REMINYL

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 11.03.2014 12:22:11)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

Reminyl 8 mg depotkapseli
Reminyl 16 mg depotkapseli
Reminyl 24 mg depotkapseli
galantamiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos olet potilaan omahoitaja ja huolehdit hänen lääkityksestään, on tärkeää, että luet tämän pakkausselosteen huolellisesti hänen puolestaan.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä selosteessa esitetään:
  1. Mitä Reminyl on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät Reminyliä
  3. Miten Reminyliä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Reminylin säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. MITÄ REMINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Reminyliä käytetään Alzheimerin taudista johtuvan lievän tai kohtalaisen vaikean dementian oireiden hoitoon. Alzheimerin taudista johtuva dementia on aivojen toimintaan vaikuttava sairaus.

Alzheimerin taudista johtuvia oireita ovat muistihäiriöt, sekavuus ja käyttäytymisen muuttuminen. Päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu jatkuvasti.

Oireiden katsotaan johtuvan asetyylikoliinin puutteesta. Asetyylikoliini on aine, joka huolehtii viestien välityksestä aivosolujen välillä. Reminyl lievittää oireita lisäämällä asetyylikoliinin määrää.

Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleita, joista lääkettä vapautuu elimistöön hitaasti pidemmän ajan kuluessa.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT REMINYLIÄ

Älä käytä Reminyliä
  • jos olet allerginen (yliherkkä) galantamiinille tai Reminylin jollekin muulle aineelle, jotka on kerrottu kohdassa 6.
  • jos sinulla on vaikea maksa- ja/tai munuaissairaus.
Ole erityisen varovainen Reminylin suhteen

Reminyliä käytetään Alzheimerin taudista johtuvien oireiden hoitoon eikä sitä pidä käyttää muiden muistihäiriöiden tai sekavuustilojen hoitoon.

Kaikki lääkkeet eivät aina sovi kaikille. Kerro lääkärillesi ennen kuin aloitat Reminylin käytön, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

  • maksa- tai munuaissairaus
  • sydänsairaus (esim. rasitusrintakipu, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke)
  • elektrolyyttitasapainon häiriö (esim. veren alentunut/kohonnut kaliumpitoisuus)
  • ulkustauti (mahahaava)
  • äkillinen mahakipu
  • tietyt hermoston sairaudet (esim. epilepsia, Parkinsonin tauti)
  • hengitystiesairaudet tai -tulehdukset, jotka vaikeuttavat hengitystä (kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai keuhkokuume)
  • hiljattain tehty suoli- tai rakkoleikkaus
  • virtsaamisvaikeudet.

Jos suunnitteilla on nukutusta edellyttävä leikkaus, lääkärille on kerrottava Reminyl-hoidosta.

Lääkärisi päättää, voidaanko Reminyl-hoitoa antaa tai pitääkö annosta muuttaa.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Reminyliä ei saa käyttää samanaikaisesti muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden kanssa:

  • donepetsiili tai rivastigmiini (Alzheimerin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • ambenoni, neostigmiini tai pyridostigmiini (vaikeiden lihasheikkoustilojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • pilokarpiini suun kautta otettuna (suun ja silmien kuivumisen hoitoon käytettävä lääke).

Tietyt lääkkeet saattavat muuttaa Reminylin vaikutusta tai Reminyl voi heikentää muiden samanaikaisesti otettavien lääkkeiden tehoa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • paroksetiini tai fluoksetiini (masennuslääkkeitä)
  • kinidiini (sydämen rytmihäiriölääke)
  • ketokonatsoli (sienilääke)
  • erytromysiini (antibiootti)
  • ritonaviiri (viruslääke, HIV-proteaasinestäjä).

Lääkärisi voi pienentää Reminyl-annostasi, jos käytät samanaikaisesti jotain edellä luetelluista lääkkeistä.

Tietyt lääkkeet voivat lisätä Reminylin aiheuttamia haittavaikutuksia:

  • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni), jotka saattavat lisätä mahahaavan riskiä
  • sydän- ja verenpainelääkkeet (esim. digoksiini, amiodaroni, atropiini, beetasalpaajat tai kalsiumkanavaa salpaavat lääkkeet). Jos käytät sydämen rytmihäiriölääkkeitä, lääkärisi saattaa määrätä sinulle EKG-tutkimuksen (sydäntoiminnan rekisteröinti) sydämen toiminnan tarkkailemiseksi.

Jos suunnitteilla on nukutusta edellyttävä leikkaus, lääkärille on kerrottava Reminyl-hoidosta.

Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Reminylin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Ota Reminyl mieluiten ruokailun yhteydessä.

Varmista, että juot riittävästi Reminyl-hoitosi aikana, jotta nestetasapainosi pysyy hyvänä. Katso kohdasta 3 miten lääke otetaan.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärisi kanssa ennen Reminyl-hoidon aloittamista, mikäli olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai harkitset raskautta.

Reminyliä käyttävät naiset eivät saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Reminyl voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.

Tärkeää tietoa Reminylin sisältämistä aineista

Valmiste sisältää sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. MITEN REMINYLIÄ KÄYTETÄÄN

Käytä Reminyliä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos käytät parhaillaan Reminyl-tabletteja tai -oraaliliuosta ja lääkärisi on päättänyt muuttaa lääkityksesi Reminyl-depotkapseleiksi, lue tarkasti ohjeet tämän luvun lopusta.

Miten Reminyl-kapselit otetaan

Reminyl-kapselit niellään kokonaisina ja niitä EI saa murskata tai pureskella. Reminyl-kapselit otetaan aamuisin veden tai jonkin muun nesteen kanssa mieluiten ruokailun yhteydessä.

Reminyl-depotkapseleita on saatavana kolmea eri vahvuutta: 8 mg, 16 mg ja 24 mg. Reminyl-hoito aloitetaan pienellä annoksella. Lääkärisi voi hitaasti suurentaa Reminyl-annostasi (vahvuutta) sopivimman annoksen löytämiseksi.

  1. Hoito aloitetaan annoksella yksi 8 mg kapseli kerran vuorokaudessa. Neljän hoitoviikon jälkeen annosta suurennetaan.
  2. Uusi annos on yksi 16 mg kapseli kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi päättää suurentaa annostasi uudelleen aikaisintaan neljän hoitoviikon kuluttua.
  3. Uusi annos on yksi 24 mg kapseli kerran vuorokaudessa.

Lääkärisi kertoo sinulle sopivan aloitusannoksen ja koska annosta voidaan suurentaa. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos Reminyl-hoidon vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai heikko.

Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutusta säännöllisesti ja keskustelee kanssasi voinnistasi. Lääkärisi seuraa Reminyl-hoidon aikana säännöllisesti myös painoasi.

Maksa- tai munuaissairaus

  • Jos sinulla on lievä maksa- tai munuaissairaus, hoito aloitetaan annoksella yksi 8 mg kapseli kerran vuorokaudessa aamuisin.
  • Jos sinulla on keskivaikea maksa- tai munuaissairaus, hoito aloitetaan annoksella yksi 8 mg kapseli joka toinen vuorokausi aamuisin. Viikon kuluttua hoidon aloittamisesta annosta nostetaan yhteen 8 mg kapseliin kerran vuorokaudessa aamuisin. Älä ota Reminyliä enempää kuin 16 mg kerran vuorokaudessa.
  • Älä käytä Reminyliä, jos sinulla on vakava maksa- ja/tai munuaissairaus.
Jos käytät enemmän Reminyliä kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Reminyl-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ota vastaanotolle mukaasi jäljellä olevat kapselit ja lääkepakkaus. Yliannoksen oireita voivat olla: voimakas pahoinvointi, oksentelu, lihasheikkous, sydämen syketiheyden hidastuminen, kouristukset tai tajuttomuus.

Jos olet saanut liian suuren annoksen tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa saanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh. (09) 4711 (Suomessa) tai puh. 112 (Ruotsissa), riskin arvioimiseksi ja saadaksesi toimintaohjeet.

Jos unohdat ottaa Reminyl-depotkapselin

Jos huomaat unohtaneesi ottaa Reminyl-annoksen, jätä se väliin ja jatka tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos useita annoksia on jäänyt ottamatta, ota yhteys lääkäriisi.

Jos lopetat Reminylin käytön

Keskustele lääkärisi kanssa ennen Reminyl-hoidon lopettamista. Lääkkeen käyttö on tärkeää sairautesi hoitamiseksi.

Siirtyminen Reminyl-tableteista tai -oraaliliuoksesta Reminyl-depotkapseleihin

Jos käytät parhaillaan Reminyl-tabletteja tai -oraaliliuosta, lääkärisi voi päättää muuttaa lääkityksesi Reminyl-depotkapseleihin.

  • Ota viimeinen Reminyl-tabletti tai -oraaliliuosannoksesi illalla.
  • Ota ensimmäinen Reminyl-depotkapseliannoksesi seuraavana aamuna.

ÄLÄ OTA enempää kuin yksi kapseli päivässä. Kun käytät kerran päivässä otettavia Reminyl-kapseleita, ÄLÄ OTA Reminyl-tabletteja tai -oraaliliuosta.

Lapset

Reminylin antamista lapsille ei suositella.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Reminylkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Osa näistä vaikutuksista voi liittyä hoidettavaan sairauteen.

