu jollain sopivalla sedatiivisella lääkeaineella (ks. alla). Ko. valmisteen annos on titrattava toivotun sedaation saavuttamiseksi. Jos lisäanalgesia on tarpeen, Ultivan infuusionopeutta voidaan nostaa 0,025 mikrog/kg/min (1,5 mikrog/kg/h) lisäyksin.

Taulukko 4 on yhteenveto aloitusinfuusionopeuksista ja tyypillisestä annosvälistä analgesian aikaansaamiseksi yksittäisillä potilailla:

Taulukko 4. Annostusohjeet tehohoidossa

JATKUVA INFUUSIO
mikrog/kg/min (mikrog/kg/h)

Aloitusnopeus Vaihteluväli
0,1 – 0,15 (6 – 9) 0,006 – 0,74 (0,38 – 44,6)

Ultivan bolusannoksia ei suositella tehohoidossa.

Ultivan käyttö vähentää kaikkien muiden samanaikaisesti annettavien sedatiivisten lääkeaineiden annostustarvetta. Taulukossa 5 on tyypillisiä sedatiivisten lääkeaineiden aloitusannoksia, jos näitä tarvitaan.

Taulukko 5. Sedatiivisten lääkkeiden suositeltuja aloitusannoksia

Lääkeaine Bolus (mg/kg) Infuusio (mg/kg/h)
Propofoli ad 0,5 0,5
Midatsolaami ad 0,03 0,03

Jotta eri lääkeaineiden erillinen titraus on mahdollista, sedatiivisia aineita ei pidä sekoittaa keskenään.

Lisäanalgesia ventiloiduille potilaille, joille tehdään ärsykkeitä tuottavia toimenpiteitä:
Ultivan infuusionopeutta saattaa olla tarpeen lisätä, jotta saavutetaan lisäanalgesia ventiloiduille potilaille, joille suoritetaan ärsykkeitä tuottavia ja/tai kivuliaita toimenpiteitä kuten endotrakeaalinen imu, haavan sidonta ja fysioterapia. On suositeltavaa ylläpitää vähintään 0,1 mikrog/kg/min (6 mikrog/kg/h) infuusionopeutta ainakin 5 minuutin ajan ennen ärsykkeitä aiheuttavan toimenpiteen aloittamista. Jos lisäanalgesiatarve on odotettavissa tai se on olemassa, Ultivan annosta voidaan nostaa 25-50 %:n lisäyksin 2 – 5 minuutin välein. Ärsykkeitä aiheuttavien toimenpiteiden aikana keskimääräiset infuusionopeudet lisäanalgesian saavuttamiseksi ovat olleet 0,25 mikrog/kg/min (15 mikrog/kg/h), maksimaalisesti 0,74 mikrog/kg/min (45 mikrog/kg/h).

Vaihtoehtoisen analgesian aikaansaaminen ennen Ultivan lopettamista:
Koska Ultivan vaikutus loppuu hyvin nopeasti, 5 – 10 minuutin kuluttua lääkkeen antamisen lopettamisesta opioidivaikutusta ei enää ole jäljellä infuusion kestosta riippumatta. Ultivan annon jälkeen toleranssin ja hyperalgesian mahdollisuus on otettava huomioon. Sen vuoksi ennen Ultivan lopettamista potilaille on annettava vaihtoehtoisia analgeettisia ja sedatiivisia lääkeaineita, jotta hyperalgesia ja siihen liittyvät hemodynaamiset muutokset voidaan estää. Nämä lääkkeet on annettava riittävän ajoissa, jotta ne ehtivät saavuttaa terapeuttisen tehonsa. Analgesiavaihtoehtoina ovat pitkävaikutteiset oraaliset, laskimonsisäiset tai paikallisanalgeetit, joiden antoa kontrolloi joko hoitaja tai potilas itse. Nämä eri lääkkeet on aina titrattava potilaan tarpeen mukaan kun Ultiva-infuusiota pienennetään. On suositeltavaa, että valmiste(id)en valinta, annos ja antoaika suunnitellaan ennen kuin Ultivan anto lopetetaan.

