JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
kabatsitakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEVTANA-valmistetta
3. Miten JEVTANA-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. JEVTANA-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeesi nimi on JEVTANA. Se kuuluu syövän hoidossa käytettyihin taksaanien lääkeryhmään.

JEVTANA-valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.

Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEVTANA-valmistetta

Älä käytä JEVTANAa jos:

• olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), mukaan lukien polysorbaatti 80:lle
• valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm³ tai vähemmän)
• maksatoimintasi on normaalista poikkeava
• olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa keltakuumerokotteen.

Sinulle ei pidä antaa JEVTANAa, jos yksikin yllämainituista seikoista koskee sinua. Mikäli olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen JEVTANAn saamista.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista JEVTANA-hoitoa, veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät JEVTANA-hoidon saamiseksi.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:

• sinulla on kuumetta. JEVTANA-hoidon aikana valkosolujesi määrä todennäköisesti laskee. Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja yleiskuntoasi infektioiden varalta. Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen. Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita. Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
  
• sinulla on joskus ollut allergioita. JEVTANA-hoito saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
  
• sinulla on vaikea ja pitkäaikainen ripuli, tunnet itsesi huonovointiseksi (pahoinvointi) tai oksentelet. Kaikista näistä olotiloista saattaa seurauksena olla vakava nestehukka. Saatat tällöin tarvita lääkärin hoitoa.
  
• kätesi tai jalkasi ovat tunnottomat, niitä pistelee, polttelee tai niiden tuntoaisti on heikentynyt.
  
• sinulla on munuaisongelmia.
  
• hoidon aikana syntyy maksaongelmia.
  
• huomaat, että päivittäinen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.

Jos jokin yllämainituista seikoista koskee sinua, keskustele niistä lääkärisi kanssa välittömästi. Lääkärisi saattaa pienentää JEVTANA-annosta tai lopettaa hoidon.

Muut lääkevalmisteet ja JEVTANA

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Syynä tähän pyyntöön on se, että tietyt lääkkeet voivat muuttaa JEVTANAn vaikutusta tai JEVTANA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Näihin lääkkeisiin kuuluvat:
- ketokonatsoli, rifampisiini – infektioihin
- karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini – kouristuskohtauksiin
- mäkikuisma (Hypericum perforatum) – rohdosvalmiste masennukseen ja muihin tiloihin
- statiinit (esim. simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini tai pravastatiini) – veren kolesterolin vähentämiseen
- valsartaani – korkeaan verenpaineeseen
- repaglinidi – diabetekseen.

Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista JEVTANA-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi. JEVTANAa saattaa olla siemennesteessäsi, ja se voi vaikuttaa sikiöön. Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siemennesteen talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä JEVTANA saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.

JEVTANAa ei tule antaa raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

JEVTANAa ei saa käyttää imettämisen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä. Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.

JEVTANA sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääke sisältää 15 % v/v etanolia (alkoholia), joka vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä. Tämä lääke saattaa olla haitallinen alkoholismiin sairastuneille potilaille.

Ota tämä huomioon, jos kuulut johonkin riskiryhmään, kuten maksasairautta tai epilepsiaa sairastaviin potilaisiin.

3. Miten JEVTANA-valmistetta käytetään

Käyttöohjeet

Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat JEVTANAa.

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle JEVTANAa.
  
• JEVTANA on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa. Tässä pakkausselosteessa on käytännön tietoa JEVTANAn käsittelystä ja annostelusta lääkäreille, sairaanhoitajille ja farmaseuteille.
  
• JEVTANA annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
  
• Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).

Kuinka paljon ja kuinka usein lääkettä annetaan

• Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
  
• Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.

Ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

• kuume (lämpöä). Tämä on hyvin yleistä (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä).
  
• vaikea nestehukka (kuivuminen). Tämä on yleistä (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä). Tämä saattaa tapahtua, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli, kuume tai voit pahoin (oksentelet).

Jos jokin yllämainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
• vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
• ruokahalun väheneminen (anoreksia)
• makuaistin muutokset
• hengenahdistus
• yskä
• vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
• vatsa-alueen kivut
• väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
• selkäkipu
• nivelkipu
• verta virtsassa
• väsymys, heikkous ja energianpuute.

