LITFULO kapseli, kova 50 mg

Litfulo 50 mg kovat kapselit

ritlesitinibi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Saat tämän pakkausselosteen lisäksi myös potilaskortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen. Pidä potilaskortti aina mukanasi.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Litfulo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Litfulo-valmistetta

3. Miten Litfulo-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Litfulo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Litfulo sisältää vaikuttavana aineena ritlesitinibia. Sitä käytetään vaikean pälvikaljun hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. Pälvikalju on sairaus, jossa elimistön oma puolustusjärjestelmä reagoi karvatuppia vastaan ja aiheuttaa tulehduksen, joka johtaa hiusten tai karvojen irtoamiseen päänahan, kasvojen ja/tai muiden ruumiinosien alueelta.

Litfulo vaikuttaa vähentämällä karvatupen tulehdusprosessiin osallistuvien entsyymien, Janus-kinaasi 3:n ja TEC-kinaasien, toimintaa. Tämä vähentää tulehdusta ja edistää siten hiusten takaisinkasvua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Litfulo-valmistetta

• jos olet allerginen ritlesitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on parhaillaan vakava infektio, mukaan lukien tuberkuloosi
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus, ehkäisy, imetys ja hedelmällisyys”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Litfulo-hoitoa ja sen aikana, jos:

• sinulla on jokin infektio (mahdollisia oireita voivat olla kuume, hikoilu, vilunväristykset, lihaskivut, yskä, hengenahdistus, verta ysköksissä, painonlasku, ripuli, vatsakivut, kirvely virtsatessa, lisääntynyt virtsaamistarve, voimakas väsymys). Litfulo saattaa heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita ja pahentaa sinulla jo olevia infektioita tai lisätä uuden infektion todennäköisyyttä.
• sinulla on diabetes tai olet yli 65-vuotias, sillä sinulla saattaa olla lisääntynyt infektioiden riski.
• sairastat tuberkuloosia tai olet aiemmin sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä tai jos asut tai matkustat alueilla, joilla tuberkuloosi on hyvin yleinen. Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen Litfulo-hoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.
• sinulla on joskus ollut herpesvirusinfektio (kuten vesirokko tai vyöruusu), sillä se voi uusiutua Litfulo-hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kivuliasta ihottumaa, johon liittyy rakkuloita, sillä se voi olla vyöruusun oire.
• sinulla on joskus ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Lääkäri tekee sinulle hepatiittitestin ennen Litfulo-hoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.
• sinulla on tai on ollut jokin syöpä – ei tiedetä, lisääkö Litfulo syöpäriskiä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko tämä lääke sopiva ja tarvitaanko hoidon aikana tarkastuksia, mukaan lukien säännölliset ihon tarkastukset.
• sinulla on ollut veritulppa jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa). Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kivuliasta sääriturvotusta, rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla merkkejä veritulpista verisuonissa.
• sinulla on ollut valtimotukos silmässä (verkkokalvon valtimotukos) tai sydämessä (sydänkohtaus). Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee äkillisiä näkökyvyn muutoksia (näön hämärtyminen, osittainen tai täydellinen näönmenetys), rintakipua, hengenahdistusta, sillä nämä muutokset voivat olla valtimotukoksen merkkejä.
• olet saanut hiljattain rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista, sillä tiettyjä rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei suositella Litfulo-hoidon aikana. Käänny lääkärin puoleen selvittääksesi, ovatko rokotuksesi ajan tasalla ja tarvitsetko muita rokotuksia, mukaan lukien vyöruusurokotus, ennen Litfulo-hoitoa.
• sinulla on selittämättömiä hermostoon liittyviä oireita Litfulo-hoidon aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö hoito lopettaa.

Muut seurantakokeet

Lääkäri teettää verikokeita ennen Litfulo-hoidon aloitusta ja noin 4 viikon kuluttua hoidon aloituksesta nähdäkseen, onko valkosolujesi tai verihiutaleidesi määrä pieni, ja saattaa tarvittaessa muuttaa hoitoasi.