µ-opioidiagonistien pitkäaikaisen annon yhteydessä aikaa myöten kehittyvä toleranssi on mahdollinen.

Ohjeet ekstubaatiota ja Ultivan lopettamista varten:
Jotta voidaan varmistaa miellyttävä palautuminen Ultiva-pohjaisesta lääkityksestä, on suositeltavaa titrata Ultivan infuusionopeus asteittain annokseen 0,1 mikrog/kg/min (6 mikrog/kg/h) yhden tunnin kuluessa ennen ekstubaatiota.

Ekstubaation jälkeen infuusionopeutta tulisi vähentää 25 %:n pienennyksin vähintään 10 minuutin välein infuusion lopetukseen saakka. Kun potilas kytketään pois respiraattorista, Ultiva-infuusiota ei pidä lisätä ja titrauksen tulee tapahtua vain alaspäin. Vaadittava lisäanalgesia toteutetaan muilla analgeeteilla.

Ultivan lopettamisen jälkeen i.v.-kanyyli tulisi puhdistaa tai poistaa, jotta estetään myöhempi tahaton lääkkeen anto (ks. myös kohta Tahaton lääkkeen antaminen).
Kun muita opioideja annetaan osana hoitoa siirryttäessä vaihtoehtoiseen analgesiaan, potilasta on seurattava huolellisesti. Riittävän analgesian aikaansaama hyöty on aina punnittava näiden valmisteiden mahdollisesti aiheuttamaan hengityslamaan nähden.

Tehohoidossa olevat lapsipotilaat

Tällaisista potilaista ei ole tietoa saatavilla.

Tehohoitopotilaat joiden munuaistoiminta on heikentynyt

Yllämainittuihin suositettuihin annoksiin ei ole tarpeen tehdä muutoksia munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, munuaiskorvaushoitopotilaat mukaan lukien. Kuitenkin hiilihappometaboliitin puhdistuma pienentyy potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2).

Erityiset potilasryhmät

Vanhukset (yli 65-vuotiaat)

Yleisanestesia: Yli 65-vuotiaille annettavan remifentaniilialoitusannoksen tulee olla puolet suositellusta aikuisten annoksesta. Tämän jälkeen annos on titrattava potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan, koska tässä potilasryhmässä on havaittu lisääntynyttä herkkyyttä remifentaniilin farmakologisille vaikutuksille. Tämä annoksen sovittaminen koskee kaikkia anestesiavaiheita, induktiota, ylläpitoa ja postoperatiivista analgesiaa.

Kun Ultivaa annetaan TC-infuusiona, alkutavoitepitoisuuden tulisi olla 1,5-4 ng/ml, koska iäkkäät potilaat ovat herkempiä Ultivan vaikutuksille. Sen jälkeen annos titrataan vasteen mukaan.

Anestesia sydänkirurgiassa: Aloitusannoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. Annostusohjeet sydänkirurgiassa).

Tehohoito: Alkuannoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. Käyttö tehohoidossa).

Ylipainoiset potilaat

Käytettäessä manuaalisesti ohjattua infuusiota suositellaan, että ylipainoisille potilaille Ultivan annosta pienennetään ja että se perustuu ihannepainoon, koska tässä potilasryhmässä remifentaniilin puhdistuma ja jakautumistilavuus korreloivat paremmin ihannepainon kuin todellisen painon kanssa.

Laskettaessa rasvatonta ruumiinpainoa (lean body mass, LBM), jota käytetään Minto-mallissa, se jää yleensä aliarvioiduksi naispotilailla, joiden painoindeksi (body mass index, BMI) on suurempi kuin 35 kg/m2 ja miespotilailla, joiden BMI on yli 40 kg/m2. Jotta aliannostus voidaan tällaisilla potilailla välttää, remifentaniilin TC-infuusio tulee huolellisesti titrata yksilöllisen vasteen mukaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Tähänastisten tutkimusten perusteella annoksen muutos ei ole tarpeen munuaisten toiminnanvajauksesta kärsivillä potilailla, tehohoitopotilaat mukaan lukien.

