REMINYL depotkapseli, kova 8 mg, 16 mg, 24 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 20.06.2015 21:16:08)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Reminyl 8 mg depotkapseli, kova
Reminyl 16 mg depotkapseli, kova
Reminyl 24 mg depotkapseli, kova

galantamiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Reminyl on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Reminyliä
  3. Miten Reminyliä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Reminylin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Reminyl on ja mihin sitä käytetään

Reminyl sisältää vaikuttavana aineena galantamiinia, joka on dementialääke. Sitä käytetään aikuisille lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.

Alzheimerin taudista aiheutuu eteneviä muistihäiriöitä, sekavuutta ja käyttäytymisen muuttumista, minkä vuoksi päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu jatkuvasti.
Tällaisten vaikutusten oletetaan johtuvan asetyylikoliinin puutteesta. Asetyylikoliini on aine, joka huolehtii viestien välityksestä aivosolujen välillä. Reminyl lievittää sairauden oireita lisäämällä asetyylikoliinin määrää aivoissa.

Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleita, joista lääkettä vapautuu elimistöön hitaasti pidemmän ajan kuluessa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Reminyliä

Älä käytä Reminyliä
  • jos olet allerginen galantamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Reminyliä. Tämä lääke on tarkoitettu vain Alzheimerin taudista johtuvien oireiden hoitoon eikä sitä suositella muuntyyppisten muistihäiriöiden tai sekavuustilojen hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Reminyl voi aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä ja kouristuskohtauksia. Sinun pitää olla tietoinen tällaisista haittavaikutuksista, kun käytät Reminyliä. Ks. kohta 4 Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia.

Ennen kuin aloitat Reminylin käytön, lääkärin pitää tietää, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

  • maksa- tai munuaissairaus
  • sydänsairaus (kuten usein rasituksesta aiheutuvia epämukavia tuntemuksia rintakehässä, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke)
  • elektrolyyttipitoisuuksien muutos (elektrolyytit ovat veren luontaisesti sisältämiä kemiallisia aineita, kuten kalium)
  • ulkustauti (mahahaava)
  • maha- tai suolitukos
  • tietyt hermoston sairaudet (kuten epilepsia, Parkinsonin tauti)
  • hengitystiesairaudet tai -tulehdukset, jotka vaikuttavat hengitykseen (kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai keuhkokuume)
  • virtsaamisvaikeudet.

Lääkäri päättää, sopiiko Reminyl sinulle tai pitääkö annosta muuttaa.

Kerro lääkärille myös, jos sinulle on tehty äskettäin mahan, suoliston tai virtsarakon leikkaus. Lääkäri saattaa päättää, että Reminyl-hoito ei sovi sinulle.

Reminyl voi aiheuttaa painon laskua. Lääkäri tarkistaa painosi säännöllisesti Reminyl-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Reminyliä ei suositella lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Reminyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Reminyliä ei saa käyttää samanaikaisesti muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat

  • donepetsiili tai rivastigmiini (Alzheimerin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • ambenoni, neostigmiini tai pyridostigmiini (vaikeiden lihasheikkoustilojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • pilokarpiini (suun ja silmien kuivumisen hoitoon suun kautta otettuna).

Jotkut lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä Reminylin käytön aikana. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • paroksetiini tai fluoksetiini (masennuslääkkeitä)
  • kinidiini (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon)
  • ketokonatsoli (sienilääke)
  • erytromysiini (antibiootti)
  • ritonaviiri (ihmisen immuunikatovirus- eli HIV-lääke)
  • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni), jotka saattavat lisätä mahahaavan riskiä
  • sydän- ja verenpainelääkkeet (kuten digoksiini, amiodaroni, atropiini, beetasalpaajat tai kalsiumkanavaa salpaavat lääkkeet). Jos käytät sydämen rytmihäiriölääkkeitä, lääkärisi saattaa määrätä sinulle EKG-tutkimuksen (sydäntoiminnan rekisteröinti) sydämen toiminnan tarkistamiseksi.

Lääkäri saattaa määrätä pienemmän Reminyl-annoksen, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Reminyl saattaa vaikuttaa joihinkin anestesia-aineisiin. Jos sinulle suunnitellaan nukutuksessa tehtävää leikkausta, kerro lääkärille hyvissä ajoin etukäteen, että käytät Reminyliä.

Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Reminyliä käyttävät naiset eivät saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Reminyl voi aiheuttaa huimauksen tai uneliaisuuden tunnetta etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos Reminyl vaikuttaa sinuun näin, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Reminyl sisältää sakkaroosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Reminyliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos käytät parhaillaan Reminyl-tabletteja tai -oraaliliuosta ja lääkärisi on päättänyt muuttaa lääkityksesi Reminyl-depotkapseleiksi, lue tarkasti ohjeet kohdasta Siirtyminen Reminyl-tableteista tai -oraaliliuoksesta Reminyl-depotkapselien käyttöön.

Miten monta Reminyl-kapselia otetaan

Reminyl-hoito aloitetaan pienellä annoksella. Tavanomainen aloitusannos on 8 mg kerran päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi vähitellen neljän viikon tai pidemmin väliajoin, kunnes saavutetaan sinulle sopiva annos. Maksimiannos on 24 mg kerran päivässä.

Lääkäri kertoo sinulle sopivan aloitusannoksen ja koska annosta voidaan suurentaa. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma siitä, miten sinun pitää toimia, tai jos Reminyl-hoidon vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai heikko.

Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutusta säännöllisesti ja keskustelee kanssasi voinnistasi.

Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavanomaista pienemmän Reminyl-annoksen tai hän saattaa katsoa, että tämä lääke ei sovi sinulle.