Lapset

Tätä lääkettä ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille, sillä Litfulo-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Litfulo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ennen Litfulo-valmisteen käyttämistä kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät lääkkeitä, jotka on tarkoitettu

• ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon (kuten midatsolaami)
• rytmihäiriöiden hoitoon (kuten kinidiini)
• kihdin hoitoon (kuten kolkisiini)
• elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion hoitoon (kuten siklosporiini, everolimuusi, takrolimuusi ja sirolimuusi)
• migreenin hoitoon (kuten dihydroergotamiini ja ergotamiini)
• skitsofrenian ja kroonisen psykoosin hoitoon (kuten pimotsidi)
• astman hoitoon (kuten teofylliini)
• lihaskouristusten hoitoon (kuten titsanidiini)
• idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon (kuten pirfenidoni).

Litfulo voi suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Litfulo-valmistetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ehkäisy naisilla

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Litfulo-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Lääkäri voi kertoa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

Raskaus

Älä käytä Litfulo-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Tämä lääke voi vahingoittaa sikiötä. Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi tai epäilet tulleesi raskaaksi hoidon aikana.

Imetys

Älä käytä Litfulo-valmistetta imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon tai vaikuttaako se rintaruokittuihin imeväisiin. Sinun ja lääkärin on päätettävä, imetätkö vai käytätkö tätä lääkettä.

Hedelmällisyys

Ei tiedetä, heikentääkö Litfulo hedelmällisyyttä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tai miehillä, jotka kykenevät siittämään lapsen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Litfulo-valmisteella ei ole tai on vain vähän haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Litfulo sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä suun kautta.

Kapseli niellään veden kera. Älä avaa, murskaa tai pureskele kapselia ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa sitä, miten paljon lääkettä pääsee elimistöösi.

Voit ottaa kapselin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Litfulo-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Litfulo-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinulle voi ilmaantua joitakin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista haittavaikutuksista.

Jos unohdat ottaa Litfulo-valmistetta

• Jos annos jää väliin, ota se heti kun muistat, paitsi jos seuraava annos on otettava alle 8 tunnin kuluttua.
• Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Litfulo-valmisteen oton

Älä lopeta Litfulo-valmisteen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinun täytyy lopettaa Litfulo-valmisteen käyttö lyhyeksi aikaa (enintään 6 viikoksi), hiustenlähdön riski on pieni.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille ja mene lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu merkkejä seuraavista:

• Vyöruusu (Herpes zoster), kivulias ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja johon voi liittyä kuumetta
• Nokkosihottuma (urtikaria), kutiseva ihottuma.

Muut haittavaikutukset

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Nenän, kurkun tai henkitorven infektiot
• Ripuli
• Huimaus
• Akne
• Ihottuma (muu kuin nokkosihottuma tai vyöruusu)
• Karvatupen tulehdus (turvotus), joka voi kutista tai olla kivulias
• Kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) pitoisuuden suureneminen, mikä todetaan verikokeella

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Pienentynyt verihiutalemäärä, mikä todetaan verikokeella
• Pienentynyt valkosolumäärä, mikä todetaan verikokeella
• Maksaentsyymien suurentunut määrä veressä (suurentunut ALAT-arvo ja ASAT-arvo)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Litfulo sisältää

• Vaikuttava aine on ritlesitinibi. 
  Yksi kova kapseli sisältää ritlesitinibitosylaattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa ritlesitinibia.
• Muut aineet ovat:
  Kovan kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, glyserolidibehenaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Litfulo sisältää laktoosimonohydraattia”).
  Kovan kapselin kuori: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), briljanttisininen FCF (E133).
  Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakkiliuos, musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Litfulo 50 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä kovia kapseleita, joissa on keltainen runko-osa ja sininen kansiosa, pituus noin 16 mm ja leveys 6 mm; runko-osaan on painettu mustalla merkintä ”RCB 50” ja kansiosaan merkintä ”Pfizer”.

50 mg:n kovat kapselit toimitetaan suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetuissa purkeissa, joissa on polypropeenisuljin ja jotka sisältävät 28 kovaa kapselia, tai OPA/Al/PVC/Al-läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tai 90 kovaa kapselia. Tablettipurkissa on kuivatusaineena piidioksidigeeliä, joka pitää kapselit kuivina. Älä niele piidioksidigeeliä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu .