REKOVELLE injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 36 mikrog/1,08 ml

REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

follitropiini delta

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

3. Miten Rekovellea käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rekovellen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiini-nimisten hormonien perheeseen. Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Rekovellea käytetään naisen hedelmättömyyden hoitoon ja naisille annettavissa avusteisissa lisääntymismenetelmissä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI). Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita (”follikkeleja”), joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.

Älä käytä Rekovellea

• jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on kohtu-, munasarja-, rinta-, hypotalamus- tai aivolisäkekasvain
• jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta (ellei johdu munasarjojen monirakkulataudista)
• jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä
• jos sinulla on varhaiset vaihdevuodet
• jos sinulla on sukuelinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi
• jos sinulla on kohdun sidekudoskasvaimia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Rekovellea.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Tämän lääkkeen kaltaiset gonadotropiinit saattavat aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymän, jossa munarakkulat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Kerro lääkärille, jos sinulla on:

• kipua, epämukavaa tunnetta tai turvotusta vatsan alueella
• pahoinvointia
• oksentelua
• ripulia
• painon nousua
• hengitysvaikeuksia

Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymä on vähemmän todennäköinen.

Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat)

Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla. Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia). Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.

Munasarjakiertymä

Munasarjakiertymää on raportoitu avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen. Kiertymä voi katkaista verenvirtauksen munasarjaan.

Monisikiöraskaus ja synnynnäiset viat

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käyttävillä monisikiöraskauden (esim. kaksosraskaus) mahdollisuus liityy pääasiassa kohtuun vietyjen alkioiden määrään, alkioiden laatuun ja äidin ikään. Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle. Lisäksi synnynnäisten vaurioiden riski saattaa olla hieman suurempi hedelmättömyyshoidon jälkeen, minkä otaksutaan johtuvan vanhempien ominaispiirteistä (esim. äidin ikä, kumppanin sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.

Keskenmeno

Keskenmenot ovat yleisempiä avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä kuin luonnollisesti alkaneessa raskaudessa.

Kohdunulkoinen raskaus

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käytettäessä kohdunulkoisen raskauden todennäköisyys on suurempi kuin luonnollisesti alkaneessa raskaudessa. Jos sinulla on ollut munanjohtimien sairaus, kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet

Naisilla, jotka ovat saaneet hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu munasarja- ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia. Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet

Kerro lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:

• toinen lääkäri on kertonut sinulle, että raskaaksi tuleminen saattaa olla sinulle vaarallista
• sinulla on munuais- tai maksasairaus

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Rekovelle sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri laskee ensimmäisen hoitojaksosi Rekovelle-annoksen veren anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuuden ja painosi perusteella. (AMH on merkkiaine, joka kertoo, miten gonadotropiinistimulaatio vaikuttaa munasarjoihin). Tämän vuoksi käytettävissä tulisi olla verinäytteestä saatava AMH (edeltävien 12 kuukauden ajalta) ennen hoidon aloittamista. Sinut myös punnitaan ennen hoidon aloittamista. Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.

Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä. Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu riittävästi. Yleensä potilaalle annetaan yksi injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 250 mikrogramman annoksena tai 5000 kansainvälisenä yksikkönä (IU) munarakkuloiden lopullisen kypsymisen varmistamiseksi.

Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon. Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri määrää sinulle joko aiempaa suuremman tai pienemmän Rekovelle-vuorokausiannoksen.

Injektion antaminen

Esitäytetyn kynän käyttöohjeita tulee noudattaa tarkoin. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos liuoksessa on hiukkasia tai jos se näyttää samealta.

Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa. Lääkäri päättää, voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.

Tämä lääke pistetään ihon alle, tavallisesti vatsan alueelle. Esitäytettyä kynää voidaan käyttää useisiin injektioihin.

Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi

Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä. Munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymä on mahdollinen ja se on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat käyttää Rekovellea

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Käänny lääkärin puoleen heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:

Tämän lääkkeen kaltaiset hedelmättömyyden hoitoon käytettävät hormonit voivat kiihdyttää munasarjojen toimintaa (munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymä). Oireita ovat mm. kipu, epämukava tunne tai turvotus vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, painon nousu tai hengitysvaikeus. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.

Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• Päänsärky
• Pahoinvointi
• Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (ks. yllä)
• Lantiokipu ja epämukava tunne, mukaan lukien munasarjaperäinen
• Väsymys

Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• Mielialan vaihtelut
• Uneliaisuus
• Huimaus
• Ripuli
• Oksentelu
• Ummetus
• Epämukava tunne vatsan alueella
• Emätinverenvuoto
• Epämukava tunne rinnoissa (mukaan lukien rintojen kipu, turvotus, arkuus ja/tai nännikipu)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Rekovelle-valmiste voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso. Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 28 päivää säilytettynä korkeintaan 25 °C:ssa.

Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rekovelle sisältää

• Vaikuttava aine on follitropiini delta.
  Yhden esitäytetyn kynän moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 36 mikrog follitropiini deltaa 1,08 millilitrassa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa.
• Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot

Rekovelle on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä. Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn kynän ja 9 kynään tarkoitettua injektioneulaa.

Myyntiluvan haltija

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Tanska

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Halutessasi lisätietoa valmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be	Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt
България Фармонт ЕООД Тел: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg	Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com	Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17	Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de	Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee	Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449	Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com	Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com	Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 info@clinres-farmacija.hr	România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com	Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 regulatory@salus.si
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00	Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com
Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11	Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy	Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Latvija CentralPharma Communications SIA Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv	United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.7.2023.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet käyttäjälle

REKOVELLE esitäytetty kynä

follitropiini delta

Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle oikean tavan REKOVELLE-injektion valmisteluun ja antamiseen ennen ensimmäistä pistosta.

Älä yritä antaa pistosta itse ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle oikean tavan pistosten antamiseen.

Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä REKOVELLE-kynää ja aina saadessasi uuden kynän. Siinä voi olla sinulle uutta tietoa. Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää. Jos käytät kynää väärin, saatat saada vääränsuuruisen lääkeannoksen.

Jos sinulla on kysyttävää REKOVELLE-injektion antamisesta, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen (lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan).

REKOVELLE-esitäytetty kynä on kertakäyttöinen annosvalitsinkynä ja sitä voidaan käyttää useamman kuin yhden annoksen annostelemiseen.

Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:

• 12 mikrog/0,36 ml
• 36 mikrog/1,08 ml
• 72 mikrog/2,16 ml

REKOVELLE esitäytetty kynä ja sen osat

Käyttöohjeet – REKOVELLE (follitropiini delta) esitäytetty kynä

Tärkeää tietoa

• REKOVELLE esitäytetty kynä ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön eikä niitä saa antaa muiden käyttöön.
• Käytä kynää vain siihen tarkoitukseen, johon lääkäri on sen määrännyt, ja noudata terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.
• Jos olet sokea tai heikkonäköinen etkä pysty lukemaan kynän annosteluasteikkoa, älä käytä kynää itse. Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu kynän käyttöön.
• Jos sinulla herää kysymyksiä ennen REKOVELLE-injektion antamista, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot pakkausselosteessa).

Tietoa REKOVELLE esitäytetystä kynästä

Kynä voidaan säätää antamaan 0,33–20 mikrogramman REKOVELLE-annos; annoksen lisäykset on merkitty 0,33 mikrogramman välein. Katso “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilta 20–21 ¹ .

• Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.
• Kunkin numeron välissä on kaksi viivaa, joista kumpikin vastaa 0,33 mikrogramman lisäystä.
• Kääntäessäsi annosvalitsinta kuulet napsahduksen ja tunnet vastuksen valitsimessa kunkin lisäyksen kohdalla. Tämä auttaa sinua oikean annoksen valitsemisessa.

Puhdistaminen

• Kynän ulkopuolen voi tarvittaessa pyyhkiä veteen kostutetulla liinalla.
• Älä upota kynää veteen tai muuhun nesteeseen.

Säilytys

• Säilytä kynä aina suojakorkilla suljettuna ja ilman neulaa.
• Älä käytä kynää sen etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
• Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa, kuten autossa tai pakastimessa.
• Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän käyttöä.

Ennen käyttöä:

• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
• Jos säilytät kynää muualla kuin jääkaapissa (korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa), kynässä oleva lääke säilyy enintään 3 kuukauden ajan, ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso mukaan lukien. Ellei kynää ole käytetty 3 kuukauden kuluessa, se on hävitettävä.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen (käyttöajanjakso):

• Kynää voidaan säilyttää enintään 28 päivän ajan korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa. Ei saa jäätyä.

