IMIGRAN nenäsumute

PAKKAUSSELOSTE

Imigran 10 mg nenäsumute
Imigran 20 mg nenäsumute

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Imigran on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Imigran-nenäsumutetta
3. Miten Imigran-nenäsumutetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Imigran-nenäsumutteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ IMIGRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Yksi Imigran-nenäsumute sisältää yhden annoksen sumatriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään (tunnetaan myös 5-HT1-reseptoriagonistina).

Imigran-nenäsumutetta käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.

Migreenin oireet saattavat johtua pään alueen verisuonten tilapäisestä laajenemisesta. Imigranin uskotaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä auttaa poistamaan päänsärkyä ja muita migreenikohtauksen oireita kuten huonoa oloa (pahoinvointia ja oksentelua) sekä valo- ja ääniherkkyyttä.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IMIGRAN-NENÄSUMUTETTA

Älä käytä Imigrania
• jos olet allerginen (yliherkkä) sumatriptaanille tai Imigran-nenäsumutteen jollekin muulle aineelle (luetteloitu kohdassa 6).
• jos sinulla on sydänongelmia, kuten iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti), rintakipuja (angina) tai sinulla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti.
• jos sinulla on säärissä verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kävellessä kouristuksen tapaisia kipuja (ns. perifeerinen verenkiertosairaus).
• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-oire).
• jos sinulla on korkea verenpaine. Saatat voida käyttää Imigrania, jos verenpaineesi on lievästi koholla ja sitä hoidetaan.
• jos sinulla on vakava maksasairaus.
• jos käytät migreenin hoitoon lääkettä, jonka vaikuttavana aineena on ergotamiini tai sen johdos, kuten metysergidi tai jokin muu triptaani/5HT₁-reseptoriagonisti (näitä lääkkeitä käytetään myös migreenin hoitoon).
• jos käytät niin sanottuihin monoamiinioksidaasi-inhibiittoreiden (MAOI) ryhmään kuuluvaa depressiolääkettä tai jos olet käyttänyt tällaisia lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.

Jos jokin näistä sopii kohdallesi
→ Ota yhteys lääkäriin äläkä käytä Imigran-nenäsumutetta.

Ole erityisen varovainen Imigranin suhteen
Lääkärin tulee tietää eräitä asioita ennen kuin käytät Imigrania.

Jos sinulla on ylimääräisiä riskitekijöitä
• jos tupakoit paljon tai käytät nikotiinikorvaushoitoa ja erityisesti
• jos olet yli 40-vuotias mies tai
• jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen.
Hyvin harvoin Imigranin käytön jälkeen on ilmaantunut vakavia sydänongelmia, vaikka mitään merkkejä sydänsairaudesta ei ole löytynyt. Jos jokin yllämainituista sopii kohdallesi, se voi tarkoittaa sitä, että sinulla on tavallista suurempi vaara saada sydänsairaus, joten
→ Kerro asiasta lääkärille, jotta sydämesi toiminta voidaan tutkia ennen Imigranin määräämistä.

• Jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia tai jos sinulla on muita riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa kouristuksia, kuten pään vamma tai alkoholismi.
• Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
→ Kerro asiasta lääkärille, jotta sinut voidaan tutkia tarkemmin.

• Jos olet allerginen ns. sulfonamidi-antibiooteille, voit olla allerginen myös Imigranille. Jos tiedät, että olet allerginen jollekin antibiootille, mutta et ole varma onko se sulfonamidi
→ Tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Imigrania.

• Jos käytät ns. SSRI-lääkeaineryhmään (serotoniinin takaisinoton estäjät) kuuluvia depressiolääkkeitä tai SNRI-lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät)
→ Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Imigrania (ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).

• Jos käytät Imigrania usein, tämä voi aiheuttaa sen, että päänsärkysi pahenee.
→ Tällaisissa tapauksissa sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin. Hän saattaa suositella, että lopetat Imigranin käytön.

• Jos tunnet rintakipua tai puristavaa tunnetta Imigranin käytön jälkeen. Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaita, mutta menevät yleensä nopeasti ohi. Jos ne eivät mene nopeasti ohi tai tulevat vakaviksi
→ Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Tämän selosteen kohdassa 4 on enemmän tietoa näistä mahdollisista haittavaikutuksista.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Imigranin kanssa ja toiset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia yhteiskäytössä. Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos käytät
• ergotamiinia, jota myös käytetään migreenin hoitoon tai ergotamiinin kaltaisia lääkeaineita kuten metysergidiä (ks. kohta 2 ’Älä käytä Imigrania’). Älä käytä Imigrania samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Näiden valmisteiden käyttö täytyy lopettaa ainakin 24 tuntia ennen Imigranin käyttöä. Älä ota mitään ergotamiinia tai ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä ennen kuin ainakin 6 tuntia on kulunut Imigranin otosta.
• muita triptaaneja/5HT₁-reseptoriagonisteja (kuten naratriptaania, ritsatriptaania, tsolmitriptaania), joita myös käytetään migreenin hoitoon (ks. kohta 2 ’Älä käytä Imigrania’). Älä käytä Imigrania samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ainakin 24 tuntia ennen Imigranin käyttöä. Älä ota muita triptaaneja/5HT₁-reseptoriagonisteja ennen kuin ainakin 24 tuntia on kulunut Imigranin otosta.
• SSRI-lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai SNRI-lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Imigranin käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa serotoniinisyndrooman (joukko oireita, joihin voi kuulua mm. levottomuus, sekavuus, hikoilu, hallusinaatiot, lisääntyneet refleksit, lihaskouristukset, vilunväristykset, tihentynyt sydämenlyönti ja tärinä). Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.
• monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Älä käytä Imigrania, jos olet käyttänyt näitä viimeisen kahden viikon sisällä.
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – Jos käytät mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita yhdessä Imigranin kanssa, haittavaikutusten todennäköisyys voi kasvaa.

