Naproxen Krka 550 mg filmdragerade tabletter
naproxennatrium
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
1. Vad Naproxen Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Naproxen Krka
3. Hur du tar Naproxen Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Naproxen Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Den aktiva substansen i Naproxen Krka är naproxennatrium som tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
Naproxen Krka används vid behandling av:
- inflammation och smärttillstånd
- migrän
- menstruationssmärtor
- rikliga menstruationsblödningar hos kvinnor som använder spiral
- reumatiska sjukdomar
- osteoartros
- gikt.
Naproxennatrium som finns i Naproxen Krka, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Ta inte Naproxen Krka
- om du är allergisk mot naproxennatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
- om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du har tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalisylsyra eller liknande preparat
- om du har eller har haft magsår, sår på tolvfingertarmen eller andra blödningar i magtarmkanalen
- om du har svår hjärtsvikt
- under graviditetens sista tre månader.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Naproxen Krka.
Användning av Naproxen Krka kan vara förknippad med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall i hjärnan (stroke). Risken är större vid användning av stora doser och vid långtidsanvändning. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonalen om du har hjärtproblem eller om du tidigare har haft slaganfall i hjärnan eller om du tror att du har riskfaktorer för dessa sjukdomar (t.ex. högt blodtryck, diabetes, högt blodkolesterol, tobaksrökning).
Rådgör med din läkare också om du har eller har haft följande sjukdomar: sår i magtarmkanalen, astma, sjukdomar med ökad blödningstendens, njur- eller leversjukdom.
Antiinflammatoriska läkemedel orsakar lättare biverkningar hos äldre patienter; speciellt perforation eller blödningar i matsmältningskanalen. För äldre rekommenderas inte långvarig behandling med antiinflammatoriska läkemedel. Ifall det ändå är nödvändigt att använda det, bör behandlingstiden vara möjligast kort och dosen möjligast låg.
Svåra, ibland även livshotande hudreaktioner så som överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats vid användning av antiinflammatoriska läkemedel. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under den första månaden av behandlingen. Om du får utslag, förändringar i slemhinnorna eller andra överkänslighetsreaktioner ska du genast sluta ta Naproxen Krka.
Barn
Barn under 5 år skall inte behandlas med Naproxen Krka.
Andra läkemedel och Naproxen Krka
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala med läkare om du tar acetylsalicylsyra för att förebygga blodproppar.
Använd inte flera olika smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkarordination.
Behandlingseffekten kan påverkas om Naproxen Krka tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Din läkare behöver därför alltid känna till din övriga medicinering.
Doseringen av vissa läkemedel måste kanske ändras då de används tillsammans med Naproxen Krka. Sådana läkemedel är bl.a. mediciner mot högt blodtryck och vissa vätskedrivande medel, ciklosporin (sänker immunförsvaret), litium (psykeläkemedel), probenecid (mot gikt), kumariner (blodförtunnande medel) och metotrexat.
Effekten av Naproxen Krka kan fördröjas om Naproxen Krka tas samtidigt med kolestyramin (sänker blodfetter) och antacida (medel mot halsbränna).
Naproxen Krka med mat och dryck
Naproxen Krka kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage. Effekten av Naproxen Krka kan fördröjas om läkemedlet tas samtidigt med måltid.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Naproxennatrium kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid.
Risk för fosterskadande effekter. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat. Använd inte Naproxen Krka under graviditet annat än på särskild läkarordination. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Naproxen Krka orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller förträngning av ett blodkärl i barnets hjärta (ductus arteriosus). Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.
Naproxen går över i modersmjölk och rekommenderas därför inte vid amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Naproxen Krka innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 50,16 mg natrium per tablett, motsvarande 2,51% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
3. Hur produkten används
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos
Vanlig dygnsdos är 1 eller 2 tabletter (550 mg eller 1 100 mg naproxennatrium) fördelat på morgondos och kvällsdos.
Menstruationssmärta och migrän
Rekommenderad startdos är 1 tablett (550 mg naproxennatrium) som engångsdos vid första tecken på symtom, högst 2½ tabletter (1 375 mg naproxennatrium) per dag.
