GILENYA 0,5 mg kova kapseli

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,6 mt, 12.03.2014 06:06:04)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GILENYA 0,5 mg kova kapseli

Fingolimodi

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa
  3. Miten Gilenyaa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Gilenyan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään

Mitä Gilenya on

Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.

Mihin Gilenyaa käytetään

Gilenya on tarkoitettu aikuisille aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti:

Potilaille, joilla beetainterferonihoito (toinen MS-hoito) ei anna haluttua vastetta.

tai

Potilaille, joilla on nopeasta etenevä vaikea MS.

Gilenya ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.

Mikä on multippeliskleroosi

MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.

Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermoston tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille. Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt. Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.

Miten Gilenya vaikuttaa

Gilenya auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen. Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa

Älä ota Gilenyaa

  • jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuen)
  • jos sinulla on vakava aktiivinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi
  • jos sinulla on aktiivinen syöpä (ellei se ole tyvisolusyöväksi kutsuttu ihosyöpä)
  • jos sinulla on vakava maksasairaus
  • jos olet allerginen fingolimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Gilenyaa ja ota yhteys lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Gilenyaa:

  • jos sinulla on epäsäännöllinen, poikkeava sydämensyke
  • jos kärsit hitaaseen sydämensykkeeseen viittaavista oireista (esim. heitehuimauksesta, pahoinvoinnista, tai sydämen tykytyksistä)
  • jos sinulla on mitä tahansa sydänongelmia, sydänverisuonten tukkeuma, tai sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus tai sydämenpysähdys tai sinulla on rintakipuja
  • jos sinulla on ollut aivoinfarkti tai aivoverenvuoto
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
  • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (vaikea uniapnea)
  • jos sinulla on kerrottu olevan poikkeava sydänfilmi
  • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt epäsäännölliseen sydämensykkeeseen lääkettä, kuten kinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia tai sotalolia
  • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt sydämensykettä hidastavia lääkkeitä (kuten beetasalpaajia, verapamiilia, diltiatseemia tai ivabradiinia, digoksiinia, antikoliiniesteraasien tyyppisiä lääkkeitä tai pilokarpiinia)
  • jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillistä tajunnan menetystä tai pyörtyilyä (synkopeekohtauksia)
  • jos suunnittelet rokotuksen ottamista
  • jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
  • jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen oireita tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa (tila, jota kutsutaan makulaariseksi turvotukseksi, ks. jäljempänä), silmän tulehdus tai infektio (uveiitti), tai sinulla on diabetes (joka voi aiheuttaa silmävaivoja)
  • jos sinulla on maksavaivoja
  • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hoitotasapainoon lääkityksellä
  • jos sinulla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä

Jos jokin näistä koskee sinua, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat Gilenyaa.

Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke: Hoidon alussa Gilenya aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista. Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua. Kerro lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa. Gilenya voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen. Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa. Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa.

Ensimmäisen Gilenya‑annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään 6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä jos hoidon alussa esiintyviä sivuvaikutuksia ilmenee. Sinulta otetaan sydänfilmi ennen ensimmäistä Gilenya-annosta ja 6 tunnin seurannan jälkeen. Lääkäri voi monitoroida sydänfilmiä reaaliaikaisesti tänä aikana. Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut. Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Gilenyan uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt Gilenyaa ennen hoidon keskeytymistä.

Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.

Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Gilenya ei ehkä sovi sinulle. Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.

Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Gilenya ei ehkä sovi sinulle. Kardiologin on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkityksesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Gilenya-hoidon. Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.

Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri saattaa haluta tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus). Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa ennen kuin voit aloittaa Gilenya-hoidon. Siinä tapauksessa lääkäri siirtää Gilenya-hoidon aloittamista yhdellä kuukaudella.

Infektiot: Gilenya vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä). Valkosolut torjuvat infektioita. Kun käytät Gilenyaa (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen), voit saada infektioita tavanomaista herkemmin. Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua. Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tai tunnet olosi flunssaiseksi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Makulaturvotus: Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon.

Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3‑4 kuukautta Gilenya-hoidon aloittamisen jälkeen.

Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi. Gilenya voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi. Turvotusta esiintyy yleensä Gilenya-hoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.

Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus. Tällöin lääkärisi määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuksiin makulaturvotuksen havaitsemiseksi.

Kerro lääkärillesi ennen Gilenya-hoidon jatkamista, jos sinulla on ollut makulaturvotusta.

Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermon tulehdus). Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton. Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista. Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos

  • tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja
  • sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle
  • sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.

Maksan toimintakokeet: Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Gilenyaa. Gilenya voi aiheuttaa poikkeavia maksan toimintakokeen tuloksia. Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla ilmenee ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavaa virtsan tummumista tai selittämätöntä pahoinvointia ja oksentelua ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Gilenya-hoidon, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Ensimmäisen 12 hoitokuukauden aikana lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia verikokeita. Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.

Kohonnut verenpaine

Koska Gilenya aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.

Keuhkosairaudet

Gilenya vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan. Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.

Verenkuva

Gilenya-hoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi. Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille, että käytät Gilenyaa. Muutoin lääkäri ei välttämättä ymmärrä tuloksia. Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.

Ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti. Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.

Iäkkäät potilaat

Gilenyan käytöstä yli 65‑vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa. Jos sinulla on kysymyksiä ennen Gilenya‑hoidon aloittamista, keskustele lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret

Gilenyaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu alle 18‑vuotiailla MS‑potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Gilenya

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.

  • Immuunijärjestelmän toimintaa estävät tai muuttavat lääkkeet, mukaan lukien muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetainterferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi tai mitoksantroni. Et saa käyttää Gilenya-valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, koska se saattaa voimistaa immuunijärjestelmään kohdistuvaa vaikutusta(ks. myös kohta ‘Älä ota Gilenyaa’).
  • Rokotteet. Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Gilenya-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä. Tänä aikana annetut muut rokotteet eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita kuin yleensä.
  • Sydämensykettä hidastavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat, kuten atenololi). Gilenyan käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa voimistaa sydämensykkeeseen kohdistuvaa vaikutusta ensimmäisinä hoitopäivinä.
  • Epäsäännölliseen sydämensykkeeseen käytettävät lääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi, amiodaroni tai sotaloli). Lääkärisi voi päättää olla määräämättä sinulle Gilenyaa, jos käytät näitä lääkkeitä, koska Gilenya saattaisi voimistaa vaikutusta epäsäännölliseen sydämensykkeeseen.
  • Muut lääkkeet:
    - proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini tai telitromysiini.
    - karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma (mahdollinen riski tehon heikentymiseen).

Raskaus ja imetys

Ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi voi pyytää sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen ettet ole raskaana. Vältä raskaaksi tulemista Gilenya-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska lääke saattaa vahingoittaa lasta. Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä, joita sinun pitää käyttää hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Gilenya-hoidon aikana. Päätätte lääkärisi kanssa yhdessä, mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.

Älä imetä Gilenya-hoidon aikana. Gilenya erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavia haittoja lapsellesi.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Gilenyan ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Hoidon alussa joudut kuitenkin jäämään lääkärin vastaanotolle 6 tunnin ajaksi ensimmäisen Gilenya-annoksen ottamisen jälkeen. Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.

3. Miten Gilenyaa otetaan

Gilenya-hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annos on yksi kapseli vuorokaudessa. Ota Gilenya kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Gilenya voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Kun otat Gilenya-annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa milloin on lääkkeen ottamisen aika.

Älä ylitä suositeltua annosta.

Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista Gilenyaan, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia. Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet, lääkärisi saattaa joutua tekemään verikokeita. Natalitsumabi-hoidon jälkeen sinun on mahdollisesti odotettava 2‑3 kuukautta ennen Gilenyan aloittamista.

