ENDOVELLE tabletti 2 mg

Endovelle^® 2 mg tabletit

dienogesti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Endovelle on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Endovelle-valmistetta

3. Miten Endovelle-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Endovelle-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Endovelle on endometrioosin hoitoon tarkoitettu valmiste (endometrioosi aiheuttaa kivuliaita oireita, jotka johtuvat kohdun limakalvon kudoksen esiintymisestä kohdun ulkopuolella). Endovelle-tabletit sisältävät keltarauhashormonia, dienogesti-nimistä progestiinia.

Dienogestia, jota Endovelle sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Endovelle-valmistetta

• jos sinulla on verisuonitukos (verihyytymä eli veritulppa) laskimoissa. Tätä voi esiintyä esimerkiksi jalkojen verisuonissa (syvä laskimotukos eli laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia). Katso myös kohta ”Endovelle ja laskimotukokset” jäljempänä.
• jos sinulla on tai on ollut vaikea valtimosairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, kuten esimerkiksi sydänkohtaus, aivohalvaus tai sellainen sydänsairaus, joka aiheuttaa vähentyneen verenvirtauksen sydämeen (angina pectoris eli rasitusrintakipu). Katso myös kohta ”Endovelle ja valtimotukokset” jäljempänä.
• jos sinulla on diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
• jos sinulla on tai on ollut vaikea maksasairaus (eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi). Maksasairauden oireita voivat olla ihon kellastuminen ja/tai koko kehon kutina.
• jos sinulla on tai on ollut hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
• jos sinulla on tai sinulla on ollut pahanlaatuinen sukupuolihormoniriippuvainen kasvain, kuten esimerkiksi rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä, tai sinulla epäillään sellaista
• jos sinulla on emättimestä verenvuotoa, jonka syytä ei ole selvitetty
• jos olet allerginen dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa, ks. myös kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä loppuosa).

Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Endovelle-valmisteen käytön aikana, lopeta heti valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Endovelle-valmisteen käytön aikana ei tule käyttää minkäänlaisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (tabletteja, laastaria, kierukkaa).

Endovelle EI ole raskaudenehkäisyvalmiste. Jos haluat välttää raskaaksi tulemisen, sinun on käytettävä kondomia tai muuta ei-hormonaalista raskaudenehkäisyä.

Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen Endovelle-valmistetta käyttäessäsi ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti tutkittavana lääkärin vastaanotolla. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua:

• sinulla on joskus ollut verisuonitukos (verihyytymän muodostuminen laskimoiden sisälle) tai jollakin lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos suhteellisen nuorella iällä
• lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä
• sinulla on joskus ollut masennusta
• sinulla on korkea verenpaine tai sinulla ilmenee korkea verenpaine Endovelle-valmisteen käytön aikana
• sinulla ilmenee maksasairaus Endovelle-valmisteen käytön aikana. Sen oireita voivat olla ihon tai silmien kellastuminen tai kutina joka puolella kehoasi. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut näitä oireita aikaisemman raskauden aikana.
• sinulla on diabetes tai sinulla on ollut diabetes lyhytaikaisesti aiemman raskauden aikana
• sinulla on joskus ollut maksaläiskiä (kullanruskeita läiskiä iholla, varsinkin kasvoilla); tässä tapauksessa vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.
• sinulla on kipua alavatsassa Endovelle-valmisteen käytön aikana.

Endovelle-valmisteen käytön aikana mahdollisuutesi tulla raskaaksi ovat pienentyneet, koska Endovelle saattaa vaikuttaa munasolun irtoamiseen (ovulaatioon).

Jos tulet raskaaksi Endovelle-valmisteen käytön aikana, sinulla on hieman kohonnut kohdunulkoisen raskauden riski (alkio kehittyy kohdun ulkopuolella). Kerro lääkärille ennen Endovelle-valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla on aikaisemmin ollut kohdunulkoinen raskaus tai jos munanjohtimiesi toiminta on heikentynyt.

Endovelle ja vakava verinen vuoto kohdusta

Verinen vuoto kohdusta, esimerkiksi naisilla, joilla on sairaus, jossa kohdun limakalvo (endometrium) kasvaa kohdun lihaskerroksen sisään (kohdun adenomyoosi), tai kohdun hyvänlaatuisia kasvaimia (leiomyooma), voi pahentua Endovelle-valmisteen käytön myötä. Jos verinen vuoto on runsasta ja pitkään jatkuvaa, se voi johtaa alhaisiin punasolupitoisuuksiin (anemia), joka voi joissakin tapauksissa olla vaikeaa. Anemian tapauksessa sinun tulee keskustella lääkärin kanssa siitä, pitäisikö sinun lopettaa Endovelle-valmisteen käyttäminen.

Endovelle ja muutokset kuukautisvuodossa

Useimmat Endovelle-hoitoa saavat naiset havaitsevat muutoksia kuukautisissaan (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Endovelle ja laskimotukokset

Joidenkin tutkimusten mukaan Endovellen kaltaisten progestiineja sisältävien valmisteiden käyttöön saattaa liittyä vähäinen jalkojen verisuonitukoksen (verihyytymän muodostuminen laskimoiden sisälle) riskin lisääntyminen, joka ei kuitenkaan ole tilastollisesti merkitsevä. Hyvin harvoin verisuonitukokset saattavat aiheuttaa vakavia pysyviä vammoja tai jopa johtaa kuolemaan.

Laskimotukoksen riskiä lisäävät seuraavat tekijät:

• ikä (riski suurenee iän myötä)
• ylipaino
• jos sinulla tai lähisukulaisella on nuorella iällä ilmennyt verisuonitukos (verihyytymän muodostuminen laskimon sisälle) jalassa, keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muussa elimessä
• leikkaus, vakava onnettomuus tai pitkäaikainen vuodelepo. Muista kertoa lääkärille etukäteen, että käytät Endovelle-valmistetta, koska voit joutua keskeyttämään valmisteen käytön. Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa Endovelle-valmisteen käytön uudelleen. Yleensä se on mahdollista noin kahden viikon kuluttua siitä, kun olet taas jalkeilla.

Endovelle ja valtimotukokset

On vain vähän näyttöä Endovellen kaltaisten progestiineja sisältävien valmisteiden yhteydestä esim. sydämen tai aivojen verisuonissa tapahtuvan verisuonitukoksen (sydänkohtauksen, aivohalvauksen) suurentuneeseen riskiin. Naisilla, joilla on korkea verenpaine, nämä valmisteet saattavat hiukan lisätä aivohalvauksen riskiä.

Valtimotukoksen riskiä lisäävät seuraavat tekijät:

• tupakointi. Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi Endovelle-valmisteen käytön ajaksi, etenkin jos olet yli 35-vuotias.
• ylipaino
• lähisukulaisella nuorella iällä ilmennyt sydänkohtaus tai aivohalvaus
• korkea verenpaine.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Endovelle-valmistetta.

Lopeta Endovelle-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat verisuonitukoksen oireita, kuten: voimakas kipu ja/tai turvotus jalassa äkillinen voimakas rintakipu, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen äkillinen hengästyminen äkillinen yskä, jolle ei ole selvää syytä epätavallinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin paheneminen osittainen tai täydellinen näön menetys tai kahtena näkeminen epäselvä puhe tai puhekyvyttömyys huimaus tai pyörtyminen heikkous, outo tunne tai tunnottomuus missä tahansa ruumiinosassa.

 

Endovelle ja syöpä

Tällä hetkellä saatavissa olevista tiedoista ei voida päätellä, lisääkö Endovelle rintasyövän riskiä vai ei. Hormoneja käyttävillä naisilla on todettu hieman tavallista enemmän rintasyöpää verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormoneja, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. On myös mahdollista, että hormoneja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän ja aikaisemmin. Löydettyjen rintakasvainten riski vähenee vähitellen hormonihoidon lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja että otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa hormonien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua.

Endovelle ja osteoporoosi

Muutokset luun mineraalitiheydessä (BMD)

Endovelle-valmisteen käytöllä voi olla vaikutusta luiden vahvuuteen nuorilla (12–18-vuotiaat). Tämän vuoksi lääkäri harkitsee tarkoin Endovelle-valmisteen käytön hyödyt ja haitat yksilöllisesti juuri sinulle, huomioiden mahdolliset luukadon (osteoporoosi) riskitekijät, jos olet alle 18-vuotias.

Jos käytät Endovelle-valmistetta, luustoasi auttaa, mikäli huolehdit riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista, joko ravinnossa tai ravintolisien avulla.

Jos sinulla on lisääntynyt osteoporoosin (luiden heikentyminen luun kivennäisaineiden kadon myötä) riski, lääkäri punnitsee huolellisesti Endovelle-hoidon hyödyt ja riskit, koska Endovelle-valmisteella on kohtalainen elimistössäsi tapahtuvaa estrogeenin (toisentyyppinen naissukupuolihormoni) tuotantoa vähentävä vaikutus.

Muut lääkevalmisteet ja Endovelle

Kerro Endovelle-valmistetta määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä ja rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muita lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekin henkilökunnalle), että käytät Endovelle-valmistetta.

 

Eräät valmisteet voivat vaikuttaa Endovelle-valmisteen pitoisuuteen veressä, mikä voi vähentää sen tehoa tai aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia.

Tällaisia ovat esimerkiksi:

• seuraavien sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet:
  • epilepsia (esim. fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
  • tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
  • HIV- ja hepatiitti C ‑infektiot (nk. proteaasi-inhibiittorit ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
  • sieni-infektiot (griseofulviini, ketokonatsoli)
• mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä.

Endovelle ruuan ja juoman kanssa

Endovelle-hoidon aikana sinun tulee välttää greippimehun juomista, sillä se voi lisätä Endovelle-valmisteen pitoisuutta veressäsi, mikä puolestaan voi lisätä riskiä saada sivuvaikutuksia.

Laboratoriotutkimukset

Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Endovelle-valmistetta, sillä Endovelle voi vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Endovelle-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Endovelle-valmisteen käyttäjillä ei ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Endovelle sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Lapset ja nuoret

Endovelle ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuukautisten alkamista.

Endovelle-valmisteen käytöllä voi olla vaikutusta luiden vahvuuteen nuorilla (12–18-vuotiaat). Tämän vuoksi lääkäri harkitsee tarkoin Endovelle-valmisteen käytön hyödyt ja haitat yksilöllisesti juuri sinulle, huomioiden mahdolliset luukadon (osteoporoosi) riskitekijät, jos olet alle 18-vuotias.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos aikuisille on 1 tabletti vuorokaudessa.

Endovelle-tabletteja otetaan seuraavan ohjeen mukaan, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Noudata näitä ohjeita; muuten et saa Endovelle-valmisteesta täyttä hyötyä.

Voit aloittaa Endovelle-hoidon minä päivänä tahansa luonnollisen kuukautiskiertosi aikana.

Aikuiset: ota yksi tabletti joka päivä, mieluiten samaan aikaan päivästä riittävän nestemäärän kera. Kun pakkauksen kaikki tabletit on otettu, siirry suoraan seuraavaan pakkaukseen. Jatka tablettien ottamista myös niinä päivinä, jolloin sinulla on kuukautisvuotoa.

Jos otat enemmän Endovelle-tabletteja kuin sinun pitäisi

Endovelle-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Jos asia kuitenkin huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Endovelle-tabletteja tai sinulla on oksentelua tai ripulia

Endovelle-valmisteen teho heikkenee, jos unohdat ottaa tabletin. Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin, ota vain yksi tabletti niin pian kuin muistat ja jatka hoitoa ottamalla seuraavana päivänä tablettisi tavanomaiseen aikaan.

Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä Endovelle-tabletin ottamisesta tai jos sinulla on kova ripuli, tabletin sisältämä vaikuttava aine ei ehkä ehdi imeytyä elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos olisit unohtanut ottaa tabletin. Jos sinulla on oksentelua tai ripulia 3–4 tunnin sisällä Endovelle-tabletin ottamisen jälkeen, sinun on otettava toinen tabletti mahdollisimman pian.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Endovelle-valmisteen käytön

Jos lopetat Endovelle-valmisteen käytön, hoitoa edeltäneet endometrioosin oireet saattavat palata.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleisempiä ensimmäisten kuukausien aikana Endovelle-hoidon aloittamisen jälkeen, ja yleensä ne häviävät hoidon jatkuessa. Saatat myös havaita muutoksia kuukautisvuodossa, kuten esimerkiksi tiputteluvuotoa, epäsäännöllisiä vuotoja tai kuukautisesi saattavat loppua kokonaan.

Yleiset (esiintyvät 1–10 käyttäjällä sadasta)

• painonnousu
• alakuloisuus, univaikeudet, hermostuneisuus, seksuaalisen halun väheneminen tai mielialanmuutokset
• päänsärky tai migreeni
• pahoinvointi, vatsakipu, ilmavaivat, turvonnut vatsa tai oksentelu
• akne tai hiustenlähtö
• selkäkipu
• rintojen aristus, munasarjakysta tai kuumat aallot
• verinen vuoto kohdusta/emättimestä, mukaan lukien tiputteluvuoto
• heikkous tai ärtyneisyys.

Melko harvinaiset (esiintyvät 1–10 käyttäjällä tuhannesta)

• anemia
• painonlasku tai ruokahalun lisääntyminen
• ahdistuneisuus, masennus tai mielialan vaihtelut
• autonomisen hermoston (säätelee tahdosta riippumattomia ruumiintoimintoja, esim. hikoilu)
• epätasapaino tai keskittymisvaikeus
• kuivasilmäisyys
• korvien soiminen
• epäspesifiset verenkiertohäiriöt tai epätavallinen sydämentykytys
• alhainen verenpaine
• hengenahdistus
• ripuli, ummetus, vatsavaivat, maha-suolikanavan tulehdus, ientulehdus
• kuiva iho, liikahikoilu, koko kehon voimakas kutina, hirsutismi (naisella esiintyvä miehelle tyypillinen karvaisuus), hauraat kynnet, hilse, ihottuma tai ihotulehdus (dermatiitti), epänormaali karvankasvu, yliherkkä reaktio valoon tai ihon pigmentaatio-ongelmat
• kipu luissa, lihaskouristukset, kipu ja/tai painavuuden tunne käsivarsissa ja käsissä tai jaloissa ja jalkaterissä
• virtsatieinfektio
• emättimen hiivasienitulehdus, sukuelinten kuivuus, emätinvuoto, lantiokipu, atrofinen emättimen ja ulkosynnyttimien tulehdus (atrofinen vulvovaginiitti) ja eritevuoto tai kyhmy tai kyhmyjä rinnassa
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus.

Vain nuoria koskevat haittavaikutukset (12–18-vuotiaat): luun tiheyden aleneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Endovelle sisältää

Vaikuttava aine on dienogesti. Yksi tabletti sisältää 2 mg dienogestia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K30 ja kasviperäinen magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Endovelle-tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tabletteja, joiden halkaisija on 5 mm.

Ne toimitetaan läpipainopakkauksessa, jossa on 28 tablettia.

Rasiat sisältävät läpipainopakkauksia, joissa on:

1 x 28 tablettia (kalenteripakkaus)

3 x 28 tablettia (kalenteripakkaus)

6 x 28 tablettia (kalenteripakkaus)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanja

Paikallinen edustaja

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Ruotsi

Valmistaja

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 - Navatejera, León.

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Espanja	Endovelle 2mg comprimidos
Portugali	Endovelle
Ranska	Endomila 2 mg comprimé Endobella 2 mg comprimé Endosana 2 mg comprimé
Ruotsi	Endovelle 2 mg tabletter
Suomi	Endovelle 2 mg tabletit

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.05.2022