REKOVELLE-injektion antamiseen tarvittavat välineet

Ennen käyttöä – (Vaihe 1)

Vaihe 1:

• Pese kädet.
• Tarkista, että kynä on ehjä. Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut.
• Tarkista kynän sylinteriampullista, että sen sisältämä lääke on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Älä käytä kynää, jos sylinteriampullissa olevassa lääkkeessä on hiukkasia tai jos se näyttää samealta.
• Varmista, että sinulla on oikea kynä ja oikea lääkevahvuus.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

Neulan kiinnittäminen – (Vaiheet 2–6)

Tärkeää:

• Käytä aina uutta neulaa pistoksen antamiseen.
• Käytä ainoastaan kynän mukana tulevia kertakäyttöisiä, paikalleen napsautettavia neuloja.

Vaihe 2:

• Poista suojakorkki.

Vaihe 3:

• Irrota neulan suojakalvo.

Vaihe 4:

• Napsauta neula kiinni kynään.
• Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.
• Voit myös kiertää neulan paikalleen. Neula on turvallisesti paikallaan, kun tunnen kevyen vastuksen.

Vaihe 5:

• Poista ulompi neulansuojus.

Älä heitä pois ulompaa neulansuojusta. Tarvitset sitä, kun heität pois (hävität) neulan lääkkeen pistämisen jälkeen.

Vaihe 6:

• Irrota sisempi neulansuojus ja heitä se pois.

Kynän valmistelu käyttöä varten – (Vaiheet 7–9)

• Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, sinun on poistettava ilmakuplat lääkettä sisältävästä sylinteriampullista oikean lääkeannoksen varmistamiseksi.
• Kynän valmistelu käyttöä varten tehdään vain ennen ensimmäistä käyttökertaa.
• Suorita vaiheet 7–9, vaikka et näkisi ilmakuplia.
• Jos kynää on jo käytetty, siirry suoraan vaiheeseen 10.

Vaihe 7:

• Käännä annosvalitsinta myötäpäivään, kunnes pisaran kuva on kohdakkain annososoittimen kanssa.
• Jos valitset väärän käyttöönottoannoksen, voit korjata sitä ylös- tai alaspäin ilman että lääkettä menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes pisaran kuva on kohdakkain annososoittimen kanssa.

Vaihe 8:

• Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.
• Naputa sormella sylinteriampullin pidikettä, jotta saat sylinteriampullin sisällä mahdollisesti olevat ilmakuplat nousemaan sylinteriampullin yläosaan.

Vaihe 9:

• Pidä neula edelleen osoittamassa ylöspäin (poispäin kasvoistasi) ja paina pistospainike kokonaan pohjaan, kunnes näet numeron "0" kohdakkain annososoittimen kanssa.
• Tarkista, että neulan kärjessä on nestepisara.
• Jos neulan kärjessä ei ole nestepisaraa, toista vaiheet 7–9 (Kynän valmistelu käyttöä varten), kunnes näet nestepisaran.
• Jos nestepisaraa ei näy 5. yrityksen jälkeen, poista neula (katso vaihe 13) ja kiinnitä sen tilalle uusi neula
• (katso vaiheet 3–6) ja toista kynän valmistelu käyttöä varten (katso vaiheet 7–9).
• Jos nestepisaraa ei näy neulan vaihtamisen jälkeen, ota käyttöön uusi kynä.

Annoksen valitseminen – (Vaihe 10)

Katso “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilta 20–21 ¹ .

Vaihe 10:

• Käännä annosvalitsinta myötäpäivään, kunnes sinulle määrätty annos on kohdakkain annosikkunassa näkyvän annososoittimen kanssa.
• Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi ilman, että lääkettä menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes oikea annos on kohdakkain annososoittimen kanssa.
• Älä paina pistospainiketta annosta säätäessäsi, jotta lääkettä ei mene hukkaan.

Annoksen antaminen osissa:

• Saatat tarvita toista kynää sinulle määrätyn koko annoksen ottamiseksi.
• Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä. Sinun on joko annettava annos kahdessa osassa tai heitettävä pois (hävitettävä) nykyinen kynäsi ja käytettävä uutta kynää pistoksen antamiseen.

Kohdassa ”REKOVELLE-annoksen antaminen osissa” sivuilla 22–23 ¹ on esimerkkejä kahdessa osassa pistettävän annoksen laskemisesta ja kirjaamisesta.