Raskaus ja imetys
• Jos olet raskaana tai saatat olla raskaana, sinun tulee puhua lääkärin kanssa ennen kuin otat Imigrania. Imigranin turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoa. Tämänhetkisen tiedon perusteella ei näytä siltä, että epämuodostumien riski olisi kasvanut. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, tulisiko sinun käyttää Imigrania vai ei raskautesi aikana.
• Sinun ei tule imettää lastasi 12 tuntiin Imigranin käytöstä. Tänä aikana erittynyt maito tulee hävittää, sitä ei saa antaa lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Joko migreenin oireet tai lääkkeesi voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin käy kohdallasi, älä aja äläkä käytä koneita.

3. MITEN IMIGRAN-NENÄSUMUTETTA KÄYTETÄÄN

Käytä Imigrania vasta kun migreenipäänsärkysi on alkanut.
Älä käytä Imigrania yrittääksesi estää kohtausta.

Käytä Imigran-nenäsumutetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Nenäsumuttimen käyttöohje on tämän selosteen lopussa (ks. kohta 6).

Kuinka paljon Imigrania käytetään

Aikuiset iältään 18–65 vuotta
• Tavanomainen annos 18–65-vuotiaille aikuisille on yksi Imigran 20 mg sumute yhteen sieraimeen. Kuitenkin yksi 10 mg sumute yhteen sieraimeen on tehokas joillekin potilaille.
Älä ota yli kahta sumutetta 24 tunnin aikana.

Nuoret iältään 12–17 vuotta
• Tavanomainen annos 12–17-vuotiaille nuorille on yksi 10 mg sumute yhteen sieraimeen.

Alle 12-vuotiaat lapset
• Imigran-nenäsumutetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät henkilöt (yli 65-vuotiaat)
• Imigran-nenäsumutetta ei suositella yli 65-vuotiaille.

Milloin Imigrania tulisi käyttää
• Imigran on paras ottaa heti kun tunnet migreenikohtauksen tulevan, vaikkakin sen voi ottaa missä tahansa kohtauksen vaiheessa.

Jos oireesi palaavat
• Voit ottaa toisen Imigran-annoksen kahden tunnin kuluttua. Älä ota yli kahta sumutetta 24 tunnin aikana.

Jos ensimmäinen sumute ei vaikuta
• Älä ota toista sumutetta tai mitään muutakaan Imigran-valmistetta samaan kohtaukseen. Jos Imigran ei anna sinulle mitään helpotusta
→ Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos käytät enemmän Imigrania kuin sinun pitäisi
• Älä käytä yli kahta Imigran-nenäsumutetta 24 tunnin aikana.
Jos käytät Imigrania liikaa, voit tulla huonovointiseksi. Jos olet käyttänyt yli 2 sumutetta 24 tunnin aikana
→ Ota yhteys lääkäriin saadaksesi neuvoja.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Imigran-nenäsumutekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut oireet voivat olla itse migreenin aiheuttamia.
Haittavaikutuksia, joita on ilmoitettu aikuisilla, on myös todettu nuorilla. Näihin kuuluu hyvin harvinaisena sydänkohtaus.

Allergiset reaktiot: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
Potilailla on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia, mutta tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa:
• Yliherkkyyden oireita ovat ihottuma, nokkosrokko (kutiava ihottuma), vinkuva hengitys, turvonneet silmäluomet, kasvot tai huulet sekä myös täydellinen pyörtyminen. Jos saat jonkin näistä oireista pian Imigranin ottamisen jälkeen
→ Älä ota lisää lääkettä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
• epämiellyttävä maku.

Yleiset haittavaikutukset: (alle yhdellä potilaalla 10:stä)
• Painon tai puristuksen tunne tai kipu rintakehässä, kaulalla tai muissa ruumiinosissa, epätavalliset tuntemukset, mm. puutuneisuus, kihelmöinnin tunne sekä kuumotus tai kylmän tunne. Nämä tuntemukset voivat olla voimakkaita, mutta menevät yleensä nopeasti ohi. Jos nämä vaikutukset jatkuvat tai tulevat pahemmiksi (erityisesti rintakipu)
→ Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Hyvin pienellä osalla potilaista nämä vaikutukset voivat olla sydäninfarktin aiheuttamia.

Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat
• Nenässä tai kurkussa tuntuva ärsytys tai polttava tunne, nenäverenvuoto
• Pahoinvointi (huono olo) tai oksentelu, vaikkakin nämä vaikutukset voivat johtua itse migreenistä.
• Väsymys tai uneliaisuus
• Huimaus, heikkouden tunne, kuumat aallot
• Ohimenevä verenpaineen nousu
• Hengästyneisyys
• Lihassärky.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: (alle yhdellä potilaalla 10 000:sta)
• Muutoksia maksan toiminnassa. Jos sinulle tehdään verikoe maksan toiminnan seuraamiseksi, kerro lääkärille tai hoitajalle, että käytät Imigrania.

Joillakin potilailla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, mutta ei ole tiedossa, kuinka usein niitä esiintyy
• kouristukset, vapina, lihasspasmi, niskajäykkyys
• näköhäiriöt, kuten välähdykset, heikentynyt näkö, kahtena näkeminen, näön menetys joissakin tapauksissa jopa pysyvästi (vaikka tällaisia näköhäiriöitä voi esiintyä myös migreenikohtauksen aikana).
• sydänongelmat, joissa sydän voi lyödä tavallista nopeammin tai hitaammin, muutokset sydämen rytmissä, rintakipu (angina) tai sydänkohtaus
• kalpea, sinertävä iho ja/tai kylmästä tai stressistä aiheutuva kipu sormissa, varpaissa, korvissa, nenässä tai leuassa (Raynaud’n oireyhtymä)
• pyörtymisen tunne (verenpaine voi laskea)
• kipu alavatsan vasemmalla puolella sekä verinen ripuli (iskeeminen koliitti)
• ripuli
• nivelkipu
• ahdistuneisuuden tunne
• liiallinen hikoilu.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. IMIGRAN-NENÄSUMUTTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä. Imigran-nenäsumute tulee säilyttää suljetussa läpipainopakkauksessa kotelossaan valolta suojaamiseksi.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Imigran-nenäsumute sisältää

Vaikuttava aine on sumatriptaani (10 mg tai 20 mg).
Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, rikkihappo, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tämä lääke on esitäytetyssä nenäsumuttimessa ja sisältää sumatriptaania 0,1 ml:ssa keltaista liuosta.

Imigran-nenäsumuttimet on yksittäin pakattu folioon, joka on vielä pakattu koteloon. Pakkauskoot 1, 2, 4, 6, 12 tai 18 nenäsumutinta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Kussakin nenäsumuttimessa on yksi annos Imigrania.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo
puh 010 30 30 30
fax 010 30 30 650
Valmistaja: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
• Imigran nenäsumute: Itävalta, Tanska, Suomi, Saksa, Kreikka,, Italia, Hollanti, Portugali, Espanja, Ruotsi ja Iso-Britannia
• Imitrex nenäsumute: Belgia ja Luxemburg

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 5.1.2010

Imigran-nenäsumuttimen käyttöohje

Älä avaa foliopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään sumutinta. Jokainen sumutin on suljettu folioon, jotta se pysyy puhtaana ja turvassa. Jos pidät sumutinta poissa foliosta tai avonaisessa foliossa, se ei ehkä toimi kunnolla kun tarvitset sitä.
Jokainen sumutin sisältää vain yhden annoksen Imigrania.
Älä paina laukaisinta liian aikaisin, jotta lääkeannos ei mene hukkaan.

Imigran-nenäsumuttimessa on kolme osaa:

Miten nenäsumutinta käytetään

1. Avaa foliopakkaus vasta juuri ennen nenäsumutteen käyttöä.
2. Ota mukava asento. Haluat ehkä istua.
3. Niistä nenäsi, jos se tuntuu tukkoiselta tai jos olet vilustunut.
4. Pidä nenäsumutinta sormien ja peukalon välissä kuvan osoittamalla tavalla.
Älä paina vielä sinistä laukaisinta.

5. Sulje toinen sierain painamalla sitä sormellasi voimakkaasti ulkopuolelta. Kumpaa tahansa sierainta voi käyttää.

6. Työnnä nenäsumuttimen suutin toiseen sieraimeen riittävän pitkälle, noin 1 cm.
Hengitä rauhallisesti ulos suun kautta.
Pidä pää pystyasennossa ja sulje suu.

7. Hengitä rauhallisesti sisään nenän kautta ja paina samalla sinistä laukaisinta voimakkaasti peukalolla.

Laukaisin saattaa tuntua jäykältä ja voit kuulla naksahduksen. Jatka sisäänhengitystä ottaessasi sumutteen.

8. Sitten voit ottaa nenäsumuttimen pois sieraimesta ja irrottaa sormen nenästä.
Pidä pää pystyasennossa 10-20 sekunnin ajan ja hengitä rauhallisesti sisään nenän kautta ja
ulos suun kautta. Tämä auttaa lääkkeen pysymistä nenässä.
Nenä saattaa tuntua märältä sisäpuolelta ja voit tuntea lievää makua nenäsumutteen käytön jälkeen. Se on normaalia ja menee pian ohi.

9. Nenäsumutin on nyt tyhjä. Hävitä se turvallisesti ja hygieenisesti.