Lopeta Reminyl-kapseleiden käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee

  • sydänoireita, kuten muutokset sydämen sykkeessä (hidas tai epäsäännöllinen syke)
  • sydämentykytys (jyskytys)
  • sairaustila, kuten tajunnanmenetys
  • allerginen reaktio. Sen oireita voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet tai huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen.

Haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä esiintyvät):

  • huonovointisuus ja/tai oksentelu. Jos tällaisia oireita ilmenee, ne liittyvät useimmiten hoidon aloittamiseen tai annoksen nostamiseen. Oireet yleensä katoavat vähitellen, kun elimistö tottuu lääkehoitoon eivätkä oireet yleensä kestä muutamaa päivää pidempään. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lääkärisi saattaa kehottaa sinua nauttimaan enemmän nestettä ja määrää tarvittaessa pahoinvointilääkettä.

Yleiset (1–10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät):

  • painon lasku
  • ruokahaluttomuus
  • ruokahalun heikkeneminen
  • hidas sydämen syke
  • heikotuksen tunne
  • huimaus
  • vapina
  • päänsärky
  • uneliaisuus
  • poikkeuksellinen väsymys
  • vatsakipu tai -vaivat
  • ripuli
  • ruoansulatushäiriö
  • lisääntynyt hikoilu
  • lihaskouristukset
  • kaatuilu
  • korkea verenpaine
  • voimattomuuden tunne
  • yleinen huonovointisuus
  • näkö-, tunto- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)
  • surullisuus (masentuneisuus).

Melko harvinaiset (1–10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät):

  • kohonneet veren maksaentsyymiarvot (laboratoriokoe, jonka avulla voidaan arvioida maksan toimintaa)
  • mahdollisesti väliin jääneet sydämenlyönnit
  • häiriöt sydämen impulssien johtumista säätelevässä mekanismissa
  • poikkeavien sydämenlyöntien tuntemus (sydämentykytys)
  • ihon kihelmöinti, pistely tai puutuminen
  • makuaistin muutokset
  • voimakas uneliaisuus
  • kouristuskohtaukset
  • näön hämärtyminen
  • korvien soiminen tai surina (tinnitus)
  • oksennuksen tunne
  • lihasheikkous
  • voimakas nestehukka
  • matala verenpaine
  • kasvojen punoitus
  • allerginen reaktio.

Harvinaiset (1–10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät):

  • maksatulehdus (hepatiitti).

Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos huolestut tai jos epäilet Reminylin aiheuttavan haittoja. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. REMINYLIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Reminyl sisältää

Vaikuttava aine on galantamiini.

  • Reminyl 8 mg depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia, mikä vastaa 8 mg galantamiinia.
  • Reminyl 16 mg depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia, mikä vastaa 16 mg galantamiinia.
  • Reminyl 24 mg depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia, mikä vastaa 24 mg galantamiinia.

Muut aineet ovat:

Rakeet: dietyyliftalaatti, etyyliselluloosa, hypromelloosi, makrogoli 400, maissitärkkelys ja sakkaroosi.

Kapselikuori: liivate ja titaanidioksidi (E171).
16 mg:n kapseli sisältää lisäksi punaista rautaoksidia (E172).
24 mg:n kapseli sisältää lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).

Kapselin merkinnät (painomuste): musta rautaoksidi (E172), shellakka ja propyleeniglykoli (E1520).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kovia Reminyl-depotkapseleita on saatavana kolmea eri vahvuutta, jotka tunnistaa niiden värin ja niihin painetun merkinnän perusteella:

8 mg: valkoinen kapseli, jossa merkintä ‘G8’
16 mg: vaaleanpunainen kapseli, jossa merkintä ‘G16’
24 mg: ruskea kapseli, jossa merkintä ‘G24’

8 mg:n kapseleita on saatavana 28 kapselin läpipainopakkauksessa.
16 mg:n ja 24 mg:n kapseleita on saatavana 28 tai 84 kapselin läpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija
Suomessa: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo.
Ruotsissa: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna.

Valmistaja
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg Retardkapseln
Belgia Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg harde capsules met verlengde afgifte
Tanska Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hårde
Suomi Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapseli, kova
Ranska Reminyl LP 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélule à libération prolongée
Saksa REMINYL 1x täglich 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert
Kreikka Reminyl 8mg, 16 mg, 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Islanti Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg forðahylki, hörð
Irlanti Reminyl XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules
Italia Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Luxemburg Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélules dures à libération prolongée
Alankomaat Reminyl retard capsules 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Norja Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hard
Portugali Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas de libertação prolongada
Espanja Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Ruotsi Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapslar, hårda
Iso-Britannia Reminyl XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.6.2013

Yrityksen yhteystiedot:

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

puh. 020 753 1300
faksi 020 753 1301

jacfi@its.jnj.com

www.janssen.fi