CANDECAM tablett 8/5 mg, 16/5 mg, 16/10 mg

Candecam 8 mg/5 mg tabletter

Candecam 16 mg/5 mg tabletter

Candecam 16 mg/10 mg tabletter

kandesartancilexetil/amlodipin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Candecam är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Candecam

3. Hur du tar Candecam

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Candecam ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Candecam innehåller två aktiva substanser som kallas kandesartancilexetil och amlodipin. Båda dessa substanser hjälper till att sänka högt blodtryck.

• kandesartancilexetil tillhör en grupp läkemedel som kallas ”angiotensin II receptor-blockerare (ARB)”.
• amlodipin tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.

Båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen. Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.

Candecam används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter som redan tar kandesartancilexetil och amlodipin i dessa doser, i stället för att ta två läkemedel separat.

Kandesartancilexetil och amlodipin som finns i Candecam kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Candecam

• om du är allergisk mot kandesartancilexetil, amlodipin, andra kalciumantagonister eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är gravid i mer än tredje månaden (det är också bäst att undvika Candecam under tidig graviditet – se avsnitt om graviditet)
• om du har svår leversjukdom eller gallobstruktion (problem med dränage av galla från gallblåsan)
• om patienten är ett barn under 1 år
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
• om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni)
• om du har en förträngning i aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod)
• om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt.

Om du är osäker om något av detta stämmer på dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Candecam.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candecam.

Berätta för läkaren om du har eller har haft något av följande:

• om du har hjärt-, lever- eller njurbesvär, eller genomgår dialys
• om du nyligen genomgått en njurtransplantation
• om du har kräkningar, eller nyligen haft kraftiga kräkningar eller har diarré
• om du har en binjuresjukdom som kallas Conns syndrom (kallas även för primär hyperaldosteronism)
• om du har lågt blodtryck
• om du tidigare haft ett slaganfall (stroke)
• du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Candecam rekommenderas inte under tidig graviditet och du får inte ta Candecam om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används under detta stadium av graviditeten (se avsnitt om graviditet).
• nyligen genomgången hjärtinfarkt
• hjärtsvikt
• mycket högt blodtryck (hypertensiv kris)
• om du är äldre och din dos behöver ökas.

Tala med läkare innan du tar Candecam:

• om du tar digoxin
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Läkaren kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Candecam”.

Berätta för din läkare eller tandläkare att du tar Candecam om du ska opereras. Candecam kan ge en sänkning av blodtrycket om det tas samtidigt med vissa bedövningsmedel.

Barn och ungdomar

Användning av Candecam rekommenderas inte till barn och ungdomar upp till 18 år.

Andra läkemedel och Candecam

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Candecam kan påverka effekten av andra läkemedel, och en del läkemedel kan även påverka effekten av Candecam. Läkaren kan behöva ta blodprover då och då om du tar vissa läkemedel.

Tala speciellt om för läkaren om du tar något av följande läkemedel. Läkaren kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• andra läkemedel som sänker blodtrycket såsom betablockerare, diazoxid och ACE-hämmare såsom enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).
• acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g per dag) (läkemedel som lindrar smärta och inflammation)
• kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium (läkemedel som ökar mängden kalium i blodet)
• heparin (ett blodförtunnande läkemedel)
• vätskedrivande läkemedel (diuretika)
• litium (ett läkemedel för behandling av psykiska problem)
• om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Candecam” och ”Varningar och försiktighet”
• ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare som används för att behandla HIV)
• rifampicin, erytromycin, klaritromycin (mot infektioner orsakade av bakterier)
• hypericum perforatum (Johannesört)
• verapamil, diltiazem (hjärtmediciner)
• dantrolen (infusion vid svåra störningar i kroppstemperaturen)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus och everolimus (läkemedel som används för att ändra immunförsvarets sätt att fungera)
• simvastatin (läkemedel som används för att sänka halten kolesterol i blodet)
• ciklosporin (läkemedel som hämmar immunförsvaret).

Candecam kan sänka ditt blodtryck ytterligare om du redan tar andra läkemedel mot högt blodtryck.

Candecam med mat, dryck och alkohol

Du ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt om du tar Candecam. Grapefrukt och grapefruktjuice kan nämligen leda till att mängden av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av Candecams blodtrycksänkande effekt.

Om du ordineras Candecam, tala med läkaren innan du dricker alkohol. Alkohol kan göra att du känner dig svimfärdig eller yr.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Din läkare råder dig vanligtvis att sluta att ta Candecam innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid, och råder dig att ta ett annat läkemedel istället för Candecam. Candecam rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används efter den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Candecam rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder.

Körförmåga och användning av maskiner

Candecam kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Om du mår illa, blir yr eller trött eller får huvudvärk av tabletterna ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kontakta omedelbart läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Candecam innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Candecam är en tablett per dag.

Svälj tabletten med ett glas vatten, med eller utan mat. Försök att ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Ta inte Candecam tillsammans med grapefruktjuice.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Candecam tills läkaren ger dig andra instruktioner.

Om du har tagit för stor mängd av Candecam

Om man tar för många tabletter kan blodtrycket bli lågt eller till och med farligt lågt. Du kan känna dig yr, ostadig, svimfärdig eller svag. Om blodtrycket sjunker tillräckligt lågt kan man drabbas av chock. Huden kan då kännas kall och fuktig och man kan bli medvetslös.

Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24-48 timmar efter intag.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Candecam

Oroa dig inte. Om du glömmer att ta en tablett ska du bara strunta i den dosen. Ta nästa dos i rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Candecam

Läkaren kommer att tala om för dig hur länge du ska ta ditt läkemedel. Dina symtom kan komma tillbaka om du slutar ta läkemedlet tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Uppsök omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar när du har tagit detta läkemedel:

• plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas
• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
• svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas
• svåra hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner
• hjärtinfarkt, onormal hjärtfrekvens (puls)
• inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig sjukdomskänsla.

Kandesartan, ett av innehållsämnena i Candecam, kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar. Din motståndskraft mot infektioner kan försämras och du kan känna trötthet, få en infektion eller feber. Om detta händer ska du kontakta läkare. Läkaren kan då och då ta blodprov för att kontrollera om Candecam har haft någon effekt på ditt blod (agranulocytos).

Eventuella biverkningar av KANDESARTAN:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• känsla av yrsel
• huvudvärk
• luftvägsinfektion
• lågt blodtryck. Detta kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr.
• förändringar i blodtestresultat
  • ökad mängd kalium i blodet, speciellt om du redan har njurbesvär eller hjärtsvikt. Om detta är en påtaglig förändring, så kan du märka trötthet, svaghet, oregelbundna hjärtslag eller myrkrypningar.
• påverkan på njurfunktionen, speciellt om du redan har njurproblem eller hjärtsvikt. I mycket sällsynta fall kan njursvikt inträffa.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals
• minskning i antal röda eller vita blodkroppar. Du kan märka trötthet, infektion eller feber.
• hudutslag, knottriga utslag (nässelutslag)
• klåda
• ryggvärk, ledvärk och muskelvärk
• förändringar i leverfunktionen, inklusive leverinflammation (hepatit). Du kan känna trötthet, få gulfärgad hud och ögonvitor och influensaliknande symtom.
• hosta
• illamående
• förändringar i blodtestresultat:
  • minskad mängd natrium i blodet. Om det är en påtaglig förändring, så kan du märka svaghet, energibrist eller muskelkramper.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• diarré.

Eventuella biverkningar av AMLODIPIN:

Följande mycket vanliga biverkningar har rapporterats. Om någon av dessa ger dig problem eller om de varar i mer än en vecka ska du kontakta läkare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• ödem (vätskeansamling).

Följande vanliga biverkningar har rapporterats. Om någon av dessa ger dig problem eller om de varar i mer än en vecka ska du kontakta läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk, yrsel, sömnighet (särskilt i början av behandlingen)
• hjärtklappning, värmevallningar
• buksmärtor, illamående
• förändrade tarmvanor, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär
• trötthet, svaghet
• synrubbningar, dubbelseende
• muskelkramper
• ankelsvullnad.

Andra biverkningar som rapporterats finns i följande lista. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• humörsvängningar, ångest, depression, sömnlöshet
• darrningar, smakförändring, svimning
• domningar eller stickningar i armar och ben, oförmåga att känna smärta
• öronringningar
• lågt blodtryck
• nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)
• hosta
• muntorrhet, kräkningar
• håravfall, ökad svettning, kliande hud, röda fläckar på huden, hudmissfärgning
• urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad urineringsfrekvens
• impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män
• smärtor, sjukdomskänsla
• led- eller muskelsmärtor, ryggsmärtor
• viktökning eller viktminskning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förvirring.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar som kan leda till ovanliga blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar)
• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)
• en nervrubbning som kan orsaka svaghet, stickningar eller domningar
• svullet tandkött
• uppsvullen buk (gastrit)
• onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester
• ökad muskeltonus (muskelspänning)
• inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag
• ljuskänslighet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• skakningar, stel hållning, maskliknande ansikte, långsamma rörelser och släpande obalanserad gång.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är kandesartancilexetil och amlodipin.

En tablett innehåller 8 mg kandesartancilexetil och amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.

En tablett innehåller 16 mg kandesartancilexetil och amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.

En tablett innehåller 16 mg kandesartancilexetil och amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (typ 102), pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, makrogol 8000, hydroxipropylcellulosa (typ EF), karmelloskalcium och gul järnoxid (E 172) (endast 8 mg/5 mg och 16 mg/10 mg tabletter) och röd järnoxid (E 172) (endast 16 mg/5 mg och 16 mg/10 mg tabletter).

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används “Candecam innehåller laktos och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Candecam 8 mg/5 mg är runda och bikonvexa tabletter med två lager. Den ena sidan av tabletten är ljusgul, eventuellt med ljusare fläckar, och är graverad med 8-5. Den andra sidan av tabletten är vit eller nästan vit. Tabletten har en diameter på 8 mm och en tjocklek på 3,7–4,7 mm.

Candecam 16 mg/5 mg är runda och något bikonvexa tabletter med två lager. Den ena sidan av tabletten är ljusrosa, eventuellt med ljusare och mörkare fläckar, och är graverad med 16-5. Den andra sidan av tabletten är vit eller nästan vit. Tabletten har en diameter på 9 mm och en tjocklek på 4,0–5,0 mm.

Candecam 16 mg/10 mg tabletter är runda och bikonvexa tabletter med två lager. Den ena sidan av tabletten är ljust blekrosa, eventuellt med ljusare och mörkare fläckar, och är graverad med 16-10. Den andra sidan av tabletten är vit eller nästan vit. Tabletten har en diameter på 8 mm och en tjocklek på 3,7-4,7 mm.

Candecam finns tillgänglig i kartonger med 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 tabletter i blister.

Candecam finns tillgänglig i kartonger med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 tablett i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Lokal företrädare i Finland

KRKA Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo, Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 1.7.2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.