Maksan vajaatoiminta

Rajatulla määrällä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tehdyt tutkimukset eivät anna aihetta erityisiin annosten muutoksiin. Potilaat, joiden maksan toiminta on voimakkaasti heikentynyt, voivat kuitenkin olla jonkin verran herkempiä remifentaniilin hengitystä salpaavalle vaikutukselle (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Näitä potilaita on syytä seurata tarkoin ja remifentaniiliannos on titrattava potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.

Neurokirurgia

Neurokirurgisista potilaista saatu rajallinen kokemus on osoittanut, että ei ole tarvetta antaa erityisannostusohjeita.

ASA III/IV potilaat

Yleisanestesia: Ultivan antamisessa ASA III/IV –potilaille on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta, koska potenttien opioidien hemodynaamiset vaikutukset heillä ovat todennäköisesti voimakkaammat. Sen vuoksi heidän kohdallaan suositellaan aloitusannoksen pienentämistä sekä hoitovasteen seurantaa. Lapsipotilailla tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi.

TC-infuusiota käytettäessä tulee ASA III/IV –potilailla käyttää matalampaa alkutavoitepitoisuutta välillä 1,5-4 ng/ml ja titrata sen jälkeen vasteen mukaan.

Anestesia sydänkirurgiassa: Aloitusannoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. yllä Annostusohjeet sydänkirurgiassa).

Vasta-aiheet

Koska Ultiva-valmisteessa on glysiiniä, sitä ei saa käyttää epiduraalisesti eikä intratekaalisesti (ks. valmisteyhteenevedon kohta 5.3).

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille fentanyylianalogeille tai apuaineille.

Ultivaa ei saa käyttää yksinään anestesian induktioon.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ultivaa tulee käyttää vain sellaisissa tiloissa, joissa on täydellinen hengityksen ja sydämen toiminnan valvontaan ja ylläpitoon tarvittava laitteisto. Ultivaa saa annostella vain anestesia-aineiden erityiskoulutuksen saaneet henkilöt, jotka pystyvät tunnistamaan potenttien opioidien odotettavissa olevat haittavaikutukset ja joilla on täydelliset elvytysvalmiudet. Koulutukseen on kuuluttava hengitysteiden avoinnapito sekä koneellisen hengityksen käyttö.

Koneellisesti ventiloiduille tehohoitopotilaille Ultiva-hoidon pituus ei saisi ylittää kolmea päivää.

Nopea vaikutuksen loppuminen/siirtyminen vaihtoehtoiseen analgesiaan
Koska Ultivan vaikutus loppuu hyvin nopeasti, 5-10 minuutin kuluttua lääkkeen antamisen lopettamisesta opioidivaikutusta ei enää ole jäljellä. Potilaille, joille suoritetaan kirurginen toimenpide, josta on odotettavissa postoperatiivista kipua, on syytä aloittaa analgeettien antaminen ennen kuin Ultivan anto lopetetaan. Toleranssin, hyperalgesian ja siihen liittyvien hemodynaamisten muutosten mahdollisuus on otettava huomioon kun Ultivaa käytetään tehohoidossa. Ennen Ultivan lopettamista potilaille on annettava vaihtoehtoisia analgeettisia ja sedatiivisia lääkeaineita. On varattava riittävästi aikaa, jotta pitempivaikutteinen analgeetti ehtii saavuttaa terapeuttisen tehonsa. Valmiste(id)en valinta, annos ja antoaika on suunniteltava etukäteen ja sovitettava yksilöllisesti potilaan kirurgisen toimenpiteen ja odotettavissa olevan postoperatiivisen hoidon mukaan. Kun muita opioideja annetaan osana hoitoa siirryttäessä vaihtoehtoiseen analgesiaan, riittävän postoperatiivisen analgesian aikaansaama hyöty on aina punnittava näiden valmisteiden mahdollisesti aiheuttamaan hengityslamaan nähden.

Hoidon keskeyttäminen

Ramifentaniilihoidon äkillisen keskeyttämisen yhteydessä on harvoin raportoitu sydämen tiheälyöntisyyttä, verenpaineen kohoamista ja agitaatiota erityisesti yli kolme päivää jatkuneen pitkittyneen hoidon yhteydessä. Näissä tapauksissa infuusion uudelleenaloittamisesta ja asteittaisesta vähentämisestä on ollut hyötyä. Hengityskoneessa olevilla tehohoitopotilailla Ultivaa ei suositella käytettäväksi yli kolmen päivän ajan.

Lihasjäykkyys - estäminen ja hoito

Suositelluillakin annoksilla saattaa esiintyä lihasjäykkyyttä. Kuten muillakin opioideilla, lihasjäykkyyden esiintyvyys on riippuvainen annoksesta ja antonopeudesta. Sen vuoksi hitaat bolusinjektiot tulee antaa vähintään 30 sekunnin kestoisina.

Remifentaniilin aikaansaamaa lihasjäykkyyttä on hoidettava osana potilaan kliinistä tilaa, käyttäen tarvittavia tukitoimia. Anestesian induktion yhteydessä ilmenevää voimakasta lihasjäykkyyttä on hoidettava antamalla hermolihasliitosta salpaavaa ainetta ja/tai lisänukutusaineilla. Remifentaniilin analgeettikäytön yhteydessä esiintyvää lihasjäykkyyttä voidaan hoitaa lopettamalla remifentaniilin antaminen tai pienentämällä infuusionopeutta. Lihasjäykkyys menee ohi muutamassa minuutissa remifentaniili-infuusion lopettamisen jälkeen. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa opioidiantagonistia. Tämä voi kuitenkin kumota tai vähentää remifentaniilin analgeettisia vaikutuksia.

Hengityksen lamaantuminen - estäminen ja hoito
Kuten kaikkien potenttien opioidien kohdalla, perusteelliseen analgesiaan liittyy merkittävä hengityksen lamaantuminen. Sen vuoksi remifentaniilia tulee käyttää vain sellaisissa tiloissa, joissa on laitteet hengityksen lamaantumisen seuraamista ja hoitoa varten. Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla hengitysfunktio on alentunut. Jos hengitys lamaantuu, tämä on hoidettava asianmukaisesti mm. vähentämällä infuusionopeutta 50 %:lla tai lopettamalla infuusio väliaikaisesti. Toisin kuin muiden fentanyylianalogien, remifentaniilin ei ole osoitettu aiheuttavan toistuvaa hengityslamaa pitkänkään antamisen jälkeen. Koska kuitenkin monet seikat vaikuttavat postoperatiiviseen toipumiseen, on tärkeää varmistaa, että potilas on täysin tajuissaan ja hengittää riittävästi spontaanisti, ennen kuin potilas siirretään heräämöstä.

Kardiovaskulaariset vaikutukset

Kardiovaskulaaristen vaikutusten, kuten hypotensio ja bradykardia (jotka voivat joskus harvoin johtaa sydämen pysähdykseen) vaaraa voidaan vähentää pienentämällä Ultivan infuusionopeutta tai muiden samanaikaisesti käytettyjen anestesia-aineiden annosta tai käyttämällä IV-nesteitä, vasopressiivisiä tai antikolinergisiä aineita tilanteen mukaan (ks. pakkausselosteen kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ja Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).

Heikkokuntoiset, hypovoleemiset, hypotensiiviset ja vanhat potilaat voivat olla muita herkempiä remifentaniilin kardiovaskulaarisille vaikutuksille.