Underhållsdos
Rekommenderad underhållsdos är 1 eller 2 tabletter (550 mg till 1 100 mg naproxennatrium) som engångsdos eller fördelat på två doser (morgon och kväll).
Administreringssätt
Detta läkemedel ska tas via munnen.
Om du har tagit för stor mängd av Naproxen Krka
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Medicinskt kol, som minskar uppsugningen av naproxennatrium, kan ges som första hjälp. Symtom på överdosering kan vara bl. a. huvudvärk, illamående, kräkningar, smärtor i bukens övre del, sår i matsmältningskanalen, virrighet, yrsel, svindel eller kramper.
Om du har glömt att ta Naproxen Krka
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Naproxen Krka
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
I likhet med andra antiinflammatoriska läkemedel förekommer biverkningar förorsakade av naproxennatrium vanligen i området kring mag-tarmkanalen och de är beroende av dosen. Biverkningar är vanligare hos patienter som är i dålig kondition och som har många sjukdomar samt hos äldre personer. Risken för allvarliga biverkningar ökar om läkemedlet används långvarigt med stora doser och risken för skador förstoras om man samtidigt använder andra antiinflammatoriska värkmediciner.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
- halsbränna, smärtor i övre delen av magen, illamående, kräkning, diarré, förstoppning
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter)
- blödning eller sår i matsmältningskanalen
- blåmärken, klåda, rödfläckad hud
- sömnlöshet
- yrsel, huvudvärk, ostadighetskänsla
- synstörningar
- akuta eksem, allergiska eksem, svettning
- nedsatt hörsel, hörselstörningar, tinnitus, svindel
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
- perforationer i matsmältningskanalen, blodkräkningar, blod i avföring, inflammation i munnen, försämring av sårig tarminflammation och Crohns sjukdom
- ökad halt av kalium i blodet (hyperkalemi)
- depression, onormala drömmar
- synnervsinflammation, kramper, kognitiv funktionsstörning, koncentrationssvårigheter
- hjärtklappning
- lungödem
- astma, eosinofil lunginflammation
- avvikande levervärden
- håravfall
- njurproblem såsom interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom eller njursvikt
- barnlöshet hos kvinnor, menstruationsstörningar
- törst, illamående
- förhöjd kreatininhalt i serum
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)
- grumlad hornhinna, inflammerad eller svullen synnervspapill
- ljusöverkänslighetsreaktioner, med eller utan fjällande och blåsaktiga hudreaktioner
- muskelvärk, muskelsvaghet
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- spottkörtelinflammation, bukspottkörtelinflammation
- aseptisk hjärnhinneinflammation, feber och frossbrytningar
- agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, eosinofili, leukocytopeni, trombocytopeni
- anafylaktiska reaktioner, angioneurotisk ödem, svullnad, andnöd
- sömnighet
- hjärtsvikt, hjärtinsufficiens
- trombos (t.ex. hjärtinfarkt eller slaganfall), högt blodtryck, kärlinflammation (vaskulit)
- fatal leverinflammation, gulsot
- blåslikande hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, epidermal nekrolys, erythema multiforme, knölros, eksem som framkallats av läkemedel, fjällande eksem, blåsliknande reaktion, lupus (SLE), nässelfeber
- njurpapillnekros, blod i urin, njursjukdom
Användning av inflammationshämmande läkemedel, såsom naproxen, kan vara förknippad med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall i hjärnan.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är naproxennatrium. Varje filmdragerad tablett innehåller 550 mg naproxennatrium motsvarande 500 mg naproxen.
- Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är povidon K30, mikrokristallin cellulosa, talk och magnesiumstearat samt i filmdrageringen hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 8000 och indigokarmin (E132). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används “ Naproxen Krka innehåller natrium”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tabletten är oval, något bikonvex, blå filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan. Storlek: 18 x 8 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
De filmdragerade tabletterna finns tillgängliga i kartonger om 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletter i blisterförpackningar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Denna bipacksedel ändrades senast 22.9.2022