Yleiset (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä):

• virtsatietulehdus
• veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio
• tunnottomuus, pistely tai polttava tunne käsissä tai jaloissa tai tuntoaistin heikkeneminen
• heitehuimaus
• päänsärky
• verenpaineen nousu tai lasku
• epämukava tunne vatsassa, närästys tai röyhtäily
• vatsakipu
• peräpukamat
• lihaksien nykiminen
• kivulias virtsaaminen tai virtsaamispakko
• virtsan karkailu
• munuaissairaus tai -vaivat
• suun tai huulien haavaumat
• infektiot tai infektioriski
• korkea verensokeri
• matala veren kalium
• sekavuus
• levottomuus
• epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa
• korvien soiminen
• tasapaino-ongelmat
• nopea tai epätasainen sydämen rytmi
• jalan veritulppa
• ihon tuntuminen kuumalta tai punakalta
• suun tai nielun kipu
• peräsuolen verenvuoto
• ihon punaisuus
• lihasvaivat, särky tai kipu
• jalkojen tai säärien turvotus
• kylmänväreet.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. JEVTANA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC. Älä säilytä kylmässä.

Tietoa laimennetun ja käyttövalmiin JEVTANAn säilytyksestä ja kestoajasta löytyy kohdasta "käytännön tietoa JEVTANAn käsittelystä ja annostelusta".

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä JEVTANA sisältää
Vaikuttava aine on kabatsitakseli. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia. Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 60 mg kabatsitakselia.
Konsentraatin apuaineet ovat polysorbaatti 80 ja sitruunahappo, ja liuottimen apuaineet ovat 96-prosenttinen etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
JEVTANA on infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos.
Liuotin on kirkas ja väritön liuos.

Yksi pakkaus JEVTANAa sisältää:

- yhden kertakäyttöisen 1,5 ml (nimellistilavuus) konsentraattia sisältävän kirkkaan lasisen injektiopullon, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu vaaleanvihreällä muovisella sinetillä suojatulla alumiinikorkilla
- yhden kertakäyttöisen 4,5 ml (nimellistilavuus) liuotinta sisältävän kirkkaan lasisen injektiopullon, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla.

Myyntiluvan haltija
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
Ranska

Valmistaja
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Iso-Britannia

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh.: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi syyskuussa 2012.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.

KÄYTÄNNÖN TIETOA LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE JEVTANA 60 mg INFUUSIOKONSENTRAATIN JA LIUOTTIMEN LIUOSTA VARTEN VALMISTAMISESTA JA KÄSITTELYSTÄ

Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
On tärkeää, että luet tämän kohdan kokonaan, ennen kuin aloitat infuusioliuoksen valmistamisen.

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.

Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet

JEVTANA 60 mg konsentraatin ja liuottimen pakkaus:

Säilytä alle 30 ºC.
Älä säilytä kylmässä.

Aukaisemisen jälkeen:
Konsentraatti ja liuos on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Mikrobiologisista syistä kaksiosainen laimennus on tehtävä valvotuissa ja aseptisissa olosuhteissa (ks. Valmistukseen ja annosteluun liittyvät varotoimet).

JEVTANA 60 mg konsentraatti-liuotinseos:
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu yhden tunnin ajan huoneenlämmössä.

Lopullisen laimennuksen jälkeen infuusiopussissa tai -pullossa:
Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C) (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika) ja 48 tunnin ajan jääkaapissa (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika).
Infuusioliuos on käytettävä välittömästi mikrobiologisista syistä. Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 °C − 8 °C:een lämpötilassa ellei laimennusta ole tehty valvotuissa, validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.

Valmistukseen ja annosteluun liittyvät varotoimet

Kuten kaikkia syöpälääkkeitä JEVTANA-liuosta on käsiteltävä ja se on valmistettava varoen ottaen huomioon käytettävät välineet, henkilökohtaiset suojavälineet (esim. käsineet) ja valmistukseen liittyvät toimintatavat.
Jos JEVTANA-liuos joutuu ihon kanssa kosketuksiin minkä tahansa valmisteluvaiheen aikana, pese kohta välittömästi vedellä ja saippualla. Jos sitä pääsee limakalvoille, pese kohta välittömästi vedellä.