Siirtyminen Reminyl-tableteista tai -oraaliliuoksesta Reminyl-depotkapselien käyttöön
Jos käytät parhaillaan Reminyl-tabletteja tai -oraaliliuosta, lääkäri voi päättää muuttaa lääkityksesi Reminyl-depotkapseleihin.

  • Ota viimeinen Reminyl-tabletti- tai oraaliliuosannoksesi illalla.
  • Ota ensimmäinen Reminyl-depotkapseliannoksesi seuraavana aamuna.

ÄLÄ OTA enempää kuin yksi kapseli päivässä. Kun käytät kerran päivässä otettavia Reminyl-kapseleita, ÄLÄ OTA Reminyl-tabletteja tai -oraaliliuosta.

Miten Reminyl-kapselit otetaan
Reminyl-kapselit pitää niellä kokonaisina ja niitä EI SAA pureskella tai murskata. Ota Reminyl-annos kerran päivässä aamuisin veden tai muun nesteen kanssa. Pyri ottamaan Reminyl ruokailun yhteydessä.

Juo Reminyl-hoidon aikana runsaasti nestettä, jotta nestetasapainosi pysyy hyvänä.

Jos käytät enemmän Reminyliä kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Reminyl-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ota jäljellä olevat kapselit ja lääkepakkaus mukaasi vastaanotolle. Yliannoksen oireita voivat olla

  • voimakas pahoinvointi ja oksentelu
  • lihasten heikkous, hidas sydämen syke, kouristukset tai tajuttomuus.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Reminyl-depotkapselin

Jos huomaat unohtaneesi ottaa Reminyl-annoksen, jätä se ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos useita annoksia on jäänyt ottamatta, ota yhteys lääkäriisi.

Jos lopetat Reminylin käytön

Keskustele lääkärin kanssa ennen Reminyl-hoidon lopettamista. Lääkkeen käyttö on tärkeää sairautesi hoitamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia.

Lopeta Reminyl-kapseleiden käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat jotakin seuraavista:

  • sydänoireita, muutokset sydämen sykkeessä mukaan lukien (kuten hidas syke, lisälyönnit) tai sydämentykytys (sydämen syke tuntuu nopealta tai epätasaiselta). Sydänoireet saattavat näkyä poikkeavuuksina sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) ja ne voivat olla yleisiä Reminyliä käyttävillä potilailla (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
  • kouristuskohtauksia. Nämä ovat melko harvinaisia Reminyliä käyttävillä potilailla (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • pahoinvointi ja oksentelu. Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin hoidon ensimmäisinä viikkoina tai annosta suurennettaessa. Oireet yleensä katoavat vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen eivätkä oireet yleensä kestä muutamaa päivää pidempään. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lääkärisi saattaa kehottaa sinua nauttimaan enemmän nestettä ja määrää pahoinvointilääkettä.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • ruokahalun heikkeneminen, painon lasku
  • näkö-, tunto- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)
  • masennus
  • huimauksen tunne tai pyörtyminen
  • lihasvärinä tai -kouristukset
  • päänsärky
  • voimakas väsymyksen, heikotuksen tai yleisen sairauden tunne
  • voimakas uneliaisuus ja voimattomuus
  • korkea verenpaine
  • mahakipu tai epämukavat tuntemukset mahassa
  • ripuli
  • ruoansulatushäiriöt
  • kaatumiset
  • haavat.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

  • allerginen reaktio
  • elimistön kuivuminen (nestehukka)
  • ihon kihelmöinti tai puutuminen
  • makuaistin muutokset
  • uneliaisuus päivällä
  • näön hämärtyminen
  • jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
  • matala verenpaine
  • punastelu
  • yökkäily
  • voimakas hikoilu
  • lihasten heikkous
  • suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

  • maksatulehdus (hepatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Reminylin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Reminyl sisältää
  • Vaikuttava aine on galantamiini. Yksi depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia määrän, joka vastaa 8 mg, 16 mg tai 24 mg galantamiinia.
  • Muut aineet ovat:
    dietyyliftalaatti, etyyliselluloosa, hypromelloosi, makrogoli 400, maissitärkkelys ja sakkaroosi, liivate, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E 172), shellakka ja propyleeniglykoli (E 1520).
    16 mg:n ja 24 mg:n kapseli sisältää lisäksi punaista rautaoksidia (E172).
    24 mg:n kapseli sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Reminyl 8 mg:n kapselit ovat valkoisia ja niissä on merkintä G8. Yksi pakkaus sisältää läpipainopakkauksissa 28 kapselia.
Reminyl 16 mg:n kapselit ovat vaaleanpunaisia ja niissä on merkintä G16. Yksi pakkaus sisältää läpipainopakkauksissa 28 tai 84 kapselia.
Reminyl 24 mg:n kapselit ovat ruskeita ja niissä on merkintä G24. Yksi pakkaus sisältää läpipainopakkauksissa 28 tai 84 kapselia.

Myyntiluvan haltija
Suomessa: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo.
Ruotsissa: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna.

Valmistaja
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg Retardkapseln
BelgiaReminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg harde capsules met verlengde afgifte
TanskaReminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hårde
SuomiReminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapseli, kova
RanskaReminyl LP 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélule à libération prolongée
SaksaREMINYL 1x täglich 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert
KreikkaReminyl 8mg, 16 mg, 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
IslantiReminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg forðahylki, hörð
IrlantiReminyl XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules
ItaliaReminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato
LuxemburgReminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélules dures à libération prolongée
AlankomaatReminyl retard capsules 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte
NorjaReminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hard
PortugaliReminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas de libertação prolongada
EspanjaReminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada
RuotsiReminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapslar, hårda
Iso-BritanniaReminyl XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.01.2015

Yrityksen yhteystiedot:

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

puh. 020 753 1300
faksi 020 753 1301

jacfi@its.jnj.com

www.janssen.fi