TUKYSA tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg, 150 mg

TUKYSA 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset

TUKYSA 150 mg tabletit, kalvopäällysteiset

tukatinibi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä TUKYSA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta
3. Miten TUKYSA-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. TUKYSA-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä TUKYSA on

TUKYSA on lääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon. Sen vaikuttava aine on tukatinibi, ja se kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet estävät tiettyjen elimistössä olevien syöpäsolujen kasvua.

Mihin TUKYSA-valmistetta käytetään

TUKYSA-valmistetta käytetään aikuisille rintasyövän hoitoon, kun:

• syöpäsolujen pinnalla on reseptori (kohde), jota kutsutaan nimellä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2-positiivinen rintasyöpä)
• syöpä on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta muihin elimiin kuten aivoihin tai kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella
• syöpää on hoidettu aikaisemmin tietyillä muilla rintasyöpälääkkeillä.

TUKYSA otetaan yhdessä kahden muun syöpälääkkeen, trastutsumabin ja kapesitabiinin, kanssa. Näille valmisteille on saatavilla omat pakkausselosteet. Kysy lääkäriltäsi lisätietoja näistä valmisteista.

Miten TUKYSA vaikuttaa

TUKYSA vaikuttaa salpaamalla syöpäsolujen HER2-reseptoreja. HER2 tuottaa signaaleja, jotka voivat auttaa syöpää kasvamaan, ja sen salpaaminen voi hidastaa tai estää syöpäsolujen kasvua tai tappaa syöpäsolut kokonaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota TUKYSA-valmistetta

• jos olet allerginen tukatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta, jos sinulla on jokin maksasairaus. Hoidon aikana lääkäri tekee kokeita, joiden avulla varmistetaan, että maksasi toimii normaalisti.
• TUKYSA voi aiheuttaa vaikeaa ripulia. Kerro viipymättä lääkärillesi, jos sinulle tulee ripulin ensioireita (löysät ulosteet) ja jos ripulisi pitkittyy ja sinulla on myös pahoinvointia ja/tai oksentelua.
• TUKYSA saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle vauvalle, kun raskaana oleva nainen ottaa sitä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Katso kohta "Raskaus ja imetys" jäljempänä.

Lapset ja nuoret

Alle 18‑vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää TUKYSA-valmistetta. TUKYSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja TUKYSA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten TUKYSA vaikuttaa, tai TUKYSA voi vaikuttaa siihen, miten jotkut muut lääkkeet vaikuttavat. Seuraavassa on lueteltu tällaisia lääkkeitä:

• mäkikuisma – masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
• itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
• rifampisiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• darunaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri – käytetään HIV-infektion hoitoon
• fenytoiini, karbamatsepiini – käytetään epilepsian tai kivuliaan kasvosairauden, kolmoishermosäryn, tai vaikeiden mielialahäiriöiden hoitoon, kun muut lääkkeet eivät auta
• buspironi – käytetään tiettyihin mielenterveyden häiriöihin
• sirolimuusi, takrolimuusi – käytetään kehon immuunivasteen hallintaan elinsiirron jälkeen
• digoksiini – käytetään sydänsairauksien hoitoon
• lomitapidi, lovastatiini – käytetään poikkeavien kolesteroliarvojen hoitoon
• alfentaniili – käytetään kivun hoitoon
• avanafiili, vardenafiili – käytetään erektiohäiriöiden hoitoon
• darifenasiini – käytetään virtsankarkailun hoitoon
• midatsolaami, triatsolaami – käytetään kouristuskohtausten, ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön, kiihtyneisyyden ja unettomuuden hoitoon
• repaglinidi – käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon
• ebastiini – antihistamiini, jota käytetään kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan ja allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon
• everolimuusi, ibrutinibi – käytetään eräiden syöpien hoitoon
• naloksegoli – käytetään ummetuksen hoitoon.

Raskaus ja imetys

TUKYSA voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle vauvalle, kun raskaana oleva nainen ottaa sitä. Lääkäri määrää raskaustestin tehtäväksi ennen TUKYSA-hoidon aloittamista.