JEVTANA-valmistetta saa käsitellä ja annostella vain syöpälääkkeiden antoon perehtynyt henkilökunta. Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta.

Laimenna infuusiokonsentraatti aina mukana toimitetulla liuottimella ennen sen lisäämistä infuusionesteeseen.

Valmistus

Seuraava infuusioliuoksen kaksivaiheinen laimennus on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.

Vaihe 1: Infuusiokonsentraatin käyttökuntoon saattaminen mukana toimitetulla liuottimella:

• Ota esille sekä JEVTANA-konsentraatti (täyttötilavuus: 1,83 ml) että mukana toimitettu liuotin (täyttötilavuus: 5,67 ml). JEVTANA-valmisteen kehittämisen aikana todettiin, että tämä täyttötilavuus kompensoi liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä. Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että liuotettua valmistetta saadaan vähintään 6 ml sisältäen 10 mg/ml JEVTANA-valmistetta, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 60 mg/injektiopullo, kun liuottamiseen käytetään pakkauksen mukana tullut liuotin kokonaan.
• JEVTANA-konsentraattipullossa olevan liuoksen pitää olla kirkasta.
• Ota ruiskulla koko liuotinmäärä mukana toimitetusta injektiopullosta sitä kallistaen ja lisää se JEVTANA-konsentraattia sisältävään injektiopulloon. Ruiskuta hitaasti ja suuntaa neulan kärki konsentraattipullon sisäseinämään vähentääksesi mahdollisimman tehokkaasti vaahdon syntymistä
• Poista ruisku ja neula ja sekoita varovasti kääntelemällä injektiopulloa ylösalaisin kädessäsi, kunnes liuos on kirkas ja tasainen. Tämä vaihe kestää noin 45 sekuntia.
• Anna tämän liuoksen seistä noin viisi minuuttia ja tarkista sitten, että liuos on kirkas ja homogeeninen. Vaahdon esiintyminen tässä vaiheessa on normaalia.

Tämä konsentraatin ja liuottimen seos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia (vähintään 6 ml käytettävää liuosta). Se on laimennettava välittömästi (1 tunnin sisällä) vaiheen 2 ohjeiden mukaisesti.

Vaihe 2: Infuusioliuoksen valmistaminen:

• Vedä asteikolla varustettuun ruiskuun potilaalle tarvittava annos konsentraatin ja liuottimen seosta, joka sisältää 10 mg/ml JEVTANAa. Esimerkiksi 45 mg:n annos JEVTANAa vaatisi 4,5 ml konsentraatin ja liuottimen seosta, joka on valmistettu vaiheen 1 mukaisesti. Tarvittavan annoksen valmistamiseen saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen konsentraatin ja liuottimen seosta.
• Valmistusvaiheen 1 jälkeen pullon reunoille mahdollisesti jääneen vaahdon takia on suositeltavaa, että neulaa pidetään pullon keskellä vedettäessä liuosta ulos.
• Käytä infuusionestepakkauksia, joissa ei ole PVC:tä, ja pistä pullosta vedetty määrä joko 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen tai 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-infuusioliuokseen (9 mg/ml). Infuusioliuoksen pitoisuuden tulee olla välillä 0,10 mg/ml ja 0,26 mg/ml.
• Poista ruisku ja sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö käsin keinuvalla liikkeellä.

JEVTANA-infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Käytettäväksi aiotun tuotteen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassaKestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet mainituissa olosuhteissa.

Kuten kaikki parenteraaliset liuokset valmis infuusioliuos on tarkastettava visuaalisesti ennen käyttöä. Koska infuusioliuos on ylikyllästettyä, se saattaa kiteytyä ajan myötä. Kiteytynyttä liuosta ei saa käyttää, vaan se on hävitettävä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Antotapa

JEVTANA annetaan yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Annosteluun suositellaan letkunsisäisen 0,22 mikrometrin huokoskoon suodatinta (0,2 mikrometrin huokoskoko on myös hyväksyttävä).

Älä käytä PVC:stä valmistettuja infuusionestepakkauksia tai polyuretaanista valmistettuja infuusiolaitteita JEVTANAn valmistukseen tai annosteluun.