Jos sinulla on kysymyksiä Gilenya-hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Jos otat enemmän Gilenyaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Gilenyaa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Gilenyaa

Jos olet käyttänyt Gilenyaa vähemmän kuin yhden kuukauden ajan ja unohdat ottaa yhden päiväannoksen, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi voi päättää seurata tilaasi seuraavan annoksen oton aikana.

Jos olet käyttänyt Gilenyaa vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä. Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.

Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Gilenyan käytön

Älä lopeta Gilenyan käyttöä tai muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Gilenya säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön. Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia. Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6‑8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.

Jos aloitat Gilenyan käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudelleen aloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa. Jos olet keskeyttänyt hoidon yli 2 viikoksi, älä aloita Gilenyaa uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • yskä johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien oireita).
  • huonovointisuus, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli (suolistosairauksien oireita).
  • herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely, kutina tai kipu suun tai sukuelimien ympärillä. Muita oireita voivat olla kuume ja heikotus infektion alkuvaiheessa, jota seuraa puutuminen, kutina ja punaiset läiskät tai rakkulat kasvoissa tai vartalolla.
  • hidas sydämensyke (bradykardia), epäsäännöllinen sydämensyke.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • keuhkokuume, jonka oireita voivat olla kuume, yskä, hengitysvaikeudet.
  • makulaturvotus (verkkokalvolla keskeisen näön alueella silmän takaosassa ilmenevä turvotus), jonka oireita voivat olla varjot tai sokeat pisteet tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES). Oireita voivat olla päänsärky, sekavuus, epileptiset kohtaukset ja/tai näköhäiriöt.

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

  • influenssaviruksen aiheuttama infektio, jonka oireita voivat olla väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel- tai lihassärky, kuume
  • päänsärky
  • ripuli
  • selkäkipu
  • yskä
  • veren maksaentsyymitason (ALAT) nousu

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • paineen tai kivun tunne poskissa ja otsalla (sivuontelotulehdus)
  • sieni-infektio iholla, hiuksissa tai kynsissä (silsa)
  • huimaus
  • pistely tai puutuminen
  • kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä (migreenin merkkejä)
  • alhainen valkosolutaso (lymfosyytit, leukosyytit)
  • heikotuksen tunne
  • kutiava, punoittava, kirvelevä ihottuma (ekseeman merkkejä)
  • hiusten lähtö
  • kutina
  • painon lasku
  • hengästyneisyys
  • masennus
  • silmäkipu
  • näön hämärtyminen (ks. myös kohta, jossa kerrotaan makulaturvotuksesta kohdasta "Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi")
  • kohonnut verenpaine (Gilenya voi aiheuttaa lievää verenpaineen kohoamista)
  • maksaentsyymitasojen nousu veressä
  • triglyseriditasojen (tietyt rasva-aineet) nousu veressä

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä
  • masentunut mieliala

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • verisuonihäiriöt
  • hermostohäiriöt
  • imukudossyöpä (lymfooma)

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriisi.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Gilenyan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä Gilenyaa, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gilenya sisältää

  • Vaikuttava aine on fingolimodi. Yksi kapseli sisältää fingolimodihydrokloridia vastaten 0,5 mg fingolimodia.
  • Muut aineet ovat:
    Kapselin ydin: magnesiumstearaatti, mannitoli
    Kapselin kuori: keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), gelatiini
    Painomuste: sellakka (E904), kuivattu alkoholi, isopropanoli, butanoli, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, voimakas ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), dimetikoni

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Gilenya 0,5 mg kapselit ovat kovia kapseleita, joissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja kirkkaan keltainen läpinäkymätön pää. Kapselin päähän on painettu mustalla musteella merkintä "FTY0.5 mg" ja runko-osaa kiertää kaksi keltaisella musteella painettua raitaa.

Gilenyaa on saatavana 7 tai 28 kapselin pakkauksessa tai monipakkauksessa, joka sisältää 84 kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.12.2013

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

puh. 010 6133 200
faksi (09) 855 0003

www.novartis.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK