SKYRIZI injektioneste, liuos, sylinteriampulli 360 mg

Skyrizi 360 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli

risankitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta

3. Miten Skyrizi-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Skyrizi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.

Skyrizi-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavien aikuisten hoitoon.

Skyrizi-valmisteen vaikutustapa

Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä.

Crohnin tauti on ruoansulatuskanavan tulehdussairaus. Jos sinulla on aktiivinen Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat Skyrizi-valmistetta Crohnin taudin hoitoon.

Skyrizi lievittää tulehdusta ja voi siten auttaa vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Skyrizi-valmistetta

• jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana

• jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
• jos sinulla on tuberkuloosi.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.

On tärkeää merkitä Skyrizi-valmisteen eränumero muistiin.

Aina kun saat uuden Skyrizi-pakkauksen, merkitse päivämäärä ja eränumero (pakkauksessa sanan ”Lot” jälkeen) muistiin ja säilytä tiedot turvallisessa paikassa.

Allergiset reaktiot

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat Skyrizi-hoidon aikana mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä kuten seuraavia:

• hengitys- tai nielemisvaikeus
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
• ihon vaikea kutina, jonka lisäksi esiintyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Lapset ja nuoret

Skyrizi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-valmisteen käyttöä ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Skyrizi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana.

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.

Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Skyrizi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Skyrizi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per sylinteriampulli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämä lääke annetaan pistoksena (injektiona) ihon alle.

Skyrizin annos

Skyrizi-hoito aloitetaan aloitusannoksella, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tiputuksena käsivarren laskimoon (laskimoinfuusiona).

Aloitusannokset

Tämän jälkeen saat Skyrizi-valmistetta pistoksena ihon alle.

Ylläpitoannokset

Päätät yhdessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää tämän lääkkeen itse. Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ole opettanut sinulle pistostekniikkaa. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa lääkepistoksesi, kun hänelle on annettu pistosohjausta.

Lue tämän selosteen lopussa oleva kohta 7 ”Käyttöohjeet” ennen kuin pistät Skyrizi-valmistetta itse.

Jos käytät enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Käänny lääkärin puoleen, jos olet käyttänyt enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.

Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta

Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta, pistä annos heti kun muistat asian. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma oikeasta toimintatavasta.

Jos lopetat Skyrizi-valmisteen käytön

Älä lopeta Skyrizi-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:

• kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
• väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä
• ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma

Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizi-valmisteen käyttöä.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

• ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi nielun kipu ja nenän tukkoisuus.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• väsymys
• ihon sieni-infektio
• pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus tai kipu)
• kutina
• päänsärky
• ihottuma.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• pienet punaiset paukamat iholla
• nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Tarvittaessa voit myös säilyttää sylinteriampullia poissa jääkaapista (enintään 25 °C) enintään 24 tuntia.

Pidä sylinteriampulli alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.

Kukin ihoon kiinnitettävä injektori ja sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Skyrizi sisältää

• Vaikuttava aine on risankitsumabi. Yksi sylinteriampulli sisältää 360 mg risankitsumabia 2,4 millilitrassa liuosta.
• Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Skyrizi on kirkas ja väritön tai keltainen neste sylinteriampullissa. Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.

Yksi pakkaus sisältää 1 sylinteriampullin ja 1 ihoon kiinnitettävän injektorin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.1.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin. Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteesta www.skyrizi.eu

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Ohjeet käyttäjälle

Lue kohta 7 kokonaan ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä. 

Ihoon kiinnitettävä Skyrizi-injektori

Tärkeää tietoa ennen Skyrizi-valmisteen pistämistä

• Älä pistä Skyrizi-valmistetta ennen kuin olet saanut pistosohjausta. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos tarvitset apua.
• Merkitse päivämäärät kalenteriin, jotta tiedät, milloin on aika pistää Skyrizi.
• Kertakäyttöinen ihoon kiinnitettävä injektori on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Skyrizi-sylinteriampullin kanssa.
• Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
• Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) vähintään 45 minuutiksi mutta enintään 90 minuutiksi ennen pistämistä.
• Älä altista ihoon kiinnitettävää injektoria vedelle tai muille nesteille.
• Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin ihoon kiinnitettävä injektori, johon on asetettu sylinteriampulli, on paikoillaan ja olet valmis pistämään.
  • Käynnistyspainiketta voi painaa vain yhden kerran.
• Vältä liiallista fyysistä aktiivisuutta pistoksen antamisen aikana. Maltillinen liikkuminen, kuten käveleminen, kurkottaminen ja kumartuminen, ovat sallittuja.
• Älä viivyttele lääkkeen pistämisessä sen jälkeen, kun puhdistettu sylinteriampulli on asetettu ihoon kiinnitettävään injektoriin. Odottelu voi aiheuttaa lääkkeen kuivumista, jolloin ihoon kiinnitettävä injektori ei toimi oikein.
• Älä pistä tätä lääkettä, jos lääkeikkunassa näkyvä neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia. Nesteen tulisi olla kirkasta tai keltaista, ja siinä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
• Älä ravista pakkausta, sylinteriampullia tai ihoon kiinnitettävää injektoria.
• Sylinteriampullia tai ihoon kiinnitettävää injektoria ei saa käyttää uudelleen.

Palauta lääke apteekkiin

• jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi
• jos neste on joskus jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen)
• jos sylinteriampulli tai ihoon kiinnitettävä injektori on pudonnut tai vahingoittunut
• jos pakkauksen perforointi on rikki
• jos sisäpakkauksen valkoinen suojapaperi on rikki tai puuttuu.

Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Skyriziä