Annoksen pistäminen – (Vaiheet 11–12)

Tärkeää:

• Älä käytä kynää, jos lääkkeessä on hiukkasia tai lääke ei ole kirkasta.
• Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14–15 ¹ ennen pistoksen antamista.
• Tämä lääke pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti) vatsan alueelle.
• Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla pienentää ihoreaktioiden, kuten punoituksen ja ihoärsytyksen, riskiä.
• Älä pistä alueelle, joka on kivulias (aristava), punoittava, kova tai arpeutunut tai jossa on mustelmia tai raskausarpia.

Vaiheet 11 ja 12:

• Puhdista pistoskohta antiseptisella pyyhkeellä. Älä enää koske tähän kohtaan ennen pistoksen antamista.
• Pidä kynää niin, että näet annosikkunan pistoksen antamisen aikana.
• Purista iho poimulle ja työnnä neula ihoon terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla. Älä koske vielä pistospainikkeeseen.
• Kun neula on paikallaan ihon alla, laita peukalosi pistospainikkeelle.
• Paina pistospainike pohjaan saakka ja pidä siellä.
• Pidä pistospainiketta pohjassa, kunnes näet numeron "0" olevan kohdakkain annososoittimen kanssa. Odota tämän jälkeen vielä 5 sekuntia (laske hitaasti viiteen). Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.

• Kun olet pitänyt pistospainiketta pohjassa 5 sekunnin ajan, voit vapauttaa sen. Poista sitten neula pistoskohdasta vetämällä hitaasti suoraan ylöspäin.
• Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina kohtaa kevyesti harsotaitoksella tai vanutupolla.

Huom.:

• Älä kallista kynää pistoksen antamisen tai ihosta poistamisen aikana.
• Kynän kallistaminen voi aiheuttaa neulan vääntymisen tai katkeamisen.
• Jos et saa rikkoutunutta neulaa vedettyä pois tai se jää ihon alle, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Neulan hävittäminen – (Vaihe 13)

Vaihe 13:

• Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).
• Irrota neula kynästä kiertämällä sitä vastapäivään (B ja C).
• Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).
• Katso kohta (”Hävittäminen”) sivulta 18 ¹ .

Huom.:

• Irrota neula kynästä jokaisen käytön jälkeen. Neulat ovat kertakäyttöisiä.
• Älä säilytä kynää niin, että neula on valmiiksi kiinnitettynä.

Laita kynään suojakorkki – (Vaihe 14)

Vaihe 14:

• Laita suojakorkki kunnolla kiinni kynään suojaamaan sitä pistosten välillä.

Huom.:

• Suojakorkkia ei voi laittaa neulan päälle.
• Jos annat annoksen osissa, heitä pois (hävitä) kynä vasta kun se on tyhjä.
• Jos annoksen osissa antamisen sijaan käytät uutta kynää koko lääkärin määräämän annoksen pistämiseen, heitä kynä pois, kun siinä ei ole tarpeeksi lääkettä koko annosta varten.
• Pidä kynässä suojakorkkia, silloin kun et käytä kynää.

Hävittäminen

Neulat:

Laita käytetyt neulat terävälle jätteelle, kuten neuloille ja ruiskuille, soveltuvaan keräysastiaan välittömästi käytön jälkeen. Älä heitä pois (hävitä) neulojen ja ruiskujen keräysastiaa talousjätteen mukana.

Jos sinulla ei ole neulojen ja ruiskujen keräysastiaa, voit käyttää talousastiaa, joka:

• on valmistettu vahvasta muovista
• voidaan sulkea tiiviillä, pistonkestävällä kannella niin, etteivät neulat ja ruiskut pääse pois astiasta
• pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana
• ei vuoda ja
• on varustettu ulkopuolelta varoituksella, että astia sisältää vaarallista jätettä.

REKOVELLE esitäytetyt kynät:

• Heitä pois (hävitä) käytetyt kynät paikallisten jätemääräysten mukaisesti.

Esimerkkejä annoksen valitsemisesta

Esimerkkejä annoksen valitsemisesta esitäytetyllä REKOVELLE-kynällä

Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista, kyseisten annosten valitsemisesta ja siitä, miltä annosikkuna näyttää kunkin valitun annoksen kohdalla.

Esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista (mikrogrammoina)	Kynällä valittava annos	Annosikkunan näkymä lääkärin määräämän esimerkkiannoksen kohdalla
0,33	0 ja 1 viiva (osoitin kohtaan 0 ja 1 napsautus)
0,66 (käyttöönottoannos)	0 ja 2 viivaa (osoitin kohtaan 0 ja 2 napsautusta)
2,33	2 ja 1 viiva (osoitin kohtaan 2 ja 1 napsautus)
11,00	11 (osoitin kohtaan 11)
12,33	12 ja 1 viiva (osoitin kohtaan 12 ja 1 napsautus)
18,66	18 ja 2 viivaa (osoitin kohtaan 18 ja 2 napsautusta)
20,00	20 (osoitin kohtaan 20)

 

REKOVELLE-annoksen antaminen osissa

Jos et pysty valitsemaan kynään lääkärin sinulle määräämää annosta kokonaan, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä koko annosta varten. Sinun on annettava osa sinulle määrätystä annoksesta nykyisellä kynällä ja loppuosa annoksesta uudella kynällä (annoksen antaminen jaettuna kahteen osaan). Toinen vaihtoehto on heittää pois (hävittää) käytössäsi oleva kynä ja antaa sinulle määrätty annos kokonaan uudella kynällä yhtenä annoksena. Jos päätät antaa annoksen osissa, noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten tarkoitetun päiväkirjan sivulle 23 ¹ .

• Sarakkeessa A on esimerkki lääkärin määräämästä annoksesta. Kirjoita lääkärin määräämä annos sarakkeeseen A.
• Sarakkeessa B on esimerkki kynässä jäljellä olevasta annoksesta (eli määrä, jonka pystyt valitsemaan).
• Kirjoita muistiin kynässäsi jäljellä oleva annos sarakkeeseen B. Anna pistos käyttämällä kynässäsi jäljellä oleva lääke.
• Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1–9).
• Laske jäljelle jäävä pistettävä annos vähentämällä sarakkeen B luku sarakkeen A luvusta. Kirjoita tulos sarakkeeseen C. Käytä tarvittaessa laskinta tuloksen tarkistamiseen.
• Tutustu tarvittaessa kohtaan “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilla 20–21.
• Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan. Jos esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33. Jos sarakkeen C numeroarvo on 9,67, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 9,66.
• Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää osissa annettavan annoksen laskemisesta.
• Pistä jäljelle jäänyt lääkeannos (sarakkeeseen C kirjoitettu luku) uudella kynällä, jotta saat koko sinulle määrätyn annoksen.

Päiväkirja osissa annettavia annoksia varten

Usein kysyttyä

1. Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?

• Ei ole. Kynä täytyy valmistella käyttöä varten ainoastaan ennen ensimmäisen pistoksen antamista uudella kynällä. 

2. Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?

• Pistospainike on painettu voimakkaasti pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee.
• Numero ’0’ on kohdakkain annososoittimen kanssa.
• Olet laskenut hitaasti viiteen pitäen pistospainiketta alhaalla ja neula on edelleen ihon sisällä.

3. Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?

• Kun pistospainiketta pidetään pohjassa 5 sekunnin ajan, saat koko pistetyn annoksen ja se imeytyy ihon alle.

4. Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?

• Kynän sylinteriampullissa ei ehkä ole tarpeeksi lääkettä jäljellä koko sinulle määrätyn annoksen antamista varten.
• Kynästä ei voi valita suurempaa annosta kuin sylinteriampullissa on jäljellä.
• Voit pistää kynässä jäljellä olevan lääkkeen ja täydentää sinulle määrätyn annoksen uudella kynällä (annoksen antaminen osissa) tai käyttää uutta kynää koko sinulle määrätyn annoksen antamiseen.

Varoitukset

• Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.
• Jos pistospainike ei painu sisään helposti, älä käytä voimaa. Vaihda uusi neula. Jos pistospainike ei neulan vaihtamisesta huolimatta edelleenkään painu helposti sisään, käytä uutta kynää.
• Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää. Jos kynä on vahingoittunut, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot löytyvät pakkausselosteesta).

Lisätietoa

Neulat

Neulat toimitetaan kynän mukana. Jos tarvitset lisää neuloja, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Käytä ainoastaan esitäytetyn REKOVELLE-kynän mukana tulevia neuloja tai neuloja, jotka saat terveydenhuollon ammattilaiselta.

Yhteystiedot

Jos sinulla on kynää koskevia kysymyksiä tai ongelmia, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot löytyvät pakkausselosteesta).

[1] Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.