Tahaton lääkkeen antaminen

IV-letkujen tai kanyylin kuolleessa tilassa voi olla riittävästi Ultivaa jäljellä saamaan aikaan hengityksen lamaantumista, apneaa ja/tai lihasjäykkyyttä, jos letkut huuhdotaan IV-nesteellä tai muilla lääkkeillä. Tämä voidaan välttää antamalla Ultiva nopeaan IV-tippaan tai oman IV-letkun kautta, joka poistetaan, kun Ultivan anto lopetetaan.

Vastasyntyneet/pikkulapset

Ultivan käytöstä on vähäistä kokemusta vastasyntyneille/alle 1-vuotiaille lapsille (ks. Annostus ja antotapa – Vastasyntyneet/pikkulapset (iältään alle 1-vuotta) ja valmisteyhteenvedon kohta 5.1).

Väärinkäyttö

Muiden opioidien tavoin remifentaniili voi aiheuttaa riippuvuutta.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Plasman koliiniesteraasit eivät metaboloi remifentaniilia; sen vuoksi ei ole oletettavaa, että sellaisilla lääkkeillä, joita tämä entsyymi metaboloi, olisi interaktioita remifentaniilin kanssa.

Kuten muutkin opioidit, remifentaniili vähentää anestesiaan tarvittavien inhaloitavien ja IV-anesteettien sekä bentsodiatsepiinien annoksia annettaessa sitä sitten manuaalisesti ohjattuna infuusiona tai TC-infuusiona (ks. Annostus ja antotapa). Jos samanaikaisesti annettavien keskushermostoa lamaavien lääkkeiden annoksia ei pienennetä, potilaat saattavat kokea enemmän näihin valmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia.

Ultivan kardiovaskulaariset vaikutukset (hypotensio ja bradykardia – ks. pakkausselosteen kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) saattavat voimistua potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sydämen toimintaa hidastavia lääkkeitä kuten betasalpaajia ja kalsiumkanavan salpaajia.

Raskaus ja imetys

Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Ultivaa tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos mahdollinen hyöty katsotaan suuremmaksi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.

Remifentaniilin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Koska fentanyylianalogit erittyvät äidinmaitoon ja remifentaniiliperäistä ainetta havaittiin rotan maidossa remifentaniilin antamisen jälkeen, imettäviä äitejä tulee neuvoa keskeyttämään rintaruokinta 24 tunniksi remifentaniilin antamisen jälkeen.

Synnytys: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa, jotta remifentaniilin käyttöä voitaisiin suositella synnytyksen tai keisarileikkauksen yhteydessä. Tiedetään, että remifentaniili läpäisee istukan ja fentanyylianalogit voivat aiheuttaa lapselle hengityksen salpaantumista.

Yliannostus

Kaikkien potenttien opioidianalgeettien kohdalla yliannostus todetaan pitkittyneinä farmakologisina vasteina. Koska Ultivan vaikutusaika on erittäin lyhyt, yliannoksen vahingolliset vaikutukset rajoittuvat välittömästi lääkkeen antamista seuraavaan aikaan. Vaste lääkkeen antamisen lopettamiselle on nopea, ja paluu lähtötilanteeseen tapahtuu kymmenessä minuutissa.

Jos yliannostusta tapahtuu tai epäillään, toimikaa seuraavasti: lopettakaa Ultivan antaminen, pitäkää hengitystiet avoinna, aloittakaa koneellinen tai kontrolloitu hengitys käyttäen happiseosta ja pitäkää yllä riittävät kardiovaskulaaritoiminnat. Jos hengityksen lamaantumiseen liittyy lihasjäykkyyttä, koneellisen tai kontrolloidun hengityksen mahdollistamiseksi voidaan tarvita lihasrelaksanttia. Tarvittaessa voidaan antaa suonensisäisiä nesteitä ja verenpainetta kohottavaa ainetta hypotension hoitoon sekä muita tukitoimia.