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri punnitsee hoidosta sinulle mahdollisesti koituvia hyötyjä verrattuna syntymättömälle lapselle aiheutuviin riskeihin.
• Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi TUKYSA-hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
• Jos olet mies ja sinulla on naispuolinen kumppani, joka voi tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi TUKYSA-hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
• Jos tulet raskaaksi TUKYSA-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri arvioi hoidon jatkamisesta sinulle mahdollisesti koituvia hyötyjä ja syntymättömälle lapselle aiheutuvia riskejä.

Ei tiedetä, erittyykö TUKYSA ihmisen rintamaitoon.

• Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat tätä lääkettä. Älä imetä TUKYSA-hoidon aikana ja ennen kuin viimeisen annoksen ottamisesta on kulunut vähintään yksi viikko. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvaasi hoidon aikana.

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen TUKYSA-valmisteen ottamista, jos sinulla on kysyttävää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

TUKYSA-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. On omalla vastuullasi päättää, voitko ajaa moottoriajoneuvoa tai tehdä muita asioita, jotka vaativat tiivistä keskittymistä.

TUKYSA sisältää natriumia ja kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 55,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 300 mg:n annos. Tämä vastaa 2,75 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.

Tämä lääkevalmiste sisältää 60,6 mg kaliumia per 300 mg:n annos. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) suun kautta kahdesti päivässä.

Lääkärisi voi muuttaa TUKYSA-annostasi, jos sinulle tulee tiettyjä haittavaikutuksia. Jotta annoksen pienentäminen olisi mahdollista, lääkäri saattaa määrätä sinulle 50 mg:n tabletteja.

Antotapa

TUKYSA voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.

• Nielaise tabletit kokonaisina, yksi tabletti kerrallaan.
• Ota annos noin 12 tunnin välein, samaan aikaan joka päivä.
• Älä pureskele tai murskaa tabletteja.
• Älä ota uutta tablettia, jos oksennat TUKYSA-annoksen ottamisen jälkeen, ja ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

Jos otat enemmän TUKYSA-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Näytä heille lääkepakkaus, jos se on mahdollista.

Jos unohdat ottaa TUKYSA-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

Jos lopetat TUKYSA-valmisteen ottamisen

TUKYSA on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joten ota valmiste ilman keskeytyksiä. Älä lopeta TUKYSA-valmisteen ottamista ilman, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.

Kun otat TUKYSA-valmistetta

• Lääkäri saattaa suositella annoksen pienentämistä tai tilapäistä keskeyttämistä, jos saat tiettyjä haittavaikutuksia.
• Lisäksi lääkäri tarkistaa maksasi toimintaa TUKYSA-hoidon aikana.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• ripuli
• pahoinvointi
• oksentelu
• suukipu, suutulehdus, haavat suussa
• maksavaivat, jotka voivat aiheuttaa kutinaa, silmien ja ihon muuttumista keltaiseksi, virtsan tummumista sekä kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsan oikealla puolella
• ihottuma
• nivelkipu
• laihtuminen
• nenäverenvuoto.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset mitä tahansa haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TUKYSA sisältää

Vaikuttava aine on tukatinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 50 mg tai 150 mg tukatinibia.

Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin – kopovidoni, krospovidoni, natriumkloridi, kaliumkloridi, natriumvetykarbonaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa (katso kohta kaksi ”TUKYSA sisältää natriumia ja kaliumia”).
• Kalvopäällyste – poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi, makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

TUKYSA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit), ovat pyöreitä ja keltaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "TUC" ja toisella puolella "50".

TUKYSA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit), ovat soikeita ja keltaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "TUC" ja toisella puolella "150".

TUKYSA toimitetaan alumiinifoliolla suljetuissa läpipainopakkauksissa. Yksi pakkaus sisältää:

TUKYSA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

• 88 tablettia (11 läpipainolevyä, joissa on kussakin 8 tablettia).

TUKYSA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

• 84 tablettia (21 läpipainolevyä, joissa on kussakin 4 tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104

1118CL Schiphol

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Seagen B.V. (Alankomaat)

Puh: +358 753 252 569

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.7.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.