Jotain iv-opioidiantagonistia, esim. naloksonia, voidaan antaa spesifinä vasta-aineena voimakkaan hengityslamauksen ja lihasjäykkyyden hoitona. Ultivan yliannostuksesta aiheutuva hengityslama ei todennäköisesti kestä opioidiantagonistin vaikutusaikaa pitempään.

Yhteensopimattomuudet

Ultiva tulee lisätä vain suositeltuihin infuusioliuoksiin (ks. Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Sitä ei tule liuottaa Ringerin laktaattiin eikä Ringerin laktaattiin, jossa on 5 % glukoosia.

Ultivaa ei saa liuottaa propofolin infuusioliuokseen.

Ultivan antamista saman iv-letkun kautta veren/seerumin tai plasman kanssa ei suositella. Verituotteissa olevat epäspesifit esteraasit saattavat johtaa remifentaniilin hydrolysoitumiseen inaktiiviksi metaboliitikseen.

Ultivaa ei tule sekoittaa muiden terapeuttisten aineiden kanssa ennen potilaalle antamista.

Kestoaika

Injektiopullot
1 mg: 18 kuukautta
2 mg: 2 vuotta
5 mg: 3 vuotta

Välikonsentraattiliuos:
Käyttökuntoon saatettu välikonsentraattiliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä välikonsentraattiliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos käyttökuntoon saattaminen ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Laimennettu liuos:
Kaikki Ultiva-injektionesteen infuusioliuossekoitukset tulee käyttää välittömästi. Käyttämätön laimennettu liuos tulee hävittää.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ultiva valmistetaan iv-käyttöä varten lisäämällä käytetystä lasipullosta riippuen joko 1, 2 tai 5 ml liuotinta. Näin saadaan välikonsentraattiliuos, jonka remifentaniilipitoisuus on 1 mg/ml. Välikonsentraattiliuos on kirkas, väritön ja käytännöllisesti katsoen ilman hiukkasia. Liuottamisen jälkeen tuote tulee tarkastaa visuaalisesti (mahdollisuuksien mukaan), jotta voidaan varmistua siitä, ettei siinä ole hiukkasia, ettei se ole värjääntynyt ja ettei lasipullo ole mennyt rikki. Jos jotain tällaista havaitaan, liuos on hävitettävä. Välikonsentraattiliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Ultiva-välikonsentraattiliuosta ei tule käyttää manuaalisesti ohjattuna infuusiona ilman, että se laimennetaan edelleen 20 - 250 mikrog/ml pitoisuuteen (50 mikrog/ml on suositeltu laimennos aikuisille ja 20-25 mikrog/ml 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille).
Ultivaa ei tule antaa TC-infuusiona ilman että se laimennetaan edelleen (20-50 mikrog/ml on suositeltu laimennus TCI-käyttöä varten.

Laimennos riippuu käytetyn infuusiolaitteiston teknisistä ominaisuuksista ja potilaan odotetuista tarpeista.

Laimennukseen tulisi käyttää jotain seuraavista infuusioliuoksista:

injektionesteisiin käytettävä vesi
5 % glukoosiliuos
5 % glukoosi + 0,9 % NaCl-infuusioliuos
0,9 % NaCl-infuusioneste
0,45 % NaCl-infuusioneste.

Laimentamisen jälkeen tuote tulee tarkastaa visuaalisesti, jotta voidaan varmistua siitä, että se on kirkas, väritön ja käytännöllisesti katsoen ilman hiukkasia ja että lasipullo on ehjä. Jos jotain vahinkoa on tapahtunut, liuos on hävitettävä.

Ultivan on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien iv-nesteiden kanssa, silloin kun se annetaan sivukanyylin kautta jatkuvaan tippaan:
Ringerin laktaatti
Ringerin laktaatti + 5 % glukoosi.
Ultivan on osoitettu olevan yhteensopiva profopolin kanssa, jos se annetaan sivukanyylin kautta jatkuvaan tippaan.

Yrityksen yhteystiedot:

GlaxoSmithKline Oy
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

puh. 010 303 030
faksi 010 303 0600

www.glaxosmithkline.fi